[关键词]制药企业；研发人员；薪酬激励
[DOI]10.13939/ki.zgsc.2015.44.041
1 调查与统计分析方法
1.1 问卷设计、研究样本及统计分析方法
本次研究所采用的问卷设计共分背景资料、薪酬管理及企业绩效三部分，计有8个人力资源因素问题和5个企业绩效指标。样本主要取自浙江省20家企业的研发人员，包括国有转制、民营和外资等不同类型。本次调查共发放问卷80份，回收76份，其中有效问卷72份。按公司性质分国有转制24人，民营企业25人，外资（含合资）企业23人。对回收的问卷数据以SPSS统计软件进行均值统计、方差分析和相关性分析。
1.2 确定人力资源因素与绩效指标
根据全面薪酬的概念，把人力资源因素分为员工薪酬水平、岗位评价、绩效与薪酬联系、薪酬公平性、企业对员工的关心信任、员工的培训与发展机会、员工对企业的忠诚度及企业对员工遵守制度的要求八个方面。根据绩效指标对企业发展的重要性，选择市场绩效、竞争能力、完成任务、留职意愿和总出勤率5个企业绩效指标。每个HR因素和绩效指标最高分为5分，最低分为1分，按认可程度选择1～5分回答。
2 调查数据的统计与分析结果
2.1 不同性质公司研发人员对HR因素的认知均值与方差分析
经对不同性质企业的研发人员对HR因素的认知进行均值统计和方差分析，结果如表1所示。
从表1可以看出，薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平、培训发展和遵守制度6个HR因素在不同性质的制药企业之间有非常显著的差异，且得分高低依次为外资企业>国有转制企业>民营企业，但遵守制度得分与此正好相反，为国有转制企业>民营企业>外资企业。
2.2 不同性质企业的研发人员对绩效指标认知的均值比较与方差分析
经对不同性质公司的研发人员对绩效指标的认知进行均值统计和方差分析，结果如表2所示。
从表2可以看出，研发人员对于市场绩效、竞争能力等企业绩效认知，均为外资合资企业>国有转制企业>民营企业；而留职意愿是外资企业最大，其后依次是民营企业和国有转制企业。
2.3 HR因素和绩效指标的相关分析
为探知HR因素与企业绩效间的相互关系，需要进行HR因素与企业绩效指标间的相关分析。经对研发人员认知过程中有显著性差异的HR因素与绩效指标进行Pearson相关分析，结果如表3所示。
从表3可以看出，对于研发人员而言，企业绩效与薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平等HR因素显著相关，而与培训发展、遵守制度相关性不显著甚至负相关。
3 结果讨论
不同性质制药企业的研发人员对HR因素和企业绩效的认知在许多方面有显著差异，同时HR因素和企业绩效之间存在显著相关性。制药行业的特点决定了其优先采用差别化竞争战略，这就要求通过薪酬等HR政策因素充分发挥研发人员的积极性，因此制药企业的薪酬激励具有战略意义。
首先是外资企业的HR因素普遍得到研发人员的认同，其次是国有转制企业和民营企业，这与外资企业的HR人员的素质较好及企业管理较为规范是一致的。但对遵守规章制度之重要性的评价得分正好与此相反，为国有转制企业大于民营企业，再大于外资企业。说明外资企业的薪酬管理等人力资源工作做得较好，研发人员在工作中有更大的灵活性和创造性，过分强调制度约束是不适应竞争战略需要的。
制药企业的市场绩效和竞争能力等企业绩效指标，均为外资合资企业优于国有转制企业，再优于民营企业；而留职意愿也是外资企业最大，其后依次是民营企业和国有转制企业。说明外资企业的研发人员也是相对稳定的。
相关性分析也说明，企业绩效与薪酬水平、岗位评价、绩薪联系、薪酬公平等HR因素显著相关，而与培训发展、遵守制度相关性不显著甚至负相关。如果没有其他HR因素的影响，过多的知识技能等专业培训可能降低留职意愿，因为这将导致其就业能力增强。
总之，制药企业关于研发人员的HR工作，在提高薪酬水平、增强薪酬和个人业绩的联系、增强薪酬公平性的同时，在培训方面更应该注重企业理念、企业精神和企业价值观的形成，在工作方式方面，可以有更大的灵活性，注意避免制度约束引起的僵化。
参考文献：
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财务分析最常见的方法是将公司比率与行业比率平均值进行比较以作出某种判断，因此，对行业财务特征进行研究，不但有利于分析整个行业的发展经营状况，还可以为单个企业的财务分析提供相对准确的标准值，意义重大。本文以有色金属冶炼业与医药制造业为研究对象，结合其行业特点，通过对这两个行业一系列财务比率的计算与比较，归纳总结行业财务特征并分析其与行业特点的内在逻辑关系。
【关键词】
行业财务指标；资本结构；盈利能力；偿债能力
1 行业及行业财务指标的选择
1.1 行业特征分析
有色金属冶炼业与医药制造业在我国国民经济发展中都占有着重要地位，而这两个行业特征有着显著差异，因此，被本文选定为研究对象，以便于比较分析这两个行业不同的财务特征。
1.2 财务指标选择
本文主要从资本结构、盈利能力及偿债能力这三个方面来分析行业的财务特征，并分别选择了资产负债率、销售利润率及利息保障倍数（EBIT）三个财务指标作为研究对象。
2 行业财务特征比较分析
2.1 行业资本结构分析
医药制造业与有色金属冶炼业10-12年的行业资产负债率平均值如图表1所示。
图表1
数据来源：WIND资讯
由图表1可以看出：医药制造业资产负债率平均值较低，有色金属冶炼业资产负债率平均值较高。
有色金属冶炼业属于资金密集型行业，对固定资产的投资量大、投资周期长，举债需求比较大，故行业资产负债率处在较高的位置；医药制造行业虽然也属资金密集型行业，但一方面该行业资产以无形资产居多，可用抵押贷款资产较少，故行业整体举债能力偏低，另一方面，医药制造业盈利能力较好，行业盈余利润多，故对举债需求相对偏低。
2.2 行业盈利能力分析
医药制造业与有色金属冶炼业10-12年的行业销售利润率平均值如图表2所示。
图表2
数据来源：WIND资讯
由图2不难看出医药制造业利润率波动幅度远小于有色金属冶炼业利润率的波动幅度。
本文认为上述现象是由以下行业特征决定的：（1）行业技术依赖性。医药产品研发对技术要求很高，附加值高，一旦研发完成并成功推广，往往会带来高额的利润；而有色金属产品技术含量低，附加值低，投入门槛低，竞争更充分，因此利润率较低。（2）上游原料供给行业的地位。相对上游金属精矿供给行业，有色金属冶炼业产能相对过剩，故利润向上游行业转移；而医药制造业则不存在这个问题。
2.3 偿债能力分析
医药制造业与有色金属冶炼业10-12年的行业利息保障倍数平均值如图表5所示。
两行业偿债能力的差异也是由其行业特征所决定的：医药制造业盈利能力较好，而负债率较低，故利润对利息的保障倍数较大；有色金属冶炼业盈利能力则较差，而负债率却偏高，故利润对利息的保障倍数较小，但有色金属冶炼业的固定资产折旧值较高，这部分折旧并不形成现金流出，故实际偿债能力并没有利息保障倍数所显示的那么差。
图表3
数据来源：WIND资讯
3 主要观点及结论
不同行业由于其行业特征的不同，往往会具有不同的财务特征。本文结合医药制造业与有色金属冶炼业的行业特点，通过对一系列财务指标的比较分析，归纳总结出了这两个行业的财务特征及其财务特征的形成原因。
故本文对行业特征与财务特征的关系做出以下共性结论：（1）行业的生产经营方式及市场结构会对行业财务产生影响，使不同行业具备着不同的财务特征；（2）固定资产占比大、盈利能力差的行业一般具有较高负债率，而无形资产占比大、盈利能力强的行业一般具有较低负债率；（3）技术密集型行业，产品附加值高，一般具有较好的盈利能力，反之，则否； （4）具有较强势的上游供给行业的行业，利润会向上游行业转移，盈利能力较差，反之，则否。
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【作者简介】
[关键词] 中药药物;药物体系;质量表征;精准预期
On Chinese medicine quality precision in expectation
SHI Ren-bing1*， WANG Yong-yan2， LV Song-tao3
（1. School of Chinese Materia Medica， Beijing University of Chinese Medicine， Beijing 100102， China;
2.China Academy of Chinese Medical Sciences， Beijing 100700， China;
3.Shanghai Green Valley Pharmaceutical Co.， Ltd.， Shanghai 201203， China）
[Abstract] According to the correlative analyses on Chinese medicine essence， dosage forms and quality control level， it expounds the precise concept of Chinese medicine， and its quality advantages and characteristics in this paper， furthermore discusses how to achieve the ideal drugs and Chinese medicine quality precision in expectation. Base on the Chinese medicine essence， using the concept of nature medicine and its drug system to construct Chinese medicine effective material basis and its drugs， with the correlative analyses of whole view and reductionism， the problems of uncertainty quality of original natural medicinal resources and preparations may well be solved， and further with the macroscopic to microcosmic construction of drug system， the precision in expectations of Chinese medicine quality and higher production lever may well be achieved.
[Key words] Chinese medicine drugs; drug system; quality characterization; precision in expectation
doi：10.4268/cjcmm20151703
随着中国成为世界第二大经济体系，经济发展进入新常态，中国与世界同舟共济谋发展促合作关系更加紧密;面临大数据、高概念、富创意与第4次工业革命浪潮的到来，新一轮科技革命和产业变革与我国加快转变经济发展方式形成历史汇，国际产业分工格局正在重塑，我国制造业转型升级势在必行，创新发展迎来重大机遇与严峻挑战。
从知识型经济转化为创造型经济，由创新驱动、质量为先打造中国制造-创造强国，“中国制造2025”与“一带一路”国家发展战略及其有关部署已蓬勃兴起中国制造业转型升级行动热潮。朝着工业4.0迈进，形成经济增长新动力，塑造国际竞争新优势，提质增效刻不容缓。中医药及其关联产业是我国富有优势与特色的生物医药健康产业，属于中国制造业的重要组成部分，如何在新形势下，抓住发展大好机遇，顺应精准医学与药学发展趋势，引领基于中药原的自然药学发展未来，实现中药药物物质量精准预期，推进中药产业质量升级（4.0），打造我国医药制造-创造强国中发挥应有的重要作用，我们需思考、须有为。
中药药物质量精准预期为其质量具有“药”与“物”的相关内涵，即药物属性特性的本质与物质组成密切相关，并与临床需求所设计疗效目标的实现高度吻合。这是中医药及其药物质量的优势与特色，也是其面临的质量实现根本升级的重大挑战。
本文拟从中药理论及其用药方式、现行药物质量控制状态与现展趋势进行分析论述，为破解有关难题，实现中药药物质量精准预期目标提出有效路径。
1 基于传统理念的饮片――方剂
中药即为在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中医药的发明和应用在我国有着悠久的历史，并有着独特的理论体系和应用形式<sup>[1]</sup>，折射出中华传统文化与中医原创思维及其生命观和健康观<sup>[2-4]</sup>，与基于天地人整体观把握人的健康维护和疾病防治而对自然药物的相应感知认识，并力求精准应用的理念。比如，对中药的发现及其对其药性的认识，所总结形成的基于四气五味、升降沉浮、归经的系统中药理论及其用法用量规则，特别是在中医理论指导下，以法统方，构成了中医学理、法、方、药体系<sup>[5]</sup>，即以中药饮片为基本药味单元，予以方剂配伍酌量应用，遵循中医临床辨证论治，据证候确定治则、治法，从而可有针对性的进行精准遣药组方，以获得相应的药物疗效预期。可见，中医临床可充分发挥其原创思维模式特色与用药自主性、即时性、丰富性的优势，特别是充分彰显出中医个性化用药针对性较强的特点;同时亦为中医药临床经验的积淀与中药宝库的信息数据积累提供了支撑。
诚然，方剂是中药应用的基本形式，饮片为其直接原料药。因此，方剂药物质量精准预期不仅取决于中医辨证及其依法拟方的准确程度，还取决于所用饮片的质量以及服用形式。而饮片的质量由中药材质量及其炮制工艺的合理性与稳定性所决定。所以自古以来中医名家非常重视“道地药材”。比如，从《神农本草经》、《别录》起，众多的本草文献都记载了名贵药材的品种产地资料，如甘肃的当归，宁夏的枸杞，青海的大黄，内蒙的黄芪，东北的人参、细辛、五味子，山西的党参，河南的地黄、牛膝、山药、，云南的三七、茯苓，四川的黄连、川芎、贝母、乌头，山东的阿胶，浙江的贝母、江苏的薄荷，广东的陈皮、砂仁等等，自古以来都被称为道地药材，沿用至今<sup>[1]</sup>。同理，笔者在拟定中医处方中，不仅精心斟酌药味组成及其剂量，同时还明确标注饮片的道地性。如在抗偏头痛的白芷方中注明为（杭）白芷、（辽）藁本、（恩施）天麻等。
然而，随着中医药事业的蓬勃发展，中药需求量急剧增加，道地药材或野生自然药材已远远供不应求，已出现大面积人工培育与种植中药材的局面，加之中药材及其饮片质量评价多为外观感官辨识，其质量良莠不齐状况大量存在，且现代信息与物流的快捷，导致质量优劣中药材与饮片交汇混杂应用。
基于传统中医药理念的饮片――方剂药物模式，中医临床思维与谴药组方在原象-心象-实象转化方面，由于对药物进行整体观与还原论相结合研究仍然薄弱，往往在单味中药及其方剂药物应用方面偏重于用药经验传承考虑;即使在对所拟方药物进行药效实验考察方面也多片面观察药效及其机制，而缺乏关注药物的相关物质内涵及其质量表征与临床疗效的相关性，因而尚存在着影响中药药物质量精准预期的关键不确定因素。因此，以期实现 “方灵药灵”中医临床疗效目的，则需着力解决饮片质量精准控制及其质量标准与方剂药物用量如何关联问题;人工培育种植中中药材如何基于关联还原自然性进行质量控制，以及与野生自然药材质量等价评价问题;非道地药材如何基于关联道地性进行质量控制，以及与道地药材质量等价评价问题;饮片炮制加工质量控制问题;此外，由于传统用药方式原始粗放，导致药物成分含量低、服用量大、应用不便，且煎剂过程的药物煎出量及其质量与服用量难以精准可控问题等。
2 基于化学理念的中成药
中成药大多为中药复方药物现代制剂。即基于方剂的中成药是以中药饮片为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和方法，加工制成一定的剂型，标明药物作用、适应症、剂量、服法，供医生、患者直接选用，符合药品法规定的药物。比如，常用的六味地黄丸及其关联制剂;银翘散及其关联制剂;复方丹参滴丸及其关联制剂;安宫牛黄丸及其关联制剂等。此外，尚有少量基于中药有效部位或有效成分的中成药，比如，常用的丹酚酸镁盐关联制剂;地奥心血康关联制剂等。中成药在服务人类健康方面发挥着不可或缺的重要作用。相对方剂汤剂而言，其充分显示出剂量可控、携带与服用方便的现代药物特点，特别是在急重症用药方面能显示出现代剂型起效快的优势与特色。
中成药是中药现代研究与中药产业紧密结合转化的重要成果，体现出中药学多学科结合现代科学技术所取得的长足进步。比如，常用中药化学物质基础的基本阐明，化学对照品数量的不断丰富，基于化学表征的中药质量标准的提升<sup>[6]</sup>;中药现代剂型的不断涌现;常用中药药效评价及其作用机制的逐步阐明等。
然而，由于中药饮片质量的不确定性，中药药物制备工艺的确定往往基于以少数化学指标性成分的提取量为考察指标;在质量标准中所控的指标性成分含量甚微，即使在质量标准水平提升中出现多指标性成分含量测定与标示，也为片面地以点代面和整体;即使应用指纹图谱或特征图谱力求丰富化学质量表征信息，也往往置后于药物制备，因而难以改变制备物药物质量的本质。由于缺乏药学-药效质量表征关联分析考量与有效物质基础的明确，因而难以保障药物制备工艺的合理性与有效性及其质量的可控性。且制备工艺多为水或稀醇的提取物，出膏率仍较高，难以充分有效实现现代剂型表达。可见，实现中药复方药物――中成药的质量精准预期尚待着力解决其有效物质基础不确定问题。即需加强整体观――还原论关联考量，在基于微观分子水平进行还原分析方面，不仅仅为对化学成分结构的阐明，注重新化合物的发现;对单一化学成分的活性筛选与注重分子生物学调控机制揭示及其药代动力学、靶向控缓释特性表征等研究，更需将研究成果回归到药物本体――中药药物整体观关联分析，以阐明药物本体――中药复方整体药物质量，即复方化学物质内涵与药物物质内涵的相关性。
基于中药有效部位或有效成分的中成药，可充分突出表征中药活性成分质量，在研制过程中由于受新药注册法规的有关化学物质质量规定要求束缚，往往不得不片面追求制备物的化学纯度，而在中药的属性与特性及其最佳制备物药物组成形式方面难以充分关注与兼顾。因此，同样需着力阐明其化学物质内涵与中药药物内涵的相关性。
石任兵等：中药药物质量精准预期的相关性思考
3 基于药物体系的中药理想药物
基于对中药发展状况及其所横亘在药物质量精准预期的瓶颈问题结合研究积淀分析思考，笔者提出与构建自然药学观及其思想理论内涵并进行相关大量实践探究，以抓纲张目破解有关难题，实现中药理想药物创制<sup>[7-45]</sup>。
基于自然药学观，药物体系为药物针对性应答生命体系状态（失衡）信息时其所含物质有机整合的特定状态;其基本特性表征为自然性、协同性、亲和性，体现药物的亲缘效应;理想药物乃亲缘效应彰显为极致<sup>[8-10]</sup>。
基于药物体系可构架中药药物本质认识论与明确有效物质基础及其药物成分角色担当<sup>[10]</sup>。即中药（实体药物元素）自然药物属性特性系其所含化学物质（化学药物元素）及其活性的集合，其药物有效性取决于药物体系相关的药物物质组成架构。其质量特性表征为质完整、量得当。
药物体系的确定可基于笔者研究团队所建立的药物动力学表征关联类药成分相互作用关联分析模式PK-PD-DI<sup>[11-14]</sup>。即充分体现整体观――还原论关联考量，确定出药物体系基本特性表征与相关主次药效成分及其类型、协同成分及其类型，从而构架有效物质基础组成，继而导向有效合理的药物制备工艺建立与质量精准控制。比如，笔者研究团队所建立的有关理想药物系列研究模式：基于药物体系的中药饮片质量表征模式<sup>[15]</sup>;基于药物体系的中药特征图谱表征模式<sup>[16-19]</sup>;基于药物体系的中药药物制备关联考量及其质量表征关联分析评价模式等<sup>[20-21]</sup>。在研究中进行极致药效所相关的药学-药效质量表征关联分析，得出相关基准制备物及其基准饮片，建立基于有效成分-类型及其质量比值的点-面-体整体质量表征体系，并基于基准物（基准饮片）质量表征体系作为参比检定标尺评价饮片质量的非关联度、关联度及其质量优次与筛选;基于基准物（基准制备物）质量表征体系作为参比检定标尺评价制备物药物质量的优次与合格等级。探究出与中药药物质量特性表征相适应的评价方法与质量精准控制模式并予以成功应用，可实现中药饮片及其制备物药物质量关联评价与控制的精准、便捷<sup>[22-30]</sup>。
笔者研究团队通过对10余首王永炎院士的临床经验方与中医经典方的研究实践，成功获得相关药物体系及其最佳制备物药物与关联质量表征精准预期。比如：紫苏方抗呼吸道细菌感染以及抗痴呆、抗心血管疾病的最佳制备物药物及其相关质量体系表征;白芷方、芎芍方抗偏头痛的最佳制备物药物及其相关质量表征;柴金方抗抑郁症的最佳制备物药物及其相关质量表征;清脑宣窍方、连泰方抗脑中风的最佳制备物药物及其相关质量表征;开心散与远志汤抗痴呆、抗抑郁、抗失眠、抗焦虑的最佳制备物药物及其相关质量表征;补心汤、丹参饮抗心血管疾病的最佳制备物药物及其相关质量表征;连翘饮、苦参汤抗呼吸道细菌感染的最佳制备物药物及其相关质量表征等<sup>[9-10]</sup>;此外，还发现与确定出基于转化的女贞子红景天苷系列制备物药物分别抗偏头痛、抗痴呆、抗失眠的相关红景天苷-苷元（酪醇）药物体系架构<sup>[32-34]</sup>;甜叶菊抗糖尿病酚类制备物药物的相关药物体系架构等<sup>[13]</sup>。研究结果表明，同一中药或方剂可表征出不同的药物体系及其相关最佳制备物与药物质量精准预期，亦反映出药物体系构架相关药物-制备物-饮片质量的关联性。
总之，基于药物体系的相互交汇融合规律可发现自然药物界药物密码及其亲缘药物学架构规律与预知新的药物体系，可剖析中药药物本质，从而可根据临床需求，基于药物体系与结合中医药理论及其临床用药经验积淀，可特定设计与构架中药复方药物组成，并导向选定饮片、有效合理制备与质量关联表征，建立饮片-制备物-药物关联质量控制体系，形成药物精准质量观自觉，以实现自然理想药物原象-心象-实像转化与中药药物质量精准预期，进而关联大数据积累分析，以转化实现中药药物产业（4.0）质量升级目标，制造-创造出人类健康更高期待的药物。
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[39] 巴寅颖，姜艳艳，刘洋，等.基于远志口山酮在记忆障碍模型大鼠体内药代动力学特性的远志及开心散药物属性研究[J]. 北京中医药大学学报，2012，35（8）：549.
[40] 耿立冬，石任兵，萨础拉，等.栀蒡热毒平有效组分中栀子苷、牛蒡子苷和黄芩苷在大鼠体内血药浓度测定[J].北京中医药大学学报，2010，33（5）：350.
[41] 李晓婷，李纯，龚旭昊，等.基于有效物质基础的枳实药材的质量控制体系研究[J].北京中医药大学学报，2013，36（10）：696.
[42] 彭平，冯朵，孙道涵，等.偏头痛模型下女贞子红景天苷制备物及其纯成分药代动力学表征关联分析研究[J].北京中医药大学学报，2014，37（10）：696.
[43] 李焕娟，张璐，彭平，等.基于药物体系质量评价模式的远志质量表征关联分析研究[J].北京中医药大学学报，2014，37（12）：834.
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”) [2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1 保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。
1.2 保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3 保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。
2 制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]
市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3 权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。
在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。
需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。
【参考文献】
[1] 郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.
[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的,主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后,截至2004年底,已有2224个品种获得了国家中药品种保护,涉及品种1215个(其中独家品种817个),涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告,共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题,改善了企业间的无序竞争,保护了品种开发主体的知识产权利益,促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高,一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入wto等内外环境的较大变化,《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾,包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论,又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作,并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿,以下简称“《征求意见稿》”) [2],征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手,探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式,为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比,《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨,取消了中药保护品种等级的划分,明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足,是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题,规定过于简略。通观整个《征求意见稿》,有关保护问题的实质性条款只有6条,分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1 保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条,中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护,缩小了受保护的中药品种范围,将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上,排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件,从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分,将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义,中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型,但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型,同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治,《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号,是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价,要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”,是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题,企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系,而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为,从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计,却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆,弱化了品种保护的本来意义。
1.2 保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定,中药品种的保护期限为7年,自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比,《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年,经审批延长后可达到14年,并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中,①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容,严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象,未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容,而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3 保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间,食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于,中成药保护品种是否为新药？如果属于新药,则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内,按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定,其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定,国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题,并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药,先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号,在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前,在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》,乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
对于受保护中药品种,企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时,如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期,这些问题的相关规定还都是空白。
2 制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”,提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能,强化知识产权保护色彩,但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文,依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
《条例》出台于1986年中成药品种整顿后,我国当时对药品还未实施专利保护,对药品生产企业未实施强制性gmp认证,中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高,后申请”的原则,通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量,提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合,将质量考核与gmp改造相结合,控制中药生产低水平重复生产,促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下,中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能,中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷,一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为,“从中药品种保护制度产生的背景可知,当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度,并非创设新类型知识产权制度。”[3]
市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制,目的在于消除药品质量的信息不对称,保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为,是对于私权的确认,并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话,应属于干预过度竞争的经济型管制,通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发,一方面,中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高,现有品种亟待二次研究和开发；另一方面,中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明,中药更需要有效的知识产权保护。因此,中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能,既保护发明创新,又保护传统医药知识,适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施,是向专利制度接轨的过渡性安排,是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色,逐步淡化社会性管制功能,应当是《条例》的修订方向。不可回避的是,一定时期范围内,中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3 权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护,而最能体现保护效力和制度价值的法律措施,是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
在民事权利特性上,应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质,突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式,应赋予中药品种保护独占性和排他性,丰富权利内容,根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请,对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业,参考专利权限制中的“先用权”制度,赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围,可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护,不是对于企业的保护,不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量,可参考新药的技术转让模式,通过严格限定受让方资格,规范转让行为,采取类似于药品补充注册申请审批的方式,允许在一定期限后转让中药保护品种,对补充保护申请进行全面审评,符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值,另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度,规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时,对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新,并符合条件的更新品种,赋予受保护权,通过公平的市场机制优胜劣汰,限制垄断。
在民事侵权救济上,应当明确在相关条款中规定民事责任,强化中药品种保护的对世效力,避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲,投入大量人力、物力、财力,真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式,采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外,对于其他未获保护的生产企业,可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解,也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿,赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。
需要说明的是,基于现实情况,虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能,但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆,会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉,恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此,《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩,《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中,专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。
【参考文献】
[1] 郝明虹,曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[j].中国中医药信息杂志,2005,12(1)：11.
[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[eb/ol]./cm
现行《中药品种保护条例》(以下简称“《条例》”)是1992年10月国务院第106号令的，主要是针对当时中药品种管理混乱状况而制定的。《条例》实施后，截至2004年底，已有2224个品种获得了国家中药品种保护，涉及品种1215个(其中独家品种817个)，涉及企业1030个；卫生部和国家食品药品监督管理局先后了29批中止生产批准文号的通告，共中止1645个中药同品种生产批准文号的效力[1]。《条例》的实施在很大程度上解决了中药品种的低水平重复问题，改善了企业间的无序竞争，保护了品种开发主体的知识产权利益，促进了中药生产企业的科技进步和产品质量的提高，一定程度上促进了中药产业的现代化、集约化和规模化。
随着2001年《药品管理法》的实施和中国加入WTO等内外环境的较大变化，《条例》逐步暴露出许多问题和矛盾，包括中药生产企业、中药品种保护审评委员会专家在内的业内人士呼吁早日修订《条例》。2006年废除中医中药的讨论，又使中药产业和中药知识产权保护面临新的危机。国家食品药品监督管理局已经启动《条例》的修订工作，并于2006年7月10日公布了《中药品种保护条例(征求意见稿)》(第一稿，以下简称“《征求意见稿》”) [2]，征求各界意见。笔者拟从《条例》的修订入手，探讨中成药品种保护的权利属性和有效保护模式，为中药品种保护问题提供一些初步的解决思路。
1 《征求意见稿》述评
《征求意见稿》共5章26条。与现行《条例》相比，《征求意见稿》最大的变化是提出了鼓励研究和创制中药新药的宗旨，取消了中药保护品种等级的划分，明确了行政许可程序和行为规范。但《征求意见稿》最大的不足，是对中药品种保护制度的基础和核心——保护问题，规定过于简略。通观整个《征求意见稿》，有关保护问题的实质性条款只有6条，分别是第2、4、8、9、16、17条。
1.1 保护对象
根据《征求意见稿》第2、4条，中药品种是指由一个处方制成的某一剂型的中成药品种。申请中药品种保护应当同时具备的条件为：①中国境内生产的品种；②独家生产的品种；③未发现严重不良反应的品种；④与同类品种相比临床疗效显著的品种；⑤在生产、销售该品种过程中未违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚；⑥未曾因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告。
《征求意见稿》与原《条例》相比有3点明显变化：①突出了中成药品种保护，缩小了受保护的中药品种范围，将保护对象仅仅限制在“中国境内”、“独家生产”的“中成药品种”上，排除了原《条例》的“天然药物的提取物及其制剂”和“中药人工制成品”；②取消了原《条例》中药保护品种等级的划分；③明确了保护条件，从独家生产、安全性、有效性、生产流通的合法性、质量可控性等角度作出了要求。
《征求意见稿》取消等级划分，将中药品种保护对象限定在中成药品种上是比较适当的。根据《征求意见稿》的定义，中成药品种的区别似乎在于不同处方的不同剂型，但保护对象是否意味着限定于中成药品种中的处方组成和制剂剂型，同一处方的不同剂型是否可以分别申请保护？同一中药品种的新的加工工艺和制备技术、新的给药途径、新的功能主治，《征求意见稿》是否给予保护？
而保护条件的设置也有诸多可推敲之处：①“中国境内生产”意味着企业必须首先取得药品批准文号，是否意味着中成药在药品注册审批同时不能申请品种保护？②“独家生产”是否等同于中药的创新品种？③安全性、有效性、质量可控性在新药注册审评中已经进行系统评价，要求“未发现严重不良反应”、“与同类品种相比临床疗效显著”，是否意味着申请保护的中成药新药品种都必须重复进行药品注册审评？④公告质量抽查检验不合格不一定是药品质量可控性问题，企业生产该品种的违法行为与中成药品种应受保护之间也没有必然联系，而将经营环节的违法行为与保护挂钩对生产者似乎不大公平。
《征求意见稿》似乎承担了双重功能：一方面想通过保护中成药新品种来鼓励企业研究和创新；另一方面想通过严格限定保护条件来监督药品生产经营行为，从而提高现有中成药整体质量水平。但这样理想化设计，却将药品注册制度、药品质量检验制度、药品行政处罚制度和中药品种保护制度这4个不同功能的药品制度相混淆，弱化了品种保护的本来意义。
1.2 保护期限
《征求意见稿》第8、9条规定，中药品种的保护期限为7年，自公告之日起计算。首次保护期满后可以申请延长保护期限7年。不得申请延长中药品种保护期的情形有：①在生产、销售该品种过程中因违反《药品管理法》等有关规定被行政处罚的；②该品种因质量抽查检验不合格而列入药品质量公告的；③在保护期内累计生产未达到5年的；④发生严重不良反应的；⑤未按照国家食品药品监督管理部门有关要求进行质量标准提高或完善的；⑥未按照国务院食品药品监督管理部门有关要求完成四期临床试验的；⑦其它不符合申请延长保护期条件的。
与原《条例》相比，《征求意见稿》因取消分级保护从而将保护期限统一为原《条例》二级保护的7年，经审批延长后可达到14年，并规定自公告之日起计算。《征求意见稿》在保护期限上最大的变化是明确了不得延长保护期的情形和提前终止保护的情形。不得申请延长中药品种保护期的情形中，①、②项进一步强化了药品监督管理的色彩；④、⑤、⑥项实质涉及的是药品注册管理的内容，严重不良反应属于药品再评价与淘汰的对象，未完成四期临床试验属于药品批准文号5年有效期满后不予再注册的内容，而药品质量标准提高或完善则赋予了国家食品药品监督管理局提出“有关要求”的自由裁量权；③项则为企业施加了生产中成药受保护品种的义务。
1.3 保护措施
《征求意见稿》第16条第1款规定：“在中药保护品种的保护期间，食品药品监督管理部门不得受理和审批其它企业的同品种已有国家标准的注册申请。但中药保护品种受理公告前已受理的同品种已有国家标准的注册申请除外。”
这同2005年《药品注册管理办法》第74、75条有关新药监测期的规定相类似。问题在于，中成药保护品种是否为新药？如果属于新药，则可能存在新药监测期与中药品种保护期的部分重叠。当某中成药新药监测期满而还处于中药品种保护期内，按照《药品管理法实施条例》第34条和《药品注册管理办法》第75条规定，其他企业可以提出已有国家标准药品的注册申请；而根据《征求意见稿》的上述规定，国家食品药品监督管理局不得受理和审批此类注册申请。此时存在法律规范的冲突问题。
上述规定只是涉及企业的药品注册申请问题，并未规定同品种申请保护问题。理论上这种可能性是存在的。某受保护中药品种不属于新药，先后有甲乙两家企业通过药品注册审批程序获得药品批准文号，在先获得注册的甲企业申请了中药品种保护。在甲企业保护公告之前，在后获得注册的乙企业是否可以申请品种保护？或者按照现行《条例》，乙企业可以自公告之日起6个月内提出申请？这些问题《征求意见稿》均未规定。
对于受保护中药品种，企业拥有哪些权利？是否为独家生产？是否可以转让和允许他人生产？如何保护？采用行政处罚手段还是民事诉讼手段？其他企业未经受保护企业同意擅自仿制保护品种时，如何救济？受保护企业是否可以要求民事赔偿？仿制企业具有合法的药品批准文号时又该如何处理？可能是由于《征求意见稿》还处于起草初期，这些问题的相关规定还都是空白。
2 制度定位探讨
《征求意见稿》的宗旨取消了原《条例》第1条中的“提高中药品种的质量”、“保护中药生产企业的合法权益”，提出了“鼓励研究和创制中药新药”。这说明《条例》修订的方向是淡化制度质量监督功能，强化知识产权保护色彩，但《征求意见稿》有关保护对象、保护期限的条文，依然把质量提高作为制度的主要内容。问题是：中药品种保护应当发挥何种功能？实际上可以发挥何种功能？
《条例》出台于1986年中成药品种整顿后，我国当时对药品还未实施专利保护，对药品生产企业未实施强制性GMP认证，中成药品种质量标准混乱、整体水平偏低、无序仿制、低水平重复生产以及恶性价格竞争等问题严重。中药品种保护工作坚持“先提高，后申请”的原则，通过规范处方组成和功能主治、统一质量标准、增进质量标准技术含量，提高了一大批中药品种的药品质量。中药品种保护将品种质量标准提升与保护审评相结合，将质量考核与GMP改造相结合，控制中药生产低水平重复生产，促进中药品种产业化和企业规模化的发展。在特殊的历史背景下，中药品种保护同时还发挥了药品标准制定与修订、药品注册审评、药品生产企业质量管理等多重职能，中药品种保护审评委员会的工作与现在国家药典委员会、药品审评中心和药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责多有重叠之处。而中药品种保护出现的保护条件不明确、同品种保护过多、保护费过高、保护力度不够、缺乏侵权的民事责任依据等缺陷，一定程度上淡化了中药品种保护的知识产权色彩。因此有人认为，“从中药品种保护制度产生的背景可知，当时国家只是为了控制中药生产低水平重复这一问题创设的行政保护措施……实际是中药生产的市场准入制度，并非创设新类型知识产权制度。”[3]
市场准入问题涉及的是政府管制理论。政府管制按其目标可分为“经济性管制”和“社会性管制”两种。前者侧重于企业间、企业与消费者间纯粹的经济关系；后者则偏重于企业经济行为可能给消费者和社会带来的不利影响。也有理论将政府管制划分为有可能存在市场失灵的三大领域：企业间垄断和竞争关系相关的“进入壁垒”；企业对特定社会群体造成的外部不经济的“外部性”；企业和消费者之间因信息不对称而引起的内部不经济的“内部性”。后两类领域的政府管制与社会性管制基本一致。药品标准制度、药品注册制度、药品质量管理规范认证制度属于社会性管制，目的在于消除药品质量的信息不对称，保证消费者用药安全。而政府确认药品知识产权的行为，是对于私权的确认，并不是对于市场失灵的干预和市场缺陷的矫正；如果具有政府管制色彩的话，应属于干预过度竞争的经济型管制，通过限制竞争、授予相关主体垄断权以保护科技创新。
中药品种保护究竟应当发挥经济性管制功能还是体现社会性管制的作用？从目前的现实出发，一方面，中成药品种质量控制标准的确需要改进和提高，现有品种亟待二次研究和开发；另一方面，中药的特殊性和中药专利保护的不利局面表明，中药更需要有效的知识产权保护。因此，中药品种保护制度只能定位于：肩负中药标准化、现代化职能，既保护发明创新，又保护传统医药知识，适合中华民族传统医药文化特点的知识产权保护制度。中药品种保护制度应当是推动中国创立独具特色的中药专利制度的有效措施，是向专利制度接轨的过渡性安排，是现有专利制度的有效补充和完善。强化中药品种保护的知识产权特色，逐步淡化社会性管制功能，应当是《条例》的修订方向。不可回避的是，一定时期范围内，中药品种保护恐怕还需要继续承担提高药品质量标准的重任。
3 权利保护的强化
中药品种保护制度的核心和精髓在于对中成药品种的保护，而最能体现保护效力和制度价值的法律措施，是中药保护品种权的民事权利特性和民事侵权救济。
在民事权利特性上，应当更多体现中药保护品种权的知识产权性质，突出其财产价值。借鉴专利权、商标权、著作权、植物新品种保护权模式，应赋予中药品种保护独占性和排他性，丰富权利内容，根据情况可以包括独占实施权、转让权、实施许可权和标记权。①通过独占权排除同品种保护。不受理同中药品种保护申请，对于品种保护公告前已经获得同品种药品生产批准文号的其他企业，参考专利权限制中的“先用权”制度，赋予其仅在原有范围内继续生产的权利；如果超出原有范围，可以行政处罚或者要求侵权赔偿。②明确权利的可转让性。中药品种保护是对于中药品种各类技术方案的保护，不是对于企业的保护，不应具有身份色彩。为保证受保护品种的质量，可参考新药的技术转让模式，通过严格限定受让方资格，规范转让行为，采取类似于药品补充注册申请审批的方式，允许在一定期限后转让中药保护品种，对补充保护申请进行全面审评，符合规定的发给受让方《中药保护品种证书》。可转让性一方面体现了中药品种保护的财产价值，另一方面也适应了药品生产企业财产变动的客观现实。③规定权利的法定限制情形。参考专利权制度，规定为了公共利益的强制许可、现有保护品种上开发的新品种的交叉强制许可等。④引进竞争机制。在明确品种保护独占性的同时，对于其他企业在现有保护品种上进一步研发创新，并符合条件的更新品种，赋予受保护权，通过公平的市场机制优胜劣汰，限制垄断。
在民事侵权救济上，应当明确在相关条款中规定民事责任，强化中药品种保护的对世效力，避免目前因对侵权行为监督不力、处罚不明、尺度不一而造成的“光收钱不保护”的责难。对于企业来讲，投入大量人力、物力、财力，真正关心的就是中药品种的保护问题。结合现有中药品种保护模式和植物新品种保护模式，采用行政责任和民事责任共同维护品种保护的法律效力。①行政责任。除赋予行政机关责令停止侵权的行政处理权外，对于其他未获保护的生产企业，可以设定国家食品药品监督管理局撤销该企业药品批准文号的处罚权；而非法企业则按照《药品管理法》生产销售假药处罚。②民事责任。当事人可以要求国家食品药品监督管理局对侵权行为进行调解，也可以通过民事诉讼方式要求侵权损害赔偿，赔偿数额计算可以参考专利侵权处理方式。
需要说明的是，基于现实情况，虽然在相关制度设计上需体现提高药品质量标准职能，但中药品种保护毕竟应当是一项专门的知识产权保护制度。中药品种保护制度、药品标准制度、药品注册审评、药品检验制度、药品监督处罚制度功能的混淆，会影响《条例》和相关药事规范的实效；而中药品种保护审评委员会、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、国家和地方药品监督机构的职责的交叉，恐怕可能造成行政管理中常见的权力不清、责任不明。因此，《条例》修订时需要尽可能弱化药品监督的色彩，《征求意见稿》将中药品种保护与企业违法行为挂钩的必要性需要重新考虑。即使在专利制度中，专利权的授予也并不意味着专利产品的质量必然合格。
【参考文献】
[1] 郝明虹，曹宝成.中药品种保护的回顾与展望[J].中国中医药信息杂志，2005，12(1)：11.
[2] 国家食品药品监督管理局药品注册司.关于《中药品种保护条例》(征求意见稿第一稿)征求意见的通知[EB/OL].sda.gov.cn/cm
一、我市的医药保健品行业现状
我市的医药保健品业主要聚集在福城工业园和城北工业园，全市共有医药保健品商业35家，医药保健品工业61家，其他13家。其中福城工业园有企业73家，个体151户，城北工业园有企业26家，其他的散落在城区各街道。以生产保健品、消杀卫生用品为主的企业有近39家，占全市医药保健品企业的39.9%，注册资金上千万的医药企业有15家，32家医药保健品企业已建有自已的厂房和办公大楼，帐面反映出盈利的企业有17家，其中仁和集团占了7家。
二、医药行业地方税收征管现状
目前我市的医药企业税收征管主要以查帐征收为主，大部分企业的企业所得税由国税征管。今年1-9月医药企业上缴地方税收1795.5万，同比增长64.83%，其中仁和集团上缴了1576.7万，同比增长。总体上缴税收比去年同期增长了81.04%，这是我局加强税源精细化管理，切实落实税收管理员制度，推行三级巡查，制定特定行业税收管理办法以来医药行业增幅最大的一次。医药行业税收征管虽有一定程度的突破，但是也存在一些突出的问题，主要有：
(一)部分税种征管不到位。上缴税收中征管不到位的税种有房产税、土地使用税、个人所得税及企业所得税。房产税方面，除仁和集团、九州药业缴足了房产税外，其余企业都没有足额缴纳；土地使用税至今没有一家企业缴足，特别是个人所得税方面，整个医药行业没有一户代扣了营销员的个人所得税，我局出台的《医药行业税收征收管理办法》没有得到有效的落实。究其原因，主要有：
1、私营企业纳税意识较低。由于房产税、土地使用税是针对财产行为征税，是地方税收，不是针对产生经济效益征收的税种，加上与周边其他地区相比，纳税户普遍认为可征可不征，特别是对土地使用税的征收不理解，认为已缴足了政府的土地出让金，再缴土地使用税是重复征收，税与费划分不清。
2、个人所得税方面：医药企业营销员拿提成工资是人尽皆知的事实，而目前没有一户企业在帐上反映出了营销员的销售业绩，我局出台的医药企业营销员按其销售额附征1%个人所得税的办法也无法实施。
3、企业所得税方面：现有6家医药企业的企业所得税由地税征管，另有一家医药企业成立于1999年，但在2005年由重新变更办证，由于办证时资料审验不仔细，误认为其是新办企业而导致其企业所得税由国税征管。在6家由地税征收企业所得税的医药企业中，仁和集团占了五家，另一家所得税虽实行了定额征收，但其自开业以来，就没有盈利过，尽管其注册资本已从100多万增加到了1000多万。其他所得税不在地税征管的医药企业也极少有盈利的，可见医药行业提供给税务部门的帐务有多重的“水分”。
（二）基础设施建设帐务反映不真实。大部分企业在建设厂房、办公大楼及装修工程中没有在帐上真实反映其工程款支付情况，工程始终处于未结算状态，导致大量建筑安装税收的流失，房产税的计税依据也不准确。
（三）征税依据不充分。大部分企业在办好房产证、土地使用证及取得无形资产所有权后进行资产评估，再将评估后的资产转增注册资本，实际上是将企业资产在股东之间进行了分配，对此没有征税的依据，导致了大量个人所得税的流失。
（四）租赁经营避税。福城工业园大部分医药企业现在都处于租赁经营状态，但由于出租方收取租赁费不提供发票，导致其租赁费支付不在帐上反映。其中有4家租赁办公场所经营医药企业提供给税务部门的资料是《以不动产投资入股协议》，不收取固定利润，风险共担，但是该不动产没有在被投资方帐上反映，被投资方公司章程中也没有把其列为股东。由于没有相关法律法规明确以不动产投资入股帐务处理问题，对这种借投资之名行租赁之实的行为就没有征税依据了。
三、规范医药行业税收管理几点建议
（一）要强化税收经济分析。通过剖析具体税种及重点税源等微观方面，及时发现税收征管中存在的问题，有针对性地采取措施加以解决。
（二）加强税源调查，抓好户籍管理。密切关注医药行业发展现状，深入调查摸底，如实掌握医药行业税种管理信息。要加强部门联系，国、地税、工商及药监部门要建立起规范有序的联系制度，摸清真实情况，有效控制税源的方向和真实性，切实强化税源管理，最大限度地减少税收流失，促进医药行业健康发展。
（三）要扎实推进企业的纳税评估工作。通过纳税评估查找问题的原因，通过约谈、核查、稽查采取措施加以落实，完善管理措施。
（四）进一步加大税收宣传力度。要有针对性地开展税收宣传，通过新闻媒体、纳税人座谈、政策公告、行业政策周知会等多种渠道和形式进行持续宣传。同时加强对相关从业者的纳税指导和培训，增强医药行业投资者的纳税意识。
（五）科学核定税收定额。对于帐务不健全的小型医药企业采取人机结合的科学方式核定其税收定额或征收率。
