药品安全事件回放
奥美定事件
“奥美定”俗称“人造脂肪”，又称聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)，是一种无色透明类似果冻状的液态物质。属于长期植入人体的软组织填充剂，主要用于人体各种软组织填充。整形凹陷性缺损的填充，不少美容院都曾使用这种材料进行隆乳、隆臀等美容手术。
2002年9月，章惠(化名)在深圳富华美容医院做了奥美定注射隆太阳穴手术，一周后出现疼痛等不适反应，感觉体内注射材料正在下滑。随后，她的面部开始变形并失去表情，无论愤怒还是开心，都很难看出情绪。
2004年5月，章惠以手术造成人身损坏为由，到罗湖区人民法院深圳富华医院，要求富华对手术后的医疗费、精神损失费等进行一次性补偿21万元，由此揭开了长达两年之久的“奥美定”医疗纠纷案。
2002年～2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例。不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。
2006年4月30日，国家食品药品监督管理局宣布，撤销聚丙烯酰胺水凝胶(注射用)医疗器械注册证，从即日起全面停止其生产、销售和使用。
至此，国内盛行了近10年的美容材料――聚丙烯酰胺水凝胶走到生命终点。然而，十年间，这种带有高科技光环的材料，早已被大肆宣传和注射于30万人的胸部、面部、臀部等各种人体组织内。曾经的健康，却成为了永远的过去式，
齐二药事件
“亮菌甲素注射液”在临床上一般用于急性胆囊炎、慢性胆囊炎发作，其它胆道疾病并发急性感染及慢性浅表性胃炎、慢性浅表性萎缩性胃炎等疾病的治疗。
2006年4月22日和24日，广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状，至29日、30日又出现多例相同症征病人。该院及时组织肝肾疾病专家会诊，分析原因，怀疑可能是患者新近使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液引起，并立即于5月1日停止使用该药，于5月2日晚上报广东省卫生厅和药品不良反应监测中心，避免发生更大范围的危害。
5月3日，国家食品药品监管局在接到广东省食品药品监管局报告后，当即采取紧急措施：立即责成黑龙江省食品药品监督管理局暂停齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液的生产，封存库存药品，部署在全国范围内对该厂生产的亮菌甲素注射液进行检查并暂停使用。截至5月4日，该企业生产的亮菌甲素注射液(规格：10ml：5mg，批号：06030501)共120件(每件120盒，每盒5支)零111盒(包括销售到广东10件、西安市1件和该厂家库存的)全部被当地食品药品监管部门查封，待进一步处理。
5月11日，在初步认定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药且其生产环节存在明显漏洞的情况下，为保证公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定，在全国范围内停止销售和使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的所有药品，同时要求各地药监部门在本辖区范围内就地查封、扣押。
“齐二药”事件造成至少4人死亡，多例肾衰竭。
欣弗事件
“欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”在临床上主要用于敏感的革兰阳性菌和厌氧菌引起的各种感染。
2006年7月27日晚，国家药监局收到青海省药监局报告：一名患者静脉点滴欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液后，出现严重不良反应。此后，北至黑龙江，南到广西，全国计有15个省区陆续报告发生欣弗不良反应群发病例，“危机”由此全面爆发。
8月3日，卫生部连夜紧急通知，停用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的药品欣弗牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。
“欣弗”事件中，卫生部共接到不良事件报告81例，涉及10个省份，其中报告死亡病例3例。
刺五加事件
“刺五加”是一种常用中药，含有多种五加甙、多糖等活性成分，一般应用于神经衰弱、失眠、高血压病、冠心病、脑梗塞、脑动脉硬化、更年期综合征、血脂异常、糖尿病、风湿病、慢性支气管炎以及肿瘤等疾患的治疗。
10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、200712151l，规格：100ml／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡，湖北累计150人发生不良反应。
10月7日，卫生部、国家食品药品监督管理局立即联合发出紧急通知，叫停标示为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。
10月14日，卫生部、国家食品药品监督管理局联合通报，中国药品生物制品检定所检验初步结果显示，黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液部分批号的部分样品有被细菌污染的问题。
10月18日，国家卫生部和国家食品药品监督管理局联合发出通知，要求各地药品经营和使用单位暂停销售、使用标示为黑龙江省完达山制药厂(黑龙江完达山药业股份有限公司)的所有注射剂产品，配合做好药品召回工作。
药品监管问题之源
1 审批权利上收，利益设租空间骤增
专门研究药品政府规制的南开大学法学院宋华琳博士认为，从管制的公共利益理论出发，政府监管部门应该是“公共利益”的代言人，但实际上，监管机构有着自己的利益板块，而且它的利益又和社会上的各种利益交织在一起。特别是在产业规制领域，监管机构不一定能成为公共利益的代言人，反而有可能被收买为产业利益特别是大企业利益的代表者，这就为官企勾结埋下了隐患。
国家食品药品监督管理局原局长就是因为无视责任、收受企业贿赂而落马。全国各省市的地方标准药品原本都是地方性和非公开的。通过将药品地方标准转为国家药品标准，实现了地方审批权力的上收。 “地标”升“国标”过程中，全国各省市的地方标准药品都连同生产工艺、质量标准报送至负责“地方标准上升为国家标准工作”的国家药监局下属“药典委员会”。这程序为某些不法企业创造了很大的寻租空间。
从2000年开始，国家药监局在全国开展了地方标准药品专项整治，然而，这一本来有利于民的行动，却成为药监部门
部分官员与某些企业进行勾结大发其财的大好机会。由于拥有强大的审批权力，仅2004年，国家药监局竟受理了10009种新药审批，平均每天审批29种之多。而这其中绝大多数是上任之初所要求控制的仿制药品，这无异于自己打自己嘴巴。而同年美国药监局仅受理了148种新药申请。
2 GMP失效，造成监管缺位
所谓GMP(Good ManufacturingPractice)，药品生产质量管理规范认证，其原意为“良好作业规范”或“优良制造标准”，是一种注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主管理制度。
据介绍，我国《药品管理法》规定：“药品监督管理部门应当按照规定，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”
以“欣弗”为例：药监部门在授予欣弗“国药准字”的权威认证后，就成了监管上的“甩手掌柜”，找不到“跟踪检查”的影子。“如果华源制药获取认证后，有关部门能加强后续监管，并在生产、流通、使用环节层层严格把关，就很可能不会出现欣弗事件的恶果”，某专家指出。监管部门存在缺失：重审批、轻监管。监管应该是全过程的监管，尤其是对药品生产企业，要对整个进货、检验、生产出厂以及其后的市场流通作全面监管，而对于企业来说，并不是只要拿到生产许可证，通过GMP认证，就可高枕无忧了，
另外，药品监管作为药品质量的“把关人”，事前监管才是最重要的，“事后诸葛亮”的做法显然是监管缺位，保证药品安全，是关涉人命的天大事件。
以“齐二药”事件为例：齐齐哈尔第二制药厂生产的假药生产和上市畅通无阻，且通过了国家药监局的GMP认证，充分暴露了监管中存在的漏洞。药品监管作为药品质量和安全的担保者，是国家和公民天然的依赖，但此事件却让部门本身和“国药准字”都遭到了前所未有的信任危机。我国新药申请每年高达一万多种，如何让公众相信药监部门在其他药品上的积极作为是一项非常重要的问题。
3 药品仿制，大行其道
业内人士介绍说，将按规定由政府定价的“普药”改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药，这在药企行业是一个常用的做法。“齐二药”事件和“欣弗”事件中出问题的药物就是这种“新药”。厂家的目的，在于获得企业自主定价的权利。而国家药监局面临的是药品生产一直以仿制为主，由此造成一年要审批成千上万种所谓新药的现实。
药品监管路在前方
加强权力的监督制约
2007年国务院副总理吴仪指出，各级药监部门要“端正监管工作指导思想，处理好监管与发展的关系，解决好公众利益与商业利益的矛盾”。
2008年3月，国家食品药品监督管理局召开党组扩大会议，国家食品药品监督管理局局长邵明立在会上要求，当前，各级食品药品监管部门要突出工作重点，切实加强对权力的监督制约。
第一，要进一步做好权力结构的配置工作。结合这次行政管理体制改革，严格执行国务院机构改革方案，按照决策权、执行权、监督权既相互制约又相互协调的原则，认真做好“三定”工作，合理配置权力、明确岗位职责、严密办事程序，进一步做好权力结构的调整工作，切实把预防腐败的各项措施落实到权力运行的各个环节。
第二，要进一步加强制度建设。按照国务院的要求，修订工作规则，完善干部年度考核办法，制定落实药品、医疗器械技术审评主审集体负责制、审评人员公示制和责任追究制的实施细则，进一步完善因公出国出境管理规定，推动廉政工作深入开展。
第三，要进一步落实政务公开工作。对近年来开展政务公开工作的情况进行梳理，总结经验，查找问题，采取有力措施，进一步提升政务公开的质量水平。尤其是审评审批、认证发证、检验检测等工作，要进一步拓展信息公开的广度和深度，自觉接受人民群众的监督，确保权力阳光运行。
第四，要加快推进信息化建设。用计算机网络科技手段来管理行政审批等工作，提升工作质量和效率。
第五，要探索建立廉政风险评价和预警机制，采用信息技术，完善相关措施，逐步对行政审批等实行廉政风险评价和预警，推动预防腐败工作的扎实开展。
邵明立强调，国家食品药品监督管理局的各级领导干部要坚持求真务实，狠抓反腐倡廉任务的落实。要进一步增强做好监管工作的责任感和使命感，年底，将结合年度工作考核，对各部门、各单位落实反腐倡廉任务情况以及领导干部廉洁自律情况进行全面检查，对检查中发现的问题，要跟踪督促抓落实。
长期从事药品法研究的南开大学法学院宋华琳博士说，国家药监局要督促地方药监局切实起到监管的作用，及时发现问题药品并及时上报，避免不合格产品对公众生命健康的危害。要查处违规药厂，即使涉及到某些地方利益，地方药监局也应以百姓生命安全为首选，加强药品监管的有效实施。通过减少药监局主要官员和制药企业的瓜葛，来杜绝过去的弊端。
GMP后续监管更重要
国家药监局通过“药品GMP飞行检查”对企业的药品安全进行监督，已经查处多家企业的问题，并吊销了其GMP认证资格。
另外，GMP认证要通过技术人员保证，对于某些弄虚作假的企业要严厉惩处。认证后，要加强对企业的后续监管，杜绝“走形式”和“重认证轻后续监管”等问题的存在，坚决避免通过认证的企业可能出现的药品安全隐患。
新药审批更慎重
中国特殊的新药定义也是上述现象的根源之一。因为低水平的研发能力，“新药”指的是“未曾在中国上市和销售的药品”，而不是完全意义上的新药。以化学药品为例，中国分为6类，其中前5类都被称为“新药”，而其第3类就是仿制“已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品”。
一、食品安全监管常抓不懈
(一)积极宣传、营造氛围，全民食品安全意识明显增强
2018年马衙所始终高度重视食品安全的宣传、教育、普及和监管工作，充分发挥新闻媒体的舆论监督作用和义务监督员的社会监督作用，先后开展了“3·15”消费者维权日主题宣传活动、配合组织食品生产企业从业人员培训、食品安全进校园活动、防范保健食品虚假宣传、辖区食品经营户食品安全培训和农村集体就餐培训会议等工作。通过积极宣传普及《中华人民共和国食品安全法》、《安徽省餐饮服务操作规范》等食品安全知识，培训从业人员295人次、消费者285人次，提高辖区群众食品安全意识，营造良好的社会氛围。
(二)加强监督，强化职责，落实日常监管主体责任
马衙所采取有效措施，扎实推进食品安全监管工作。在流通环节上，全面实施网格责任监管制度，坚持全面检查辖区内食品经营户的食品经营许可证、营业执照、进货查验、从业人员健康证等情况，并发放食品安全信用档案，做到一户一档、精准监管，有利于规范食品经营户守法经营和诚信经营。在生产环节上，积极检查辖区内食品生产企业的营业执照、食品生产许可证、进货查验、索证索票、销售记录、库存记录、检验合格情况、生产过程控制、不合格产品召回等具体情况，督促食品生产企业及时提交年度自查报告，确保食品生产企业合法合规，安全追溯体系可靠有效。2018年马衙所共检查食品生产、加工和经营企业235家，查处违法案件21起，完成食品从业人员体检290人。
(三)突出重点，狠抓落实，积极推进各类专项监管工作
1.积极开展监督抽检工作
为了把好餐桌安全的源头，切实维护广大群众“舌尖上的安全”，2018年上半年马衙所积极开展餐饮具监督抽检工作，共监督抽检辖区内餐饮服务经营户31家，对抽检结果不合格的经营户作出警告的当场处罚，责令经营户整改，确保消毒的程序和方式合法合规，并做好餐饮具复检工作；对复检的15家不合格经营户予以立案查处。
此外，马衙所积极配合省食药局开展生姜制品抽检工作，配合市食药局开展食品生产企业大米、粮油的监督抽检工作，对抽检不合格的违法经营户立案查处。
2.扎实开展辖区食堂专项监管工作
校园食堂是关系莘莘学子饮食安全的就餐场所，也是食品安全风险隐患的高发地段。因此马衙所对辖区内的11家食堂以及各村级教学点食堂进行了多次专项监管工作，并积极联合教体委、街道食安办等机构开展联合检查，主要针对学校食堂证照经营、就餐环境、留样状况、索证索票制度、员工晨检制度、明厨亮灶情况、消毒保洁措施、食品处理区和操作间卫生等诸多方面，并详细了解各食堂的经营规模、管理模式和发展状况，针对食堂存在的不足提出意见和建议，并向学校食堂负责人开具监督意见书和责令改正通知书。
此外，马衙所还开展养老院食堂专项监管工作，以保障养老院老人就餐安全。
3. 积极推动食品安全风险隐患大排查工作
绿水青山就是金山银山。为了及时贯彻落实上级指示，贵池区马衙市场监管所加强组织领导，明确职责分工，迅速开展排查。对本辖区内食品药品监管领域的固体废弃物开展全方面、多层次的检查工作，重点对池州学院教育园区和马衙街道办事处等餐饮、药品集中区域的食品药品领域固体废物的存量和污染现状进行全面排查，查清固体废物产生、贮存、运输、处置等基本情况，重点排查药品经营使用单位不合格药品留存、销毁情况，餐饮单位餐厨废弃物分类处置情况等，尚未发现有重大违法行为。并且马衙所以大排查为契机，积极宣传环保有关要求，切实增强商户环保意识，认真落实好环保各项工作。
马衙所共出动执法人员20人次，已督查食品经营商户58家，餐饮单位18家，药品零售商户9家，医疗机构12家，开具环境整改监督意见书8份。
4. 扎实开展网络食品经营监管工作
为进一步规范网络餐饮服务单位经营行为、督促网络餐饮第三方平台提供者落实网络订餐餐饮服务单位许可证资质审查义务、保障公众餐饮消费安全，马衙所以池州市贵池区教育园区商业服务中心为重点开展网络订餐服务单位及第三方平台食品安全专项检查行动。
在这次专项检查中，共检查网络餐饮第三方平台1户、线下网络餐饮服务单位10户。一是执法人员依法对3户健康证过期的餐饮单位下达《责令改正通知书》、《当场处罚决定书》，二是执法人员对索证索票不规范、食品进货查验台帐记录不全的4户业主指导其立即整改，并及时跟进复查；三是对未上传有效资质证件的餐饮单位，进行批评教育，并按照相关要求其立即上传资质证件。
5.开展食品小作坊专项整治检查
为了进一步规范食品生产加工小作坊的生产经营行为，有效预防和遏制食品加工小作坊生产安全事故，保障人民群众生命财产安全，马衙所主要针对辖区内食品加工等小作坊有无营业执照、小作坊登记证、从业人员健康证等情况进行了详细的检查。对于某些小作坊存在卫生条件不达标、缺乏相关资质证明和硬件设施设备的问题，执法人员当场给予指正，责令其限期整改，以切实规范食品生产加工小作坊的生产经营行为。对符合条件的泥河油坊和太朴山野生茶厂按照法定程序发放小作坊登记证，并开展风险分级工作。
6.积极落实节假日旅游景区食品安全监管工作
为了保证节假日九华天池旅游风景区游客“舌尖上的安全”，马衙所于端午节、“五一节”、“十一黄金周”等节假日前夕开展专项景区周边及景区内食品安全专项监管工作。共检查餐饮服务经营户45家，食品销售经营者38家，并要求景区内小餐饮及时做好小餐饮备案工作，以确保游客的饮食就餐安全。
7、认真开展辖区经营户的风险分级工作
风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内400多户经营户的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内食品安全和市场秩序的稳定。
8、积极开展防范非洲猪瘟检查工作
为加强非洲猪瘟疫防控工作，有效防范食品安全隐患，马衙市场监管所组织执法人员逐一检查了辖区内正在销售的猪肉零售摊贩，并对猪饲料零售经营户进行了地毯式排查。主要针对销售猪肉的零售摊贩卫生管理情况、存储、查验、索证索票等方面，严禁经营者购进、销售、使用无合法来源肉品以及无“两证两章”（动物检疫合格证、肉品品质检验合格证，动物检疫合格印章、肉品品质检验合格印章）、腐败变质肉品，严防来路不明、未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉品流入市场；针对猪饲料零售经营户，重点查看了猪饲料产品的进销记录，查看其源头是否合法合规。并根据非洲猪瘟防控指挥部的文件要求，严禁无冷藏冷冻设施的个体工商户经营冷鲜肉和外地生鲜肉，有利于保障辖区群众饮食安全。
9、开展食用农产品经营专项检查行动
为了强化源头监管，切实保障食用农产品市场消费安全，推动辖区内食用农产品规范经营，马衙所在辖区范围内开展食用农产品经营专项检查行动。主要督促辖区内12户食用农产品销售者落实主体责任，提升食用农产品经营和管理水平。要求食用农产品经营户亮照经营，严格落实产地证明、产品质量合格证明、购销凭证、有关协议等相关证明文件查验情况，对不严格执行进货查验和索证索票制度情况进行严肃查处，严厉打击食品来源不明、食品质量不合格和销售过期变质食品行为。共开具责令整改通知书5份，监督意见书4张，取得良好成效。
二、整顿和规范药品、医疗器械和化妆品市场秩序取得新成效
(一) 马衙所积极开展药品、医疗器械经营单位和使用单位的日常监管工作，并以打造“规范药房”建设为契机，进一步规范医药市场秩序。主要针对辖区内3家药房、1家医院、11家卫生室、1家卫生院开展了全方面、多层次的检查工作，共出动执法人员48人次，开具监督意见书24份，责令改正通知书8份，并对辖区内符合规范药房申请标准的7家村级卫生室通过验收。
(二) 马衙所根据上级文件精神，扎实开展不合格化妆品专项督查工作。针对辖区内化妆品经营企业专项监督，按照区局文件要求严格排查染发类不合格化妆品、防晒类不合格化妆等，并检查其营业执照、经营范围、经营资质，尤其对第三类医疗器械（隐形眼镜、美瞳等）经营单位严格检查，加强管理，要求其出具经营许可证、进销台账、票证通等相关材料，截至目前共出动执法人员14人次，开具监督意见书8份。
(三) 马衙所积极开展无菌植入类医疗器械检查工作。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节监督检查，督促经营企业和使用单位严格执行《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》等要求，提升质量管理水平，落实主体责任，保障公众用械安全。马衙所针对辖区内马衙卫生院、安徽卫生健康职业学院附属医院开展专项检查，并未发现明显违法行为。
(四) 马衙所按照上级统一部署，坚决开展打击非法使用疫苗专项整治行动。针对长春长生科技有限公司疫苗接种事件反映出的问题，我们紧急部署，在辖区范围内开展了疫苗质量专项监督检查，共出动执法人员18人次，重点检查马衙卫生院疫苗使用情况，确保长春长生科技有限公司生产的疫苗被封存且暂停使用，并做好相关封存疫苗清单登记工作，以确保疫苗安全。
(五) 认真开展辖区经营户的风险分级工作。风险分级监管是市场监管部门监管和服务方式一项重大创新举措，马衙所扎实落实风险分级监管任务，在日常外出监管的同时实现了对本辖区内4家药品和医疗器械经营企业、2家药品和医疗器械使用单位的风险分级监管录入工作，有利于保障辖区内药械安全和市场秩序的稳定。
药品电子监管码，即药品包装上的20位数字的条形码，可实现药品从生产到流通各个环节的全程跟踪，为药品安全提供保障。2008年，国家食品药品监督总局（CFDA）发出通知，开始在一些基础药品中实行电子监管码，至2016年1月1日起，扩展至所有药品。然而，2016年2月20日，CFDA了《关于暂停执行2015年1月公告药品电子监管码有关规定的公告》，宣布暂停药品电子监管码，服务的8年的药品电子监管制度突然被叫停，一石激起千层浪。对于药包印刷企业而言，从最初实施电子监管码购买相关设备到改变工艺流程，其中经历了非常漫长的过程，因此，药包印刷企业陷入了恐慌、担忧的局面，对于赋码设备供应商亦是如此。
直到2016年7月20日，CFDA《关于修改的决定》（以下简称“GSP”新规），其中完全删除了所有关于药品电子监管码的描述，增加了建立药品追溯体系的相关表达，强化了药品经营企业将会是可追溯体系的责任主体。这场围绕“药品电子监管码”的争议才终于尘埃落定。
从表面上来看，好像是药品电子监管码彻底退出了GSP管理的历史舞台，药品追溯体系取而代之，但其实药品电子监管码也是药品追溯手段的一种，GSP新规只是将其“唯一”的帽子摘掉了。
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 20xx年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 20xx年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据20xx年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正)
第一章 总则
第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条 国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章 药品生产企业管理
第七条 开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条 开办药品生产企业，必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人;
(二)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
(三)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
(四)具有保证药品质量的规章制度。
第九条 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。
第十一条 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
第十三条 经省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
第三章 药品经营企业管理
第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件:
(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;
(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;
(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;
(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。
第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。
《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。
第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。
第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
药品入库和出库必须执行检查制度。
第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。
第四章 医疗机构的药剂管理
第二十二条 医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。
《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。
第二十四条 医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。
第二十五条 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。
第二十七条 医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。
第二十八条 医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。
第五章 药品管理
第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。
完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
第三十条 药物的非临床安全性评价研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。
药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定。
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
第三十二条 药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。
第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
第三十五条 国家对麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。
第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。
第三十九条 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。
医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。
第四十条 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。
口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。
允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。
第四十一条 国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口:
(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;
(二)首次在中国销售的药品;
(三)国务院规定的其他药品。
前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。
第四十二条 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第四十三条 国家实行药品储备制度。
国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。
第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。
第四十五条 进口、出口麻醉的药品和国家规定范围内的精神的药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。
第四十六条 新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。
第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。
第四十八条 禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。
有下列情形之一的，为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
第五十条 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。
第五十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
第六章 药品包装的管理
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。
第五十三条 药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。
标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
麻醉的药品、精神的药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。
第七章 药品价格和广告的管理
第五十五条 依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。
药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。
第五十六条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。
第五十七条 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。
第五十八条 禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。
禁止药品的生产企业、经营企业或者其人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益。
第五十九条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得。
处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
第六十条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。
非药品广告不得有涉及药品的宣传。
第六十一条 省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。
第六十二条 药品价格和广告，本法未规定的，适用《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国广告法》的规定。
第八章 药品监督
第六十三条 药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。
第六十四条 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定;药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
第六十五条 国务院和省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果;公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。
第六十六条 当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构申请复验。受理复验的药品检验机构必须在国务院药品监督管理部门规定的时间内作出复验结论。
第六十七条 药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
第六十八条 地方政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。
第六十九条 药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。
药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。
第七十条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。
第七十一条 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员，应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的业务指导。
第九章 法律责任
第七十二条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十三条 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十四条 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十五条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。
第七十六条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七十七条 对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果;但是，本法第四十八条第三款第(一)、(二)、(五)、(六)项和第四十九条第三款规定的情形除外。
第七十八条 药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第七十九条 药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
第八十条 进口已获得药品进口注册证书的药品，未按照本法规定向允许药品进口的口岸所在地的药品监督管理部门登记备案的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，撤销进口药品注册证书。
第八十一条 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款;没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第八十二条 违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
第八十三条 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。
第八十四条 药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告;情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
第八十五条 药品标识不符合本法第五十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告;情节严重的，撤销该药品的批准证明文件。
第八十六条 药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任;不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。
第八十七条 本法第七十二条至第八十六条规定的行政处罚，由县级以上药品监督管理部门按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的，由原发证、批准的部门决定。
第八十八条 违反本法第五十五条、第五十六条关于药品价格管理的规定的，依照《中华人民共和国价格法》的规定处罚。
第八十九条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十条 药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十一条 违反本法有关药品广告的管理规定的，依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品监督管理部门对药品广告不依法履行审查职责，批准的广告有虚假或者其他违反法律、行政法规的内容的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十二条 药品的生产企业、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。
第九十三条 药品监督管理部门违反本法规定，有下列行为之一的，由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任:
(一)对不符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的企业发给符合有关规范的认证证书的，或者对取得认证证书的企业未按照规定履行跟踪检查的职责，对不符合认证条件的企业未依法责令其改正或者撤销其认证证书的;
(二)对不符合法定条件的单位发给《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》的;
(三)对不符合进口条件的药品发给进口药品注册证书的;
(四)对不具备临床试验条件或者生产条件而批准进行临床试验、发给新药证书、发给药品批准文号的。
第九十四条 药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构参与药品生产经营活动的，由其上级机关或者监察机关责令改正，有违法收入的予以没收;情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。
药品监督管理部门或者其设置的药品检验机构或者其确定的专业从事药品检验的机构的工作人员参与药品生产经营活动的，依法给予行政处分。
第九十五条 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构在药品监督检验中违法收取检验费用的，由政府有关部门责令退还，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。对违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格。
第九十六条 药品监督管理部门应当依法履行监督检查职责，监督已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业依照本法规定从事药品生产、经营活动。
已取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业生产、销售假药、劣药的，除依法追究该企业的法律责任外，对有失职、渎职行为的药品监督管理部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第九十七条 药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反本法的行政行为，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第九十八条 药品监督管理人员滥用权力、假公济私、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第九十九条 本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算;没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。
第十章 附则
第一百条 本法下列用语的含义是:
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。
第一百零一条 中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。
第一百零二条 国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。
为认真总结我局食品药品监管文化的建设工作，并使之继续得到发扬广大，不断充实和发展其科学内涵，更好的促进我局三个文明的健康发展，经局务会研究，特制定本实施意见。
一、认真总结食品药品监管文化的科学内涵
食品药品监管文化在党的路线、方针、政策指引下，认真贯彻落实食品药品监管法律法规，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，发扬艰苦创业、争创一流的创业精神，以实现全县食品药品市场规范有序和人民群众的饮食用药安全为工作目标，结合实际，探索建立的以人为本的人性化监管和以法律为基础的科学化的文化管理体系。它是食品药品监管事业发展的灵魂，是食品药品监管事业发展的推助器。
食品药品监管文化是建局三年来食品药品监管工作的全部总结，又是三年来监管工作的结晶和升华。是今后监管工作崭新的起点。认真探索监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，对于指导今后监管工作的开展，具有继往开来的重要现实意义。
创建食品药品监管文化的目标是：实现全县食品药品市场的规范有序和全县人民群众的饮食用药安全。
其精神是：忠诚团结、和谐创业、争创一流、创新拼搏。
其口号是：以人品打造精品、用精品服务人民。
二、建立和弘扬食品药品监管文化的主要内容
一加强政治文明建设。认真学习马列主义、思想、邓小平理论和三个代表重要思想，树立和落实科学发展观，时刻与以为总书记的党中央保持高度一致，解放思想、与时俱进，全体职工具有较高的思想政治觉悟。始终保持党组织和党员的先进性，在学习和工作中处处体现先进性，团结和带领群众为党的事业而奋斗。
二强化舆论宣传，树立食品药品监管工作的崭新形象。充分利用电视、电台、报刊等新闻媒体，准确及时的宣传我们的工作动态和信息。同时利用自办刊物和宣传材料向社会广泛宣传，使社会各界了解我们的监管工作，营造良好的社会舆论氛围。
三加强行业作风建设，认真纠正行业不正之风，真正做到求真、务实、为民，实现好、维护好人民群众的根本利益。积极参入全县服务经济、转变作风大家评活动和行风热线，对提出的问题认真对待，尽快解决。真正把我局建成人民满意的执法服务单位。
四认真开展廉政教育和廉政建设。遵守中纪委提出的四大纪律八项要求五个不许和省、市、县的有关廉洁自律方面的政策规定，杜绝吃、拿、卡、要、报的问题和生、冷、硬、顶、拖现象，真正把我局建设成廉政机关。
五健全以人为本的人性化管理模式。树立做人为先的管理思想，以创建和谐单位为目标，创造和谐的人文环境，营造相互关心、精诚合作的人际关系，将全体职工的思想和行动统一到一个充满活力的高效氛围之中，从而激发和培养职工的团队精神和集体意识。以亲合力铺设事业平台。监管事业产生的凝聚力是团队精神的基础，管理的理念是多换思想少换人，充分尊重人，积极成就人，使职工有认同感、使命感和成就感。以爱心创造温馨环境。爱心形成的向心力是团对精神的支柱。爱心体现在对职工的人文关怀上，体现在为职工创造优美舒适的工作和生活环境上。经过近两年的努力，我局艰苦创业，建设了办公楼和宿舍楼，增强了职工的自豪感和使命感，促使职工在和谐的人文环境中更加热爱工作、爱岗敬业。
以人性化的理念创造和谐高效的人事管理机制。职工是事业的主人翁，对事业的管理归根结底就是对人的管理，事业的发展其根本目的是为了人的发展，要倡导以人为本的管理理念，体现人性化，做到以情感人、以理管人、以才用人，人尽其才。是金子就让你闪光，让想干事的有机会，能干事的有舞台、干得好的有好位置，造就一批德才兼备的干部。
六履行法定职责、做到依法行政。认真贯彻落实食品药品法律法规和行政规章，依法管理和监督相对单位依法生产、经营和使用药品、医疗器械，继续加大药品和医疗器械市场的整顿，规范市场行为，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为，确保全县人民用药用械安全。开展行政执法规范化建设活动，对立案查处的各类案件要做到四个规范，即检查行为规范、案件程序规范、法律文书规范、案卷管理规范。
（七）积极开展对监管相对单位的管理和服务活动，做到管理到位、帮促到位、指导到位、服务到位，实现零距离服务，积极鼓励食品药品、医疗器械、保健品、化妆品的依法生产和经营活动，促进全县食品和药品卫生事业的健康有序发展，为全县经济建设做出应有的贡献。
八履行好食品安全的组织协调、综合监督和依法组织重大事故的查处职能。发挥好县食品安全协调委员会及其办公室的作用，创立和完善符合实际的组织协调的工作制度和工作程序，组织协调各职能部门，认真贯彻落实食品法律法规，规范生产、经营行为，严厉打击违法犯罪，确保全县人民饮食安全。
九认真落实省局关于规范化建设的各项规定，积极争创规范化建设示范单位。按照高效文化的要求，探索有效的规范化管理系统，使管理出高效、工作有实效。建立符合实际行之有效的考核、奖惩激励机制，做到半年一考核，年终总考核，奖勤罚懒、奖优罚劣，鼓励先进，鞭策后进。
九以培养三能（能写、能说、能做）干部为目标，建立有效的人事教育培训制度。人事教育培训要坚持科学化、高效化和人性化，以正面教育和管理为主，通过各项规章制度的建立完善和各种激励措施的落实，培养人才、激活人才、凝聚人气，引导和激发团体的最佳组合效能。
（十）实行局科两级管理责任制。局长和科长（主任）分别对全局和全科（室）工作负责。实行目标责任制考核，年初签定目标责任书，分半年和年终两次考核，效绩与本人的经济和政治挂钩，全局工作成绩争创全省乃至全国县级局先进行列。
（十一）开展丰富多彩的群众性文化活动，活跃职工的业余文化生活，充实监管文化内涵，增强单位的向心力。
十二按照节约型社会的要求，创建节约型单位。从一滴水、一度电、一分钱开始，精打细算，厉行节约。倡导节约光荣、浪费可耻的风尚，严格财务管理，发挥最大的资金效能。以创建文明单位为抓手，全面促进三个文明建设，力争三年内争创省级文明单位。
（十二）认真贯彻落实安全生产和食品药品的法律法规，排查和清除一切安全隐患，将安全风险降到最低限度，力争每年度零事故。切实维护国家和人民群众的利益。
三、加强领导，强化措施，确保食品药品监管文化建设继续完善和发展
为进一步加强对这项工作的领导，成立以局长任组长，班子其他成员为副组长，科室主要负责人为成员的领导小组，负责监管文化建设工作的领导。领导小组下设办公室，具体负责监管文化的组织实施，负责检查总结和效能评定工作。
为认真总结我局食品药品监管文化的建设工作，并使之继续得到发扬广大，不断充实和发展其科学内涵，更好的促进我局三个文明的健康发展，经局务会研究，特制定本实施意见。
一、认真总结食品药品监管文化的科学内涵
食品药品监管文化在党的路线、方针、政策指引下，认真贯彻落实食品药品监管法律法规，以邓小平理论和三个代表重要思想为指导，以科学发展观统领监管工作全局，以三个文明建设为总抓手，发扬艰苦创业、争创一流的创业精神，以实现全县食品药品市场规范有序和人民群众的饮食用药安全为工作目标，结合实际，探索建立的以人为本的人性化监管和以法律为基础的科学化的文化管理体系。它是食品药品监管事业发展的灵魂，是食品药品监管事业发展的推助器。
食品药品监管文化是建局三年来食品药品监管工作的全部总结，又是三年来监管工作的结晶和升华。是今后监管工作崭新的起点。认真探索监管文化的建立和发展规律，总结监管文化的创新成果，对于指导今后监管工作的开展，具有继往开来的重要现实意义。
创建食品药品监管文化的目标是：实现全县食品药品市场的规范有序和全县人民群众的饮食用药安全。
其精神是：忠诚团结、和谐创业、争创一流、创新拼搏。
其口号是：以人品打造精品、用精品服务人民。
二、建立和弘扬食品药品监管文化的主要内容
一加强政治文明建设。认真学习马列主义、思想、邓小平理论和三个代表重要思想，树立和落实科学发展观，时刻与以为总书记的党中央保持高度一致，解放思想、与时俱进，全体职工具有较高的思想政治觉悟。始终保持党组织和党员的先进性，在学习和工作中处处体现先进性，团结和带领群众为党的事业而奋斗。
二强化舆论宣传，树立食品药品监管工作的崭新形象。充分利用电视、电台、报刊等新闻媒体，准确及时的宣传我们的工作动态和信息。同时利用自办刊物和宣传材料向社会广泛宣传，使社会各界了解我们的监管工作，营造良好的社会舆论氛围。
三加强行业作风建设，认真纠正行业不正之风，真正做到求真、务实、为民，实现好、维护好人民群众的根本利益。积极参入全县服务经济、转变作风大家评活动和行风热线，对的问题认真对待，尽快解决。真正把我局建成人民满意的执法服务单位。
四认真开展廉政教育和廉政建设。遵守中纪委的四大纪律八项要求五个不许和省、市、县的有关廉洁自律方面的政策规定，杜绝吃、拿、卡、要、报的问题和生、冷、硬、顶、拖现象，真正把我局建设成廉政机关。
五健全以人为本的人性化管理模式。树立做人为先的管理思想，以创建和谐单位为目标，创造和谐的人文环境，营造相互关心、精诚合作的人际关系，将全体职工的思想和行动统一到一个充满活力的高效氛围之中，从而激发和培养职工的团队精神和集体意识。以亲合力铺设事业平台。监管事业产生的凝聚力是团队精神的基础，管理的理念是多换思想少换人，充分尊重人，积极成就人，使职工有认同感、使命感和成就感。以爱心创造温馨环境。爱心形成的向心力是团对精神的支柱。爱心体现在对职工的人文关怀上，体现在为职工创造优美舒适的工作和生活环境上。经过近两年的努力，我局艰苦创业，建设了办公楼和宿舍楼，增强了职工的自豪感和使命感，促使职工在和谐的人文环境中更加热爱工作、爱岗敬业。
以人性化的理念创造和谐高效的人事管理机制。职工是事业的主人翁，对事业的管理归根结底就是对人的管理，事业的发展其根本目的是为了人的发展，要倡导以人为本的管理理念，体现人性化，做到以情感人、以理管人、以才用人，人尽其才。是金子就让你闪光，让想干事的有机会，能干事的有舞台、干得好的有好位置，造就一批德才兼备的干部。
六履行法定职责、做到依法行政。认真贯彻落实食品药品法律法规和行政规章，依法管理和监督相对单位依法生产、经营和使用药品、医疗器械，继续加大药品和医疗器械市场的整顿，规范市场行为，严厉打击制售假劣药品和医疗器械的违法犯罪行为，确保全县人民用药用械安全。开展行政执法规范化建设活动，对立案查处的各类案件要做到四个规范，即检查行为规范、案件程序规范、法律文书规范、案卷管理规范。
（七）积极开展对监管相对单位的管理和服务活动，做到管理到位、帮促到位、指导到位、服务到位，实现零距离服务，积极鼓励食品药品、医疗器械、保健品、化妆品的依法生产和经营活动，促进全县食品和药品卫生事业的健康有序发展，为全县经济建设做出应有的贡献。
八履行好食品安全的组织协调、综合监督和依法组织重大事故的查处职能。发挥好县食品安全协调委员会及其办公室的作用，创立和完善符合实际的组织协调的工作制度和工作程序，组织协调各职能部门，认真贯彻落实食品法律法规，规范生产、经营行为，严厉打击违法犯罪，确保全县人民饮食安全。
九认真落实省局关于规范化建设的各项规定，积极争创规范化建设示范单位。按照高效文化的要求，探索有效的规范化管理系统，使管理出高效、工作有实效。建立符合实际行之有效的考核、奖惩激励机制，做到半年一考核，年终总考核，奖勤罚懒、奖优罚劣，鼓励先进，鞭策后进。
九以培养三能（能写、能说、能做）干部为目标，建立有效的人事教育培训制度。人事教育培训要坚持科学化、高效化和人性化，以正面教育和管理为主，通过各项规章制度的建立完善和各种激励措施的落实，培养人才、激活人才、凝聚人气，引导和激发团体的最佳组合效能。
（十）实行局科两级管理责任制。局长和科长（主任）分别对全局和全科（室）工作负责。实行目标责任制考核，年初签定目标责任书，分半年和年终两次考核，效绩与本人的经济和政治挂钩，全局工作成绩争创全省乃至全国县级局先进行列。
（十一）开展丰富多彩的群众性文化活动，活跃职工的业余文化生活，充实监管文化内涵，增强单位的向心力。
十二按照节约型社会的要求，创建节约型单位。从一滴水、一度电、一分钱开始，精打细算，厉行节约。倡导节约光荣、浪费可耻的风尚，严格财务管理，发挥最大的资金效能。以创建文明单位为抓手，全面促进三个文明建设，力争三年内争创省级文明单位。
（十二）认真贯彻落实安全生产和食品药品的法律法规，排查和清除一切安全隐患，将安全风险降到最低限度，力争每年度零事故。切实维护国家和人民群众的利益。
三、加强领导，强化措施，确保食品药品监管文化建设继续完善和发展
为进一步加强对这项工作的领导，成立以局长任组长，班子其他成员为副组长，科室主要负责人为成员的领导小组，负责监管文化建设工作的领导。领导小组下设办公室，具体负责监管文化的组织实施，负责检查总结和效能评定工作。
第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工作，保证进口药品的质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《海关法》、《药品管理法实施条例》）及相关法律法规的规定，制定本办法。
第二条药品的进口备案、报关、口岸检验以及进口，适用本办法。
第三条药品必须经由国务院批准的允许药品进口的口岸进口。
第四条本办法所称进口备案，是指进口单位向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门（以下称口岸药品监督管理局）申请办理《进口药品通关单》的过程。品、进口备案，是指进口单位向口岸药品监督管理局申请办理《进口药品口岸检验通知书》的过程。
本办法所称口岸检验，是指国家食品药品监督管理局确定的药品检验机构（以下称口岸药品检验所）对抵达口岸的进口药品依法实施的检验工作。
第五条进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者《进口药品批件》后，方可办理进口备案和口岸检验手续。
进口品、，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》。
第六条进口单位持《进口药品通关单》向海关申报，海关凭口岸药品监督管理局出具的《进口药品通关单》，办理进口药品的报关验放手续。
进口品、,海关凭国家食品药品监督管理局核发的品、《进口准许证》办理报关验放手续。
第七条国家食品药品监督管理局会同海关总署制定、修订、公布进口药品目录。
第二章进口备案
第八条口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括：
（一）受理进口备案申请，审查进口备案资料；
（二）办理进口备案或者不予进口备案的有关事项；
（三）联系海关办理与进口备案有关的事项；
（四）通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验；
（五）对进口备案和口岸检验中发现的问题进行监督处理；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第九条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当持有《药品生产许可证》。
第十条下列情形的进口药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案：
（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品。
第十一条进口单位签订购货合同时，货物到岸地应当从允许药品进口的口岸选择。其中本办法第十条规定情形的药品，必须经由国家特别批准的允许药品进口的口岸进口。
第十二条进口备案，应当向货物到岸地口岸药品监督管理局提出申请，并由负责本口岸药品检验的口岸药品检验所进行检验。
第十三条办理进口备案，报验单位应当填写《进口药品报验单》，持《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，进口品、还应当持品、《进口准许证》原件，向所在地口岸药品监督管理局报送所进口品种的有关资料一式两份：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；品、的《进口准许证》复印件；
（二）报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
（三）原产地证明复印件；
（四）购货合同复印件；
（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；
（六）出厂检验报告书复印件；
（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
（八）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件；
（九）本办法第十条规定情形以外的药品，应当提交最近一次《进口药品检验报告书》和《进口药品通关单》复印件。
药品生产企业自行进口本企业生产所需原料药和制剂中间体的进口备案，第（二）项资料应当提交其《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件。
经其他国家或者地区转口的进口药品，需要同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票等。
上述各类复印件应当加盖进口单位公章。
第十四条口岸药品监督管理局接到《进口药品报验单》及相关资料后，按照下列程序的要求予以审查：
（一）逐项核查所报资料是否完整、真实；
（二）查验《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件真实性；
（三）审查无误后，将《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）原件，或者品、的《进口准许证》原件，交还报验单位，并于当日办结进口备案的相关手续。
第十五条本办法第十条规定情形的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，同时向海关发出《进口药品抽样通知书》。有关口岸药品检验进入海关监管场所抽样的管理规定，由国家食品药品监督管理局与海关总署另行制定。
口岸药品检验所按照《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点，抽取检验样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。检验符合标准规定的，准予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《进口药品通关单》；不符合标准规定的，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》。
第十六条本办法第十条规定情形以外的药品，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份。
对品、，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，应当只向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，附本办法第十三条规定的资料一份，无需办理《进口药品通关单》。
口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验，并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。
第十七条下列情形之一的进口药品，不予进口备案，由口岸药品监督管理局发出《药品不予进口备案通知书》；对品、，口岸药品监督管理局不予发放《进口药品口岸检验通知书》：
（一）不能提供《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）、《进口药品批件》或者品、的《进口准许证》原件的；
（二）办理进口备案时，《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》），或者品、的《进口准许证》已超过有效期的；
（三）办理进口备案时，药品的有效期限已不满12个月的。(对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月）；
（四）原产地证明所标示的实际生产地与《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定的产地不符的，或者区域性国际组织出具的原产地证明未标明《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）规定产地的；
（五）进口单位未取得《药品经营许可证》（生产企业应当取得《药品生产许可证》）和《企业法人营业执照》的；
（六）到岸品种的包装、标签与国家食品药品监督管理局的规定不符的；
（七）药品制剂无中文说明书或者中文说明书与批准的说明书不一致的；
（八）未在国务院批准的允许药品进口的口岸组织进口的，或者货物到岸地不属于所在地口岸药品监督管理局管辖范围的；
（九）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品未提供有效的生产国或者地区药品管理机构出具的生物制品批签发证明文件的；
（十）伪造、变造有关文件和票据的；
（十一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）已被撤销的；
（十二）本办法第十条规定情形的药品，口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样的；
（十三）本办法第十条规定情形的药品，口岸检验不符合标准规定的；
（十四）其他不符合我国药品管理有关规定的。
第十八条对不予进口备案的进口药品，进口单位应当予以退运。无法退运的，由海关移交口岸药品监督管理局监督处理。
第十九条进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。
第三章口岸检验
第二十条口岸药品检验所由国家食品药品监督管理局根据进口药品口岸检验工作的需要确定。口岸药品检验所的职责包括：
（一）对到岸货物实施现场核验；
（二）核查出厂检验报告书和原产地证明原件；
（三）按照规定进行抽样；
（四）对进口药品实施口岸检验；
（五）对有异议的检验结果进行复验；
（六）国家食品药品监督管理局规定的其他事项。
第二十一条中国药品生物制品检定所负责进口药品口岸检验工作的指导和协调。口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。
第二十二条口岸药品检验所应当按照《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）载明的注册标准对进口药品进行检验。
第二十三条口岸药品检验所接到《进口药品口岸检验通知书》后，应当在2日内与进口单位联系，到规定的存货地点按照《进口药品抽样规定》进行现场抽样。
进口单位应当在抽样前，提供出厂检验报告书和原产地证明原件。
对需进入海关监管区抽样的，口岸药品检验所应当同时与海关联系抽样事宜，并征得海关同意。抽样时，进口单位和海关的人员应当同时在场。
第二十四条口岸药品检验所现场抽样时，应当注意核查进口品种的实际到货情况，做好抽样记录并填写《进口药品抽样记录单》。
本办法第十条规定情形以外的药品，抽样完成后，口岸药品检验所应当在进口单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
对品、，抽样完成后，应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样，并加盖抽样单位的公章。
第二十五条对有下列情形之一的进口药品，口岸药品检验所不予抽样：
（一）未提供出厂检验报告书和原产地证明原件，或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的；
（二）装运唛头与单证不符的；
（三）进口药品批号或者数量与单证不符的；
（四）进口药品包装及标签与单证不符的；
（五）其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。
对不予抽样的药品，口岸药品检验所应当在2日内，将《进口药品抽样记录单》送交所在地口岸药品监督管理局。
第二十六条口岸药品检验所应当及时对所抽取的样品进行检验，并在抽样后20日内，完成检验工作，出具《进口药品检验报告书》。特殊品种或者特殊情况不能按时完成检验时，可以适当延长检验期限，并通知进口单位和口岸药品监督管理局。
《进口药品检验报告书》应当明确标有“符合标准规定”或者“不符合标准规定”的检验结论。
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，口岸检验符合标准规定，审核符合要求的，应当同时发放生物制品批签发证明。
第二十七条对检验符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》送交所在地口岸药品监督管理局和进口单位。
对检验不符合标准规定的进口药品，口岸药品检验所应当将《进口药品检验报告书》及时发送口岸药品监督管理局和其他口岸药品检验所，同时报送国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第二十八条进口药品的检验样品应当保存至有效期满。不易贮存的留样，可根据实际情况掌握保存时间。索赔或者退货检品的留样应当保存至该案完结时。超过保存期的留样，由口岸药品检验所予以处理并记录备案。
第二十九条进口单位对检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验，也可以直接向中国药品生物制品检定所申请复验。生物制品的复验直接向中国药品生物制品检定所申请。
口岸药品检验所在受理复验申请后，应当及时通知口岸药品监督管理局，并自受理复验之日起10日内，作出复验结论，通知口岸药品监督管理局、其他口岸药品检验所，报国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所。
第四章监督管理
第三十条口岸药品检验所根据本办法第二十五条的规定不予抽样但已办结海关验放手续的药品，口岸药品监督管理局应当对已进口的全部药品采取查封、扣押的行政强制措施。
第三十一条本办法第十条规定情形以外的药品，经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到《进口药品检验报告书》后2日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸药品监督管理局。
所在地口岸药品监督管理局收到《进口药品检验报告书》后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施,并在7日内作出行政处理决定。对申请复验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十二条未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当按照《药品管理法》以及有关规定作出行政处理决定。有关情况应当及时报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
经复验符合标准规定的，口岸药品监督管理局应当解除查封、扣押的行政强制措施，并将处理情况报告国家食品药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局和其他口岸药品监督管理局。
第三十三条药品进口备案中发现的其他问题，由口岸药品监督管理局按照《药品管理法》以及有关规定予以处理。
第三十四条国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口药品时，供货单位应当同时提供以下资料：
（一）《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口药品批件》复印件；
（二）《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；
国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件。
进口品、，应当同时提供其《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、《进口准许证》复印件和《进口药品检验报告书》复印件。
上述各类复印件均需加盖供货单位公章。
第三十五条口岸药品监督管理局和口岸药品检验所应当建立严格的进口备案资料和口岸检验资料的管理制度，并对进口单位的呈报资料承担保密责任。
