会议宣布:“复方丹参滴丸成为我国第一例圆满完成美国食品与药品监督管理局(FDA)Ⅱ期临床试验确证其安全、有效,并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药”;会议同时宣布:“现代中药国际化产学研联盟正式启动”。
复方丹参滴丸
勇闯美国FDA临床试验
现代中药复方丹参滴丸于1997年获得美国食品与药品监督管理局(FDA)IND临床试验认可后,通过在国内进行大量的深入基础研究,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,临床试验在美国纽约、佛罗里达、德克萨斯和加利福尼亚等分布于美国东南西北中地区的15个临床中心,完全按照国际公认的GCP临床试验标准严格进行。全部研究在2010年初顺利结束。结果显示,对国际公认的治疗心绞痛的黄金疗效指标(即最大运动耐受时间)及其他疗效指标,都一致地指向同一个方向并且遵循几乎相同的量效规则,而且在临床上及统计上均有显著意义。更重要的是,临床试验中没有出现与药物相关的不良反应,这在任何西药的研究中几乎是不可能的,充分证明复方丹参滴丸优于化学药物,这对澄清人们对中药的偏见有重要的现实意义。
天士力集团董事长闫希军介绍,历时三年的复方丹参滴丸Ⅱ期试验圆满完成,世界最严格的临床研究证明了其安全性及有效性。FDA表示,复方丹参滴丸Ⅱ期临床试验结果很好,同意开展Ⅲ期临床研究。
未来,天士力将在2年内,在全球建立50至70个临床试验中心,完成FDAⅢ期临床试验。预计3年后,复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。
“复方丹参滴丸成功进入FDAⅢ期临床试验,标志着中药国际化迈出了关键和有力的一步。”中国工程院院士、“重大新药创制”科技重大专项副总师张伯礼认为。复方丹参滴丸作为中药产品的代表,十几年来在现代化、国际化过程中几经周折的实践,证明了中药在研发生产、临床评价等各个方面取得了长足进步,这些综合成就得到了国际的认可,提升了中药现代化研究的水平。
目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则,抢占中药世界标准竞争的制高点是中医药国家战略的一件大事。闫希军认为,为了实现中药国际化,天士力用科学方法主动去与西方发达国家法规接轨,共同研究一套适应中医药研究和评审的标准,建立起有效方法学和标准化体系,是在探索一条中药国际化的路径,这种意义远远超过了一个产品的成败得失。通过复方丹参滴丸FDA临床试验过程,增进了与FDA的交流、了解与合作,从而,为中医药走向国际化建立了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。
现代中药国际化
产学研联盟舰队启航
在当前医药竞争不断加剧,新技术、新标准不断出现的背景下,少数几家企业、少数品种的游兵散勇式作战模式,难以实现中药产业整体走向国际化的历史使命。同时值得关注的是,作为国家科技重大专项支持的项目,在本届大会上,现代中药国际化产学研联盟正式启动。
“现代中药国际化产学研联盟”,是由天士力牵头实施的“‘重大新药创制’科技重大专项”――“现代中药国际化产学研联盟建设”项目。该“联盟”由天士力与北京大学、天津大学、北京中医药大学、天津中医药大学以及扬子江药业、修正药业等17家校企共同组建,是一个政府推动、企业为主、院所支持、市场化运作的实体。
“联盟” 主旨是集成产学研各方面研发、技术、人才、资金等要素资源,以要素合力突破制约瓶颈,打破中医药国际化进展缓慢的僵局。“联盟”将通过机制的作用,把复方丹参滴丸FDA临床试验转化成的资源,服务于更多的企业,使中医药进入国际医药主流市场少走弯路、规避风险。“联盟”投入运行后,将筛选国内具有代表性的优秀中成药品种,按照国际标准进行全面系统的研发与开发,将突破质量、安全性和临床疗效评价等各项关键技术障碍,与国际标准接轨,以创新药物进入国际医药主流市场。
让中医药文化唱响世界、让祖国医药走向世界,为全球人民的健康服务,是中医药产业先驱们萦绕百年的梦想,更是全国人民与我国历届领导人的期盼。现代中药复方丹参滴丸圆满完成美国FDAⅡ期临床试验,意味着中国中成药的安全性和有效性以及质量控制标准第一次得到了全球最严格的药监机构FDA的正式认可,必将成为中国中药现代化、国际化的里程碑,而随着“现代中药国际化产学研联盟”的全面启动,在不远的将来,以天士力复方丹参滴丸为代表,更多的优势中药品种将以药品身份进入欧美主流医药市场,让中医药文明之花开遍世界各地、千家万户!
中医药瑰宝的国际化之困
中医药是中华民族传承五千年的奇丽瑰宝,中药产业一直以来也都是我国的传统优势产业。但不容忽视的是我国中药产业的技术标准体系还很不健全,中药出口额竟不足国际中草药市场的十分之一。随着全球经济一体化的迅猛发展,国外“洋中药”、“汉方药”的进口甚至对国内中成药市场造成了较大的冲击,更令人尴尬的是,我国至今竟然还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等主流医药市场,中医药国际化迫切期待绝地突围。
国家政策大力支持
中医药跨越发展终现曙光
我国历来对中医药产业的发展非常重视,即便是中医药发展遭遇非议、更有人提出全面否定中医药的情况下,我国发展中医药产业的信心和决心也丝毫没有动摇。国务院在连续多年的政府工作报告中都提出要大力发展中医药事业。近年来国家更是连续出台了《中药现代化发展纲要》、《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《中医药创新发展规划纲要》、《关于切实加强民族医药事业发展的指导意见》、医药卫生体制改革等一系列重大政策,其中对中医药标准化、现代化、国际化提出了颇具前瞻性的政策指导与保障,中医药产业的跨越发展终于迎来了希望的曙光。
天士力敢担中药现代化重任
时代呼唤弄潮儿,现代中药领军企业天士力集团敢于承担推动中药现代化、国际化的历史责任,成立16年来,从1400万元起步发展至今资产总额达94亿元。天士力以创新研发现代中药奠基立业,从现代中药的研发和生产开始,带动形成了一条集药物研发、药材种植、有效中药成分分离、制剂生产和市场营销各环节的现代中药产业链,建设了国内领先的现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及中国最大的中药冻干粉针剂生产基地。
【关键词】缺铁性贫血 蚕砂提取物 铁叶绿酸钠 生血宁片
生血宁片系在中医药理论指导下，利用我国丰富的蚕砂资源，通过现代制药工程，从蚕砂中提取治疗缺铁性贫血的有效部位——蚕砂提取物，制成中药新药生血宁片。其结构与血红素极为相似，生物利用度高。对治疗缺铁性贫血疗效显著，且无明显毒副反应[1～3]。本项目获2001年度浙江省中医药科技进步一等奖；2002年度浙江省科技进步二等奖；2004年度国家科技进步二等奖。
现代医学治疗缺铁性贫血的药物主要是无机铁和有机铁。70年代无机铁一统市场；70年代后期有机铁逐渐取代无机铁；90年代生物铁（天然卟啉类化合物及类似物，又称血红素铁或卟啉铁）从有机铁中脱颖而出，成为第三代治疗缺铁性贫血药物。卟啉铁具有很高的生物利用率，富含营养、口感良好，很少或没有毒副反应。
缺铁性贫血时，铁代谢相关基因及蛋白表达改变以求恢复铁平衡，DMT-1、Dcytb、IREG1、Hephaestin、转铁蛋白、转铁蛋白受体基因表达增加，相应蛋白增多，而铁蛋白则下降[4]。研究显示Dcytb将肠腔内三价铁还原成二价铁，再由DMT-1将二价铁由肠腔转运入绒毛膜上皮细胞内，细胞内二价铁由于Hephaestin的作用成为三价铁，后者经IREG1介导由上皮细胞释出进入血液循环，完成整个铁吸收过程。Fe3+尚可通过自己独有的IMP途径进入十二指肠细胞，不必一定要还原成Fe2+后才能被十二指肠吸收。血红素铁的吸收形式与非血红素铁的吸收形式不同，它以内吞小体形式在十二指肠及小肠上段直接进入肠粘膜细胞，在细胞内血红素加氧酶的作用下分离出铁离子而被机体利用，吸收不受膳食种类影响，无胃肠道刺激，是目前最好的铁源。
生血宁促进造血及治疗缺铁性贫血效果明显。研究初期的动物药理学实验及临床研究显示能提高红细胞计数、血红蛋白、红细胞比积、红细胞平均体积、红细胞平均血红蛋白量、红细胞平均血红蛋白浓度、对白细胞系及血小板系也有一定作用[5～7]。随后，红桃K集团股份有限公司按国家中药Ⅱ类新药要求进行制备工艺、药学、药理学和安全性等临床前实验工作，及Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究验证，显示生血宁片治疗435例成人、儿童缺铁性贫血(气血两虚证)病例，总有效率达91.43%，疗效明显优于硫酸亚铁、琥珀酸亚铁，无明显毒副反应，各项安全性检测指标无异常变化[8～11]。2000年11月国家药品监督管理局批准浙江省中医药研究院、红桃K集团股份有限公司新药证书：生血宁片（证书编号Z20000081，国药试字Z20000002）。武汉联合药业有限责任公司于2001年5月试生产。2003年7月国家食品药品监督管理局批准正式生产：生血宁片（国药准字Z20030088）。
生血宁片上市后二年的试生产期间，柯有甫进行了动物及临床随机双盲研究，进一步从分子、基因水平阐明生血宁治疗缺铁性贫血的作用机理[12]。100例贫血患者临床随机双盲研究显示生血宁能改善铁代谢，提高血清铁（Fe）、血清铁蛋白（SF）、转铁蛋白饱和度（TS）；降低总铁结合力（TIBC）、转铁蛋白（Tf）、血清可溶性转铁蛋白受体（sTfR）；治疗缺铁性贫血总疗效有效率为92%、显效率为82%、痊愈率62%；治疗气血两虚证中医证候疗效有效率为96%、显效率为76%[13～15]。失血性贫血大鼠动物试验显示生血宁改善贫血指标明显，尚显示出升高白细胞及血小板的作用[16]；贫血大鼠铁代谢相关基因DMT-1、IREG1、Hephaestin表达增加，生血宁治疗后恢复正常，说明生血宁在基因水平能改善铁代谢[17]。
2004年“蚕砂提取物研制中药Ⅱ类新药生血宁片”获得国家科学技术进步奖二等奖。科技部国家科技奖励工作办公室提供的评语：“该项目在中医药理论的指导下，结合现代医学观点，从分子和基因水平阐明了生血宁片治疗缺铁性贫血的作用机制。利用我国丰富的蚕砂资源，通过现代制药工程，创造性地从蚕砂中提取出铁叶绿酸钠，并以此为原料研制成功治疗缺铁性贫血的中药新药生血宁片。经临床试验，该药总有效率达91.43%，对患者红细胞系的全部指标都有明显作用，对白细胞系及血小板系也有一定作用。且无明显毒副反应，易为广大病人接受。该项目不仅在治疗贫血方面有显著的社会效益和经济效益，而且为我国蚕业资源的综合利用拓展了内涵。”
生血宁片上市后进行的三段生殖毒性试验，证明生血宁对妊娠母体及胎仔无毒性。山东中医药大学与武汉联合药业有限责任公司进行了：一般生殖毒性试验（Ⅰ段）在交配前给药，目的是评价生殖细胞接触新药后对受胎能力、生殖系统及子代有无不良影响；致畸敏感期毒性试验（Ⅱ段）在器官发生期给药，旨在揭示新药可能存在的胚胎毒性和致畸性；围产期毒性试验（Ⅲ段）在围产期和哺乳期给药，以提供新药对胎仔出生后生长发育影响的资料。结果显示生血宁无明显一般生殖毒性作用，无明显致畸敏感期毒性作用，无明显围产期毒性作用，对孕鼠及仔鼠无影响，显示了较好的安全性，生血宁为妊娠缺铁性贫血提供了一种新的治疗选择[18－21]。
生血宁片Ⅳ期临床研究显示：生血宁片是治疗各年龄组尤其是青少年和孕妇缺铁性贫血的有效和安全的药物。在Ⅱ、Ⅲ期临床研究的基础上，扩大受试者范围，增加少年、老年、孕妇及术后的缺铁性贫血病人，进一步观察生血宁片的疗效和不良反应。将982例确诊为缺铁性贫血的病人分为成年组254例、老年组205例、孕妇组151例、术后组130例、少年组70例、儿童组181例，各组病人均口服生血宁片0.5g，tid，疗程为4周。 各组病人疗效相似，非儿童组有效率为85.9%，儿童组有效率为85.6%;血红蛋白浓度、平均红细胞容积、平均红细胞血红蛋白量、血清铁含量及总铁结合力均有显著改善。除少数受试者出现轻度恶心、腹部不适外，未见其他不良反应[22]。
生血宁片能改善肾性贫血。与促红细胞生成素合用能改善肾性贫血的临床症状和体征，明显减少副作用，纠正贫血，提高肾病患者生活质量[23－25]。
生血宁片能有效治疗肿瘤及化疗相关性贫血。减轻化疗导致骨髓抑制，促进造血功能恢复，调整免疫功能，改善铁代谢，提高肿瘤治疗效果，改善患者生活质量[26－30]。
生血宁片治疗低体重儿、早产儿、老年患者贫血效果显著，且无胃肠道反应[31－34]。生血宁片治疗甲状腺功能减退性、消化性溃疡、出血、手术等引起的贫血有满意的疗效。
生血宁片源自蚕砂提取物，是有效部位，不是单体。生血宁片中Fe元素主要以稳定态形式存在，有机态与无机态共存，但主要为Fe2+稳定结合的有机态[35]。Fe2+吸收迅速，卟啉铁直接进入肠粘膜，吸收完全，生物利用度高，无胃肠道刺激。因此，生血宁片治疗缺铁性贫血疗效显著，无明显毒副反应，易为广大病人接受。
参 考 文 献
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此前，肿瘤个体化治疗仅由国家卫生计生委批准的中南大学湘雅医学检验所、北京博奥医学检验所和中国医科大学第一附属医院，开展进度缓慢。国家卫生计生委指出，将通过此次试点，做好高通量基因测序技术的验证与评价，逐步完善相关技术规范，提高高通量基因测序技术在肿瘤诊断与治疗方面的应用和管理水平。
北京市
北京协和医院、中国医学科学院肿瘤医院、北京大学人民医院、北京肿瘤医院、北京博奥医学检验所。
上海市
复旦大学附属肿瘤医院、上海市中山医院、上海瑞金医院、上海长海医院、东方肝胆外科医院。
天津市
中国医学科学院血液病医院、天津市肿瘤医院、天津华大基因科技有限公司医学检验所。
湖南省
湖南省肿瘤医院、中南大学湘雅医学检验所。
浙江省
杭州迪安医学检验中心、浙江大学医学院附属第一医院。
广东省
中山大学附属肿瘤医院、深圳华大临床检测中心、广州达安临床检验中心。
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亚洲最大私立医疗集团落户成都建综合医院
亚洲最大私立医疗集团百汇医疗即将入驻成都东客站龙之梦鹏瑞利新城。按照合作协议，百汇医疗将投资14亿元以上，打造一座经营面积约5万平方米，具有国际一流水平的高端大型综合医院。
IBM与苹果达成数字医疗合作协议
4月14日，据英国媒体报道，IBM已与苹果公司以及一家医疗设备制造商达成合作协议，将来自苹果的健康数据交给医生和保险公司，并为髋关节置换术和糖尿病患者创建个性化治疗方案。IBM表示，其还将向医生、研究机构和保险公司营销一套分析工具，让他们能够将苹果设备数据与患者电子病历进行对照整理，以便发现规律。
万达集团斥资100亿打造国际医疗中心
4月3日，成都市与大连万达集团举行投资合作签约仪式，协议内容涉及文化旅游、医疗卫生、电子商务以及城市综合体等多个领域。其中万达国际医疗中心项目总投资约100亿元，落户天府新区，万达集团将与世界知名医疗机构合作，打造以世界顶级国际医院为核心项目的医疗服务综合体。
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日前，“2015中国移动产业论坛”在京正式召开，来自区域卫生信息主管部门、医疗机构、行业厂商等各方专家就移动医疗发展的最新趋势展开了探讨。会上，国家卫计委统计信息中心副主任胡建平表示，发展移动医疗应当对医疗产业的复杂性有所认识，移动医疗的健康发展应符合国家医疗改革的需要。
全国十佳医院基建管理者评选结果揭晓
5月7日，由《中国医院建筑与设备》杂志社、《中国医院院长》杂志社等联合主办的“环亚杯”第二届全国十佳医院基建管理者评选在京揭晓结果。此次共评选出全国十佳医院基建管理院长和全国十佳医院基建管理处（科）长，颁奖表彰将于5月23日在第16届全国医院建筑大会上开幕式上进行。
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新药维卡格雷获批临床试验
日前，由中国药科大学与江苏威凯尔医药科技有限公司联合申报的抗血栓新药维卡格雷片，获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件。据介绍，维卡格雷是一种抗血小板聚集新药，临床前研究表明，维卡格雷与广泛使用的抗血栓药氯吡格雷的活性代谢物及作用机制相同，但维卡格雷的关键代谢激活步骤在肠道完成，因此可避开氯吡格雷的肝脏CYP2C19代谢激活途径。
首个国产长效抗艾滋病新药有望明年上市
经12年艰苦研发，全球首个长效抗艾滋病新药艾博卫泰有望于2016年完成临床研究并进入市场销售。艾博卫泰是一个长效人类免疫缺陷病毒（HIV）融合抑制剂，预期临床适应证为治疗艾滋病和预防HIV感染。2013年11月启动临床3期试验，是我国第一个进入临床3期的抗艾滋病新药。
拜耳避孕新药“优思悦”登陆中国
拜耳医药近日在京宣布，复方口服避孕药“优思悦”正式登陆中国。拜耳医药介绍，“优思悦”含有中国目前最低日剂量雌性激素和非常接近女性天然孕酮药理学特征的孕激素――曲螺酮，可在高效避孕同时尽可能减少不良反应。据悉，它也是目前唯一被国家食品药品监督管理总局批准用于除避孕外治疗中度痤疮的复方口服避孕药。
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英国发售首个艾滋病“家用测试”套装
近日，由英国BioSure公司生产的艾滋病家用测试套装在英国上市。据介绍，该产品通过欧洲监管机构CE认证，包含一个注射器及其他部件，仅需一滴血液，且可在15分钟内获取结果，准确度达99.7%。其售价29.95英镑，可在网上购得。
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由东北制药辽宁生物医药有限公司研发的“丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒”，日前，正式获得国家食品药品监督管理总局注册批复文件。据介绍，该产品是国际上灵敏度最高的核酸定量检测试剂之一，灵敏度达到25 U/ml。它同时成为国内HCV基因型覆盖率最高的检测试剂，可覆盖6个基因亚型，极大降低HCV漏检率。
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肝肠同切可有效治疗大肠癌肝转移
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科学家首次测定血栓形成关键因子三维结构
近日，中科院上海药物所表示，该所科学家在嘌呤能受体P2Y1R结构生物学领域再次取得突破性进展。研究首次测定了该受体蛋白的高分辨率三维结构，并揭示了P2Y1R抑制剂分子的作用机制，为研究治疗血栓性疾病新药提供了重要依据，同时将开启G蛋白偶联受体（GPCR）药物研发的新方向。
消以药补医近期已在北京和深圳开启试点，而多部委近日下发的公立医院改革意见则要求，破除医药分开和支付方式改革要求从目前的局部试点转向全国推广，城镇公立医院改革当前正在加速。 相对于更受社会关注的取消药品加成，支付制度改革被业界认为对行业产生的影响将更广，更远，而直接带来的控费效果或将影响医药需求的增长，并进一步带来产业结构的转变。 医保筹资压力是推动支付方式改革的决定性因素。据人保部官员此前表示，过去几年医保筹资水平增长主要来源于居民收入水平的超预期增长，但此前的筹资增速未来或将难以持续，医保制度改革迫在眉睫。 去年筹资增速反弹主要是由于人均筹资额超出此前预期，但筹资人数增速仍维持下降趋势。据其预测，未来两年职工医保筹资人数增速将会逐步下调至5%左右，人均筹资额也会逐步下降至7%的水平，筹资总额增速将由去年的25%逐渐下降至15%以内，“总量控制和支付方式改革势在必行。” 据人社部医保司司长姚宏透露，今年的重点就是进行医保总额预算，将会制订预算总额控制管理方案，相应的文件目前已和各部委基本商定，将很快下发，“中央制定一个大的框架，地方通过试点分步实施付费方式改革。” 作为未来支付制度改革的几个主要方向，目前总额预付、按病种付费和DRGs付费等已在不同地区开展了试点。瑞银证券认为，其中总额预付制由于更容易执行，预计是近2-3年国内可操作的政策，但单一的总额预付制只是过渡时期的办法，反之DRGs将为后续积累更重要的经验。 据了解，按DRGs分组付费主要指按病人疾病种类、严重程度、治疗手段等特点对相关疾病进行分组，医保按照病人所属疾病分组和权重、费率、病例组合等指数确定收费标准，而非按照病人在院的实际花费付账。 北京是最早开始DRGs准备工作的城市，，北京市自去年选择了6家三甲综合医院启动改革试点，选定了108个DRGs组，大概占目前医院住院病例的40%和费用的50%。而据统计，截至2012年上半年累计执行病例已达2万例，进入DRGs分组病人占试点医院住院人数的10-40%。 据北京市卫生局巡视员邓小虹介绍表示，卫生部门对照医院出院清单按照发改委定价成本也同时进行了监测，而将测算结果和实际成本比较发现，试点后医院平均医疗支出下降了18%左右，控费效果明显。 据了解，北京市此前已配合卫生部在全国对各省市进行了DRGs的培训，分析师表示，北京DRGs实践的意义将远不止一个地区试点，其本土化的DRGs分类法、定价方式、病例数据等都是国内其他地区推广的基础，我们预计北京试点的逐步成熟，将成为国内DRGs应用加速的基础。 据介绍，无论是总额预付还是按病种付费，支付方式改革都将直接带来医院医疗模式的变化，由于付费取决于设定标准而非实际花费，过去的药品、耗材、检查等盈利项目都将变为医院成本。分析师表示医院必须提高医疗质量和工作效率才能保证患者满意出院同时有所结余。 “支付方式改革或将直接影响医药费用控制，我们对此确实存在担忧，”一家药企区域负责人试点前曾对记者表示，“主要是医药需求可能受到影响。”而记者对深圳、北京等支付改革试点地区调研时医院院长表示目前医院用药结构还未发生明显变化，相关药企亦反映医药需求增长并未受太大影响。 “主要是目前试点规模仍然较小，”一年前启动DRGs试点的北大人民医院院长王杉对记者表示，据介绍，去年北大人民医院52000多例病例中被108组DRGs覆盖的病例只有1000多例，由于比重过小目前在用药结构和医药需求上还看不出明显变化。 另据了解，许多试点医院，对于试点病种目前也并没有强制进入按病种付费的要求，进一步影响了试点范围的推广。邓小虹亦表示，去年开展全国培训后还没有一个省份开展试点实践，改革推进还需长期思想准备。 对于长期影响，瑞银证券分析认为，未来高额药品、耗材的报销或将受限，进口产品原有的高价优势减弱，医院会更加青睐高性价比的国产药品耗材品种，国产仿制药也将加速对进口药品的替代，产业整合速度将进一步提升。 而对于未来DRGs模式可能带来的负面影响，业界则表示可能会诱使医院将病人引向偿付标准更高的病种分组转移、设法分解病人住院次数、以及推诿病人现象，此外由于高价药物不受到鼓励，医药技术创新也或将受到影响
1 对临床实践及科研的影响
1．1 高血压的治疗：硝苯地平等第一代钙离子拮抗剂一直被认为是一种安全有效的降压药。甚至推广应用于急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。多个随机对照临床试验(rtcr)的分析表明，大剂量使用，病人有发生心肌梗死及死亡的危险，而且剂量越大，危险性增加越明显。使用硝苯地平治疗急性心肌梗死、心力衰竭，在无8受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛都是危险的。一种已被广泛应用20年的药物，最终才被认识到其安全性存在问题。而1994年～1997年高血压最佳治疗(H0T)国际性研究表明，以长效钙离子拮抗剂(波依定)为基础的单一或其他类药物联合使用安全有效，未见增加心肌梗死或死亡的风险。HOT为EBM的典型范例，其结果对科学合理有效治疗高血压具有重要意义。
此外，卡托普利防治研究(CHEEP)和福辛普利氨氯地平事件研究(FACET)，也证实了ACEI类的开搏通和蒙诺对降低高血压患者心衰和总死亡率，及延缓糖尿病肾病发生的疗效。
1．2 心律失常的治疗：80年代中期，I类抗心律失常药物(氟卡胺、因卡胺等)用于合并频发、复杂的室性行动过速的心肌梗死患者。但1989年公布的著名心律失常抑制实验(EA ST)的结
果却让人大吃一惊：此类药物虽可减少或控制心律失常，但显著增加心肌梗死患者猝死或死亡的危险；在心肌梗死后最初两周，使用雷莫西嗪也有害处。自EAST试验结果发表后，Ic类药物几乎不再用于心肌梗死后病人早搏治疗，其他I类药物也逐渐少有的趋势。而p受体阻滞剂的作用，虽不及前者，但在心肌梗死的二级预防中具有极为重要的作用，可显著降低心肌梗死患者猝死率、再梗率和总死亡率“[1]。近来，Ⅲ类抗心律失常药物乙胺碘呋酮对心肌梗死后室早及心衰合并心律失常显示出较好的效果．也是通过CAMIAT、EMIAT、GESICA、CHFSTAT等大规模临床试验得出的。1997年乙胺碘呋酮研究荟萃分析(AT~IA)，荟萃了13项随机研究．在6533例急性心肌梗死后及充血性心衰病人中，将此药作为预防性用药，结果显示乙胺碘呋酮可使总死亡率有较小幅度的降低[2]。
1．3 心力衰竭的治疗：70年代以来，洋地黄的临床疗效曾受到怀疑。但近年来，PROVED、RADIANCE、DIG和SPRINT等大规模试验表明，洋地黄仍是治疗心衰最佳的正性肌力药，心衰病人无论有无房颤均须给予地高辛，尤其与ACEI合用时，能增加效果，减少副作用。非洋地黄类正性肌力药如氨力农及米力农，有助于改善心力衰竭患者的血流动力学参数，但长期使用可增加病死率。目前已公认，除洋地黄以外的正性肌力药仅限于终末期心衰、准备做心脏移植的患者，或短期应用于部分急性左心功能不全者。CAMP依赖性正性肌力药(8受体激动剂和磷酸二酯酶抑制剂)在心衰治疗上曾被给予厚望。但PROMISE和PRIME I1试验均因治疗组死亡率增高、临床终点指标未得到改善而被迫提前终止。它们能改善急性期的血流动力学，但长期应用则增加死亡率。p受体阻滞剂有负性肌力作用，在治疗慢性心衰病人的早期，可能出现心功能恶化，心衰症状加重。但多中心临床试验如比索洛尔研究(CISI一11)和心力衰竭的美托洛尔控释剂随机干预试验(MERIT—HF)等结果证明p受体阻滞剂显著降低慢性心衰病人的猝死、心衰所致死亡，并能改善病人的心脏收缩功能和生活质量。
1．4 调脂治疗：他汀类药物出现，被医界称之为血脂革命或他汀革命。但9o年代初之前，调脂治疗对冠心病的效果存在争议。围绕这个问题，开展了大量的大样本RCT。其中最重要的是苏格兰西部冠心病预防研究(w0SC0PS)、斯堪的那维亚辛伐他汀生存研究(4s)、胆固醇与复发事件试验(CARE)及在缺血性疾病中长期应用帕伐他汀的试验(LIPID)。结果证实此类调脂药可使LDL胆固醇水平下降20％以上，使冠心病死亡危险降低约25％。尤其4S试验还表明在提高生存率的同时，服用辛伐他汀并未增加非冠心病或非心脏病死亡事件(如肿瘤、非正常死亡)，而且该药的安全性也得到了进一步证明[3]。故从90年代中期开始使用他汀类调脂药治疗冠心病。
转贴于 2 对医务人员的影响
在现实的医疗卫生工作中，医务人员在知识和技能上的参差不齐常常是各级医疗机构不得不面对和认真解决的问题，而医务人员也常常为不能及时更新知识，掌握最新、最全面的技术、方法而懊恼。在这种情况下，提高每位医务人员的水平，最大限度地使他们都跟上医学发展步伐，达到一个共同的水准，就成为提高医学整体水平的关键环节和重要保障。这也是医学向科学化过渡的一个充分必要条件。在这一点上，循证医学的优越刚好得到体现[4]。循证医学对医学事业发展的重要作用，就在于在理论和实践的结合上利用现代科技特别是计算机网络技术研究各种各类标准、确定和更新标准、公布标准，使不断提高医学活动的整体水平。在不同医疗结构的医务人员都可以而且必须按照同一医疗技术标准开展医疗工作。
另外，循证医学强调在严格的科学证明的基础上开展医疗工作，并不否认经验在临床实践中的作用。医务人员在医疗活动中积累的经验是其顺利完成诊疗工作的重要保障。事实上，循证医学所做的恰恰是不断及时地、科学地总结经验，实现个体经验与群体经验有机结合，揭示经验反映的内在规律，将经验上升为理论的工作。在医疗活动中，理论来源于经验，但经验本身却不是理论，循证医学的意义就在于以科学的方式促进和保证经验向理论升华。
面临心血管疾病发病率的升高，面对“心血管疾病治疗”的历史使命，循证医学为医务人员提供了正确的逻辑思维方式，快速获取信息的方法，要求医务人员在“心血管疾病治疗”临床实践中，将自己长期积累的专业技能和临床经验与新近系列研究所获得的客观科学证据有机结合，从广大患者的利益出发，解除或减轻患者的痛苦。循证医学将成为医务人员在“心血管疾病治疗”乃至整个医疗活动不可缺少的最佳助手。
参考文献：
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中图分类号：R512．914
文献标识码：A
文章编号：1007-2349(2008)01-0003-03
艾滋病是危害人类健康、威胁人们生命的严重传染病，迄今尚无满意的治疗方法。中医药对该病的治疗，在“标本缓急”、“扶正驱邪”、“辨证论治”等传统理论的指引下取得了一定成效，初步显示出正确运用中药具有副作用小，不易形成耐药毒株，应用范围较广，只要是感染了HIV者便可接受治疗以冀延迟发病，对于已发病者，不论处于何期，用之亦可不同程度地减轻症状，延缓病情进展。然而怎样去客观、全面、科学地评价其疗效，至今尚无统一标准，更乏完整的评价体系。有鉴于此，本文提出以下蠡见。
1 药效评价的基本概念
药物疗效的评价，实际上就是对于某药治疗某病的结果给该病患者们带来的各种利、弊、得、失进行恰如其分的判断与表述。科学的药效评价直接关系到所评药物的应用价值与市场前景的正确估量。
中药复方制剂的疗效，大体上包涵：理论疗效、实验疗效与临床疗效三个层面。理论疗效主要是指其处方药味组成的合理性、所体现的中医理、法、方、药理论固有的逻辑联系等；实验疗效则指对实验动物进行的药效学实验结果，体外抗病原体试验结果等；临床疗效即是最具发言权的实际疗效，其中又包括近期疗效与远期疗效，而论证强度最高者，当属于大样本、随机、盲法、齐同均衡、周密严谨的对照试验结果。
至于评价，不论对任何事物都有其相应的内容和形式，不同内容的评价可以采用相同的形式，但总不外两种形式，即简单评价与复合评价。前者，包括性质评价与关系评价；后者则包括联项评价与选项评价，治艾中药的疗效评价也不例外。如目前所用的以患者血液中的HIV病毒载量(Viral LoadVL)与CD4+T淋巴细胞计数作为具体评价的“金标准”，便属于较简单的选项评价之类。
2 评价的方式与方法
评价治艾中药疗效的基本方式是“对比”(Contrast)，只有通过科学的仔细对比，与现行的西医药常规治疗相比较，才能对其做出正确的评价。在医学研究中，为了弄清患者机体的某些变化与治疗的关系，对受试对象除了“处理因素”(如所用治疗药物)不同外。其余条件都一样，而且设有相应的对比标准、衡量指标和检测方法的有序对比称为“对照”(Control)。要减少评价的误差、如实反映所试药物的治疗效应，须精心设计、认真地进行对照试验。通常宜按统计学要求计算出所需之样本数，并将受试对象“随机抽样”分为对照组与试验组等组群，而组间的各种构成因素比必须保持“齐同均衡”。
可供选用的对照方式一般有：分组对照，配对对照，自身对照等。若论对照所获结果的可靠性与论证强度。则全随机对照评价试验最强；半随机对照，用药前后自身对照、同期非随机对照，历史性回顾性对照次之；最弱者为无对照的临床评价试验。
从临床角度评价治艾中药的疗效，要重视试验设计，除了专业设计外还应包括统计学设计。按统计学原理测算出的样本数，才有相应的代表性，在质与量方面反映或代表总体情况。受试对象的选择要有统一标准，入选条件必须明确划定。并保证每一受试病人都有分配到任何一组的机会。试验过程中要尽可能地排除各种“偏因”或足以干扰疗效评价的可变因素。所用药物，尤其是中药复方制剂，其组方依据要充分，治疗针对性要强，而且要标准化并保持质量稳定。用予观测的指标要精选，且有适用性，合理性，相应的特异性与灵敏性。做到既有袭用指标又有创新性指标，既有现代化指标又有传统指标，既有定量指标亦有定性指标，既有硬指标又有软指标。总之要充分应用现代生物信息学的原理和方法，广泛收集各种有关疗效评价的“证据性”衡量指标。如对于在体病原体的抑制或杀灭。对患者机体受损功能和形质的修复或重建。对患者生存质量的影响，疗效的近期和远期的动态变化，有关探索性或创新性指标，该药的使用安全性，毒副作用的有无或大小等，都应纳入观测的视野。
目前袭用的于疗程结束时复测病毒载量与CD4+T淋巴细胞数以做对比的评价，仍属于“经验医学”的范畴。要实现正确的前瞻性的疗效评价，还须借鉴现代“循证医学”(Evi-dence-base medicine EBM)的原则与方法，即用于评价的主要证据应来自大样本、多中心(样本数＞500例，参试单位＞40例)的规范化随机对照试验(Standard Randomized ControlTrial SRCT)结果的广泛收集。评价的方法则应通过系统评价(Systemic Review SR)与荟萃分析(Meta analysis MA)获取EBM的评价证据。具体疗效的判定，不能只以患者的“中间结局”(如病毒载量与CD4+T细胞的实验室参数和患者近期症状改善等)，此又称“替代终点指标”(Surrogate end point)作为评定疗效的唯一依据。EBM强调必须以受试患者的“最终结局”(如病死率，致残率、并发症、日常生活能力、生存质量、幸福度和满意程度等)，此又称“终点指标”(End Point)作为判定疗效的最终标准。诚然，凡属于中间结局的替代终点指标，只要它们和终点指标具有密切的相关性，则也具有重要的评价意义，但却不一定能和终点指标完全平行。
其次，在评价试验的过程中还要看到医患之间互相协调关系的重要性，应从观念上完成从以医生为核心向病人为核心的转变，否则仍不能完全超越经验医学的水平。
3 评价体系的构建
治艾中药疗效评价体系应当体现：明确的指导思想，正确的评价原则，综合的评价指标，完整的评价内容与科学的规范化的评价方式与方法等。
由于中医学观察疾病的角度和分析病理机制的着眼点都不同于西医学，因此不能完全按西医学的观点评价中医药的疗效，否则便易流于简单的“比附”，不但有失公允，而且只能得出片面的结论。所以构建治艾中药疗效评价体系要进一步拓宽思路，不能囿于西方医学的定式。应尽可能地广泛借鉴现代自然科学的有关认识成果和技术手段，使之为我所用，以提高自身的认识能力和评价水平，在衡量指标方面有所创新。例如有的AIDS病人可见长期腹泻或口腔念珠菌感染，这多是机体微生态平衡(Mieroeuhiosis)遭受破坏，导致微生态失衡(Microdysbiosis)的表现。此时体内微生物群相互之间、微生物与宿主之间已由生理性组合变为病理性组合，这也就是“正邪交争”的重要内容之一。因此，在评价体系中不妨增加必要的相应的微生态学检测指标，以增强评价的全面性。又如在对病源体HIV的灭杀作用方面，目前虽非中医药的强项，但
也不必因此而高估西药的抗病毒作用。西医药对本病的治疗研究近年来虽有进展，但现有西药在停药之后病毒载量往往出现反弹，于是鸡尾酒疗法的创始人何大一也曾公开宣布其疗法“不能战胜艾滋病”。为此，我们要继续更新观念，不断探索，用新的思想去丰富或取代现有看法。
正确的评价原则是既重视病毒载量与CD4+的检测数值，又不将其视为评价中药疗效的唯一标准。就病毒载量本身而论，它是HIV感染者和AIDS病人血液中游离病毒RNA含量的测定值，乃由核酸提取，扩增或信号放大，定量测定而得，对于了解患者病情进展状况、估计预后、检验抗病毒药物的疗效等均有价值，亦可作为修订或调整治疗方案的依据。然而这也不是绝对的，血浆中病毒载量测定值，并不能反映患者体内病毒的全貌。据估计，患者体内的外周免疫器官淋巴滤泡区的滤泡树突状细胞(Follicular dendritic cells FDC)中HIV-I RNA的含量比血液中的含量大出102～104倍，而患者体内静止的CD4Tlym更是HIV的储存库。另据研究所知：患者体内CD4+TTlym受染后，便会以每天产生109～1010病毒颗粒的速度进行大量复制，但客观事物总是既相依赖又相互制约的，只要宿主自身的免疫功能尚完整，则每天被清除的毒粒亦在107～109左右。这就是说每天约有99％左右的毒粒被人体免疫系统清除，从而保持了二者的动态平衡。遗憾的是此种平衡会随着病情的进展而被打破或丧失，而中药复方制剂的多靶点、多层次的治疗作用或许能在维护或恢复此种动态平衡方面有所作为。因此在评价指标的选择上，当特别关注全身性、调节性的指标，宜采用生物信息学的综合分析方法对其结果进行深入研究，找出它们的内在联系提出规律性的结论，使我们在实践的基础上反映现实情况，从众多的证据中提出最具说服力的指标，保证作出的评价更符合客观实际。
由于中药(特别是中药的复方制剂)药效作用的多靶点、多层次性质，所以应当强调“综合疗效”的评价。因为受HIV侵袭的机体、其处于病理生理总体变化中的各系统和有关组织器官的互相关系无疑已超出了现代医学实验室检测的范围。当然，对局部的深入检测亦属必要，但要看到局部的改变仍是处于整体联系之中的，所以不可忽视中药对整体的综合调节效应。再说任何疾病的痊愈或死亡，其原因也是多方面的，如根据热力学第二定律则人体生命的结束也就是机体系统熵的值达到了最大限度、致与外界的能量交换停止。但在病理生理的变化过程中，若获有效的药物治疗等措施的帮助加上机体自身的调节能力则也可使负熵增加，从而使之好转或治愈。所以不能只是看到受染者机体对HIV作出的被动反应，而看不见机体主动与HIV做斗争的能力和中药对这种能力的扶持。
按照唯物辩证法的观点，一切现象和过程都处于无限的互相联系的因果链条之中。因此，对于治艾中药远期疗效的评价亦很重要，如对HIV检测阳性者其发病时间是否因中药的干预而得以推迟；AIDS患者的活存时间又是否是因此而得以延长等疗效的评价，均应采用大样本RCT的方法，严格按GCP要求结合现代流行病学调研原则进行。前者或使用安慰剂进行对照，后者则可以和同期西药治疗组相对照，以夯实疗效评价的基础。
必要的药效学实验(Pharmcodynamic experiment)是治艾中药药效评价体系中不可缺少的部分，是用予评价的重要内容之一。实验的主持者应具备相应的资质及有关的实验经验。以确保实验设计的质量，做到方法正确，指标合理、判断准确、资料可靠。虽为治艾药物但仍应遵循中医药学理论，运用现代药理学实验方法，制定出能反映中医药特点的设计，根据该药的功能主治及作用特点，选用或建立与所治中医病证相符或近似的动物模型和实验方法，对该药的有效性做出科学的评价。实验室条件应符合规范化要求，实验动物要符合国家规定的等级动物要求，实验指标应选特异性强、灵敏、客观，重现性好，可以定量或半定量者进性观测。尽可能地充分证实其主要的治疗作用、以及较重要的其他的治疗作用。实验结束时应经统计学处理，并以表格列出统计结果。体外抗HIV实验：如对HIV的增殖或复制、对HIV-RT等有无抑制；对T4淋巴细胞系(H9)细胞中的HIV、对所感染的MOLT-4融合细胞、巨细胞的形成等作用如何，均可供全面评价之用。
方法：回顾性总结2011年3月-2012年7月期间我院药剂科的药敏性实验呈阳性的化验单资料52份，总结了耐药性实验分类及方法，统计根据实验结果更换的抗菌素种类，以及没有更换的抗菌素中，临床上证实有效的抗菌素种类，以此来评价药敏试验对临床合理选择抗菌药物的意义。
结果：药敏试验分为以下实验方法：纸片扩散法、Etest法和琼脂对倍稀释法。我院根据药敏实验结果更换的抗菌素21例（40.4%），继续使用的抗菌素30例（57.7%），其中临床证实仍有效的8例（26.7%），无明显临床效果的22例（73.3%）。
结论：药剂科的药敏试验结果对临床合理选择抗菌药物具有重要的临床指导意义。
关键词：药敏试验抗菌药物纸片扩散法肉汤对倍稀释法
【中图分类号】R4【文献标识码】B【文章编号】1008-1879（2012）11-0166-01
抗菌药对细菌性传染病的控制起到了非常重要的作用，临床上不科学的、盲目的滥用抗菌药，很多致病性细菌产生了耐药性，使得抗菌药对细菌性疾病的控制效果越来越差，药敏试验对临床合理选择抗菌药物显得十分有必要[1，2]。
随着新型致病菌的不断出现，抗菌药的防治效果越来越差。并且各种致病菌对不同的抗菌药物的敏感性不同，同一细菌的不同菌株对不同抗菌药物的敏感性也有差异。长期以来，各种致病菌耐药性的产生使各种常用抗菌药物往往失去药效，以及不能很好的掌握药物对细菌的敏感度，所以一个正确的结果，可供临床医师选用抗菌药物的参考，并提高疗效[3，4]。本文回顾性总结2011年3月-2012年7月期间我院药剂科的药敏性实验呈阳性的化验单资料52份，总结了耐药性实验分类及方法，现将结果报道如下：
1资料与方法
1.1实验资料。本文进行统计的资料对象来自于2011年3月-2012年7月期间我院药剂科的药敏性实验呈阳性的化验单资料52份，其标本采集来源主要以参与调查患者的痰液为主，其次有脓液、患者分泌物等。采集标本的患者年龄范围为3岁-65岁，平均年龄为32.43岁±21.45岁。统计资料入选标准：纳入统计资料的患者均再服一种或二种抗菌类药物，所有参与调查的患者均知情且同意参与该项调查。
1.2实验方法。本院药剂科药敏实验的方法主要有一下几种：纸片扩散法、Etest法和琼脂对倍稀释法。纸片扩散法主要步骤是将干燥的浸有一定浓度抗菌药物的滤纸片放在已接种一定量某种细菌的琼脂平板上。经培养后，可在纸片周围出现无细菌生长区，称抑菌环。测量抑菌环的大小，根据判读标准即可判定该细菌对某种药物的敏感程度。Etest法是一种定量的抗生素药敏测定技术，此试验是稀释法和扩散法的结合产物，可用于在琼脂培养基上判定某抗生素对微生物的最小抑菌浓度（MIC），用μg/ml表示。E试验能用连续的MIC数值直接对抗生素的药敏试验结果进行定量。琼脂对倍稀释法主要步骤为将待测菌配制成1.2×107ml浓度。用多头接种器或加样器在每一浓度梯度的肉汤或琼脂中加入菌悬液使其达最终浓度（肉汤稀释法为105ml，琼脂稀释法为104点）。置35℃培养18-24小时，观察结果。
2结果
我院根据药敏实验结果更换的抗菌素21例（40.4%），继续使用的抗菌素30例（57.7%），其中临床证实仍有效的8例（26.7%），无明显临床效果的22例（73.3%）。具体调查表如下表1。
3讨论
根据我院药剂科的药敏实验结果进行再次选择相同的抗生素类药物现象仍然存在，这是不合理的，其不合理性的表现主要有二个方面：
3.1医生的专业素质而言，经验不足的医师仍未完全了解和掌握抗菌药物抗菌谱范围。例如某位患者的药剂科药敏实验结果为他布兰汉菌种，该菌株为革兰氏阴性细菌（G-），在临床上应该采用头孢替唑钠来进行抗菌，该药物属于第一代的头孢菌素（头孢菌素共四代），其药敏试验结果为中性，故推测其对细菌的针对性不强（不如第三代头孢菌素美洛西林的敏感性强），但是医师并没有及时调整该抗生素的应用，主要原因即为经验不足的医师仍未完全了解和掌握抗菌药物抗菌谱范围。
3.2少数临床医师对相应药理知识的缺乏，从而导致抗生素类药物的选药的不合理性。例如对某患者的药剂科药敏实验结果为大肠埃希菌对头孢曲松耐药，但是对于头孢哌酮舒巴坦液保持较高敏感性，由此应该选用含酶抑制剂（头孢哌酮舒巴坦液）来进行抗菌治疗，但是临床上仍然选择头孢曲松继续用药，显然属于用药不合理。
参考文献
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