传统医疗质量是指对某一种疾病的诊断或治疗的及时性、有效性和安全性。而现代医疗质量的内涵更加丰富，外延也不断扩展，包括了基础(结构)质量、环节质量和终末质量，以及医疗技术质量和服务质量的全方位系统化的质量管理。这一变化使医疗服务质量由单纯的诊疗质量向疗效、安全、服务、时间、费用等方面的综合质量转变。同时这也带来了医疗质量管理内涵的变化，对监管提出了更高的要求，医疗质量监管由单一的个体质量控制向医院系统改进、整体质量管理转变；由孤立的阶段性质量向全程质量管理转变；由质量保证向持续改进的全面质量管理转变。（来自海峡医界网）
现代医疗服务质量管理强调坚持“以人为本”的科学发展观和“以病人为中心”、“以病人满意为目的”的服务宗旨，把追求社会效益、维护群众利益、构建和谐社会、和谐医患关系放在第一位；强调全员参与、全部门管理、全过程控制。
从总体上来说浙江省目前的医疗服务还存在供需严重不平衡的问题，医院设置的数目不足，病房以及病床的供给远远低于实际的需要，此外，医护人员的数目相比较病患，也出现不足的状况，这在一定程度上导致医疗质量的下降。其次是前文所提到的医疗质量建设的软件方面和制度管理方面，目前都存在一定的问题。分析如表1。
表1描述的是浙江省从2008年至2010年的全省各地区卫生机构、床位和参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数据，从图表中我们也可以发现一些问题。例如从硬件上来说，2008年、2009年以及2010年浙江省全省的机构数分别为15291、15618以及16298；而床位数则分别为161203、170187和184097，从这些数据上我们可以明显的发现浙江省这三年来的医疗硬件的改善是有限的，这和全省的医患人员的数量增长是不成比例的。
另一方面从医疗人员上进行比较，2008年、2009年以及2010年的浙江省总的参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数目分别为288344、309415、335552，虽然说这三年来全省与医疗服务有关的人员的数目在逐年增长，但增长速度与医患人数的增速相比是缓慢的。
表1是就全省而言的，从地区角度出发分析浙江省当前的医疗现状，以宁波市为例，我们可以发现2008年至2010年这三年中宁波市的职业（助理）医师的人数分别为15127、16160以及17237，大约以每年1000人的速度增长，这与宁波当地的经济增长速度以及社会对医疗质量的要求是不匹配的。经济的增长促进了社会对健康水平要求的提高，与宁波当前的经济发展状况相比，当地的医疗质量提高的速度的增长显然是滞后的。此外就以宁波市的注册护士数进行分析，宁波市2010年的注册护士为15079人，而除去宁波市的流动人口，2010年的人口普查显示宁波市的常住人口就达到了700多万，显然这两者的差距是巨大的。另外就2009年宁波每千人中床位数为4.11，卫生人员为8.20，卫技人员为7.01，医生为2.83，护士为2.40，从这些数据中我们可以发现宁波市的人均医疗服务水平是较低的。（以上数据均来自浙江省卫生厅网站）见表2。
长期以来，医疗质量监管一直是我国医疗卫生领域的一块短板。由于医患双方的信息不对称，医疗服务存在严重的市场失灵现象。医疗属于服务性行业，影响医疗服务质量的因素诸多，包括社会、经济、组织机构及医学技术发展等诸多方面，医疗质量是各种要素纵横交织产生的整体效应，是多元的复杂性的系统工程。因此医疗服务需要严格的监管，同时监管难度也比较大。
医疗质量及其监管中还存在着一些不利的因素，主要表现为：医疗服务战略偏移，医疗服务价值链畸形，医疗服务体系组织和结构失调，医疗技术进步与社会期望失衡，医疗过失较多发生，医疗技术准入制度执行不够坚决，医疗市场监管乏力等等。而当前社会对医疗质量的期望不断提升，在当前科技水平进步的条件下，医疗质量需要的不仅是一些硬件技术上的改进，更重要的是一些软件上的建设，如医护人员的服务态度、工作效率，以及一些管理和制度方面的改进。从管理的角度分析，现代医疗质量涉及的最主要的是明确的服务宗旨，正确的导向；群体的质量意识和行为；全员的素质水平；标准化、规范化的全程质量控制；坚实的、稳定的基础工作和科学的、严格的医院管理。从医疗质量含义的角度分析，医疗质量的整体性、多样性以及服务性的特征增大了其监管的难度。
此外，医院评审是医疗质量监管的一个方面，是相对基础性的工作。我国自1989年开始进行医院等级评审，到1998年这项工作暂停为止，经过大量的评审工作，构筑了三级医疗网络的基本体系，促进了医院的标准化管理。但是，在评审工作存在评审标准、方法不够规范和科学等缺陷，使这项政府主导的医院评审缺乏公平性和公正性，最终没有形成医院长效监管机制。
浙江省医疗质量监管的体制与机制
医疗质量监管主要包括两大方面，一方面是日常的管理，另一方面是通过法律法规对其进行监管。下面着重从法律法规的角度对医疗监管体制与机制做出梳理。
回顾我国的医疗质量监管体系，从萌芽期、发展期到建成期，医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐向卫生行政部门、其它政府部门（国家食品药品监督管理局、人力资源与社会保障部等）互相配合、共同监管过渡，同时引进卫生专业组织以加强医疗质量的监管。
在我国医疗体系建设之初，卫生部就作为监管体系的主导，在发展期，针对医疗机构、人员、药品和设备等出台了大量的法律法规。在1991年，医疗质量监管体系获得突破性发展，这是处于政府机构序列之外的专业化机构开始参与医疗质量监管的初端，1999年至今，我国的医疗质量监管体系不断完善，相关部门逐渐重视医疗安全监管和法制化建设。
由于医疗行业专业性较强，医疗卫生行政部门虽然十分重视，但监管能力相对不足，并且卫生监督员多以公共卫生为教育背景，对医院临床知识和监管重点不甚了解。
为了解决这个问题，浙江省卫生行政部门依托具有较强技术实力的相关医院，建立了专业的质控中心，包括临床检验、病理、医院感染等监管内容，由来自各大医院（并不限于所挂靠的医院）、在本专业具有较高造诣的医务工作者兼任医疗质量监管工作的专家，形成了省、市、县三级的质控网络。在这一模式下，质控中心只是挂靠在相关医院内，在法律上并不是独立的实体，接受同级卫生行政部门的行政管理和上级质控中心的专业指导，负责制定本专业医疗质量评价标准、技术操作考核标准，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，各质控中心还根据卫生行政部门的授权，承担具体监管工作，如检查、评比，并及时向卫生行政部门上报医疗质量检查、评比情况等。各被挂靠的医院则负责中心日常管理和运行，并承担中心的日常工作经费。除了质控中心外，各种医疗行业组织也承担一定的医疗质量监管工作，其中医院评审工作即由医院协会负责组织实施。但质控中心在医疗质量监管体系中依然占据着较为突出的位置。
浙江卫生厅官方表示，目前，浙江省已经具备了实施医疗质量监管“政事分开”的良好基础：一是具备较为完善的管理经验，浙江早在1987年就制定了医院等级评审标准及评审制度，并分别于1990年、2002年、2010年开展了三轮等级医院评审，有着扎实的管理基础。二是具备较为完善的组织机构，目前浙江共有质控中心19个、技术指导中心17个，三级质控管理网络的建立比较成熟。三是拥有强大的专家团队，“浙江省医疗质量控制与评价办公室”挂靠在浙江省医学学术交流管理中心下，该中心负责联系和管理省内26个重点医学卫生社团组织，掌握着雄厚的专业技术力量等。
基于以上条件，2011年3月初，在浙江省卫生厅成立的省医疗质量管理委员会下正式设立了相对独立的医疗质量第三方监管和评价机构――“浙江省医疗质量控制与评价办公室”。这意味着浙江公立医院改革试点迈出建立“政事分开”制度的重要一步，这对浙江省医疗监管机制研究具有重要意义。总体上，浙江省的医疗监管机制已经从行政化向专业化发展，构建了独立的第三方监管。
浙江模式主要解决了医疗质量监管方面的人手、经费和专业能力不足的问题，并初步达到了一定的监管效果。
浙江省医疗质量监管的存在问题
目前，我国医疗质量监管存在诸多问题，如对医疗服务缺少强有力的监管手段，对医疗机构的规模、大型仪器的购置 、医疗新技术的采用等方面尚缺乏行之有效的监督办法，卫生行政管理资源缺乏、人员专业知识有限、制定评价标准存在一定困难等。这些都制约医院管理活动只能进行运动式?监管，而不能做到持续、长期的有效监管。就浙江省而言，医疗质量监管主要存在的问题有：
在政府主办医院的模式下，政事没有完全分开，监管难以达到实际效果
医疗机构接受多头监管，主管部门政事不分，部门之间缺乏有效的协调机制。在浙江，卫生行政部门既是监管政策的制定者和执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又是主管者。由此造成的职能交叉、目标和利益冲突使卫生行政部门很难对医疗质量进行有效的监管。 政府在关于医疗方面身兼数职，这就造成了“手心手背都是肉”的监管困境，监督难以到位并产生实际的效果。现在医疗质量监管最大的问题就是政府既当运动员又当裁判员的问题，现在多数医疗机构还是政府主办，即使监管机构想有所作为，也难以实现其监管目标。但是，改革需要有一个过程，不可能在很短时间里有一个颠覆性的变化，毕竟这是一个变革传统管理体制和涉及各方利益的系统工程。同时，推进工作也较为复杂，要理清政府有哪些职能，哪些为“政”，哪些为“事”，以及政事间的协调运行机制等。
浙江卫生部门也意识到了政事不分给医疗监管造成了阻碍，因此在年初推行“政事分开”的医疗监管模式，力图建立第三方的独立监管机制，但究其根本，医疗机构仍由政府主办，与政府有千丝万缕的关系，如何在“政事分开”的口号中，真正做到独立第三方监管，其实际效果仍有待观察。
同时，民办医疗机构也在一步一步的尝试，这为我们以下的解决对策提供了一定的可行性。据调查，浙江省目前共有公立医院507家，民办医院仅73家，并且目前浙江省的医疗资源还存在数量不足、分配不均衡等问题，因而民办医院也越来越受到政府的关注。作为长三角领头羊的上海已经率先走上私人办医院的常规化道路。上海政府出台一系列政策促进除政府以外的社会力量兴办医院卫生机构，特别是发展民办医疗机构。2003年，上海医改通过《近期重点实施方案》加快发展现代医疗服务业，满足居民多层次需求，来促进上海多元化办医格局的形成。在此过程中，有意办医的社会资本排起长队，在充分竞争中，医院越来越有人情味，硬件设施日趋完备，在医疗质量方面有了明显的改善。上海医改成功典范为浙江省医疗质量监管的革新提供了良好的经验，昭示着政府仅是承担了监管的责任相信民办医院在未来会有较好的发展前景。
依法行政没有完全落实
一方面，由于公立医院缺乏有效的自律机制，激励机制扭曲，各个环节的市场竞争副作用被放大，医疗质量和安全面临前所未有的挑战。另一方面，卫生行政部门自身的监管工作存在诸多问题，如缺乏足够的人力资源；相关法律规范和技术规范缺乏统一性，执行难度大。综上，医疗质量监管的现状、存在困难和传统的影响以及法制进程较缓的影响，导致政府部门依法行政没有完全落实。
浙江省医疗质量监管的完善
当前我省的医疗质量监管体系并为完全成型，仍处于不断调整的阶段。为了取得更好的医疗监管效果，根据浙江省医疗质量监管体系现状和特点，我们在广泛调研和深度理解已有法规的基础上，提出几点医疗质量监管的完善措施。
在监管上，坚持政府的主导，尤其是卫生行政部门的主体地位
医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐转向卫生行政部门、其他政府部门互相配合，共同监管，同时也引进专业卫生组织来加强医疗质量的监管。然而，我国的非政府组织的力量还很薄弱，还不足以担负起医疗质量监管主体的这一重任，因此，我们不能削弱卫生行政部门在医疗质量监管方面的权威性，在相当长的时间内我们必须要坚持政府、尤其是卫生行政部门的主导地位。
同时在整个监管的大环境中，都存在着人、权、法的问题，整个社会距离法制社会仍有一定的距离，这就需要借助政府强有力的保障，需要完善法律法规，加强宣传，提高整个社会的法制意识，这是一个长久的话题。
提倡医疗服务市场有效的质量竞争机制，重视医疗保险对其的作用
只要是存在充分竞争的市场，市场的潜在进入者就能够对市场中的现有主体起到监管规制的作用，在实现充分竞争的可能性下，促使现有生产和服务提高质量，倡导医疗服务市场有效的质量竞争机制。为了在医疗行业引入竞争因素，我们认为医疗机构应该划分为基本医疗服务和增值服务，基本医疗服务应满足广大人民群众的基本医疗服务需求，并由政府财政和政策支撑，以保证其真实有效性。除此之外，存在一些服务性的，增值性医疗机构服务，目的是满足个别人的特殊需求，这些医疗机构的主办权放向社会。不同的医疗机构主办方，在市场中充分竞争，利用市场进行优胜劣汰，提高医疗质量。甚至，在今后两类医疗机构都发展良好的背景下，我们可以学习国外，将医疗机构主办权完全放向社会，政府就做好监督的职能就可以保证医疗质量的提升。
同时，可以引进医疗保险对医疗质量监管的作用。如浙江省湖州市率先利用较为先进的网络信息技术实施医疗保险经办机构对医疗行为进行实时监督，并把实时监督情况通报卫生行政部门，会同卫生行政部门对医院的医疗行为进行规范。在泰国、美国和德国，医疗保险基金将医疗机构医疗费用的补偿比例与医疗质量评定与监测结果挂钩，从而激励医疗机构加强对医疗质量的内部管理。从医疗服务市场中，不同主体的相互制约来完成医疗质量的监管。
借鉴成功监管经验，结合实际，加以运用
浙江省医疗质量及其监管的的现状
传统医疗质量是指对某一种疾病的诊断或治疗的及时性、有效性和安全性。而现代医疗质量的内涵更加丰富，外延也不断扩展，包括了基础(结构)质量、环节质量和终末质量，以及医疗技术质量和服务质量的全方位系统化的质量管理。这一变化使医疗服务质量由单纯的诊疗质量向疗效、安全、服务、时间、费用等方面的综合质量转变。同时这也带来了医疗质量管理内涵的变化，对监管提出了更高的要求，医疗质量监管由单一的个体质量控制向医院系统改进、整体质量管理转变；由孤立的阶段性质量向全程质量管理转变；由质量保证向持续改进的全面质量管理转变。（来自海峡医界网）
现代医疗服务质量管理强调坚持“以人为本”的科学发展观和“以病人为中心”、“以病人满意为目的”的服务宗旨，把追求社会效益、维护群众利益、构建和谐社会、和谐医患关系放在第一位；强调全员参与、全部门管理、全过程控制。
从总体上来说浙江省目前的医疗服务还存在供需严重不平衡的问题，医院设置的数目不足，病房以及病床的供给远远低于实际的需要，此外，医护人员的数目相比较病患，也出现不足的状况，这在一定程度上导致医疗质量的下降。其次是前文所提到的医疗质量建设的软件方面和制度管理方面，目前都存在一定的问题。分析如表1。
表1描述的是浙江省从2008年至2010年的全省各地区卫生机构、床位和参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数据，从图表中我们也可以发现一些问题。例如从硬件上来说，2008年、2009年以及2010年浙江省全省的机构数分别为15291、15618以及16298；而床位数则分别为161203、170187和184097，从这些数据上我们可以明显的发现浙江省这三年来的医疗硬件的改善是有限的，这和全省的医患人员的数量增长是不成比例的。
另一方面从医疗人员上进行比较，2008年、2009年以及2010年的浙江省总的参与医疗服务或与医疗事务有关的人员的数目分别为288344、309415、335552，虽然说这三年来全省与医疗服务有关的人员的数目在逐年增长，但增长速度与医患人数的增速相比是缓慢的。
表1是就全省而言的，从地区角度出发分析浙江省当前的医疗现状，以宁波市为例，我们可以发现2008年至2010年这三年中宁波市的职业（助理）医师的人数分别为15127、16160以及17237，大约以每年1000人的速度增长，这与宁波当地的经济增长速度以及社会对医疗质量的要求是不匹配的。经济的增长促进了社会对健康水平要求的提高，与宁波当前的经济发展状况相比，当地的医疗质量提高的速度的增长显然是滞后的。此外就以宁波市的注册护士数进行分析，宁波市2010年的注册护士为15079人，而除去宁波市的流动人口，2010年的人口普查显示宁波市的常住人口就达到了700多万，显然这两者的差距是巨大的。另外就2009年宁波每千人中床位数为4.11，卫生人员为8.20，卫技人员为7.01，医生为2.83，护士为2.40，从这些数据中我们可以发现宁波市的人均医疗服务水平是较低的。（以上数据均来自浙江省卫生厅网站）见表2。
长期以来，医疗质量监管一直是我国医疗卫生领域的一块短板。由于医患双方的信息不对称，医疗服务存在严重的市场失灵现象。医疗属于服务性行业，影响医疗服务质量的因素诸多，包括社会、经济、组织机构及医学技术发展等诸多方面，医疗质量是各种要素纵横交织产生的整体效应，是多元的复杂性的系统工程。因此医疗服务需要严格的监管，同时监管难度也比较大。
医疗质量及其监管中还存在着一些不利的因素，主要表现为：医疗服务战略偏移，医疗服务价值链畸形，医疗服务体系组织和结构失调，医疗技术进步与社会期望失衡，医疗过失较多发生，医疗技术准入制度执行不够坚决，医疗市场监管乏力等等。而当前社会对医疗质量的期望不断提升，在当前科技水平进步的条件下，医疗质量需要的不仅是一些硬件技术上的改进，更重要的是一些软件上的建设，如医护人员的服务态度、工作效率，以及一些管理和制度方面的改进。从管理的角度分析，现代医疗质量涉及的最主要的是明确的服务宗旨，正确的导向；群体的质量意识和行为；全员的素质水平；标准化、规范化的全程质量控制；坚实的、稳定的基础工作和科学的、严格的医院管理。从医疗质量含义的角度分析，医疗质量的整体性、多样性以及服务性的特征增大了其监管的难度。
此外，医院评审是医疗质量监管的一个方面，是相对基础性的工作。我国自1989年开始进行医院等级评审，到1998年这项工作暂停为止，经过大量的评审工作，构筑了三级医疗网络的基本体系，促进了医院的标准化管理。但是，在评审工作存在评审标准、方法不够规范和科学等缺陷，使这项政府主导的医院评审缺乏公平性和公正性，最终没有形成医院长效监管机制。
浙江省医疗质量监管的体制与机制
医疗质量监管主要包括两大方面，一方面是日常的管理，另一方面是通过法律法规对其进行监管。下面着重从法律法规的角度对医疗监管体制与机制做出梳理。
回顾我国的医疗质量监管体系，从萌芽期、发展期到建成期，医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐向卫生行政部门、其它政府部门（国家食品药品监督管理局、人力资源与社会保障部等）互相配合、共同监管过渡，同时引进卫生专业组织以加强医疗质量的监管。
在我国医疗体系建设之初，卫生部就作为监管体系的主导，在发展期，针对医疗机构、人员、药品和设备等出台了大量的法律法规。在1991年，医疗质量监管体系获得突破性发展，这是处于政府机构序列之外的专业化机构开始参与医疗质量监管的初端，1999年至今，我国的医疗质量监管体系不断完善，相关部门逐渐重视医疗安全监管和法制化建设。
由于医疗行业专业性较强，医疗卫生行政部门虽然十分重视，但监管能力相对不足，并且卫生监督员多以公共卫生为教育背景，对医院临床知识和监管重点不甚了解。
为了解决这个问题，浙江省卫生行政部门依托具有较强技术实力的相关医院，建立了专业的质控中心，包括临床检验、病理、医院感染等监管内容，由来自各大医院（并不限于所挂靠的医院）、在本专业具有较高造诣的医务工作者兼任医疗质量监管工作的专家，形成了省、市、县三级的质控网络。在这一模式下，质控中心只是挂靠在相关医院内，在法律上并不是独立的实体，接受同级卫生行政部门的行政管理和上级质控中心的专业指导，负责制定本专业医疗质量评价标准、技术操作考核标准，为卫生行政部门提供医疗质量管理的决策依据，各质控中心还根据卫生行政部门的授权，承担具体监管工作，如检查、评比，并及时向卫生行政部门上报医疗质量检查、评比情况等。各被挂靠的医院则负责中心日常管理和运行，并承担中心的日常工作经费。除了质控中心外，各种医疗行业组织也承担一定的医疗质量监管工作，其中医院评审工作即由医院协会负责组织实施。但质控中心在医疗质量监管体系中依然占据着较为突出的位置。
浙江卫生厅官方表示，目前，浙江省已经具备了实施医疗质量监管“政事分开”的良好基础：一是具备较为完善的管理经验，浙江早在1987年就制定了医院等级评审标准及评审制度，并分别于1990年、2002年、2010年开展了三轮等级医院评审，有着扎实的管理基础。二是具备较为完善的组织机构，目前浙江共有质控中心19个、技术指导中心17个，三级质控管理网络的建立比较成熟。三是拥有强大的专家团队，“浙江省医疗质量控制与评价办公室”挂靠在浙江省医学学术交流管理中心下，该中心负责联系和管理省内26个重点医学卫生社团组织，掌握着雄厚的专业技术力量等。
基于以上条件，2011年3月初，在浙江省卫生厅成立的省医疗质量管理委员会下正式设立了相对独立的医疗质量第三方监管和评价机构――“浙江省医疗质量控制与评价办公室”。这意味着浙江公立医院改革试点迈出建立“政事分开”制度的重要一步，这对浙江省医疗监管机制研究具有重要意义。总体上，浙江省的医疗监管机制已经从行政化向专业化发展，构建了独立的第三方监管。
浙江模式主要解决了医疗质量监管方面的人手、经费和专业能力不足的问题，并初步达到了一定的监管效果。
浙江省医疗质量监管的存在问题
目前，我国医疗质量监管存在诸多问题，如对医疗服务缺少强有力的监管手段，对医疗机构的规模、大型仪器的购置 、医疗新技术的采用等方面尚缺乏行之有效的监督办法，卫生行政管理资源缺乏、人员专业知识有限、制定评价标准存在一定困难等。这些都制约医院管理活动只能进行运动式?监管，而不能做到持续、长期的有效监管。就浙江省而言，医疗质量监管主要存在的问题有：
在政府主办医院的模式下，政事没有完全分开，监管难以达到实际效果
医疗机构接受多头监管，主管部门政事不分，部门之间缺乏有效的协调机制。在浙江，卫生行政部门既是监管政策的制定者和执行者，又是政策执行的监督者和政策绩效的评估者，同时又是主管者。由此造成的职能交叉、目标和利益冲突使卫生行政部门很难对医疗质量进行有效的监管。 政府在关于医疗方面身兼数职，这就造成了“手心手背都是肉”的监管困境，监督难以到位并产生实际的效果。现在医疗质量监管最大的问题就是政府既当运动员又当裁判员的问题，现在多数医疗机构还是政府主办，即使监管机构想有所作为，也难以实现其监管目标。但是，改革需要有一个过程，不可能在很短时间里有一个颠覆性的变化，毕竟这是一个变革传统管理体制和涉及各方利益的系统工程。同时，推进工作也较为复杂，要理清政府有哪些职能，哪些为“政”，哪些为“事”，以及政事间的协调运行机制等。
浙江卫生部门也意识到了政事不分给医疗监管造成了阻碍，因此在年初推行“政事分开”的医疗监管模式，力图建立第三方的独立监管机制，但究其根本，医疗机构仍由政府主办，与政府有千丝万缕的关系，如何在“政事分开”的口号中，真正做到独立第三方监管，其实际效果仍有待观察。
同时，民办医疗机构也在一步一步的尝试，这为我们以下的解决对策提供了一定的可行性。据调查，浙江省目前共有公立医院507家，民办医院仅73家，并且目前浙江省的医疗资源还存在数量不足、分配不均衡等问题，因而民办医院也越来越受到政府的关注。作为长三角领头羊的上海已经率先走上私人办医院的常规化道路。上海政府出台一系列政策促进除政府以外的社会力量兴办医院卫生机构，特别是发展民办医疗机构。2003年，上海医改通过《近期重点实施方案》加快发展现代医疗服务业，满足居民多层次需求，来促进上海多元化办医格局的形成。在此过程中，有意办医的社会资本排起长队，在充分竞争中，医院越来越有人情味，硬件设施日趋完备，在医疗质量方面有了明显的改善。上海医改成功典范为浙江省医疗质量监管的革新提供了良好的经验，昭示着政府仅是承担了监管的责任相信民办医院在未来会有较好的发展前景。
依法行政没有完全落实
一方面，由于公立医院缺乏有效的自律机制，激励机制扭曲，各个环节的市场竞争副作用被放大，医疗质量和安全面临前所未有的挑战。另一方面，卫生行政部门自身的监管工作存在诸多问题，如缺乏足够的人力资源；相关法律规范和技术规范缺乏统一性，执行难度大。综上，医疗质量监管的现状、存在困难和传统的影响以及法制进程较缓的影响，导致政府部门依法行政没有完全落实。
浙江省医疗质量监管的完善
当前我省的医疗质量监管体系并为完全成型，仍处于不断调整的阶段。为了取得更好的医疗监管效果，根据浙江省医疗质量监管体系现状和特点，我们在广泛调研和深度理解已有法规的基础上，提出几点医疗质量监管的完善措施。
在监管上，坚持政府的主导，尤其是卫生行政部门的主体地位
医疗质量监管的主体由单一的卫生行政部门逐渐转向卫生行政部门、其他政府部门互相配合，共同监管，同时也引进专业卫生组织来加强医疗质量的监管。然而，我国的非政府组织的力量还很薄弱，还不足以担负起医疗质量监管主体的这一重任，因此，我们不能削弱卫生行政部门在医疗质量监管方面的权威性，在相当长的时间内我们必须要坚持政府、尤其是卫生行政部门的主导地位。
同时在整个监管的大环境中，都存在着人、权、法的问题，整个社会距离法制社会仍有一定的距离，这就需要借助政府强有力的保障，需要完善法律法规，加强宣传，提高整个社会的法制意识，这是一个长久的话题。
提倡医疗服务市场有效的质量竞争机制，重视医疗保险对其的作用
只要是存在充分竞争的市场，市场的潜在进入者就能够对市场中的现有主体起到监管规制的作用，在实现充分竞争的可能性下，促使现有生产和服务提高质量，倡导医疗服务市场有效的质量竞争机制。为了在医疗行业引入竞争因素，我们认为医疗机构应该划分为基本医疗服务和增值服务，基本医疗服务应满足广大人民群众的基本医疗服务需求，并由政府财政和政策支撑，以保证其真实有效性。除此之外，存在一些服务性的，增值性医疗机构服务，目的是满足个别人的特殊需求，这些医疗机构的主办权放向社会。不同的医疗机构主办方，在市场中充分竞争，利用市场进行优胜劣汰，提高医疗质量。甚至，在今后两类医疗机构都发展良好的背景下，我们可以学习国外，将医疗机构主办权完全放向社会，政府就做好监督的职能就可以保证医疗质量的提升。
同时，可以引进医疗保险对医疗质量监管的作用。如浙江省湖州市率先利用较为先进的网络信息技术实施医疗保险经办机构对医疗行为进行实时监督，并把实时监督情况通报卫生行政部门，会同卫生行政部门对医院的医疗行为进行规范。在泰国、美国和德国，医疗保险基金将医疗机构医疗费用的补偿比例与医疗质量评定与监测结果挂钩，从而激励医疗机构加强对医疗质量的内部管理。从医疗服务市场中，不同主体的相互制约来完成医疗质量的监管。
借鉴成功监管经验，结合实际，加以运用
关键词：HIS系统；医疗；质量监控；重要性
中图分类号：R197.324
HIS系统，即医院管理和医疗活动中进行信息管理和联机操作的计算机应用系统，是覆盖医院所有业务和业务全过程的信息管理系统。在科学技术不断进步而且信息化程度不断加深的时代中，HIS系统给医院的行政管理工作以及医疗质量的把关上都提供了便捷，大大的提高了医疗的工作效率，增加了医院的效益，可谓是医院以及医疗活动中的不可或缺的一部分。基于这样的背景，本文就HIS系统在医疗质量监控过程中的重要性这一问题，从HIS系统在医疗质量监控中的具体应用、HIS系统在医疗质量监控中的重要价值以及对HIS系统在医疗质量监控作用的展望等方面进行一番探究。
1 HIS系统在医疗质量监控中的具体应用
HIS系统不但在医院的管理活动中发挥着重要的作用，有着广泛的应用，而且也是医疗质量监控中也有着不可或缺的一部分。在医疗质量监控中的具体应用主要分为医疗系统、管理系统、质量评价以及质量控制。医疗系统，主要指辅助诊断系统，辅助教学系统，危重病人监护系统，药物咨询监测系统，以及一些特殊诊疗系统，在这些医疗系统中HIS系统主要通过用计算机联机进行控制从而达到将各个系统中的数据连接到医疗数据库中，从而做到在各个医疗系统中都能够共享到这些记录的医疗数据，同时还能完成数据采集和初步分析工作，其结果可通过联机网络汇集成诊疗文件和医疗数据库，供医生查询和调用，为医院的医疗工作者更高效、准备的为病人患者进行诊断提供了技术上的保障；在管理系统上，HIS系统为医院日常的管理工作、财务管理工作、后勤管理、药物进库、出库的统计工作以及医疗仪器的清点都提供了便捷，为医院的正常的工作、医疗质量监控和医疗质量的评估提供了保证；HIS系统在质量评价的应用上，主要是应用控制论和系统工程的方法借助于各种计算机应用系统建立医疗质量评价系统和医疗质量控制系统。在这个领域中，利用HIS系统，建立数学模型，计算医疗质量综合评价指数，就医院的人员工作时间分配、患者床位的利用率以及医院工作人员的工作效率进行系统、科学、合理的评价；在质量监控上，HIS系统主要是应用控制论和人工智能对医疗质量进行科学管理，主要的实施措施是通过计算机辅助监测，对人体的各个系统进行监测，从心脑血管疾病预报系统到人体酸碱平衡监测系统可见其功能之强大，同时在医药质量控制和临床检验质量控制上，HIS系统也发挥着不可替代的作用，为医院的医疗质量以及患者在临床经验中的质量提供了保障。
2 HIS系统在医疗质量监控中的重要价值
信息化的大时代下，在医院的各项管理工作中，尤其是医疗质量监控工作中，HIS系统都占据着重要的角色，体现着不可或缺的重要价值，就HIS系统在医疗监控中的重要价值：第一，HIS系统为医院的各项管理工作提供了便捷，在引入HIS系统平台之前，我们医院的医疗系统都不得不将所有的器材信息、病人信息以及药品的进出数量等信息都一一的归档记录，人工的操作以及管理给医院的工作效率可谓是大打折扣，无论是在人力还是在物力上都需要大量的投入，而取得的效果却不是特别的好，HIS系统则很好的解决了这一问题，通过计算机联机操作，使得医院的所有数据都能共享，无论是门诊部还是治疗室都能在授权的情况下对数据库进行访问，查询到自己想要的信息资料；第二，HIS系统给医疗质量的监控提供了便捷，信息化的操作帮助医疗工作者在对病人患者的疾病的诊断中更为准确的做出结论，同时计算机操作也让患者在住院治疗中更为的放心、安全，万一有什么突况出现，监控的护士能在第一时间发现、并赶到病房；第三，HIS系统中还采用了人工智能对医疗质量的进行科学的管理，从而让医疗工作者在做病情分析、推理的过程中更为的科学、准确，最大程度上的规避了以前那种带有较大主观判断的方式，同时在对相关检查数据的计算、检测以及分析上给主治医生更直观、具体的分析结果。总而言之，HIS系统的建立给医院行政工作的管理、医疗质量监控的提高带来了质的变化，在更为科学的进行医疗诊治、更为有效合理的工作、人员分配上提供了保障，HIS系统的建立让医院真正做到以“患者中心”、促进和提高了医院收费管理水平、严格控制医疗物资流通的各个环节、提高了成本核算的管理水平，促进医院的经济效益，让医院各项工作效率和医院的综合管理水平得到了充分的提高。
3 对HIS系统在医疗质量监控作用的展望
要想让医院的管理工作以及医疗质量监控工作完全做到信息化管理，那么HIS系统的建设和完善还有一段很长的路要走；HIS系统应随着信息技术以及医学科技的日益进步而不断与时俱进。在未来的发展中，HIS系统的发展只要遵循高效、安全、稳定这几个基本要求，那么就一定能够为医院的发展、患者的健康做出更大的贡献。从高效的角度来说，通过数据挖掘技术的不断完善，辐射到相关的计算机、信息管理技术上，一定能够开发出更为高端的HIS系统，让医疗质量监控工作更为的高效；从安全的角度来说，HIS系统的不断发展无论是在患者检查数据的分析、推理上，还是在医院药物的管理上都能应做到更为的精确；从稳定的角度来看，HIS系统的不断完善无疑能够给医院的日常工作、管理的质量带来质的飞跃，从而使得医院的管理更为的稳定。总之，未来的HIS系统一定能为医院获得良好的社会、经济效益提供一个高效、安全、稳定的业务基础平台，为医疗、教学和科研工作提供了优良的信息服务。
4 结语
信息化的时代已经到来，医院信息化管理的时代也已经到了。通过上文对HIS系统的阐述，我们不难看出HIS系统在医院的管理工作、医疗质量监控中发挥的重要作用，也可以预见在未来的发展中HIS系统一定能够为我们医院的管理、质量监控工作作出更大的贡献。
参考文献：
[1]刘宏伟.医院实验室信息系统的建立及其应用[J].实用医药杂志，2008，25（6）：759-760.
[2]徐俊.现代医院信息系统浅析[J].中国科技信息，2006，19：58.
[3]倪文秀，徐高健，孙建珍.计算机在医院护理管理工作中的应用[J].现代医药卫生，2006，22：769.
[4]李坚保，李鑫光，陆德胜.实验室信息管理系统的开发应用[J].中国实验诊断学，2007，11（4）：559-560.
[5]赵宁志，郭爱勇，陈飞，斯友良.医疗质量实时控制与医院管理[J].卫生政策，2005.
[6]张炳峰，王忠民，马建锋.医院实验室信息管理系统应用浅谈[J].实用医技杂志，2006，13（11）：1976-1977.
[关键词] 医疗质量；监管；文献计量学
[中图分类号] R197.3 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03
A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods
AN Yanfang
The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China
[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.
[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics
改革开放以来我国在医疗服务供给主体、医疗保障、融资机制、付费方式、治理以及监管体制等领域都开展了重要改革和探索，推动和促进了医疗卫生事业发展。但是对医疗服务的监管长期以来一直是我国医疗管理体制的一个薄弱环节，主要表现中医疗体制不协调、改革措施不配套、医疗市场扭曲、医疗机构治理失灵、政府职能“缺位、错位、越位”等各种弊端，居民“看病难、看病贵”问题十分突出。政府相关部门医疗服务缺少有效监管手段，医疗行业整体监管滞后，医疗政策决策规制化程度低、医疗服务监督制度缺位[1]。新一轮医药卫生体制改革需要全面推进医疗服务治理机制、供给筹资机制、竞争机制、监管体制等方面的改革[2]。考虑到目前我国医改工作的现实需要，在系统比较和深刻理解各国基本医疗服务监管体系的基础上，完善和创新我国基本医疗服务监管机构的设置，基本医疗服务监管的工具，以及重要监管内容（如基本医疗服务质量和收费）如何监管，是一个现实而迫切的重大课题。医疗质量监管是一个庞大而复杂的体系，本研究基于文献计量分析方法对医疗质量监管的研究背景、意义、研究现状及主要概念等方面进行文献内容分析，对目前已经形成的监管理论进行归纳，为深入研究我国医疗质量监管体系提供理论基础。
1 文献数量分析
1.1 中文检索
选择《CNKI中国学术期刊全文数据库》、《中国优秀硕博士学位论文库》、重庆维普《中文科技期刊数据库》和《万方数据》，检索1989～2009年的数据。文献检索具体情况及结果见表1。
表1 医疗质量监管文献检索结果
注：检索式中“+”表示逻辑或（.or.），“*”表示逻辑与（.and.）
从表1可以看出，中国医疗服务监管研究密切相关总体数量偏少，密切相关文献只有39篇；从文献发表时间来看，重要文献主要集中在近5年内。
一、河南支付制度改革的实践
2010年以来，河南省选择宜阳、息县、武陟等县级医院，开展支付制度改革，取得了明显成效。在医疗质量基本不受影响的情况下，控制了医疗费用不合理增长，优化了医疗费用结构，药占比明显降低，医疗费用补偿比明显高于全省县级医疗机构平均水平[4]。
（一）建立新的医疗服务责任体系
因专业分工和信息不对称带来的委托关系问题在医疗卫生服务领域中广泛存在[5]。为此，河南省在支付制度改革进程中，借用委托理论的核心思想，依据各相关责任主体应承担的职责和掌握、获取信息的优势，重新厘清了政府部门、医保经办机构、医疗服务机构和患者四方责任主体之间的委托和职责关系（见图1）。1.政府部门。“坚持公益性改革主线，把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务”的改革目标，决定了政府部门在维护居民健康中的主导地位和责任，其根本宗旨是通过协调各相关责任主体的关系，满足全体居民的基本医疗卫生服务需求，促进全体居民健康水平不断提高[6]。结合这一特点，河南省在支付制度改革过程中，将政府部门的具体职责界定为医疗服务供需双方利益协调人，医疗卫生政策、标准的制定者和居民健康的保障人。2.医保经办机构。随着我国医疗保障制度的逐步完善，医保经办机构作为基本医疗卫生服务购买人的地位逐步确立，主要代表政府部门和患者为居民购买基本医疗卫生服务，既是政府和居民的人，又是医疗服务机构的委托人，具有双重委托责任，除了管理医保基金、确保基金安全运行外，还要承担与医疗服务机构协商确定医疗服务质量标准、资金支付与管理办法、医疗服务考核与监管等职责。3.医疗服务机构。主要职责是通过加强质量管理、成本控制和内部监管等，为居民提供规定数量且符合质量要求的医疗卫生服务。4.患者。患者处于整个医疗服务责任体系的核心地位，既是健康的委托人，又是医疗卫生服务的最终享有人。由于信息不对称，患者在医疗卫生服务过程中始终处于弱势地位，因此，在新的责任体系中强调患者知情权、选择权和获得有质量保障的医疗卫生服务。
（二）建立核心购买机制
新的医疗服务责任体系要发挥作用，有赖于内在运行机制的科学设计。在厘清各方职责关系的基础上，河南省探索建立了医保经办机构和医疗服务机构之间的购买机制，包括质量保障机制、价格谈判机制、绩效支付机制、综合监管机制和信息化管理机制（见图2）。1.质量保障机制（1）质量标准的制订。按循证医学的实施理念，河南省组织省级专家开发了《农村常见百病诊疗规范》，并指导项目县成立医疗技术专家，共同讨论、制订适合县域实际的本土化临床路径，提交县级医院临床路径管理委员会修订完善，经县合管办和省级医疗技术专家审定后开展实施。定点医院充分参与临床路径制定过程，保证了临床路径的有效性和可操作性。与传统意义的临床路径不同，河南省创造性提出了一个病种三套路径的改革思路，即根据患者实际患病情况，按病情严重程度及有无合并症、并发症等情况，分别制定出每个病种的A、B、C三级临床路径，A组为基本诊疗组，B组为复合诊疗组、C组为特殊诊疗组，确保了单病种患者的全覆盖[7]。为便于医护人员规范操作，同时让患者获得充分的参与权和知情权，除了制订医师版临床路径质量标准外，还分别制订了护理版和患者版临床路径质量标准。（2）质量标准的执行与控制。为确保医护人员严格遵循质量标准执行，按医疗服务质量全程管理的理念，在临床路径的纳入、退出或跳转以及出院审核等方面制订了严格的控制标准。经诊断符合A组的病人由当班医生直接纳入；符合B组的病人经科内会诊后，由科主任审核确定；符合C组的病人，经院内或院外会诊后，由业务院长决定，并报县合管办审核备案。对路径之间的跳转，须由上一级医师赋权后方可执行，完成所有标准化操作后才能出院，确保为患者提供符合质量标准、适宜的诊疗服务。此外，依据疾病发病规律和大数法则，从总体上设定纳入A组、B组和C组的控制比例，纳入A组的病例比例平均控制在70%以上，纳入B组的病例比例平均控制在20%以下，纳入C组的病例比例平均控制在10%以下。2.价格谈判机制（1）价格形成。组织同级试点医疗机构按过去3年单病种的发病情况，在综合考虑临床路径质量标准、现行收费水平和物价变动的基础上，分别测算各病种A组、B组和C组的定额付费标准，并征求各方意见以及与经济发展水平相似的同级医疗机构比较，确定最终的价格水平。（2）价格谈判。县农合办组织医疗专家根据确定的服务质量标准和成本测算结果，与试点医疗机构就临床路径下具体服务项目和A、B、C各组付费标准、控制比例等内容进行多轮谈判，最后确定各病种的具体临床服务规范和服务价格，共同签署服务合同。3.绩效支付机制（1）资金支付管理。按病种分组管理的理念，结合医疗机构往年疾病病例诊治情况，以及A组、B组和C组控制比例，总体测算年度资金需求量，由医保经办机构和医疗服务机构签定管理合同，按“预付+按季度考核后继付”的资金管理模式支付医保基金。一般按合同约定，年初先预付30%～50%，以减轻医疗机构垫付资金的压力，提高资金使用效率。（2）结余分配。遵循“超支不补、结余留用”的原则，鼓励医疗机构在保证医疗服务质量的前提下，控制不合理医疗费用支出。同时，调动医疗机构和医务人员参与改革的积极性。4.综合监管机制（1）制订监管标准。结合本地实际，综合考虑医疗服务质量、费用控制、医护人员行为规范和患者体验等重点监管内容后，利用关键绩效指标法，筛选确定监测指标，形成医疗服务质量监管标准体系。（2）开展多主体监管。河南省在支付制度改革实践过程中，创新性提出了以同业监管为主体，第三方监督、需方评价、行政问责四位一体的医疗服务综合监管体系。同业监管包括内部同业监管和外部同业监管，内部同业监管主要指在医疗机构内部建立“首席质控员”制度，形成医院对科室、科室对医生、上级医生对主管医生的三级医疗质量审核系统，将质量审核控制权交给医疗机构；外部同业监管主要指保险经办机构按合同约定，通过聘请或购买咨询服务，以合同形式成立相对稳定的独立专家组，对定点机构开展定期质量审核与绩效考核，将考核结果与医保基金支付相挂钩。第三方监督是直接对改革领导小组负责的改革实施监督组织，遵循“公平、公正、独立”的原则，对购买服务、绩效管理、支付审核等实行全程监督，其主要特点在于监督者独立于利益之外，在制度上保证了监督的公正性。需方评价主要是以定期抽查的形式，了解患者对医疗服务收费、质量的满意度，用以评价医疗机构改革成效。行政问责主要指建立问责制度，明确问责条件、程序、处罚措施，强化问责约束力，包括单位法人对分管领导问责、分管领导对责任科室负责人问责、科室负责人对主要责任人问责等。5.信息化管理机制河南省首次尝试利用计算机规范医务人员行为，将诊疗过程、支付系统与计算机程序相结合，通过信息系统实时了解各个科室、医生的诊疗行为，包括增减的诊疗项目、用药和诊断结果等，做到全程公开、透明，同时设置了抽查、审核、通报、公示等功能，对医生行为的监管由传统的事后转为事前和事中，保证了医疗质量安全，提高了医疗服务效率。
二、对医疗服务管理方行为的影响
（一）对医保行为的影响
通过支付制度改革，医保经办机构由原来的被动买单人转变为医疗服务的战略购买者，代表政府和患者实现对医疗服务的主动、有效购买，其目标由原来单纯以控费为主向控费和提高质量转变。通过调研访谈发现，医保经办机构对医疗服务机构的监管行为发生了明显变化。1.监管方式的变化（1）由外部非专业监管向专业化监管转变。医保经办机构由于受专业条件限制，靠自身力量很难对医疗机构实施专业性监管。因此，在监管方式上，河南省探索将监管的责任下放到医疗机构，充分发挥医疗机构的自律性作用，实现监管端口前移，提高监管效率。（2）由全面普查式监管向重点抽样式监管转变。以往医保经办机构对医疗机构的监管往往采取全面普查的方式，工作量大且繁琐。改革后，医保经办机构只需抽点病例即可，将监管重点更多地放在纳入B组、C组患者病例，降低监管工作量。（3）由传统纸质监管向信息化监管转变。当前，河南宜阳、息县等医疗机构开发试行了电子病例管理信息系统，将开发的病种临床路径全部纳入计算机管理，从信息系统上能清晰地看到每名患者、每名医生的路径执行情况，实现了医疗质量的信息化监管。尤其是息县，在县域内所有医疗机构搭建了医疗信息系统管理平台，各层级管理人员可根据监管的需要，通过在线信息系统看到每个医疗机构公共卫生、医疗服务执行情况，还可在线对每名医生诊疗规范性、用药合理性等进行适时监控，极大地提高了监管效率，规范了医疗机构和医生的诊疗行为。（4）由传统监管向购买监管转变。为提高监管质量和效果，宜阳等试点县试行了购买监管的理念，由医保经办机构以合同的形式，明确监管的目的、任务、内容、形式及结果委托专业机构和人员提供专业化监管服务。（5）由后付制资金管理模式向预付制转变。医保经办机构根据年初签定的服务合同，通过预付+继付的形式支付医疗服务机构资金，有效提高了资金管理水平。2.监管内容的变化（1）监管标准更加规范。以往的监管更多依靠监管人员的执业经验，虽有服务质量标准，但大多难以落实，且难以量化和考核，导致监管的主观性较大。而目前，针对每个患者都有明确规范的诊疗路径，监管人员只需按既定的服务标准逐项核实即可，提高了监管的科学性和客观性。（2）监管方向发生改变。在按项目付费方式下，医疗机构和医护人员受利益驱使，往往会催生过度医疗。而在定额付费方式下，医疗机构和医护人员为自身利益考虑，会千方百计减少服务项目，以获取更多的医疗服务结余，从而容易导致服务不足即服务缩水现象。支付方式的转变，使监管的重点由过度医疗向服务缩水转变。（3）监管重点更加突出。由于每种疾病都有A、B、C三套临床路径，且A组和B组临床路径都是定额付费，只有C组临床路径是按实际费用结算，因此，对医保经办机构而言，对纳入A组、B组临床路径的监管应更多地关注诊疗项目增减、路径跳转等是否符合诊疗规范；而对纳入C组临床路径的监管，应更多地考虑纳入标准和服务项目是否符合诊疗规范。3.监管结果的变化（1）转变了医保经办机构的角色定位。通过对成本测算、价格谈判、服务购买等关键环节的参与，增强了医保经办机构作为购买方的话语权。以往医保经办机构只有事后监管权和资金审核支付权，对医疗服务过程的主动参与较少，通过支付方式改革，医保经办机构战略购买者的角色逐步确立，成为真正的居民健康人，通过与医疗机构进行谈判协商和服务监管，确保为居民提供有质量保证的医疗服务。（2）增强了基金管理的主动性和预见性。以往医保基金之所以结余较多，是因为对未来基金运行的不可预知。实施支付方式改革后，基本可以测算未来一段时间的基金需要量，从而对基金进行很好的调配，增强了基金管理的主动性和预见性。（3）提高了监管效率。与以往相比，监管工作量大大降低，特别是实施临床路径信息化管理以来，监管人员可以在线调取医疗机构每个科室、每名医生对任何一个患者的诊疗情况，极大地提高了监管效率。
（二）对医疗行为的影响
增加了责任主体之间的沟通（1）更加重视与医保经办机构的沟通协商。随着医保经办机构战略购买者地位的逐步形成以及以结果为导向的监管方式的确立，直接影响着医疗服务机构的管理行为。医疗服务机构越来越重视与医保经办机构的沟通和协商，协商重点主要涉及病种质量标准、价格谈判、监管指标、支付方式等方面。（2）更加重视患者沟通和患者满意。支付方式改革后，试点医疗机构开发了患者版临床路径，向患者详细说明诊疗服务项目、程序及费用情况等，让患者明明白白消费，同时对医生行为也起到监管作用，在一定程度上消除了信息不对称造成的逆向选择风险，患者知情权得到体现，满意度有了较大提高。2.规范了医院内部运营管理（1）建立了分层分级管理体系。通过医疗责任的逐级下放，实现医院对科室、科室对医生的分层分级管理。主要体现在对内部医疗质量的监管和结余分配两个方面，有利于规范医生诊疗行为和调动医护人员积极性。（2）制订了本土化临床路径。当前，传统临床路径管理普遍存在着路径依从性差和符合度低的问题，绝大部分医疗机构即使制订临床路径，医护人员在实际执行过程中也很少遵从，还是凭借经验操作。河南省在支付制度改革过程中，充分尊重医护人员的操作习惯，在遵循循证理念的基础上，由医疗机构各科室人员自己制订临床路径，经上级专家审核后实施，在一定程度上提高了路径实施的依从性。调研发现，河南宜阳县医院临床路径执行的总体符合度在85%以上。（3）实现了诊疗行为的信息化监管。试点医疗机构医护人员反映，将临床路径纳入计算机管理以来，对临床路径的依从性大幅提高，诊疗的随意性也得到了控制，过度医疗和服务缩水现象得到了有效遏止。（4）实现了服务结余的自主化分配。参照医保经办机构对医院“超支不补、结余留用”的原则，医疗机构内部也建立了相应的分配政策，鼓励科室医护人员在保证医疗服务质量不降低的前提下，尽可能控制不合理医疗费用支出，并将结余部分在医院与科室之间、科室内部医护人员之间按比例分成。访谈发现，患者纳入临床路径较多的科室，医护人员收入明显提高，有效调动了医护人员参与改革的积极性。
三、讨论
河南省支付制度改革取得成效的原因可以归结为两点：一是建立了新的医疗服务责任体系，二是设计了关系医保、医疗两大责任主体核心利益的购买机制，从而有效调动了各方参与改革的积极性。
（一）对改善医保经办机构管理的启示
关于功能定位。在新的医疗服务责任体系中，医保经办机构要转变原有的功能定位，树立以患者为中心的服务理念，作为参保者的人，核心职责是为患者购买有价值的医疗服务，特别是要化被动支付为主动购买，全程参与医疗服务质量标准制订、价格谈判、医疗质量监管和费用控制等关键医疗服务环节，从事后监管向事前和事中监管转变，真正实现医疗服务的主动、有效购买。2.关于监管方式。医保经办机构要充分发挥资金管理优势，扬长避短，把专业性强、工作量大的医疗服务通过自律性监管（同业监管）、购买监管及第三方监管等形式委托给专业机构和人员管理，清除信息不对称带来的管理风险；集中力量做好政策协调、方案制订和资金支付管理工作，从而提升宏观管理水平。3.关于基金支付。医保基金是一个“蓄水池”，会随着筹资水平的不断攀升而逐年增加。如果采用后付制形式，在造成医保基金大量沉淀的同时，会增加医疗机构和患者的经济负担。因此，必须转变付费机制，采用预付制和提款报账相结合的形式，才能有效提高资金使用效率，减轻医疗机构和患者经济压力。4.关于激励措施。当前，经济激励仍是有效的激励手段之一。作为医保基金的管理者，必须加强资金的支付与管理，充分发挥资金支付的杠杆作用，通过资金支付来规范医疗机构和医护人员的服务行为，确保为患者提供安全、适宜、价廉和有质量保证的医疗服务。
（二）对加强医院内部运营管理的启示
上海市目前的监管网络和监管主体基本完整，在医疗机构质量监管中发挥了较大作用。但是，多头监管、各司其职的管理方式仍存在一些问题，主要体现在以下方面。
1.1尚未建立统一、完善的医疗质量管理的评价指标及体系医疗质量管理涵盖多个方面，主要包括对基础质量、门急诊等重点科室质量、护理质量、医疗技术临床应用质量、医用设备质量等的管理[1]。由于目前本市医疗机构数量众多、诊疗水平存在差异，且医疗质量管理评价环节复杂、质量控制链众多，因此本市尚未形成统一的医疗质量管理评价指标及科学的量化指标体系。各医疗机构之间不同的质量管理标准造成了对临床医疗技术、设备管理、药品管理等的侧重点不同，容易导致评价结果出现偏差，无法进行医院间的纵横向比较，影响了本市医疗质量的宏观管理。
1.2医疗质量管理意识有待提高虽然近年医务人员的法律意识有了很大的提高，但是一线医务人员仍偏重于科研和临床医疗技术水平，相对忽视法律法规对规范医疗执业的重要性；部分医疗机构还存在“生、冷、硬、顶”的服务态度，不讲究谈话技巧，也不能正确处理医患关系，从而容易在诊疗工作中出现医疗安全隐患，甚至引发医疗事故，影响医疗质量的管理[2]。
1.3医疗质量管理制度未能严格执行目前本市各级医疗机构均已制定了较为完善的规章制度比如首诊负责制度、会诊制度、三级查房制度、疑难病例讨论制度、知情同意制度、术前讨论制度等。但是少数公立医院常因业务量大等原因不能严格执行相关制度，导致病历书写不规范等问题重复出现。而部分社会办医疗机构在经济利益的驱动下，医疗质量管理制度形同虚设，容易出现过度诊疗甚至违法行为等问题。比如在监督检查中发现：部分医务人员对知情同意制度贯彻不到位，出现手术或输血等知情同意书填写不完整；电子病案的普及导致部分医务人员的病历书写过于程序化，常有医师漏签名等情况。目前大多数医院的医务科是医疗质量管理的核心部门，但由于工作繁琐、管理人数不配比等情况存在，从而对于临床各科室的检查次数和深度都不足，医疗质量管理相关制度以及指标也未能严格执行。
1.4卫生执法部门与医院对医疗质量的监管侧重点不同医疗机构通过建立内部质量管理系统，承担了内部的医疗质量管理职责，其侧重点主要以反映终末质量的指标为主，比如：平均住院日、平均住院费用、住院死亡率、抢救失败率、诊断符合率等[3]。卫生执法部门则是基于相关法律、法规对医院的医疗质量进行依法监管，可以帮助医疗机构及时发现问题，消除医疗安全隐患。其监管的重点则是医疗技术的准入与应用、临床用血的规范、处方规范化管理、抗菌药物的临床合理应用等[4]。因此，如何更有效的在行业内、外的监督方式中形成共识性的、可操作性的指标是目前的难点问题。
2探索与思考
2.1建立医疗行业内、外共同监管的格局
2.1.1充分发挥医院内部监管的主动性随着医学模式的不断转变，医疗质量管理的内涵与外延均得到了扩展与深化。治疗效果、医疗费用、工作效率、服务态度以及患者和社会对医院的满意度等多方面因素，已经成为了医疗机构临床技术水平、人员素质、环境设施、费用水平和管理水平的综合体现[5]。因此，医疗机构要充分发挥主观能动性，利用好临床路径管理、单病种管理、PDCA（戴明环）等新型的质量管理工具，对质量管理的中间环节开展动态检查和评估，做到基础质量、环节质量、终末质量环环相扣；开展多种形式的质量教育活动，提高医务人员质量管理的主观参与性，变被动接受检查为主动参与质量管理，由点及面，整体提高医疗质量。
2.1.2强化政府的监管责任强化政府职能部门的监管责任，一方面要转变传统的监督理念，变被动为主动，变事后为事前，为医疗机构规范执业提供更多的教育与服务，建立教育、服务、处罚三位一体的新型监管模式；另一方面也要在日常的监管工作中，树立监管成本意识，合理配置监管资源，形成多部门监督合力，实现无缝监管，有效提高监管效率，保障医疗安全。
2.1.3畅通社会监督渠道随着网络等媒体的不断普及，医疗质量已经日益成为了社会关注的焦点。医院和政府职能部门不仅要重视信息公开，及时公布涉及群众切身利益和重大公共利益的工作和相关数据信息；更要建立并畅通群众、媒体等的监督通道，完善群众投诉举报制度，认真调查、核实群众举报、新闻媒体反映的问题，及时依法做出处理，杜绝违法行为发生。
2.2建立并完善医疗质量管理评价指标系统
2.2.1建立科学的量化指标体系制定科学的、符合国情的医疗质量管理评价指标体系是医疗机构质量管理与评价的基础，对医疗质量监管也具有积极的指导作用。近年来，我国卫生行政部门不断加大研究医疗质量指标体系，建立了医院等级评审标准等相关指标。但由于我国地域间的医疗、经济水平差异，医疗质量管理评价体系应在整体框架基本相同的情况下，适当结合地情特色加以改进以便能更好地反映出本地区的医疗质量管理水平及特点。医疗质量管理评价体系重在有效结合卫生行业内、外监管的重点，更新医疗服务理念，建立对医院管理和评价的长效机制包括建立医院评价制度、医院管理评价指标体系等，树立科学化、规范化和标准化的医疗质量管理模式。
2.2.2加强医务人员培训医疗质量管理不仅是行政管理人员的职责，也是全体医务人员的任务。医院通过将业务骨干“送出去、引进来”等多种措施提升临床技术整体水平的同时，更要强化全体职工的道德教育和法律知识培训。良好的医患沟通技巧、积极的质量管理心态，不仅能更好的服务于医疗专业技术服务，还能更有效保障医疗安全，缓解医患关系。
2.2.3有效应用医疗质量管理的评价系统医疗机构作为内部监管主体，可依据评价体系指标有计划地对临床科室和医务人员开展自评与他评，促进规章制度落实、及时预防和纠正问题，以保证医疗质量的提高。具体来说，可从以下两方面加以落实：一是丰富医疗质量管理的监管手段。通过增加对环节质量的监管频次，变事后为实时监管，促进了早发现、早预防、早诊断和早改进问题，杜绝医疗安全隐患；二是强化医疗质量监管组织的职能。医院可充分发挥四级质控网络的作用：院级质控网络负责质量管理过程中重大问题的决策，综合评价全院医疗质量；行政职能科室负责日常医疗活动与医疗秩序的组织管理，监督检查各项规章制度、职责和规范的落实情况；各科室的主任、护士长定期开展科室质量自测自评，监督全科医护人员履行工作职责；临床一线的医务人员自我约束，互相监督，增强质量管理意识。卫生行政职能部门则可以通过建立医院联络员制度，定期召开政府、行业、社会、患者之间的监管联席会议、信息互通和共享监管结果，并可进一步加强监管信息网络体系建设，将政府职能部门、行业协会、社会媒体及患者对医疗服务质量的监管过程和结果有机结合起来，以实现医疗质量信息在各监管主体之间的无障碍流通，确保不同主体间的监管规则、监管方式和监管程序等协调一致，尽可能减少医疗机构的负担。
3小结
关键词：质量管理体系；中小型企业；运行问题
随着当前医疗器械的发展，医疗器械已经成为了医学发展的一个重要分支，医疗器械的发展是多个学科之间的互相渗透、互相交叉的综合性学科。先进的医疗器械推动着我国医学事业的发展，医疗器械在生产行业的飞速发展已经成为了当前的医学现代化的重要标志。但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械生产企业在生产过程中所出现的问题进行探究，本文主要从医疗器械的生产运行的监管和考核方面论述质量管理体系中的问题，希望能够为医疗器械生产企业的管理者提供借鉴意义[1]。
1 医疗器械生产企业质量管理体系中的监管问题
1.1医疗器械监管体系不健全 由于我国医疗器械的监管发展起步较晚，所以医疗器械管理在质量管理体系中不齐全，虽然有很多的学者投身于对其研究和探索之中，并且还制定出了一套完善可行的质量管理体系，但是，在监管的过程中仍然存在着很多的盲点，需要对其进行继续探索和完善。
1.2监管的专业素质还需进一步的提高 医疗器械的种类和作用都极其繁多，其中很多产品都属于技术性很高的产品，这也就对监管人员的专业素质提出了更高的要求，所以监管人员必须要全面的了解产品相关的知识，对产品的用途、作用有一定的了解才能对器械本身的质量有一个明确的把握。
1.3目录分类界限模糊 目前的目录分类仅仅是对医疗器械界定的原则性要求，对器械的品种界定还比较模糊，没有一个准确的界限，这就造成了在实际的监管中经常性的遇到似是而非的情况，使得国家要根据现实问题不停的出台各项法律法规，通过这种"补丁"的形式来明确器械的分类和界定，再加上分级审批时各地的注册制度标准有所差异，造成了一些同类产品在各地要进行不同类别的注册，导致了在监管上出现混乱的情况，加大了监管的难度[2]。
1.4医疗器械技术支撑力度不足 对于医疗器械的检验技术存在着缺陷，与发达的国家相比，对于医疗器械的质量检验存在着很大的差异。目前对于医疗器械的抽验品种和力度均远低于药品，且具备检验能力的法定机构数量相当小，而且还存在着经费不足的问题，所以在监督工作上还需要不断的努力。
2 医疗器械生产企业质量管理体系中考核面临的问题
2.1考核的办法相对比较落后 目前医疗器械生产对器械的考核办法还是按照2000年5月22日国家颁布的考核办法实施的，它的法律依据也早在04年的8月9日进行了修改，对原试产注册进行了取消，修改成了直接准产，但是在《办法》中的一些根据原来设置的条款则还没有进行修改，使得《办法》中的考核项目与实际的项目多少有点差距，那么考核也将失去它应有的作用。
2.2考核的尺度不明，考核不易把握，人为因素大 医疗器械生产企业质量管理体系考核所依赖的《办法》仅仅是医疗器械体系管理中一个最为初级的要求，随着医疗器械生产技术不断的创新和发展，10年前制订的法规和办法都远远不能满足目前的监管需求。虽然国家和很多人意识到了这一点，国家相关部门也颁布了试用点的医疗器械质量管理体系规范，但也仅仅是在试运行，并没有深层次的普及，所以正式的法规和办法还需要一定的时间来推广和普及，并且还要考虑在正式运行前遇到的诸多实际问题[3]。对于《办法》中尺度把握问题主要有条款的把握和产品的把握，对于条款的把握，条款中对于产品的检验主要提到了内容、记录、规程等，这些检查的内容大多都是以主观意愿来判断，那么就出现了人为因素决定了这些内容是否合格，而对于产品的把握，医疗器械产品多种多样，它们的作用、原理、制作手段、程序等都非常专业，检查中各条款的内容也不能一概而论，加上检查人员对于这些专业性很高的知识和水平都很难达到，使得检验人员在产品的把握上出现较大的偏差。
2.3检验队伍体系建设不强 该方面的问题主要体现在以下的3个方面：①检验队伍人数严重不足；②专业构成单一；③内审员较少。对于前者，目前的医疗领域很多人关注的是药品而非医疗器械，医疗器械的监管也处于最初级的阶段，通过对某省医疗生产企业进行统计，全省共有1455家医疗器械生产企业，而各县市的医疗器械监管局还在建设当中，药监体系检查员的人数也仅只有103人，医疗器械检查人员仅有266人，这些人数远远不能满足社会市场的需求，也造成了这部分人的工作压力巨大；对于第二点，内审员根据相关规定需要通过ISO13485标准的培训，但因为医疗器械检查员的人数较少，也就直接导致了内审员数量更加稀少；对于第三点，随着医疗器械生产技术不断发展，曾经的医疗器械监管人员的主要专业大多数是医药、化学、材料等专业，而电子、生化、化工等专业的人才较少，无法满足目前医疗器械检查的需求[4]。
2.4检查方式单一 很多检查员去企业进行检查时，无论什么样的产品都生搬硬套《办法》中的内容进行检查，检查的方式比较单一，缺乏重点，对问题的描述也不全面，针对性不强，无法彰显检查的作用，使得检查成为了一种"走过场"[5]。
3 总结语
医疗器械在生产过程中要严格把关做好质量控制，将质量管理体系运用到中小型生产企业的生产运行之中，切实做好中小型企业的质量管理，但是当前医疗器械的发展存在着严重的问题，质量管理体系在医疗器械的生产运行中占据着重要的地位，从质量管理体系着手对当前中小型医疗器械在生产过程中所出现的问题进行探究，希望实现医疗器械生产企业的管理者重视质量管理体系中存在的问题，从源头抓起，切切实实提高认识，认认真真执行质量管理体系并使之在企业生产过程中良好地运行，从而提升产品的质量，提高企业的竞争力。
参考文献：
[1]王帆.关于我国医疗器械在管理中存在问题的研究[J].黑龙江中医药大学，2012，12（02）：109-113.
[2]乔荣平.LHYL医疗器械公司质量管理体系改进研究[D].西北大学，2012.
[3]陈龙.医疗器械生产行业监管存在问题及对策研究[D].华东师范大学，2009.
