随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
（1）不能轻信药品广告。有些药品广告夸张药品的有效性，而对药品的不良反应却只字不提，容易造成误导。（2）不要盲目迷信新药、贵药、进口药。有些患者认为，凡是新药、贵药、进口药一定是好药，到医院里点名开药或在不清楚自己病情的情况下就到药店里自己买药，都是不恰当的。（3）严格按照规定的用法、用量服用药物。用药前应认真阅读说明书，不能自行增加剂量，特别对于传统药，许多人认为多吃少吃没关系，剂量越大越好，这是不合理用药普遍存在的一个重要原因。（4）药品消费者应提高自我保护意识，用药后如出现异常的感觉或症状，应停药就诊，由临床医生诊断治疗。这里需要告诫药品消费者的是，有些人服用药品后出现可疑的不良反应，不要轻易地下结论，要由有经验的专业技术人员认真地进行因果关系的分析评价。
随着人们对健康和生活质量问题的日益关注，药品不良反应的危害已经越来越引起全社会的重视。国家正在建立、健全药品不良反应监测报告制度，尽量避免和减少药品不良反应给人们造成的各种危害。因此，人们应抱着无病不随便用药，有病要合理用药，正确对待药品的不良反应的态度，正确的服用药物和保管药物，不断提高用药水平，从而达到真正的安全、有效、经济、适当地合理用药。
【参考文献】
1徐年卉，林国生，付洁，等.合理应用抗菌药物管理工作的经验探讨.中华医院感染学杂志，2002，12（2）:143-144.
2唐镜波.合理用药的评价与实践要点.全军临床合理用药研讨班论文摘要汇编，1990，64.
3刘振声，金大鹏，陈增辉.医院感染管理学.北京：军事医学科学出版社，2000，314.
随着社会的发展，如何安全、有效、合理的用药已成为社会关注的热点。近年来关于药物不良反应（adversedrugreaction，ADR）的报道和讨论比较多，已引起了各方面的注意。临床上对药品的要求不仅仅局限于对疾病的治疗作用，同时也要求在治疗疾病的同时，所使用的药品应当尽可能少地出现ADR。根据WHO报告，全球死亡人数中有近1/7的患者是死于不合理用药［1］。在我国，据有关部门统计，药物不良反应在住院患者中的发生率约为20％，1/4是抗生素所致。每年由于滥用抗生素引起的耐药菌感染造成的经济损失就达百亿元以上［2］。
合理用药始终与合理治疗伴行，是一个既古老又新颖的课题，也是医院药学工作者永恒的话题。医院药学工作的宗旨是以服务患者为中心、临床药学为基础，促进临床科学用药，其核心是保障临床治疗中的安全用药。目前公认的合理用药的基本要素：以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全、有效、经济及适当的使用药物［2］。
下面结合临床工作实践，并结合文献，浅谈一下临床常见的药品不良反应与安全用药问题。
1抗生素滥用，导致药物的不合理应用
现如今医疗纠纷频发、医源性或药源性事件居高不下、医疗以及用药成本过高等，已成为多数国家、地区面临的问题，我国在这些方面也有许多相似之处。合理用药的实践步履艰难，进展迟缓，远未引起人们的足够重视。实际上，药物不良反应已成为危及人类健康的主要杀手，而抗生素的滥用现象在我国临床中已非常普遍。有资料表明，我国三级医院住院患者抗生素使用率约为70%，二级医院为80%，一级医院为90%［3］。抗生素的滥用，不仅使药物使用率过高、导致医药费用的急剧上涨，同时也给临床治疗上带来了严重的后果。现在，很少有医生对抗生素进行过系统、全面的了解，使用的盲目性很大，在选择抗生素时不加思考，不重视病原学检查，迷恋于“洋、新、贵”，盲目的大剂量使用广谱抗生素，或几种抗菌药同时应用，致使大量耐药菌产生，使难治性感染越来越多，医疗费用也越来越高。临床上很多严重感染者死亡，多是因为耐药感染使用抗生素无效引起的。ADR以抗生素位居首位。
比如说上呼吸道感染,有90%以上是由病毒引起的，但临床上使用抗生素的却不在少数。滥用的后果是在宏观上造成细菌的抗药性增强，抗生素的效力降低甚至丧失，最终导致人类无药可用；在微观上会对患者的身体造成药源性损害。由于人体内部有许多菌群，正常情况下他们相互制约，形成一种平衡，抗生素的滥用就可能对某些有益菌群造成破坏，使一些有害菌或病毒乘虚而入导致二重感染甚至死亡。另外，临床分科过细，医师缺乏正确的抗菌药物知识；正确的药品信息获取困难；医师缺乏全面的药学知识等，也是导致用药错误的重要原因。长时期以来，人们已经习惯把抗生素当作家庭的常备药，稍微有些头痛脑热就服用；而有一些患者主动要求用好药、贵药，就更造成了资源浪费和细菌耐药的发生。
由此看出，合理用药不仅仅是医学问题，也不仅仅是临床医师需要注意的问题。要真正做到合理用药，医生、患者、药师、药品管理部门需要互相协作才能得以实现。
2提高自我保护意识，防止药品不良反应的发生
导致ADR的原因十分复杂，而且难以预测。主要包括药品因素、患者自身的因素和其他方面的因素。
2.1药品因素（1）药物本身的作用：如果一种药有两种以上作用时，其中一种作用可能成为副作用。如：麻黄碱兼有平喘和兴奋作用，当用于防治支气管哮喘时可引起失眠。（2）不良药理作用：有些药物本身对人体某些组织器官有伤害，如长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、黏膜出现瘀点、瘀斑。（3）药物的质量：生产过程中混入杂质或保管不当使药物污染，均可引起药物的不良反应。（4）药物的剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡。（5）剂型的影响：同一药物的剂型不同，其在体内的吸收也不同，即生物利用度不同，如不掌握剂量也会引起不良反应。
2.2患者自身的原因（1）性别：药物性皮炎男性比女性多，其比率约为3∶2；粒细胞减少症则女性比男性多。（2）年龄：老年人、儿童对药物反应与成年人不同，因老年人和儿童对药物的代谢、排泄较慢，易发生不良反应；婴幼儿的机体尚未成熟，对某些药较敏感也易发生不良反应。调查发现，现60岁以下的人，不良反应的发生率为5.9％（52/887），而60岁以上的老年人则为15.85％（113/713）［4］。（3）个体差异：不同人种对同一药物的敏感性不同，而同一人种的不同个体对同一药物的反应也不同。（4）疾病因素：肝、肾功能减退时，可增强和延长药物作用，易引起不良反应。
2.3其他因素（1）不合理用药：误用、滥用、处方配伍不当等，均可发生不良反应。（2）长期用药：极易发生不良反应，甚至发生蓄积作用而中毒。（3）合并用药：两种以上药物合用，不良反应的发生率为3.5％，6种以上药物合用，不良反应发生率为10％，15种以上药物合用，不良反应发生率为80％［5］。（4）减药或停药：减药或停药也可引起不良反应。例如治疗严重皮疹，当停用糖皮质激素或减药过速时，会产生反跳现象。
各种药品都可能存在不良反应，中药也不例外，只是程度不同，或是在不同人身上发生的几率不同。出现药品不良反应时也不必过于惊慌，患者用药时，一定要仔细阅读说明书，如果出现了较严重或说明书上没有标明的不良反应，要及时向医生报告。
3怎样做到安全用药
食品药品安全社会治理的主要制约因素
诚然，食品药品安全引入社会治理的效果值得期待，但不可否认的是，由于诸多现实因素的制约，社会力量在食品药品安全监管中的作用很难充分发挥。
(一)全能政府“路径依赖”，阻碍社会力量参与
社会治理强调治理主体多元化，主张建立多中心治理模式，允许第三部门和私人主体从事某些公共部门活动，允许公民直接参与公共事务管理。这就要求政府与这些主体之间形成一种互动、协商、合作的伙伴关系，政府将不会再有绝对的统治权，各主体之间既相互合作，又相互监督。惧怕失去垄断行政权力的政府当然很难主动接受社会力量参与分配公共责任和权力。一直以来政府被视为全能政府对各种社会公共事务大包大揽。对于关乎民生的食品药品安全问题而言，政府更是有充分的理由，独揽重任，始终坚持政府是公共权力统治者，是唯一的正当监管者，其他任何组织都无法替代或参与其中，缺乏共同治理理念。伴随着社会主义市场经济的完善，政府职能也开始转变。但由于行政理念转化、各种体制机制转换，以及政府自身能力提升是一个渐进过程。在这一过程中，习惯大包大揽的全能政府不愿意主动放弃已有的管辖范围，甚至时常涉足不该涉足的领域，出现政府越位的现象。由于政府资源有限，越位必然意味着政府在某些领域的缺位。由于害怕竞争，政府不愿意引入社会力量弥补其功能缺陷，导致公共管理缺乏效率，政府的公共服务有效供给不足。对于食品药品安全监管而言，尤为突出。因为随着经济发展和技术不断进步，食品药品生产链日益复杂，确保食品药品安全，必须确保食品药品生产链条中每个环节的安全，而有限的政府监管力量，却无法覆盖食品药品生产、运输、销售的各个环节。从某种程度上说，这种监管服务供给与产业发展需求失衡，导致当前食品药品安全事故频发。尽管如此，由于存在全能政府“路径依赖”，以及食品药品监管是行政部门比较核心的行政职能，涉及很多的利益关系，监管部门希望继续享受着垄断监管所带来的种种利益，缺乏与民间组织、新闻媒体、广大公众合作的意愿，甚至把这些社会力量视为“挑刺者”，而不是合作者。
(二)社会中介组织发展缓慢，社会影响力较弱
影响食品药品安全的社会中介组织主要包括行业内部的行业协会、认证机构，以及行业外部的消费者权益保护组织，这些组织具有不同政府的监管资源和优势。首先，对于食品药品行业协会而言，本身具有专业性和技术优势，能在相关的专业、行业、技术领域提供专业服务，平衡各主体信息不对称之间的矛盾。其次，对于消费者权益保护组织而言，具有组织集团诉讼的优势，增强了单个消费者与经济实力雄厚企业对抗的能力。但是令人遗憾的是，在一波接一波的重大食品、药品安全事件中，我们似乎只看见政府连夜突击检查的身影，只听见政府道歉、表决心、做总结的声音。而来自社会中介组织的行动和声音几乎销声匿迹。这是因为我国的社会中介组织还处在初级阶段，还不成熟，社会影响力较弱。在中国，大多数社会中介组织都脱胎于政府这个“母体”，呈现明显的官办色彩，经费主要由政府拨款，人事任免权由政府控制，社会中介组织丧失了应有的独立性，有的甚至成为政府的附庸。官办色彩太浓，不仅在很大程度上限制了中介组织的自主性和灵活性，而且使中介组织失去了赖以存在的广泛社会基础，使它们难以扮演好应有的角色，有时甚至与政府角色冲突。例如我国消费者组织不是由消费者独自组成，也不是由消费者自发形成，它不同于一般民间团体，消费者组织是执行部分行政事务，是“民意官办、民办官助、官民结合”的社会团体组织。［8］其半官方的性质决定了，它从属于政府，自身缺乏独立性，这便大大限制其社会监督功能的发挥。同时，由于某些社会中介组织定位不准，导致社会中介组织以追求经济利益为出发点，为自身小团体服务，往往漠视其应承担的社会职责，严重影响社会中介组织的健康发展。此外，不少社会中介组织专业技术水平低，职业道德和自律意识淡薄，难以有效完成其政府分配的任务，也影响了社会中介组织的服务质量和效果。
(三)维权成本与收益倒挂，公众参与意识不强
虽然广大公众是不安全食品、药品的直接受害者，按理说他们最有动机和积极性参与食品、药品安全监管，但是当前中国消费者参与食品药品安全监管的参与意识却不容乐观。这主要是由以下几方面的因素造成的:一是很多消费者遭受假冒伪劣食品药品侵害时，往往面临投诉无门的问题，因为像食品安全监管属于分段监管，分段监管的最大弊端就是监管边界模糊、权责划分不清，导致监管部门对投诉“踢皮球”。即使准确无误找到投诉部门，很多时候投诉部门对相关投诉的处理程序非常繁琐，并奉行“谁投诉、谁举证”的原则，这就意味着，消费者投诉举报不仅要耗费时间、精力，更要耗费一笔不菲的费用。以2元钱一把的韭菜为例，每一项指标的检测需要100元左右，按照50种指标全部检测来算，一个样品可能就要花费5000元作用。［9］显然，普通市民往往无能力或不愿意花费时间、精力、财力在举证方面。二是即使产品检测后，证明其属于“不合格”产品，但是这也并不意味着维权就成功。虽然根据《消费者权益保护法》《食品安全法》以及《侵权责任法》的规定，消费者有权要求厂家赔偿，但是上述赔偿条款均以“消费者购买商品的价款或者接受服务的费用”为计算惩罚的基准，往往赔偿金额很小。例如根据《食品安全法》规定，消费者可以向不合给产品生产者或者销售者要求支付价款十倍的赔偿金。也就是说，证明2元一把的韭菜不合格，所获赔偿金也只不过20元，而所需支付的检测费用则高达5000元。赔偿金额过低不仅使得受害消费者的损失和维权成本无法弥补，而且对不法企业难以形成威慑，让不法企业肆无忌惮地、接二连三地生产不合格产品侵害消费者权益。三是当前监管部门对举报者缺乏有效激励和信息保密制度和具体措施。虽然很多地方监管部门制定了举报奖励制度，但是实施效果却差强人意。这主要是缺乏奖金筹措机制，使得举报奖励制度无法落实。而且奖励制度要求举报实名登记，但是监管机构对举报人的信息缺乏严格的保密制度，导致部分举报人的信息被泄露给被举报人，遭受被举报人的严重骚扰或报复，最终不得不撤回举报投诉。
(四)信息披露制度不健全，媒体难以发挥信息共享平台的作用
毋庸置疑，媒体在食品药品安全监管中发挥着巨大作用。首先，媒体通过披露问题食品的产地、状态、去向等信息向消费者揭露食品安全风险，不仅增加了消费者在做购买决策时的信息束，同时也避免了问题食品带来的行业冲击和不必要的损失。与此同时，借助各种媒体，报纸、电视、杂志、书籍、互联网、手机等宣传食品安全知识，将与食品安全相关的法律法规、标准、标识、规范等信息公布于便于查询的媒介上，督促企业遵守，鼓励消费者在正当权益受到损害时，拿起法律的武器捍卫自己的权益。其次，媒体发动广大公众参与监督，调动社会所有的监督力量共同监督，让监管者的行动在阳光下进行，促使监管者对广大公众负更多责任。最后，媒体通过频频暴露食品药品安全事故，引起广大公众高度关注，使其成为舆论焦点，促使决策层把食品安全监管制度改革问题提上议事日程。显然，媒体在生产者、消费者、政府等食品药品安全各利益主体之间起着信息沟通、风险交流的作用。通过发挥信息共享平台的作用，成为监督监管食品药品安全不可或缺的重要力量。尤其是新媒体在此发挥的作用难以估量。然而，由于信息披露制度不健全，缺乏常规的信息披露机制，少数媒体在报道食品药品安全事故时，失真和夸张的报道食品药品安全问题，引发社会恐慌;个别媒体在解读相关政策时断章取义、混淆概念，引起公众对政府的不信任，加之新媒体对负面信息产生更强烈的蝴蝶效应，导致政府在信息公开、政务公开、舆论引导方面存在较大误区。多数地方政府不愿主动披露食品药品安全信息，出现问题时，首先想到的是掩盖，而不是公之于众，甚至严格控制媒体的信息，对网上披露的有关信息进行删除、屏蔽。更有甚者，利用公权力打压真实信息的记者。尤其是，政府对新媒体认识不足，抑或存在偏差，导致媒体在食品药品安全监督监管中信息平台的作用难以有效发挥。
食品药品安全社会治理的若干对策
当代社会，公民对公共服务和公共产品的质量和效益提出了新的要求，而“全能型”政府承担了大量本来可以由社会力量行使的职能，分散了政府的精力和资源，降低了政府提供公共服务和公共产品的效能。在此背景下，政府可以适度放权，将部分政府权力赋予社会中介组织、新闻媒体以及广大公众，从而把自己从繁琐的具体事务中解放出来，实现从“管制”到“治理”的转变。
(一)转变监管理念与政府职能，建立社会参与常态机制
引入社会治理模式，要求政府与社会中介组织、媒体、广大公众之间形成一种互动、协商、合作的伙伴关系。这就要求尽快转变政府监管理念和转换政府职能，建立社会力量参与公共事务的常态机制，实现政府直接管理向间接管理转变，微观控制向宏观调控转变，单一行政管理向综合运用经济、法制、协商等手段管理转变，最终实现由全能政府向有限政府转变，管制型政府向服务型政府转变，履行统筹规划、制定政策、依法行政、组织协调、提供服务、规范和监督的职能。因此，引入社会力量治理食品药品安全，最重要的是准确界定政府在食品药品安全治理中的职能和确保社会力量参与的保障机制。首先，各级政府的食品药品安全监管机构，必须从大量繁琐的具体事务中解脱出来，将市场和社会能够自行解决的食品药品安全问题交由市场和社会解决。政府的食品药品安全监管机构集中力量重点抓好宏观调控、综合决策;集中力量理顺食品药品安全监管体制机制、制定食品药品安全法律法规以及标准体系建设、加大研发资金投入，提高检验检测、风险监测的技术水平，并保证安全监管执法到位和公平;集中力量规范和监督社会参与行为。其次，营造良好的社会力量参与环境和氛围。一是通过大力宣传，号召社会各界力量积极参与食品药品安全监管，树立食品药品安全，人人有责的社会价值观;二是通过立法，划清政府、市场、社会发挥作用的边界，给社会力量参与食品药品监督监管的合法权益，确保社会力量发挥作用的空间;三是通过构建激励机制，保障社会力量参与食品药品安全监督监管的经济利益和权益，鼓励社会力量积极参与食品药品安全监管活动，确保食品药品安全不留死角;四是构建信息反馈机制，把社会公众反映的食品药品安全问题、处理进展和结果通过媒体及时。
(二)培育和发展社会中介组织，提升其自身能力和公信力
要充分发挥社会组织在食品药品安全中的监管和监督作用，必须要不断培育和支持社会中介组织的发展，加强社会组织的自身能力和公信力建设。首先，立法确保社会中介组织发展空间。目前，我国尚未建立社会中介组织法律法规体系，无论是社会中介组织成立时的资格审查，还是成立后的日常监督管理，主要依赖1998年修订后的《社会团体管理条例》以及少量部门规章、规范性文件。法律体系的不完善使得中介组织的活动无法可依，其自我约束和自我发展也缺乏律法制度来保障。因此，国家应该尽快通过立法，明确规定社会中介组织的活动范围，在国家社会生活中的地位和作用，以及明确界定对违反法律的社会组织或其成员的惩罚条例等。［10］其次，重构政府与社会中介组织的关系，确保社会中介组织的独立性。一是从法律地位上、体制上，要摆脱社会中介组织与政府部门的从属关系，确保社会中介组织独立的合法地位，让社会组织自我发展、自我约束，真正实现自治。二是要通过政策设计保障社会组织经济上的独立性。政府可以通过“购买服务”的方式，也可以通过一定的税收优惠等方式保障社会中介组织独立的经济来源。只有真正实现社会地位独立和经济独立，才能保障社会中介组织的公正性。再次，加强社会中介组织的组织体系建设。社会中介组织是食品药品安全监管的重要力量，但是要更好地发挥其监管作用，必须进一步完善社会中介组织体系建设。在建立行业中的社会中介组织的同时，加强行业外社会中介组织的建设，充分发挥消费者协会、消费维权组织的监督作用。在建立食品药品行业标准制定机构、安全检测机构、风险评估机构的同时，建立食品药品企业安全信用评估机构，以及食品药品安全信息搜集、分析、机构，各机构相互独立、相互合作，各司其职，各尽其能，共同为食品药品安全保驾护航。最后，加强对社会中介组织的规范和监管。社会中介组织之所以公信力较差，主要是因为某些社会中介组织在发展过程中，目标错位，在小团体利益的驱动下，变相设置各种门槛，收取各种费用，滥用其监督管理职能。当务之急，就是要通过奖惩制度设计，信用机制建设，以及加强日常监管，来引导和规范社会中介组织的行为。让其真正承担起市场警察的职责，保证其公正性和公信力。
(三)建立经济激励机制，鼓励消费者参与监管
消费者是食品药品安全治理的重要参与者，消费者的选择权，以及正当权益受到侵害的维权行动，都会对食品药品生产经营者形成有效的监督。然而，消费者也是经济人，在维权时也会考虑成本收益。因此，要以提高消费者维权效益为目的来设计制度，以完善消费者维权激励制度。［5］229从成本角度而言，要简化维权程序，降低维权成本。降低维权成本最主要的是降低检测费用，不妨从三个方面入手:一是设立消费者公益基金会，在产品质量尚不明确的情况下，由基金出面委托第三方权威机构检测，并先行垫付检测费用。在检测结果出来之后，如果是产品质量问题，就由商家支付检测费用，如果不是产品质量问题，由消费者公益基金承担检测费用。二是放开相关检测市场，允许民间资本和民间机构进入产品质量检测领域，打破“一家独大”政府主导的检测模式，形成公平有序的竞争性检测市场，从而让检测价格自然回归常态。三是改进检测技术。据相关报道，当前发达国家的检测方法技术含量高，不仅灵敏度高，检测时间快，而且检测成本非常低，检测10～30项指标才50元。中国早该对检测技术更新换代。从收益角度而言，实施惩罚性损害赔偿制度，提高维权获偿金额势在必行。当前，产品质量侵权赔偿金额过低不仅无法弥补消费者维权成本，而且对商家形不成压力，导致其对产品质量不够重视。惩罚性损害赔偿制度，在英美法系国家早就被广泛应用于侵权行为法和合同纠纷中，为规范商家行为，保障产品质量作出了巨大贡献。我国应该借鉴其做法，完善惩罚性赔偿法律制度，对市场中处于弱势地位的消费者给予人身、财产方面的有力保护。此外，还要建立对食品药品安全信息举报人的奖励制度和信息保密制度。设置食品药品安全信息举报专项基金对于鼓励消费者、企业员工举报问题企业非常必要。资金筹集途径可以分为三个方面:一是政府财政定期、定额划拨;二是按照一定比例提成罚款;三是社会捐助。当然，还应建立严格的举报人信息保密制度，确保举报人的权益不受侵害，对于泄露举报人信息的行政人员，依法追究责任。
【关键词】乡镇政府职能中介组织和信用体系分级分类管理法规和考核体系
食品药品监管部门在新一轮政府机构改革中调整了部分职能，并在此基础上增加了食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节食品安全的监管职能，这为食品药品监管工作带来了前所未有的发展机遇。中共十七大报告中加快行政管理体制改革、建设服务型政府、药品供应保障体系、建立国家基本药物制度、保证群众基本用药、确保食品药品安全等关键词使我们感觉到食品药品监管工作的重大责任。
食品药品监管工作的重点在农村、难点也在农村。面对广阔的农村，如何着力解决因交通不便、管理相对人素质不高、监管面广、信息不畅、信息员和协管员协作效能低下、监管力量不足、责任风险大、成本高等因素带来的监管难题？作为食品药品监管部门，加强对全国9亿多人口广阔农村食品药品监管，彻底确保偏远农村食品药品安全，则承担着前所未有的责任和风险，也是现实中急待解决的艰难课题。因此，笔者想就构建偏远农村食品药品监管体制方面作一浅探。
一、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要构建乡镇政府负总责的监管体制。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第十条规定县级以上地方人民政府应当将产品安全监督管理纳入政府工作考核目标，对本行政区域内的产品安全监督管理负总责，统一领导、协调本行政区域内的监督管理工作，建立健全监督管理协调机制，加强对行政执法的协调、监督；统一领导、指挥产品安全突发事件应对工作，依法组织查处产品安全事故；建立监督管理责任制，对各监督管理部门进行评议、考核。质检、工商和药品等监督管理部门应当在所在地同级人民政府的统一协调下，依法做好产品安全监督管理工作。
在管理方式上不管垂直与否的区县级食品药品主管部门都是区县一级政府的组成部门，作为监管主体具体承担着全区县人民群众饮食用药安全的责任。
过去以来，各区县食品药品监管部门在构建农村食品药品监管体制上做了大量的探索。有些地方聘请了乡镇卫生院和村卫生室工作人员为监督员、协管员和信息员，完善了监管网络，构建了乡镇政府分管领导负责，各乡镇成员单位参与的食品药品管理体制；值得一提的是有些地方还建立了以乡镇政府为主导或其政府机关个别工作人员为专干的监管队伍，这为推动广阔农村食品药品监管工作迈出了十分可贵的一步，但很尴尬的是，乡镇卫生院和村卫生室都是食品药品安全工作的被监管对象、加之无运行资金支持，其组建起来的监督网络，实际作用有待商榷。以政府为主导或个别政府机关工作人员为专干的监管队伍也因政府部门对自身职能定位不准和认识不够清楚，使监管工作流于形式；同时这项工作也只仅仅政府个别工作人员参与，加之又对其工作成效的考核未真正落到实处，因此，其乡镇政府的食品药品安全工作还没有形成组织合力，食品药品安全监管工作协管成效也就没达到主管部门的预期效果。
随着我国经济和社会的发展，无论是各级党委政府，还是各级食品药品监管工作主管部门都应该强烈意识到，乡镇一级政府是最基层政权组织，是各级政府的合法组成部分，强化基层政权组织社会管理和公共服务的职能是《地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第六十一条对其规定的法定职责，也是建设社会主义新农村的客观要求，这样，在乡镇食品药品监管领域没有具体主管机构设置的前提条件下，就理应承担起相应工作的具体职能。
二、构建偏远农村食品药品监管体制，还需各监管主体解放思想，合理定位自身职能，真正落实自身责任。
上海市奉贤区从2006年4月以来，就进行了大胆探索和创新，在其区辖8个镇级人民政府的职能配置、内设机构和人员编制方案上，将“负责做好辖区内的食品药品安全工作”明确写入镇社会事业和保障管理科（该政府的一个具体科室）的工作职能。从制度上保证了基层食品安全网络建设在人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面的落实①。
湖南省张家界市食品药品监管系统根据当地食品药品监管现状，在当地政府各职能部门的大力支持下完善了监管责任体系，建立了依托乡镇政府为主要责任主体的食品药品监管体制，在对其监管任务进行精细分解的基础上聘请和培训了部分食品药品监督信息员、协管员，构建了相对较完善的食品药品监管网络，部分乡镇政府采取了对本辖区实行行政村食品药品安全工作分片包干，落实责任，市、区县两级食品药品安全委员会办公室平时抓督查、年底抓考核，次年年初抓表彰和总结的措施。使偏远农村食品药品安全监管工作得到了落实，初步形成了偏远农村食品药品监管工作平时有人抓、有人管的良好局面②。
上海奉贤区和张家界市食品药品监管系统经验的可贵之处就是做到了把最基层（乡镇）的食品药品监管工作的基本职能限定为基层（乡镇）人民政府的职能之一，从其职能配置、人员、编制、培训、制度、职责、管理、经费、考核等方面得到了真正落实；可贵之处就是没有在政府外增加机构、人员、编制、经费，大大提高了基层政府的工作效率，同时也为基层政府的职能定位找准了方向。
结合上述两地经验，笔者认为，构建偏远农村食品药品监管体制，就需各监管主体解放思想，在合理定位自身职能基础上，各自理清和落实自身责任。区县级食品药品主管部门应站在确保农村食品药品安全的高度做到放权让利，乡镇一级政府对食品药品安全管理工作理应勇于担当。
区县级食品药品主管部门就是要把职能主要落实在本辖区较大影响食品药品安全事故案件的查处和规模较大生产经营使用单位的日常监督管理及各生产经营使用单位许可上来，落实到监督指导下一级监管部门（乡镇一级政府）日常工作上来，主要承担着各生产经营使用单位许可、较大影响食品药品安全事故查处、较大规模生产经营使用单位的日常监督管理、食品药品安全信息监测，分析与预测、办理乡镇一级食品药品案件的法制审核、辖区生产经营使用单位人员素质、基层监管员和信息员素质提升培训工作等职能。
乡镇一级政府要把食品药品监管职能落实到协助配合好区县级食品药品主管部门工作上来，承担本辖区规模较小生产经营使用单位的日常监督管理，负责低级别、带共性、专业性弱的执法任务，如不规范和超范围生产经营使用、非法渠道采购、过期失效食品药品的查处等，还承担着本辖区食品药品安全信息的监测和报送、食品药品安全知识宣传的职能。
乡镇一级政府围绕自身承担的食品药品监管职能，在上一级主管部门的指导下，在完善相应机构的基础上构建以专职人员或乡镇一级政府包村干部为监管成员，以村级自治组织主要负责人为信息员的监管网络。
三、构建偏远农村食品药品监管体制，需构建诚信体系，完善中介组织建设，提倡行业自律，分类分级管理。
中介组织，是指那些介于政府与企业之间、商品生产与经营之间、个人与单位之间，为市场主体提供信息咨询、培训、经纪、法律等各种服务，并且为各类市场主体从事协调、评价、评估、检验、仲裁等活动的机构或组织③。
在偏远农村大力推行食品药品中介组织建设，目的就是两个，一是运用其专业知识为其提供公益，通过积极宣传和帮扶、个别指导与支持、科学引导与规范等办法为食品药品生产经营者提供法律法规支持、生产经营技术支持、市场供需信息支持、生产经营者优质购销支持，推动生产经营者规范化生产经营；二是为自身所代表的特定的利益群体服务，通过集中反映基层民意、科学解决基层矛盾、政企关系积极再造等思维模式维护生产经营者合法权益，在社会上承担起联系政府与企业之间桥梁和纽带的作用，并通过这些服务使其自身也获得发展。
食品药品监管部门采取把中介组织纳入其监管范围的办法，以“中介组织参与”这种独特的沟通方式与千家万户生产经营者取得联系，通过中介组织来贯彻行政机关的管理意志，协调行政组织与生产经营者之间的监管关系，以此进一步明确生产经营者在食品药品监管工作中应承担的社会责任、道德责任以及法律义务。
在信用体系的构建领域，除了乡镇政府及村级自治组织引导中介组织在对市场这一块的诚信经营（包括技术含量、公平竞争、诚实守信、不欺不骗、优良服务等）进行考量之外，合法经营一块的信用体系构建可以在当地政府的支持下由区县食品药品主管部门来做，通过建立中介组织与主管部门参与的食品药品生产经营者登记档案信息系统和食品生产经营主体诚信分类数据库，广泛收集食品生产经营主体准入信息、食品安全监管信息、消费者申诉举报信息等，完善食品药品生产经营者信用体系构建。通过监管对象自主选择的不同信用等级（既实行不同信用等级的分级许可审批。在许可阶段通过当地组织强调道德因素）结合生产经营过程中构建的实际信用等级（中介组织和主管部门形成的信用等级），对监管对象实行分类分级监管。
四、构建偏远农村食品药品监管体制，就是要围绕其相关职能，加强法制建设，完善考核体系。
在偏远农村巩固和构建以乡镇政府负总责，监管对象各负其责的农村食品药品监管体制，就需要通过法律法规来科学界定相关职能，赋予乡镇政府和村级自治组织有对食品药品管理和监督的法定义务，建立和规范中介组织的运作机制，积极构建偏远农村食品药品安全信用体系和实行分级管理，也要依靠完备和规范有序的法律制度来支撑。只有通过规范有序，无缝衔接，多个监督主体多渠道参与，积极全方位发力，才能做好偏远农村的食品药品安全管理工作。
《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国食品安全法》都要求把产品安全监督管理纳入政府工作考核目标。这要求区县级人民政府及食品药品主管部门围绕乡镇一级政府所承担的食品药品安全职能构建相应的考核目标，由区县级食品药品主管部门构建的监督队伍推进乡镇食品药品安全监管考核任务。
区县食品药品主管部门利用本身所占有的行政资源，采取各乡镇食品药品安全分片监督的办法，在乡镇推行驻片监督员制度，即以承担监督任务的区县级食品药品主管部门执法人员负责包片区乡镇食品药品安全工作的日常联络，解决乡镇履行职能问题和监管执法当中的依法行政问题，和乡镇纪检监察干部、聘任的县乡镇两级人大代表共同组成监督员队伍，驻片监督员时刻不定期的，灵活地掌握着各乡镇的食品药品安全动态，监督考核乡镇食品药品监管工作。
【参考文献】
①2008年5月出版《中国食品药品监管》第五期《耸立在湘西北的奇景》
众所周知，计划经济时期，因统购统销政策的约束，药品流通企业（这里主要指医药公司）都是依靠自己的力量管理和承担医药商品的储存和运输的。长期以来，这种经营和物流模式直接影响了我国药品流通管理，尤其是药品物流管理等诸多政策法规的定位.在当时的经济体制和生产力水平下，这种物流模式对我国医药经济的稳定和发展确实是非常必要的，也发挥了相当重要的作用，至今这种模式依然产生着深刻的影响。
改革开放之后，医药企业开始自寻出路，无论是药品生产企业还是药品经营企业渐渐地告别了传统意义上的药品经营管理和药品物流管理模式。医药企业随着销售网络的延伸和扩大，由于自身的承运能力所限，医药企业开始寻求委托第三方进行药品的储运管理（其中包括借助海运、空运和陆运等力量），即所谓的外包物流（又称之为物流托管，下同）。时至今日，这种外包物流模式依然是药品流通的重要手段之一。
然而，就在上述药品物流运输的托管过程中，药品在运输部门滞留、中转达数天甚至多至一个月的现象早已是司空见惯，其造成的药品质量问题及经济损失不容忽视。药品企业原本以为借助第三方可以节约运输成本，但对于如野蛮装卸以及中转库温过高等造成的药品包装破损、污染、变质等问题却又无可奈何。长期以来，在此运输环节中，药品的安全和质量隐患始终未能得到各方面应有的重视。国家没有要求作为第三方物流的运输部门必须对托管承运的药品进行质量验收和养护。诚然，这也是我们药品监督管理部门和企业最难以监管的一个薄弱环节，因为这是一个需要跨行业协调管理的问题。
那么，医药物流的现状是怎样的呢？近年来，一部分正规的全国性制或区域性制的药品企业，由于其市场覆盖面广等原因，在销售目标市场区域找一家较有实力的药品经营企业作为该区域经销商。该经销商按照GSP规范管理，药品通过这样的流通渠道最终进入当地的医疗机构或零售终端系统。
但也有些企业仅仅从当地名义上的经销商那里过过票而已（于是挂靠者有之，转让证照者有之。近年来出现的针对私人性质的招商活动及非药品经营企业经营药品的现象比比皆是），药品根本就不进入该分销商仓库等管理系统。更有甚者，在当地随便租赁一个仓库，或者干脆将药品直接存放在各地的办事处，亦未进行任何质量验收就进入终端。也有相当一部分的药品经营企业即使有仓库，亦形同虚设，对经销的药品按照GSP要求储存、质量验收、保管、养护等基础工作根本就没有条件开展。目前，在国家限期实施GSP认证的政策下，药品流通企业的经营条件有所改善。但药品流通是一个长期而系统的工程，如何才能做到安全高效而富有竞争力，需要多方积极的探索。
1第三方物流托管之思路
药品经营企业的主要责任是资金流、信息流和物流管理。但随着市场细分和物流业的发展，我们设想：是否可以将药品经营企业的药品物流管理剥离出来？即把药品流通过程中的一般入库、质量验收、储存、保管养护、配送、包装、装卸、承运及其相关信息管理等各项物流业务工作，全部委托给更专业的第三方物流企业代为管理。自己则在承担法定责任的同时，集中精力做好市场营销工作，将主要精力转移到资金流、信息流的管理上来，以达到节约时间、成本，加快物流和资金的运转速度，取得更大的经济效益的目的。换言之，基于药品管理的特殊性，药品物流能否像一般商品一样亦实施第三方托管呢
笔者认为，这是当前医药企业尤其是一些小型企业非常关注的问题，如果真的能够采用这样一种简捷的物流管理运行机制，那一定会得到众多企业的欢迎。也有人大胆预言：将来取代现有药品流通方式的最佳物流方式，必然是通过专业的、合法的第三方物流企业的。当第三方物流业高度发达，其专业化、标准化、信息化管理水平将迅速提高，那时任何药品企业都愿意将药品物流的全部或部分工作委托给第三方物流企业代为管理。
但设立纯粹的、不参与药品经营活动但又涉及药品质量管理内容的全新的药品第三方物流企业，笔者认为并不现实。首先在现行的药品管理法规体系框架下，其企业属性尚无法界定，即它到底是属于药品经营企业还是属于一般物流企业，有没有承担药品质量管理职能的主体资格，尚缺乏法定依据。这个法律瓶颈问题不解决，严格意义上的纯粹第三方药品物流企业就难以得到合法与健康的发展。其次是药品安全问题。再次是其配备、规模等条件对于经济实力的要求。
我们再进一步设想，那些有能力承担物流托管的其他药品经营企业是否可以取代上述纯粹的第三方药品物流企业进行药品物流托管服务呢？笔者以为，这完全有可能，而且具有一定的可操作性。
2第三方物流托管的重要意义
药品经营企业之间药品物流的托管和被托管行为在现行药品法规中虽无明文规定，但如果将药品物流业务委托给已经通过GSP认证的、有足够配送能力的企业托管，在现有的药品法规框架内还是有一定的依据和一定可操作性的。
（1）按照现行药品管理法及GSP的要求，作为药品物流管理最重要的硬件设施之一，药品经营企业必须设有达到标准要求的仓库，并配备相应的管理人员，按照GSP的程序和方法予以管理。
然而药品法规并没有严格的定义规定企业设置的仓库必须拥有产权。所以，目前在实施GSP的具体过程中，国家允许企业可以采取租赁的方式等变通方式设置企业仓库，而实施第三方物流托管即是这种变通方式之一。
（2）按照现行药品GSP的规定，国家允许药品经营企业从厂家或商业企业直调药品，其本身考虑到了药品市场的实际情况，尤其是流通过程中的实际操作性问题。国家考虑到这一“特殊需要”，为了节约企业的运输和管理成本而制定这一政策。换言之，这一部分药品的物流业务完全是国家赋予企业免于实行自有仓库储存、养护和配送管理的一种特殊政策。
可以设想，将来随着药品制经营模式的发展和丰富，直调药品的业务比重将会越来越大，甚至极有可能一个企业的所有药品物流全部采用直调方式运作。这就不只是GSP所说的“特殊需要”的个别业务问题，而是一个带有普遍性的问题。所以，从这个意义上来说，根据现行GSP规定，按照企业的经营规模，硬性地规定企业的仓库面积要求，其现实意义并不大。否则，这种质量管理的成本太高，这也是目前国家推行GSP认证难度大、企业积极性不高的原因之一。笔者认为，政府在依靠设立技术屏障、采用强制性的行政措施以推行GSP认证制度的同时，应适当地考虑社会经济的发展速度和大多数企业的承受能力，能更好地达到预期目的。
仓库是药品物流环节的一个重要的基础硬件设施。因此，我们可以考虑让一部分企业设置仓库，另一部分不设置仓库。换言之，一部分企业可以根据实际需要偏重于做药品物流业务，而另一部分企业偏重于做药品经营。如果强行要求每个企业设置仓库，将会使企业陷入重复建设的覆辙，造成国家和企业资源新的浪费。而实施第三方药品物流托管将是节约资源、缓解这一矛盾的有效措施之一。
（3）近年来，随着药品管理法规的健全和完善，尤其是新修订的药品管理法和药品注册、流通管理等上游政策的进一步规范和完善，国家对药品的监督管理已经逐渐形成了制度化、系统化、标准化、程序化和规范化作业。药品经营企业实施GSP的物流管理过程中，在技术上已经没有太大的差异性。因此，这些都为药品经营企业之间实行第三方物流管理创造了技术条件。
（4）按照GSP规定，药品经营企业应承担GSP及其他药品法规规定的责任和义务。笔者认为，企业可以将其中的责任和义务在适当的情况下予以分开：药品质量的最终责任理应由自己一方承担；而义务，只要不存在商业竞争的风险，作为药品流通供应链上的一个物流管理环节，则完全可以将其中的药品质量验收、储存、养护和配送等业务内容全部或部分委托给另一家已经通过GSP认证的、又有能力承担第三方物流管理的企业承担。这在技术上是可行的，也不违背现行GSP等药品管理法规的原则精神（前提是后者的药品仓库、验收、养护及配送等硬件设施、管理软件以及相关的管理人员素质要求已获得了国家的认证，其各项作业活动已经完全标准化、程序化了，完全能够满足GSP的要求）。因此，在现有的药品法规体系框架下，这将不失为一种更直接、更有效、更理想的第三方物流托管过渡方式，而且更具有较强的说服力。这比现在有些经营企业异地设置仓库（甚至不设仓库），“明修栈道、暗渡陈仓”的尴尬储运管理方式要好得多。
此外，有能力实施第三方药品物流服务、愿意接受托管的药品经营企业，仓库等硬件设施齐全、适宜，配送能力足够强，在药品物流托管过程中，既能满足现行药品流通法规中的诸多法定义务，又能确保药品的安全、质量以及药品质量的可追溯性，第三方物流托管也是对其产能的一种充分利用。
3第三方物流托管的过渡问题
作为国内药品流通主渠道的国有商业企业，在过去的几十年中，其基础设施完全由国家和地方政府不惜成本地投资建设，特别是在药品物流仓储设施方面的投入更是巨大。但发展到现在，据有关报告显示，国有商业中的亏损率已高达35.5%以上。其亏损原因，除了体制问题以及管理上的漏洞之外，还有一个很重要的原因就是以往在仓储设施等固定资产的投入比重过大，使得产生的历史包袱过重。目前，国有商业企业中，有相当多企业的仓库是吃不饱甚至是闲置未用的，这是极大的资源浪费。
如果我们实施了上述第三方物流托管的模式，国有商业企业正好可以将它闲置未用的仓库物流资源优势发挥出来，与那些需要仓库的企业共用，完全或部分开展药品物流托管业务，合理地收取一些费用补偿因仓库闲置损耗增加的亏损。这种把劣势变优势的双赢战略，何乐而不为呢？
实际上，目前国内有些大的企业集团已经就其下属的医药商业企业进行仓储设施、人力资源的整合，就属于第三方物流管理的模式。
近年来，随着我国经济体制改革的深入，一些有较强实力的民营企业或股份制企业，尤其是大型药品零售连锁企业，虽然起初声势造得很大，亦有较强的配送能力和本地市场的辐射力，但时下却存在业务量吃不饱、面临亏损的边缘。因此，如果政府能够出台实施第三方药品物流托管的相关政策，那么开展第三方药品物流托管服务的收入极有可能成为这些企业的重要收入来源，将为这些企业的健康发展助一臂之力。
兽药残留指的是动物性食品中具有的首要母体代谢物和化合物以及和兽药相关的杂质的残留。在动物的生产过程当中，为了有效的促进动物的生长以及防治动物疫病的发生，一定会使用兽药，但是动物食用了兽药之后，在对其进行屠宰的时候会在组织体中发现残留。兽药残留不但包括原药，还包括药物在动物体内当中的代谢产品。动物体内残留的兽药包括驱虫兽药、抗生素类、激素药类、磺胺药类、抗球虫药以及呋喃药类等。这些高效强力的兽药用到动物的生产当中，虽然在一定程度上提高了兽禽的产量，但是如果滥用或者过度的使用兽药会使得药物在动物体内残留，这些兽药残留会通过食物链对人类的身体以及生态环境产生一定的伤害；比如：食用残留在动物体内的药物会使得人体内的胃肠菌群不平衡、干扰体内代谢的正常代谢、产生致突变、致癌以及致畸作用。现如今的早熟门事件就是因为食用了添加雌激素的食物造成的。所以，为了避免人类的身体以及生态环境遭到破坏，就一定要采取一定的措施解决动物体内兽药残留问题。
2加强兽药残留和动物性食品安全管理的措施
2.1加强建设兽药残留限量标准
对兽药残留进行监控的基础就是兽药残留限量标准。我国制定的首要残留限量依据的是欧盟以及美国等国家的标准。然而，因为我国的兽药种类比较多，制定得这个标准并不能对我国兽禽养殖的实际情况。所以，我国需要对这个兽药残留限量标准进行进一步的完善；另外，还要依据我国广大人民的饮食习惯建立并完善兽药残留风险评估体制，进而保障动物性食品的安全。
2.2加强建设兽药的休药期标准
现如今在对兽药的休药期进行完善的时候，还要加大力度研究以及制定新剂型和新兽药的休药期。在对新剂型以及新兽药进行申报的时候，一定要提供其休药期资料。兽药的休药期指的是从不给动物注射药物到许可这些动物屠宰或者制作动物产品（蛋和奶）的间隔时间。规定兽药的兽药期是为了避免或者减少供人类使用的动物性食品中有过量的兽药残留，保障食品的安全。在休药的这段时间，动物或者动物性食品当中存在毒理学的残留物能够得到逐渐消除，直到其残留量达到标准量。对兽药休药期的规定主要是依据规定动物体内的消除规律制定的，兽药在动物的体内的消除规律是给动物注射最长用药量以及最大剂量给药，在停止用药之后在不一样的时间对其进行屠宰，并对其体内残留的兽药量进行检测，知道采集的动物的所有组织内都检测不到药物的存在。休药期是根据不同的药物、不同的动物、给药途径、制剂方式而变化的。因此，在对动物体内的残留药物的消除规律进行研究的时候，一定要找到检测限量小于药物的残留限量的能够付诸实施的检测方法。
2.3制定并完善兽药残留的检测标准
药物的检测技术直接影响着食品的安全水平。所以，每个国家都建立了药物检测机构。在2002年，我国出台了《动物源性食品中兽药最高残留限量》，提出了100多种兽药在可使用动物组织的残留最高限量。然而，对这100多种兽药的残留检测标准却只有90多种，而且还没有建立完善的兽药残留检测方法。现在我国对动物体内的兽药残留的检测方法基本上都是高效液的相定量的检测方式，这种检测方法用时比较长、检测程序比较复杂，并不适应当今社会的要求。所以，我国一定要加大对快速高效药物检测方法的研究。当前国际上存在的快速筛选方法主要有基因芯片法、酶联免疫吸附法、PCR探针法、放射免疫法等，这些方法通常是在非实验室状况下对动物样品进行检测的方法，如果检验结果呈现的是阳性，就说明此动物的药物残留量不符合标准，是不允许这些产品上市的。当前还有许多的高效检测方法，它们属于定量检测方法，比如：高效液相色谱法、气相-质谱联用法、原子吸收光谱法、气相色谱法以及原子荧光光谱法等，这些检测方法需要使用很多大型的精密仪器。还有一类方法就是确认检测方法。这些方法在国内外贸易纠纷、政府检测等时间中使用频率比较高，这类方法一定要对动物体内的药物残留进行确认性的检测，该确认性检测主要是对其分子式、结构以及分子量的检测，这类检测方法是一般的实验室办不到的，只能在部级的兽药安全评价中心进行。
3总结
[关键词] 药品说明书;安全项;调查分析
[中图分类号] R926[文献标识码] A [文章编号] 1673-7210(2010)06(a)-190-02
Analyses based on a survey of medical instruction safety items
LU Junhua, ZHU Peiyou, SUN Zhaoyong, ZHENG Guanyun, SUN Jingfeng, XIE Fadong
(The First Hospital of Zibo City, Shandong Province,Zibo 255200, China)
[Abstract] Objective: To research on lacunarity of medical instruction safety items and its possible hazards. Methods: Randomly drawing samples of instructions of 421 clinically-used medicamentss, and performing lacunarity statistics on such safety items as ingredients, accessories, shapes, side effects, contraindications, precautions, drug interactions, overdose, pharmacological toxicity as well as pharmacokinetics. Results: Missing items degree of safety items of drug instruction, followed by: traditional Chinese drugs, domestic-made drugs, joint drugs and imported drugs. Conclusion: Because of lacunarity of safety data and information, some medical instructions cannot safely and reasonably.
[Key words] Medical instructions; Safety items; Analysis on a survey
药品说明书是指导临床用药的法定文件,是安全用药、合理用药的指南和依据,2006年6月1日实施的《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“药品说明书中应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品”[1]。依据国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的药品说明书内容和格式,本文对药品说明书中与临床安全用药密切相关的13项药品安全项目进行调查统计,就药品说明书安全项缺项状况和给临床安全用药带来的不良后果作一分析。
1 资料与方法
1.1 一般资料
随机抽取本院临床使用的421种药品的说明书,其中国产药品340份,合资药品27份,进口药品54份。对药品说明书的安全项:成分、辅料、性状、不良反应、禁忌证、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、药物过量、药理毒理、药代动力学进行缺项统计。
1.2 数据处理
以SFDA规定的药品说明书中与药品安全相关的13项内容为标准,与其他项目无关。
2结果
在药品说明书安全项中,药用辅料的安全问题未引起足够的重视,60.57%的药品说明书未注明所用辅料,而《药品说明书和标签管理规定》中明确规定:“注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。”辅料缺项在合资、进口药品中尤为突出,合资药品22份(22/27)、进口药品36份(36/54)药品说明书对辅料未作说明。国产药品的重要安全数据亦欠缺严重,未进行该项试验且无可靠参考文献或尚不明确的,孕妇及哺乳期妇女项30.29%,儿童用药项高达56.47%,老年用药项45.29%,药物过量项55.29%,药代动力学项19.12%。合资和进口药品亦有重要安全数据不全现象。见表1。
国产药品的安全项缺项数严重,难以与药品标准相符,有两种药品安全项缺项数达11项(11/13),5种药品缺10项(10/13),14种药品缺7项(7/13),35种药品缺5项(5/13)。见表2。
3讨论
药品添加剂和药用辅料已成为药品安全因素之一,按规定都应在药品说明书中阐明。调查结果显示多数药品都未在药品说明书中标明辅料成分,其中有些药品说明书中的禁忌项注明:对本品中的任何成分过敏者禁用。这给临床用药带来不便,对某些药品不良反应难以判断或确定原因。
儿童、孕妇、老年人由于生理、年龄和体质特性,往往是用药的主要群体,易发生药品不良反应,后果严重且不可纠正。而国产药品的这些安全数据和信息严重空缺,给我国的药品安全管理造成一定困难。儿童用药安全数据缺项状况与倪韶青等[2-3]调查结果一致。
调查结果显示,药物过量、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等药品关键数据和信息亦存在空缺,且国产药品尤为突出。药品说明书安全项重要数据和信息空缺,难以起到指导临床安全用药、合理用药的作用,临床用药无依据可查,导致盲目用药,给人民的健康带来危害。
4 结论
药品说明书安全项缺项严重,尤其是药品安全的关键数据和信息缺项,根本起不到指导临床安全、合理用药的作用,给临床用药增加盲目性,危害甚大。临床安全用药的前提是药物具有安全性。我国已进入人本社会,人们对生命和健康愈加重视,作为与生命和健康质量密切相关的药品来说,应该把安全和质量放在首位[4-5],最大限度地避免或减少对人体的危害。药品说明书是承载药品安全数据和信息的法定文件,要健全法律法规,依法完善药品安全性、有效性科学数据,不要使药品说明书成为推脱法律责任的招牌,让其真正能用以指导安全用药,合理用药。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[S].2006:11.
[2]倪韶青,秦洪初,王珏,等.Unlicensed和off-label用药状况调查[J].中国药学杂志,2008,43(3):235.
[3]SHARON C.Unlicensed and off-label drug use issues and recommendations[J].Pediatric Drugs,2002,4(6):353-359.
[4]赵霞.住院病人护理的健康教育[J].中国现代医生,2007,45(22):88.
