论文关键词:药品标准法律制度中国药品质量用药安全药品生产监督管理
所谓“标准”，是“对重复性事物和概念所作的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式，作为共同遵守的准则和依据。”在药品监管中，药品标准发挥着重要的作用。从形式意义上看，药品标准可以说不是“法”，但在实质意义上却发挥着几乎与法律规范同位的功能。
药品标准的确定，主要是依据科学的判断，但同时还要考虑到国家医药工业的现况，药学科学特别是药物分析学、药理学、临床药学等学科的发展现状，以及人民用药的需求，乃至我国疾病谱的分布。某种意义上，药品标准构成了药品规制的起点，给予了各项医药政策一个最基本的“阈值”，它对公民的生活和福利可能有着比形式意义上的法律、行政法规、规章更密切的关联。为此笔者将试图对我国药品标准的制度沿革、法律性质、制定程序等问题加以整理和剖析。
1中国药品标准制度的发展演进
在汉平帝时，“元始五年，举天下通知方术本草者所在，诏传遣诣京师”，政府出面组织医药人员进行本草的编纂工作，直到东汉出现了我国第一部药学专著《神农本草经》，载有药物365种，总结和肯定了药物的基本规律，梁代陶弘景编著的《神农本草经集注》，将所收载药物扩大~,J7oo种，这些著作成为了当时国内用药事实上的标准。直到唐高宗时期，由苏敬领衔，命天下征集药物，于公元659年颁布了《新修本草》，它分55卷，收载药物859种，是世界上第一部药典，它与宋代先后颁布的《太平惠民和剂局方》、《开宝新评定本草》、《图经本草》，都是官方颁布的药品标准。
国民政府卫生部于1930年颁布了名为《中华药典》的药品标准。著名老一辈药学专家孟目的先生认为，药品标准是国家对药品的质量标准和检验方法等制订的技术规定，认为这些规定具有法律性质的约束力，是国家对药品所订的法典，所以定名“药典”最为适宜。“药典”的名称沿用至今，成为我国国家药品标准的通称。
建国后，1950年2月，卫生部设立了中国药典编纂委员会，由卫生部长李德全任主任委员，副部长苏井观任副主任委员。于1953年印刷了第1版《中华人民共和国药典》，由商务印书馆出版。至今先后出版了1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版药典。现行有效的是2005年版药典，药典分为一部、二部、三部，共收载品种3214种。
需要指出的是，在1984年至2001年间，我国药品标准可以分为国家标准、地方标准两级。但药品地方标准的存在，客观上削弱了药品监管的统一性，也不利于人民用药安全的保障。为此在2001年2月28日修订后颁布的《药品管理法》中，对药品标准制度的法律框架作出了实质性修改，根据修订后《药品管理法》第32条的规定，药品必须符合国家药品标准，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准，地方标准已无生存的空间。
2药品标准在药品监管中的法律地位
在1988年8月29日第七届全国人民代表大会常务委员会第三次会议上，时任国家技术监督局局长的徐志坚在《关于<中华人民共和国标准化法(草案)>的说明》中，就指出“标准本身具有严肃的法规性和统一性，标准是各项经济技术活动中有关方面共同遵守的准则和依据。”就药品标准而言，它对各级药品监督管理部门，对在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用的单位或者个人，都有拘束作用。
从比较法的角度考察，在美国现行的1962年修订的(fi-品、药品和化妆品法》中，规定“美国官方药典、官方顺势疗法药典、美国国家处方集或它们的任何增补本中认可的物质”都是药品，将官方纲要界定为“官方美国药典、美国官方顺势疗法药典，官方国家处方集或它们中的任何增补本”，又规定当药物名称为官方纲要所承认或收载，当按照纲要所规定的试验和含量测定方法，测定其强度或其质量和纯度，发现其强度不同于或其质量和纯度低于纲要所规定的标准时，则为掺假药。
在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”根据《药品管理法》第65条的规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。
此外，《药品管理法》第48条第1款规定“禁止生产(包括配制，下同)、销售假药”，第48条第2款第1项指出“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的”为假药。《药品管理法》第49条第1款规定“禁止生产、销售劣药”，继而规定“药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”同时第49条还规定“其他不符合药品标准规定的”按劣药论处《药品管理法》第74～78条中，则详细规定了生产销售假劣药品应承担的行政法律责任。因此药品标准也成为查处假冒伪劣药品行政案件的重要事实依据。
同时《中华人民共和国刑法》第140、141、142条分别规定了生产销售假劣产品罪、生产销售假药罪、生产销售劣药罪。其中刑法第141条第2款规定“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”；同时也规定“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”因此违反药品标准生产销售假劣药品的行为，不仅要接受药品监督管理部门的行政处罚，同时还有可能被依法追究刑事责任。因此药品标准的制定和修改，不仅是判断行政违法行为的重要前提，而且对判断刑法构成要件成立与否发很大作用。
3健全与完善药品标准法律制度的几点思考
一、推动药品标准制定程序模式的变革
建国以来，我国已经先后颁布8部药典，目前2010年版《中国药典》编制工作已经启动。但是应该看到建国60年来，改革开放30年来，我国的社会经济状况发生了很大变化，为此，未来我国应逐步形成由国家药品监督管理部门统一管理标准化活动，由药典委员会积极开展标准制定活动，让药品的生产者、经营者、使用者等各界广泛参与标准制定过程，以市场化为主导的新型药品标准制定模式。
在药品标准制定过程中，应规范药品标准制定、修订、、实施、监督等相关程序。其别是要健全完善药典委员会制度，委员会的成员应体现权威性和代表性的结合，人员组成要合理均衡，以最大限度的满足不同群体的利益和要求。并且为标准制定设计透明公开的程序，确保不同的观点被考虑。对药品标准审议的全过程应有完整记录，以如实记录委员们在讨论中的争议与分歧，在剔除了商业秘密之后，这份审议记录应能为公众所获得。
同时，药品生产经营企业作为标准的使用者，每天产生大量的生产经营信息和数据，这构成了制定药品标准所必需的信息源泉。药品标准水平和指标的选择，和医药产业的整体发展，特定产品特定企业的利益休戚相关，为此应适当增加企业界在药典委员会的代表，在药品标准制定过程中注意听取企业的意见和建议，发挥医药行业协会的作用，对于中小企业参与药品标准制定，应给予政策上的扶持和激励。
二、完善药品标准的试行与修订程序
在我国，新药获准生产后，其药品标准一般为试行标准，试行期为2年。其他药品获准生产后，需要进一步考察生产工艺及产品质量稳定性的，其药品标准也可批准为试行标准。之所以要规定“试行”标准，就在于标准是以政府和专家对科学事实的认知为基础的，尽管从理论上说科学问题存在着唯一正解，但是有时候，不同的科学家围绕标准研制所进行的实验方法就是不同的，即使方法相同，也可能得出不同的结果；即使结果相同，对结果的解释也可能会产生歧义。而且为了获得科学的结果，有时候需要经年累月的等待。
因此许多药品标准也是在信息不完全情况下制订出来的，在标题中冠之以“试行”的字样，也是为了给标准设定特定的观察期间，通过密切的信息反馈和意见沟通来加强对事实的认知，积累更多的科学信息，并针对标准实施中产生的问题进行修正改进，也使得标准呈现出一种随时随地易于修正的弹性结构。为此在试行期满后应组织相关专业技术委员会对试行药品标准进行全面审评，并根据标准在试行期间的执行情况，在试行期收集到的科学信息和所反馈的问题，国内外的相关标准，以及国家的有关要求，来决定是否将试行标准“转正”成正式标准。
此外，随着药学科学技术的进步，产业界技术更新速度的加快，药品标准也应因时而动，进行相应的修订与废止。根据《中华人民共和国标准化法》第13条的规定，“标准实施后，制订标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审，以确认现行标准继续有效或者予以修订、废止。”目前，据粗略统计，我国已上市药品的品种共计15000余种，现行版《中国药典》仅收载了其中3214种，其余大部分品种均收载于国家食品药品监督管理局颁或卫生部颁品标准。《中国药典》做到了5年更新一次，而往往未能对其他标准予以及时更新或废止，标准老化现象十分严重。为此应着手建立对这些品种标准的动态管理机制。
由于历史的原因，我国部分药品质量标准存在着不科学、不合理、水平低、可控性差等问题。家食品药品监督管理局也已启动“提高国家药品标准行动计划”对建国以来原《中华人民共和卫生部药品标准》中药成方制剂1～20册、《国家药品监督管理局药品标准》新药转正标准1～2册收载的药品标准进行集中修订。但需要注意到的是，药品标准作为普遍性的社会技术规则，在变更时将给生产经营企业、消费者等利害关系人的利益带来深刻的影响，为此在标准修订和提高过程中，应考虑到标准变更对利害关系人利益的影响，并应规定过渡性的期限，以及在过渡期内的相应扶助措施。
《药品管理法》）对假药定义的阐述存在许多不足的地方，有些条款可操作性差，执法人员难以遵循。本文对《药品管理法》中假药定义的不足进行分析，并提出完善定义的参考建议。
1 《药品管理法》对假药的界定
《药品管理法》第四十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”《药品管理法》第四十八条对假药的界定共三款，第一款是“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药，第二款是“有下列情形之一的，为假药”，第三款是“有下列情形之一的药品，按假药论处”。
2 现行《药品管理法》对假药界定的不足方面
《药品管理法》对假药的界定在药监局执法人员执法过程中遇到很多难题，根本原因是假药定义的模糊不清。
①《药品管理法》第四十八条第一款规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售假药”。其中生产是指药品生产企业生产药品，配制是指医疗机构自配制剂，销售是指药品生产企业、药品经营企业销售药品。如果医院使用假药是否违反《药品管理法》第四十八条第一款的规定？答案是否定的，因为《药品管理法》中未规定医疗机构禁止使用假药和使用假药应承担的法律责任，而在随后生效的《药品管理法实施条例》中规定了使用假药按照销售假药处理，弥补了《药品管理法》的立法缺陷。 ②《药品管理法》第四十八第二款第一条将“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的”定为假药，其中的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药品标准，是部级的药品标准。但是实践中却有以下几种情况与本条规定不符。（一）中药饮片。《药品管理法》。第十条第二款规定“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范进行炮制”，这一规定说明有的中药饮片实行的是国家药品标准，有的中药饮片实行的是地方标准，中药饮片实行地方标准是可行的，这和假药的定义不符，实行地方标准，的中药饮片是属于“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（二）医疗机构制剂。《药品管理法》对医疗机构制剂的质量标准无明确的相关规定，《药品管理法实施条例》第二十三条规定：“医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给自制批准文号后，方可配制。”“省、自治区、直辖市药监部门批准的制剂标准”不可能在全国范围通用，不应视为“国家药品标准”。因此，医疗机构配制的制剂也是“药品所含成分不符合国家药品标准规定”的合法药品。（三）民族用药。我国民族药品如藏药尚未制定相应的标准。以上3种药品由于现实的原因没有执行国家标准，若将其统统列入假药显然是不符合现实情况的［1］。
③《药品管理法》第四十八条第二款第二项规定“以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品”属于假药，《药品管理法》第七十八条规定，依据本条判定的假药还必须以药品质量检验结果作为认定其为假药的依据。实践中，以非药品冒充药品和以他种药品冒充此种药品可以分为冒充特定药品和冒充非特定药品两种情况。对于冒充特定药品的情况，药检机构可以依据药品标准进行检验，根据检验结果定性。但对于以非药品冒充非特定药品的情况，药检机构找不到对照的药品标准，根本无法进行质量检验，没有检验结果便无法依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项进行处理。
④《药品管理法》第四十八第三款第六条规定“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”为假药，问题是在“何处”所标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，按假药论处呢？适应症或者功能主治主要标注在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上，是否在上述4种位置上标明的适应症或者功能主治超出规定范围时，都按假药论处呢？一般执法人员认为单在“药品说明书和标签”上规范药品适应症或者功能主治的范围，按照假药论处，如果在药品外包装、宣传广告中所涉及药品适应症或者功能主治的范围按照虚假广告论处。这样导致的后果就是：削弱了《药品管理法》对假药的打击力度。不法分子只要制作一份合法的药品说明书和标签，但在该药品的外包装上、宣传广告中对适应症或者功能主治进行夸大，即使被发现，也会按照虚假广告被查处，而虚假广告的处罚比假药的处罚要轻的多［2］。事实上，作为一个普通消费者，在购买药品的时候，会受到广告的诱导，而很少打开药品外包装，看药品说明书和标签上所标明的适应症或者功能主治。
由此，我们得出结论：对《药品管理法》第四十八条第二款第六条应改为为“在药品说明书、标签、外包装、宣传广告上所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，按假药论处。”
3 建议
①建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（七）使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的。”
原因：《药品管理法》第十一条规定：“生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求”。但该条只规定了生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求，没有明确指出原料药不符合规定如何来处罚，由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》均未对违反该条规定应负的法律责任做出规定，根据“法无明文规定不处罚”的原则应免于处罚，有的执法人员认为对于这种行为应该依据药品的质量检验结果，按照成分不符合药品标准来断定为假药，但是，由于国家药品标准的不完善和检验技术的问题，有可能利用不合格的辅料生产的药品是符合国家药品标准的，这样没有办法利用假药定义中的其他条款来判断这种药品是假药，但由于不合格的辅料会对人们的健康造成很大的伤害，所以要在定义中单独列出。
②建议在《药品管理法》第四十八条第三款“有下列情形之一的药品，按假药论处”的第（六）项后增加：“（八）法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。”
原因：在《药品管理法》有的条文中规定有些情况按照假药论处，比如，擅自委托的药品、 擅自修改药品生产工艺，影响到质量的药品，但是这些按照假药论处的情况在假药定义中找不到对应的法律条文，显得有些突兀。
综上，拟修订后的第四十八条如下：
禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成分与国家药品标准规定的成分不同的（部分中药饮片、医疗机构制剂、民族用药除外）；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；有下列情形之一的药品，按假药论处：①国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号、未经检验的原料药生产的；⑥在药品外包装、标签、说明书、宣传广告上所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的；⑦使用未经批准、未经检验的药用辅料生产的；⑧法律、行政法规规定按假药论处的其他情形。"
假药的判定是一个十分复杂的问题，为有效打击制售假药的违法行为，对《药品管理法》中假药定义的不足之处应尽快进行修订完善。
参考文献
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性,WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN),即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何,都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称,即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时,根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定,药品生产企业对本企业生产的药品,可根据实际需要,在法定的通用名称之外,另行拟定商品名,报卫生部药政管理局批准后,方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度,由国家食品药品临督管理局负责。严格来说,药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前,它仅是某个药品的通俗名称,不受法律保护;除非是知名药品的特有名称,才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后,实质上可以称之为药品商标名。所以,药品商品名并不应视为药品名称,而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征,不能使用直接表示药品功能等特点的标志,但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记,但两者的功能有所区别:药品的商品名称不同,则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型,同时具有品质担保功能,保证药品的同等质量,维护其良好声誉;另外,还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化:药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性,从而演变为药品通用名称,如阿司匹林、仁丹等,都曾是注册商标,但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月,九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间,康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批,并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日,康宝公司提出争议商标注册申请,商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定,一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后,终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷,表现为:
1.在实际使用中,消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标,在发生侵权纠纷时,应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
关键词：标签外用药；促销监管；补偿机制
中图分类号：D9
文献标识码：A
文章编号：1672-3198（2015）10-0172-03
1 标签外用药概述
1.1 标签外用药的定义
标签外用药或超标签用药（off-label），顾名思义，是指将药物处方用于FDA批准说明书以外的用途。目前，这种操作在美国临床上十分常见。FDA审批通过的标签中只标明了经临床试验证明为安全、有效的用法。根据《美国食品药品化妆品法案》（FDCA），制药公司不能向医生推销药物标签以外的用途，但医生可以根据实际情况给病人开据标签外处方，将药品用于标签之外的用途，即标签外用药。
1.2 标签外用药的类型
标签外用药现象在美国各级医院中很普遍，2006年美国的一项研究结果显示，在美国有20%的药物用于标签外用途，其中73%没有足够的科学依据来支持这些标签外用途的使用，并且在癌症领域和儿科领域该现象更为普遍。标签外用药大致可分为以下四类情况：
第一类是扩大适应证，就是用于该药说明书适应证中没有的病证。如西咪替丁（甲氰咪胍）是一种H2受体拮抗剂，有抑制胃酸分泌作用，其说明书上的适应证包括十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、应激性溃疡及卓-艾综合征。但近年来，临床研究发现西咪替丁对一些皮肤疾病的治疗也具有重要价值，如痤疮、瘙痒性皮肤病等，因此也经常被皮肤科大夫使用。
第二类是超剂量用药。如在急诊遇到有机磷中毒的患者时，医生往往需要使用足够大剂量的阿托品才能使患者达到“阿托品化”的指征，从而达到解毒的目的。这种超大剂量使用阿托品，往往会超过阿托品注射液说明书中认定的剂量。
第三类是改变用药方法和用药途径，如青霉素类及头孢类注射液（除头孢曲松外），说明书上要求每日最少分2次静脉滴注，而门诊输液时往往变成了一天就1次，或者2次用药间隔时间远少于12小时。
第四类情况就是超年龄范围用药，此类情况在儿科较多见，特别是儿童的眼科用药、皮肤科用药、外科用药及抗肿瘤用药。
1.3 标签外用药法律监管的变革
在2006年，FDA法规中有关标签外用途的相关规定指出，要求药企在向临床医生提供支持产品标签外用途的学术研究资料（来自专业期刊或科技出版物）时，必须事先提交给FDA审阅，在获得FDA的许可后才可以操作。除了这些学术资料，禁止药企对这种未得到FDA批准的适应证进行广告宣传。截至2006年此项法规到期之时，这种做法一直受到质疑，并且在此期间，美国联邦检察官调查了大量公司直接促销标签外用途的案例，涉及美国辉瑞、礼来和英国的阿斯利康等。
2008年，FDA向业内颁布了关于标签外用途的新指导原则，允许药企向临床医生等医务工作者提供经同行评议（peer-reviewed）的、探讨已上市药品或医疗器械关于标签外用途的科学文献或医学期刊。不过，FDA在这项原则中，也细化了对药企的一些限制。比如：要求向医生提供的讨论标签外用途的学术文章必须是独立于产品宣传资料之外的，这些文章可以在学术会议上分发，但不可以在药企的展台或企业发言人的讲稿中进行宣传。而且这些文章必须来自于经同行评议的学术或期刊杂志，不能以增刊的形式或是以由文章中提到的产品的生产企业所赞助的出版物的形式发表。另外，对这些文章的类型也有要求，文章中提供的信息不能事先由药企节选、标注、概述或用其他方式处理过，不可以是给编辑的信件、文摘、关于健康受试者的Ⅰ期临床的研究报告，或含有较少或基本没有实质性讨论的参考文献。在这些文章中必须有醒目的提示和声明――文章中讨论的用途目前尚未获得FDA的批准，而且作者与药企之间的任何利益关联性都要予以披露。
与之前2006年的规定相比较，2008年的“新指南”认为当临床医生获得这些真实、没有误导的关于标签外用途的科学知识后，更能促进对公众健康的保护，因此不再要求制药公司把有关材料提交给FDA审查，而可以直接推荐给临床医师。但是，因为“真实”、“没有误导”是很难把握和监督控制的，所以美国国会议员普遍担心“新指南”会造成制药公司过度推销药物的标签外用途，FDA“新指南”的合法性也遭到了普遍质疑。
1.4 标签外用药的利益相关方
在过去10多年中，关于标签外用药这一问题存在着许多争议，保险公司越来越质疑是否有必要为这些未得到临床研究证明有效的药物用途买单；医生们则希望自己有足够的自，能根据病人的特殊情况处方说明书以外的适应证，但他们也面临着需要更多的临床证据支持此用法这一难题；药企希望能将已上市药品的市场进一步放大赚取更多的利润；公众们则希望药品有明确的研究证据支持安全有效，而且价格能接受。对于这些来自不同群体的要求，FDA作为一个监管与协调机构很难同时满足，因此在很多专家看来，2008年FDA的新规似乎是做了一个错误的决定，即把部分权利下放给了药企，让药企直接提供给医生关于药物的未获批适应证的使用建议和指导。
2 标签外用药监管的法律适用
2.1 FDCA中有关“假冒的”或“带伪标的”产品相关条款
FDA对标签外用药促销进行监管的法律依据为《美国食品药品和化妆品法案》（FDCA）法案中有关“假冒的”或“带伪标的”产品的相关条款。根据FDCA，直接或间接地在州际贸易时经销“假冒的”或“带伪标的”产品是非法的。如果某药品或医疗器械的标签是“错误的或者误导的”，则该产品是“带伪标的”；如果其标签包含有未经FDA批准通过的信息，例如未经批准的适应证、剂量或患者人群等，则该产品为“假冒的”。药品或医疗器械的任何新用法都必须另外申请注册审批，因为初始的审批仅仅针对于特定的用途，而不是产品本身。
因此，依据对“假冒的”或“带伪标的”产品经销的限制，通常，生产商只能对产品的标签内用法进行推广，对标签外用药的促销则是非法的，并且进行此促销的企业还会受到法律处罚。
2.2 FDCA第一修正案关于“超标签言论”合法性的分析
“科学言论”都受到FDCA第一修正案的最高级别的保护。有关标签外用药的所有非生产商发表的科学文献、撰写的书籍或研讨会报告都应该受到最高的宪法的保护。由于大多数情况下，生产商标签外用药促销的材料为科学期刊文献、医学案例研究和医学教育课程的材料。因此，这种言论是完全受到保护的科学言论。
“商业言论”没有具体的定义，但是有一点是清晰的――商业言论不会受到FDCA第一修正案的完全保护。法庭在对言论进行评估的时候，必须考虑到相关的知识、各参与方不同的视角和动机。例如，将同行评议文献发送给医生与将其发送给大众的情况是完全不同的。实际上，除非是生产商自己的言论，一般情况下，标签外用药的言论都是合法且完全受保护的言论。
判断某标签外用药的言论是科学言论还是商业言论的关键在于言论的动机。如果一家公司用于宣传的同行评议文献是为了警告标签外用药的风险以使得药品产生的副作用最小化，那么该言论不能认为是商业言论。但是从另一视角来看，同样的言论也可能是商业言论，因为该言论的动机在于减少潜在的责任。
因此，言论类型不能仅凭促销主体而确定，而是应该在得出结论之前对促销的内容、上下文和动机进行仔细分析。
3 FDA对标签外用药的注册与监管
3.1 标签外用药的注册
申办人在一开始对药品进行临床开发时，可能只着重研究药品的某一适应证，当药品通过审批成功上市之后，医生经常会进行标签外用药。当收集到一定量的关于标签外用药的风险/利益的信息之后，企业可以向FDA提交补充新药申请（SNDA），如果有足够的科学依据的话，标签外用药是可以最终获得FDA批准的，标签外用药也即成为标签内用药。许多抗抑郁药、抗惊厥药、抗肿瘤药和HIV/AIDS药品就是很好的例子。
支持标签外用药的科学根据可以来自医学专业会议、药品概要、经同行评议的文献以及普通的媒介。但是现实中，大量的标签外用药缺乏支持数据。据美国医学会的调查数据显示，15%的标签外用药缺乏科学证据，只有不到30%的标签外用药有强有力的临床证据的支持。对于一些标签外用药，如果数据证明进行新药补充申请的成本和风险超过了获得批准后企业可获得的经济利益，即使标签外用药有科学依据予以支持，FDA也不予批准。实际上，由于时间和成本的关系，通常，申办人很少进行新药补充申请。
3.2 合法的标签外用药促销
（1）合法的促销主体。
虽然一般不允许生产商对标签外用药进行宣传，但是医师可以对此进行宣传并处方药品用于标签外用法。因此行业内的通常做法是生产商向医师提供足够的科学依据与支持，由医师进行促销。标签外用药在美国十分普遍，并且被视为良好医疗的标准。
（2）FDA和医师对标签外用药的不同态度。
标签外用药一方面是良好医疗的标准，但另一方面又完全禁止生产商对标签外用药进行促销，这两者的对立主要是源于FDA和医师对标签外用药的审视视角和目的不同。对于医师，其主要目的就是对病人进行最有效治疗，但是，FDA却因其职责而采取审慎的监管。
3.3 非法的标签外用药促销
（1）促销的主体。
对标签外用药的促销并不总是非法的。对标签外用药进行管理时必须明确促销的主体。生产商不可以对标签外用药进行宣传，但是医师和其他的公众却可以。主要考虑是因为生产商对标签外用药信息进行推广的目的一般是为了促销产品。
（2）促销的形式。
标签外促销没有法定的定义，但是判例法中有一些相关的指南。根据《华盛顿法律基金会》中的初始判例，标签外促销是对批准的药品标签之外的、未经FDA批准的药品的适应证、剂量和适用人群的促销。标签外促销的非法形式多种多样，包括：举办一些由企业赞助的与公司产品相关的科学或教育活动，并在活动中对标签外用药进行讨论；向开处方者分发内部编写的关于标签外用药的宣传材料，包括不遵守FDA的要求而分发的关于标签外用药的研究成果和摘要；销售代表和开处方者私人之间的关于标签外用药的交流；直接面向消费者的关于标签外用药的广告宣传；在临床试验期间对研究中药品进行的不当宣传。
3.4 FDA对标签外用药促销违规行为所采取的措施
FDA通过警告信、无标题信、民事诉讼、对于标签外用途产生的不良反应后果禁止政府救济和刑事诉讼等执行措施来执行标签外用药促销的相关法规。FDA在过去的几年中多次运用这些措施来对标签外用药促销进行管理，例如，美国的Orphan Medical公司被指控故意给羟丁酸钠贴假商标并上市用于标签外用途，一名精神科医生和一名该公司的销售代表同时受到指控，最终该公司统一支付500万美元的罚款并支付1200万美元作为赔偿。2006年10月，InterMune公司由于故意报销不应该给予补偿的Actimmune标签外用途而违反了《民事欺诈赔偿法》，公司被指控并支付了3690万美元罚金。
4 美国标签外用药的补偿机制
4.1 对标签外用药进行补偿的争议
据相隔14年的两份报告显示，对于肿瘤药的超标签用法保险公司大多不予补偿，反而会限制其标签外用药。两份报告都指出，约50%的肿瘤学家都反应第三方支付者拒绝对肿瘤药的超标签用法提供补偿。但是，临床证据表明超标签用法多数都是十分有价值，一些超标签用法甚至是唯一的治疗选择。对这些标签外用药进行补偿的限制可能会对医师的临床自主性和健康产出造成负面影响。然而，由于资源有限，支付者对标签外用药补偿越多，则对标签内用法的补偿就会越少。
4.2 标签外与标签内用药补偿机制建立过程的对比
（1）标签内用药的补偿机制。
对于标签内用药，如果该药品在计划处方集中，则支付者会对其经FDA批准的适应证予以补偿，但是也会有一些限制，包括预先核准、分步骤疗法、数量的限制以及费用分摊的安排。因此，标签内用药补偿机制的决定因素包括：FDA审批通过的安全性和有效性证明、上市后的安全性和成本-效益证明、替代疗法的有效性以及与药品生产商制定的将产品向目标领域作为首选产品转移的计划中关于价格折扣的协商。
（2）标签外用药补偿机制建立的困难。
支付者通常较难做出对标签外用药进行补偿的决定，原因有如下两点：首先，虽然有些药品由于可能用于标签外用药而列在预先核准计划中，但是标签外用药一般不包含在计划处方集中；其次，标签外用药缺乏上市前审批的安全性和有效性的相关证据，并且上市后的相关证据也很有限。但这也并不意味着标签外用药就无法得到补偿，但是会有一定的条件限制。
（3）标签外与已批准的标签内用药补偿机制建立过程对比。
通常，标签外用药是否可以得到补偿取决于其是否包含在一部或多部公认的药品概要中，药品概要是对特定药品补偿的公开证据和专家建议以及FDA药品某一用法的审批情况的汇编，如《美国医院处方服务（AHFS）药品信息》、《美国药典调剂信息》、《汤姆森Micromedex药品索引》等。
药品概要是公共部门对标签外用药进行补偿的参考，尤其是抗肿瘤药物。在20世纪90年代早期之前，美国医疗保险计划（Medicare）可以任意对抗癌药的标签外用药进行补偿。但在1994年之后，Medicare必须补偿FDA审批通过的用于治疗在3部公认概要中列出的适应证，如果没有上述的药品概要，则可以参考在经同行互查的医学文献或者临床实践指南中公布的有关特定适应证的支持性临床证据（见图1）。
标签外用药是否应该存在并得到发展的支持，其实科学合理的选择应该是允许标签外用药这种模式存在的，但对此应予以监控。某些药品标签外用途确实有足够的临床数据做支持，但对这些使用应做一些跟踪研究。随着个性化用药的逐渐兴起，将药物用于“标签外”用途这种模式会越来越常见。
参考文献
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论文摘要：药品名称并非法律概念，但在临床用药等方面却有重要意义。它与商标之间的关系处理不当会造成了许多问题。以具有代表性的可立停案为视角，讨论其中涉及到的药品名称与商标权发生冲突的表现及判决认定，现行规定对监管药品名称混乱有一定积极意义。同时鼓励企业应重视药品商品名称和商标的保护，促进市场健康发展。
论文键词 药品名称 商标 冲突 保护
药品是一类特殊的商品，关乎国民健康之大计。由于近年来，每年审批下的新药的品种和数量较多，市售的药品使用名称不仅杂乱，而且与商标之间的界限也不甚清晰，实践中容易混淆。药品名称与商标名称之间既有联系又有区别，如果对其关系处理不当，不仅会给临床用药及消费者购买造成极大地不便，也会引起许多的侵权纠纷。所以，处理药品名称与商标权的冲突问题迫在眉睫。
一、药品商品名称与商标权的关系
(一)药品名称概念
药品名称包括通用名称及商品名称。由于药品的特殊性，WHO(世界卫生组织)制定了药品国际非专利名称(INN)，即国际通用名称。无论各国的专利名称和商标名称如何，都可使全世界范围内一种药物只有一种名称。我国与之对应的中文通用名即法定名称，即药品的通用名称或称药品的法定名称。
药品商品名称是药品生产企业在申请注册药品时，根据自身需要而拟定的药品名称。06年药监局的《药品说明书和标签管理规定》、《进一步规范药品商品名称的管理通知》中规定，药品生产企业对本企业生产的药品，可根据实际需要，在法定的通用名称之外，另行拟定商品名，报卫生部药政管理局批准后，方可向工商行政管理部门申请该商品名作为商标注册;药品商品名称须经药监局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注;药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合药监局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，不得使用与他人使用的商品名称相同或近似的文字。药品商品名称的特殊性在于实行审批制度，由国家食品药品临督管理局负责。严格来说，药品商品名称并非是知识产权上的法律概念。在注册为商标之前，它仅是某个药品的通俗名称，不受法律保护;除非是知名药品的特有名称，才作为一种商业标识受反不正当竞争法的保护;而一旦成为注册商标受商标法保护后，实质上可以称之为药品商标名。所以，药品商品名并不应视为药品名称，而是定性为商业标识更加准确。
(二)与商标的比较
由于商标必须具有显着性特征，不能使用直接表示药品功能等特点的标志，但药品商品名称却可以体现其自身的特点和功用。
药品商标虽与药品名称同为使用在药品上的标记，但两者的功能有所区别：药品的商品名称不同，则意味着处方药名、赋形剂、原料质量、生产过程等不同;药品商标则用于识别不同药品生产厂商或药品品种、剂型，同时具有品质担保功能，保证药品的同等质量，维护其良好声誉;另外，还兼有广告性和宣传性。
药品名称和商标可能互相转化：药品商品名称通过使用获得显着性后可作为商标注册;而商标也可能因为使用不当而丧失显着性，从而演变为药品通用名称，如阿司匹林、仁丹等，都曾是注册商标，但最后丧失了显着性特征。已取得商标注册证的商标可以向国家药品监督管理局申请药品商品名。
二、药品名称与商标权的冲突
(一)可立停案案情简析
原告为九龙公司生产的磷酸苯丙哌林口服液在1994年1月由原卫生部药政管理局批准其商品名为可立停。2003年2月，九龙公司重新申请并取得了药监局颁发的包括可立停商品名在内的新的药品登记证书。1999年至2005年期间，康宝公司就其可立停糖浆广告的画面及其文字内容多次向山西省药品监督管理局报批，并获得该局的广告投放批准。2000年6月6日，康宝公司提出争议商标注册申请，商标局对争议商标予以核准注册。本案经由商标评审委员会裁定，一审、二审判决及最高院驳回再审的申请后，终于落下帷幕。
(二)冲突表现
药品名称与商标权的冲突主要是药品商品名称与商标之间的混淆及纠纷，表现为：
1.在实际使用中，消费者极易混淆药品包装上的药品商品名称与商标，在发生侵权纠纷时，应如何断定文字标识所代表的内容是商标或药品商品名称?
本案中，九龙制药厂生产的磷酸苯丙哌林口服液的商品名为可立停，康宝公司在其糖浆药品上注册了可立停为商标，如何判断可立停字样是商标还是药品商品名称?根据本案二审判决意见，康宝公司虽以注册商标方式在其糖浆药品上使用可立停字样，但由于可立停文字的位置、字体和颜色比通用名称愈酚甲麻那敏糖浆更突出和显着，使消费者误认为该药品的名称为可立停。因此，认定了康宝公司是以该药品商品名称的方式来使用可立停文字。所以，判断文字标识是商标标识还是药品商品名称，应以相关消费者的认知为标准。
实践中许多商标名由于标示或宣传等原因实际被作为商品名称使用，注册商标和药品商品名称并没有明显的区别，由此引发侵权纠纷，同时也造成了管理上的混乱。根据《药品说明书和标签管理规定》第二十七条：药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角所以，未经国家药品监督管理局批准的注册商标只能在包装的左上角或右上角使用，不得使用在商品名的位置上。如作为商品名使用，必须经药监局有关部门批准后下发批件，才可作为商品名使用。药品商品名称是否具有独占使用权和注册商标申请权?药品商品名称是否属于在先权利，将药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，是否构成商标法第三十一条规定的损害他人现有的在先权利的行为?《商标法》第三十一条规定：申请商标注册不得损害他人现有的在先权利，也不得以不正当手段抢先注册他人已经使用并有一定影响的商标。本案中九龙公司在先经药品行政管理部门批准后，获得使用可立停药品商品名称的权利，最高院驳回再审申请通知书中载明：根据《药品说明书和标签管理规定》等药品名称管理规定，药品商品名称经主管部门批准后，获批企业对这一药品名称享有独占使用权和将其申请商标注册的权利，此项权利应属于商标法第三十一条保护的在先权利之一。本案九龙公司获准可立停口服液药品商品名符合国家医药行政管理部门相关规定，应认定为九龙公司自其核准之日起享有可立停药品商品名称权和注册商标申请权但考虑到药品商品名称需获药品行业行政主管部门批准才能使用的特殊情况，康宝公司应该知晓九龙公司已在先获准可立停为其药品的商品名称在此情况下，康宝公司将与九龙公司药品名称完全相同的文字作为商标注册在同类商品(药品)上，损害了九龙公司对可立停商品名称的独占使用权和注册商标申请权，已构成商标法第三十一条规定的损害他人现有在先权利的行为，故争议商标应予以撤销。
据此，最高院认定了药品商品名称在经过使用并获得一定影响之后，被商标法保护，可以撤销他人对药品名的恶意模仿的注册商标。
三、药品名称与商标权冲突的避免
《关于进一步规范药品名称管理的通知》中规定，药品必须使用通用名称，其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定。商标法及实施条例当中也明确规定，药品包装上必须使用注册商标，药品是强制使用注册商标的产品类别之一。相较于上述两种标识，药品的商品名称则并非强制标注，比如西药常有商品名，而中药一般却没有商品名。不仅如此，药品商品名称的使用范围应严格按照《药品注册管理办法》的规定：除新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品外，其他品种一律不得使用商品名称。同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。根据上述条文，药品必须使用药品通用名称;如果不是按照新药申请管理的，新的化学结构、新的活性成份的药物，以及持有化合物专利的药品，就不应当使用商品名称;而且不允许不同的药品，使用同一商品名称。并且在药品广告宣传中也不允许单独使用商品名称或是未经批准作为商品名称使用的文字型商标。
上述规定表明了药品监督部门为解决和改善药品名称混乱、一药多名、异药同名等问题，加强了对药品名称的监管。这项规定可以令药品种类在使用中更加清晰、准确的被辨明。
通常，对普通的商品名称不应限制，企业可以进行个性化的名称描述，以增加对消费者的吸引力。但药品作为一类特殊的商品，关系到人们的身体健康，不可单纯把吸引消费者购买作为其唯一目的。况且，普通消费者一般不会区分药品包装及说明书上载明的标识究竟是商标还是药品商品名称，从认知药品的角度来说，同时使用这两种标识只会令辨别药品难度增加。两种药名，更易引起混淆，甚至造成严重后果。毕竟这是攸关生死存亡之大事，相较于商业利益来说，用药错误才是大忌。所以，药品名称应该真实的反映其功能特点，而不需带有太多的独特性。为使用药更规范，应削弱商标和药品商品名在药品辨认中的作用，避免一药多名、一名多药。
总之，药品应该令不同标识承担各自的不同功能，药品名称只作为区别各种药品的种类;而商标用于区别药品生产厂商、药品品种或剂型。一种药品只需因功效而对应于一种通用名称，从而分辨药品的种类。药品名称当谨慎为之，以实现其应有之价值，同时还可以有效避免药品商品名称是否属于在先权利的争议，减少因商品名称和商标近似，引起相关公众的误认或混淆的纠纷。
四、关于药品商品名和商标的保护问题
目前企业对于药品商品名称的保护只有两种方式：一是企业将其注册成为商标，有效地确定其独占使用权，由商标法保护。二是通过长期使用，取得一定影响后，使之成为知名商品的特有名称，通过反不正当竞争法来保护。曾经许多人认为新药的研制者没有及时将药品商品名注册商标，以致特有商品名称失去显着性而沦为通用名非常可惜，对未注册的商品名应该寻求保护途径。但是药品名保护的本来目的是为了防止不正当竞争行为，而作为新药，考虑的是市场交易的效率，社会福利的最大化等问题，新药的名称势必会进入公有领域，为大众所知悉，允许他人使用正好实现了药品标准化的目的;而若是该名称已为大众知悉，作为通用名称使用，则更不需保护了。
今年 “齐二药假药”案轰动全国。造成这一假药案的原因已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙二醇。这一事件为全社会敲响了警钟。
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。每一种药品都有其特定的功效和作用。国家在审评批准药品时，对药品都规定有明确的适应证和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、药效学、禁忌、服法、用量。
有下列情形之一的为假药：
1 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。
注：药品所含成分是指该药品产生规定作用的有效成分或活性物质，是决定药品效果和质量的决定因素。不同的药物成分其理化性质、药效是不一样的，使用中的安全性也有不同。
2 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
注：他种药品与被冒充的药品的一个重要区别就在于其适应证或功能主治以及服法、用量、用药注意事项不同，以他种药品冒充此种药品不但达不到预期目的，反而可能产生严重后果，这是十分危险的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
有下列情形的虽未被列为假药，但仍可能对使用者造成严重危害，故按假药论处。被以假药论处的药品，本身并不是假药，只是由于它所产生的后果可能与假药相同或相近，按照假药予以处理。
1 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。
注：国务院药品监督管理部门规定：“禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品”；“对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查，对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书”。
2 依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。
注：药品未按《药品管理法》规定的审批和检验程序，即新药研制者，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送相关资料和样品，并经审查批准后进行临床试验，审查中将严格论证药品的治疗机理、毒副作用、不良反应等。在药物的非临床安全性评价及临床性试验通过规定标准后，方能获得药品批准文号并生产。获得批准文号和进口注册证书的药品也必须按照有关规定进行必要的检验。因此，本条所指药品的质量情况是不清楚的，它不但违反了法律规定，而且对使用者也是非常不安全的，因此必须按假药论处。
3 变质的。
4 被污染的。
注：第三项、第四项所指变质及被污染的药品，其理化性质、药效等都会发生变化，不能再起到药品标准所规定的作用。生产和销售变质及被污染的药品，可能会给使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假药论处。
5 使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。
注：原料药是指在生产药品和调配处方中的有效成分和活性物质。“原料药”属于药品的范畴，不是一般“原料”的概念。《药品管理法》已做出明确规定：“化学原料及其制剂”都是药品。因此，原料药的生产使用，必须按照药品审批的程序进行申报审批，也必须通过申报审批程序获得批准文号，方可使用。实践中发现，有些药品生产企业，已经获得了国家某药品的生产批准文号，但是，企业为了减少生产成本，用自己生产该药的原料药，却未履行申报审批程序；或者购买其他企业生产的没有批准文号的原料药。这种擅自使用未取得批准文号的原料药从事药品生产的行为，不能确保其所生产的药品所含成分和其他标准内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用的安全性，因此规定,使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的，按假药论处。如齐齐哈尔第二制药厂的假药事件就属于这一条。
6 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。
关键词 科技查新；查新；检索
中图分类号 G2 文献标识码 A 文章编号 1674-6708（2017）185-0081-02
随着国家经济的发展，国家对创新的鼓励，科技查新工作的内容和范畴也相应的发生了变化，特别是查新种类的不同，对查新结论的撰写也提出了更高的要求。下面结合查新工作的工作实际，从查新性质，查新分类，和查新的结论和查新结论的几种主要撰写方式来对新时期查新工作进行探讨。
1 查新的性质
查新是科技查新的简称，是指查新机构根据查新委托人提供的需要查证其新颖性的科学技术内容，按照规范的操作，并做出结论①。
查新是对项目的新颖性作出结论；这里的新颖性是指在查新委托日以前，查新项目的科学技术内容部分或者全部没有在国内外出版物上公开发表过①。
查新是文献检索和情报调研相结合的情报研究工作，它以文献为基础，以文献检索和情报调研为手段，以检出结果为依据，通过综合分析，对查新项目的新颖性进行范围和程序有查全查准率的严格要求，要求给出明确的结论，查新结论具有鉴证性。
查新是以通过检出文献的客观事实来对项目的新颖性作出结论。
2 查新的分类
过去，科技查新目的主要是为了申报成果和立题，因此，查新的类别主要是成果查新。随着社会经济的不断发展和我国进入WTO以及专利制度的实施，知识产权的保护，产品标准的重视，以及我国建立的各种各样的基金，如中小企业创新基金，国家自然科学基金，国防科研基金等众多基金，实行新产品的评奖工作等，查新的类别不断增多，目前主要有成果查新、基金申报立项查新、专利查新、新产品申报查新，标准查新、商标查新等。从专业角度可以分为化工类、电子类、机械类、计算机、软件、网络、生物、地学、农业等，此外还可从设备查新、产品查新、工艺查新、理论查新来分类。
3 一般及特殊类型科技查新结论的撰写
查新结论的撰写，一般可分为综述型、查新点分述型、三段式、分述总结型等。随着国家经济与科技的发展，以及查新类型和目的不同，查新的结论应适应其变化，配合专家对项目的鉴定。下面针对部分常用和特殊的类型进行探讨。
3.1 新药申报查新结论的撰写
在查新业务中经常遇到用户委托的新药申报查新，通常所提的查新要求为某药品“在国内的药品行政保护情况和专利申请情况”，在此情况下，对查新结论的撰写不仅要叙述专利的申请情况，而且要说明药品行政保护情况及对系列药品数据库的检索情况。如对“米格列醇”申报新药的查新，其结论如下：
“经检索药品行政保护公告、药品注册公告、批准临床研究新药公告、国内新药数据库、药品广告资源信息数据库、中国专利数据库、国家非处方药目录品种使用说明书（西药）数据库、国家药品监督管理局（SDA）批准新药数据库、中国企业与产品库、国家新产品数据库、中国科技成果库未见米格列醇的相关记录。”
3.2 关于基因、蛋白质序列的查新结论的撰写
有关基因和蛋白质序列的查新是随着科学发展而出现的一类新的查新项目，在做这类查新项目时要注意检索GenBank（Nucleotide： sequence database）和Protein： sequence database以及PubMed等数据库。在查新结论的撰写上要注意对基因序列位不同和变化以及菌株的区分。
实例：植物多功能细胞信号HarpinEcc蛋白的研究和产品开发
针对本课题查新点在美国Genebank数据库中检索到两个相关记录文献1和文献2。文献1报道的基因编号为AAX38231的HarpinEcc基因序列，为本委托查新课题组独立在美国Genebank数据库申报的基因序列。文献2报道的基因编号为AAD32966的HarpinEcc基因序列，与本课题的基因序列采用的菌株不同，本课题采用欧氏杆菌白菜软腐致病菌（Erwinia carotovora subsp. carotovora）CSDS001，文献2-7采用胡萝卜软腐欧氏杆菌褐腐致病菌（Erwinia carotovora subsp. carotovora）Ecc71，两种菌株的hrpNEcc基因享有93%的同源性；本课题的Harpin Eccs蛋白的氨基酸序列与文献2-7的菌株Ecc71的HarpinEcc蛋白相比，分子中有6个位点发生了氨基酸替换，分别为Ser70Gly70、Gly113Ser113、Ala115Val115、Gly249Ala249、Arg317Ala317、Lys352Gln352。
3.3 软件类查新项目的查新结论的撰写
软件类查新项目是目前查新工作中增长最快的一类查新项目，由于软件产品在综合性文献数据库中报道较少，在专利数据库中也只有与硬件相结合的软件才能申请专利并得到报道。因此，在撰写软件类项目的查新结论时，除应说明其中综合性文献数据库中的文献情况外，还应特别说明在软件著作权登记数据库和软件产品认定公告数据库、计算机文摘数据库等专业数据库的报道情况，这样撰写的查新结论才有说服力。
实例：×××3D引擎共性平台
文献1-3报道了国内自己开发的神迹网络游戏软件和飞越梦幻《边缘》3D网络游戏软件和《天地Onlie》。其与本课题的不同点是本课题开发的是3D游戏引擎共性平台。而文献1-3只是3D网络游戏软件。
文献4报道的一款即将上市的3D MMORPG《荣耀》是塞博先锋公司自主知识产权的3D游戏软件，采用塞博先锋公司自己开发的3D 游戏引擎。其与本课题的区别是该3D游戏引擎不是通用引擎共性平台。
文献7概述了3D游戏引擎构架。文献8介绍了纹理映像技术在三维游戏引擎中的应用，属理论研究文章而非3D游戏引擎。
文献5报道的3D游戏图形开发平台gameSpace与本课题的区别是国外开发的产品。
文献6、文献9、文献10-11、文献3等3D游戏软件是基于国外3D引擎开发的游戏软件。
在中国版权保护中心计算机软件著作权登记数据库和中国双软认定网软件产品认定公告数据库也未检到同类软件。
综上所述，在检索范围内，有关“3D游戏平台”文献，只有文献5报道的GameSpace这一国外软件，未见国内自主开发的3D通用引擎共性平台的公开文献报道。
4 标准查新
在查新I务中经常遇到用户要建立一项新的产品标准而委托我们查国内外的该新产品的标准情况。在此情况下，对查新结论的撰写除要叙述综合性文献数据库中报道情况外，而且还要重点说明在标准数据库的检索情况。如对“氟化石墨”产品标准的查新，在结论中建议考虑加入以下的内容：
经采用检索词“氟化石墨”和“graphite fluoride”检索中国国家标准数据库、中国行业标准数据库、中国国家建设标准数据库、国际标准化组织（ISO）标准数据库、国际电工委员会（IEC）标准数据库、美国国家标准学会（ANSI）标准数据库、英国国家标准学会（BS）标准数据库、德国标准化学会（DIN）标准数据库、法国标准化协会（NF）标准数据库、日本工业标准（JIS）标准数据库、美国机械工程师协会（ASME）标准数据库、美国材料与实验协会（ASTM）标准数据库、美国电气电子工程师学会（IEEE）标准数据库、美国保险商实验所（UL）标准数据库等未见氟化石墨的产品标准的公开文献报道。
总之，查新结论的撰写方式有多种，根据不同的课题类型，不同的用途，可采取不同的描述方式，以便给查新课题一个关于新颖性的清晰的结论，使专家、项目审批人员、专利人、专利审查员和科研人员对项目有一个确切的认识。有关查新结论的撰写方面的文章不多，可供借鉴的较少，在此撰写拙文，以供探讨，以便能找到更为科学的查新结论的撰写方法。
