关键词：医疗器械 发展现状 发展环境 发展趋势
中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
医疗器械产业涉及医药、机械、电子、化工、材料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。医疗健康产业专业门类齐全、产业基础稳固、产业链条完善，展现出巨大的发展潜力和市场空间。医疗器械产业发展水平代表了一个国家的科技水平和综合实力，其制造技术涉及生物医学、机械工程、材料科学等多个技术交叉领域，具有行业壁垒高、集中度不断提高等特点，是医疗卫生体系建设的重要组成部分。生物材料、传感器、物联网等新兴技术及行业的崛起正在为医疗器械产业注入新鲜活力。我国医疗器械工业现已建立了较为完整的科研开发、生产和管理体系，已成为我国高科技领域颇具发展前景的生力军。
1 我国医疗器械行业发展现状
1.1 全球医疗器械行业需求格局
全球医疗器械市场中，美欧日等发达国家和地区的医疗器械产业发展时间早，国内居民生活水平高，对医疗器械产品的技术水平和质量要求较高，市场需求以产品的升级换代为主，市场规模庞大、需求增长稳定。中国、东南亚等发展中国家人口众多、医疗保健系统改善空间较大，庞大的人口基数对医疗器械有不断增长的刚性需求，存在较大的市场需求空间。
1.2 全球医疗器械行业市场规模
近年来，全球医疗器械产业快速发展，贸易往来平均增速达7%左右，是同期国民经济增长速度的两倍左右。据统计，美国、欧盟、日本共占据全球医疗器械市场超八成的份额。其中，美国是全球最大的医疗器械生产国和消费国，消费量占全球的40%以上，2015年强生公司以2 584亿美元的总收入位居全球榜首。2011―2015年全球医疗器械销售规模稳步增长，2015年达到3 903亿美元，复合增长率（CAGR）为1.90%。预计该市场规模在2020年将增长至4 775亿美元，2015―2020年期间将呈现4.1%的年均复合增长率。
1.3 我国医疗器械行业市场规模
我国医疗器械行业起步晚，但增长强劲，市场销售规模2001年、2013年、2014年分别为179亿元、2 120亿元、2 556亿元，2014年的增长率为20.06%。我国医疗器械2015年市场总规模约为3 080亿元，为2007年535亿元的近6倍。2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，新华医疗以75.54亿元的收入位列国内医疗器械公司收入之首。2010―2015年我国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%。国内医疗器械市场规模大大高于全球增速，预计2017年将达到4 942.3亿元，年均复合增长率预计为15.4%。
1.4 我国医疗器械行业的竞争格局
在我国的医疗器械行业中，跨国企业在高端市场中占据着绝对优势，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。国内的三级医院一般都采用进口医疗器械，即使是二级医院，也有2/3的医疗器械是进口产品，我国医疗器械企业主要占据中低端市场，出口的是部分高端医疗器械产品。进口的主要是技术含量较高的大型医疗设备，当前引进国外先进技术的重点是X线设备中的高频高压技术、全数字化技术和图像处理技术、电子内窥镜生产技术等。进口医疗器械垄断高端市场，国内产业竞争力有待提升。
2 我国医疗器械行业面临的发展环境
与发达国家相比，我国医疗器械工业起步较晚，规模较小，发展较为滞后。随着经济的发展和人们健康意识的提高，国家对医疗器械的发展越来越重视，把医疗器械纳入战略发展，“十三五”医疗器械已经到了蓄势待发，大发展的趋势，国内医疗器械行业面临新的发展环境。
2.1 影响行业发展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）国家政策的大力扶持。
近年来，国家有关监管部门采取了积极措施，为医疗器械行业创造良好的发展环境。2015―2020年期间，医疗器械行业发展的主要任务为重大装备研发、前沿和共性技术创新、应用解决方案研究、应用示范和评价研究。未来我国数字诊疗装备行业将实现突破、收获及继续高速发展。
（2）医疗器械市场前景广阔。
全球医疗器械行业稳步增长，我国由于社会老龄化人口比例提高、新医改政策的深入贯彻、基本医疗保障制度实施以及居民支付能力增强等因素，国内存在巨大的消费潜力和广阔的成长空间，必将推动医疗器械市场迅速扩张、高速发展。
2.1.2 不利因素
（1）国外企业具有从上游材料研发到下游产业化应用的完整产业链的竞争优势。其中，产品设计与研发、分销与品牌建设是医疗器械产业主要利润的关键环节。
（2）新进入的企业加剧了市场竞争的激烈程度，医疗器械企业必须加大研发投入，增强自主创新能力。
（3）研发创新能力薄弱，产品附加值较低，缺乏核心竞争力。技术的创新和进步是全球医疗器械行业发展的关键，目前国内绝大部分的医疗器械生产企业缺乏技术创新能力。
2.2 政策强力支持，助推市场需求增加及产业优化壮大
（1）国务院通过“十三五”科技创新专项规划，精准医疗等领域将启动新的重大科技项目，以创新型国家建设引领和支撑升级发展，高性能医疗器械被确定为医药工业与医疗卫生方面重点突破的领域之一，这必会加快我国医疗器械“国产化”进程，助推产业发展迈上一个新台阶。
（2）在国家政策导向及医疗装备新需求下，国内医疗器械消费市场需求增加。卫生部的《健康中国2020战略研究报告》明确指出，对于自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部将专门推出100亿元的民族健康产业重大专项，可见医疗器械市场需求仍有巨大提升空间。
（3）医疗器械企业之间的兼并重组成行业未来的主要方向，尤其小微医疗器械科技公司作为医疗器械新产品研发的主力，成为大公司重点收购对象，致使医疗器械产业结构不断优化、壮大。
3 我国医疗器械行业发展趋势
中国医疗器械产业由小到大，迅速发展，特别是近年来，医疗器械产业发展速度进一步加快，连续多年产值保持两位数增长，产品出口的数量和科技含量也不断提升。当前，现代医学对医疗器械领域的创新发展提出了新需求。
（1）医院高端医疗器械的配备以及便捷的家用医疗器械都将迎来高度的需求增长。
医疗器械创新体现了创新链、产业链、资金链、政策链相互支撑的特点。加强医疗器械工业共性技术和基础技术的研究开发，加快产品的更新换代和生产技术的现代化。高新技术医疗设备是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是该行业相互竞争的制高点。近年来，我国加强对创新产品的政策支持，高度重视医疗器械技术支撑能力建设，对列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品提供支持。预计未来中国医疗器械产业与世界医疗器械市场的关联度将愈加紧密，对我国的医疗器械制造工艺、新材料应用、研发水平等势必产生巨大影响，促使我国医疗器械产品从中低端向高附加值的高端产品转化。
（2）我国医疗器械产业将重点发展数字化诊疗设备、健康监测装备等五个领域。
医疗器械产业是我国国民经济转型和结构调整的战略指导点，国家对医疗器械和医疗装备有很高的支持。数字化诊疗设备将作为“十三五”重点专项的首发。高端医疗影像产业化方面，主流的、高质量、高分辨率及多功能的影像设备仍是“十三五”重点关注的部分。诊疗一体化特别是高端影像相结合、可再生组织修复的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趋势。智能医疗有助于解决医疗资源分布不均的难题，医疗器械高端设备及前沿技术如云诊断等多由发达国家所掌握，大量的健康信息智能检测微型化需要我们整个行业来发力。医学影像设备的数字化和信息化借助互联网技术为远程医疗诊断和治疗提供可靠的帮助，借助手术机器人实施远程操作或通过现代通信方式指导前方术者操作。同时以人机工程学为背景进行医疗机械改进，改善医疗器械中的弊端，保证相关机械性效能更高更好，人机工程具有广阔的发展空间。
总之，我国医疗器械行业的发展战略要以全球性医学目的的调整和医学模式转化为导向，以产品质量为根本，加快产品的二次开发和技术改造，建成一个高新技术和常规诊疗技术有机结合，既适合我国医疗制度改革的近期目标，又能与全球市场需求相适应的高技术制造产业。企业必将从未来的医学发展方向、国际市场环境、国内市场政策及自身发展战略三者联动过程中抢占先机。中国医疗器械行业必将真正成为一个产品门类比较齐全、创新能力不断增强、国内外市场需求更加旺盛的朝阳产业。
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个性化，指不同个体具备不同的基因和蛋白配置文件，研究者通过年龄组和基因组对比，可尽早筛查出早期病变。预测性，就是强调早诊断、早发现、早治疗。借助PET/CT，我们能够筛查出更小的肺癌肿瘤，提升患者成活率，甚至做到肺癌的治愈。这一进步已使20%患者的生理功能得到保存。预防性，即在患者发病前采取行动，进行预防，更强调健康和功能维持。参与性，则是希望唤起保健护理对象的积极参与，同样也希望社会负担起一定责任。筛查、诊断、治疗、随诊依赖于现代诊疗技术的影像融合过去的40年可以说是影像发展的黄金40年，单模式的影像技术得到了长足的发展。在筛查、诊断、治疗、随诊过程中依靠超声、计算机断层扫描、X线、DSA、显微镜、内镜、核素显像、磁共振成像、PET等技术可以对病患进行较为准确的诊断。随着2003年PET一CT技术的出现，基于多模态的影像融合 (intergrationimaging)技术得到发展，出现了PET一CT、超声聚焦海扶刀、PET一MRI，这种融合充分发挥不同影像技术的作用和优势，弥补了单项检查成像的不足。依靠这些技术，通过对病患的精确诊断、定位，可以对疾病进行精确地治疗。以上这些实验室数据、病理信息、影像资料利用IT技术，通过医院PACS系统、HIS系统为广大医生提供了海量疾患信息。随着这些影像技术不断融合，现代诊疗技术越来越能够为疾患预防和治疗提供有力支持。
影像学科已从单一影像发展到融合影像，由过去的解剖图像发展到更加关注代谢和功能。以前，医学影像的大量工作都属于鉴别诊断;今天，医学影像更多地涉及诊断和组织学层面。随着 p4Medieine的发展，医学影像还将为其提供治疗方案，甚至直接参与治疗。未来医学影像势必将会参与筛选、诊断、治疗、随诊的全流程。未来，影像学将不止是放射学、核医学、超声波，而是综合诊断和综合影像。它的核心是要把实验室、影像、病理，特别是分子病理，融合在一起，远远超出现在所说的“大放射”的内涵。也许我们无法完全描绘出未来医疗机构的架构，但是影像学科未来必然影响病理科的发展。数百年以来，病理科在诊断中都具有重要地位。现在，融合技术的进步可能促使影像学科与病理诊断联合起来，实时发现人体异常数据，然后用影像定位，提出解决方案，最后使用分子病理来进行标记和治疗。医学影像的发展使用了多种融合技术，PET/CT的兴起恰好证明了“融合技术是生产力”。融合技术不单是把设备融合，也不单是把治疗和诊断融合，甚至可以将药学和设备融合。当然还要使用各种IT手段，搭建一个综合影像平台。当前国情需要现代诊疗技术跨越式发展我国地大物博人多，近30年经济发展迅猛，但是GDP发展地区不平衡，人口分布不均匀，医疗资源地区分布差异较大。随着老龄化、城镇化的加深，医疗服务需求已改变且增加，医生的来源及诊疗水平的提高、先进技术的挑战，都巫需现代诊疗技术有大幅度的提升。二、现代诊疗技术设备的市场和规模2012年8月17日，卫生部部长陈竺在2012中国卫生论坛上的《健康中国2020战略研究报告》指出，到2020年，我国国民主要健康指标将基本达到中等发达国家水平，人均预期寿命达到77岁，5岁以下儿童死亡率下降到13%。，孕产妇死亡率降低到十万分之二十，卫生总费用占GDP的比重达到6.5%一7%。未来8年将推出涉及金额高达4000亿元的七大医疗体系重大专项，其中有1090亿元明确要用在县级医院建设。2008年的医疗体系投资安排的资金为48亿元，而未来8年年均将有500亿元的专项资金，为2008年的10倍。现代诊疗离不开先进的设备，我国医疗设备的市场规模将超过6000亿，成为仅次于美国的第二大市场。据不完全统计，我国现有装机CT设备Hooo台、核磁设备4000台、血管造影剂3(X)0多台。随着医院设备更新、添加，这些设备的装机数量每年都在稳步增长，市场潜力很大。数字化放射科的设备，年增长4%一7%。2012年北美数字影像设备市场970万美元，欧洲的市场居第二位。2018年全球数字影像设备市场将增长到133亿美元，从2012年到2018年，将实现 5.40/0的年增长率。我国的医疗行业IT产业市场和规模同样不可小觑。IDC的报告显示，2011年医疗行业IT花费已达 146.3亿元(到2015年这笔花费将达290亿元)，较上一年增长28.9%，占医疗总费用比例已接近0.8%，而未来五年内年复合增长率仍将达到18.4%，高于其他行业1T市场平均增速。2011年医院数据中心基础设施投资已达到6.17亿元，增长率达到14.3%。医疗行业目前已逐渐形成一套完整的综合性信息系统，但各个子系统的数据结构和存储方式存在一定差异性，需要占用大量计算和存储资源，部署统一的云计算数据中心将尤为必要。
现代诊疗技术的推广和应用要紧密考虑“政、产、学、研、用”五个方面的需求，要以政府和临床需求为出发点，目的是要适合国情解决临床应用的难题，产、学、研、用合作，以科研创新推动产业的升级和创新。在这个过程中要重视建设和发展自主品牌、自主知识产权。具体举措如下:1.研究重点课题，推动产、学、研、用平台建设，带动产业发展。例如正在进行的“基于多模态影像的缺血性脑卒中新技术的关键科学问题研究”、“多模态分子影像关键科学问题研究”项目。这些项目由临床医生、理工科研究人员共同攻关，将解决临床重大问题，随之而来的带动设备技术的创新，新技术的创新将推动适应临床需求的高新技术设备产品问世，从而广泛地应用于临床，形成良性互补的产业研发模式。今后应当重点加强对慢性病、老年病的现代诊疗技术研究，在“治未病”方面开发新技术。2.加强多中心研究，带动推广和应用。利用联盟的优势，建立几个全国性现代诊疗技术推广基地，在联盟单位间开展多中心、大样本的研究，可以大大提高科研效率和质量，推动新技术开发、应用。3.创办新型学科教育，着重复合型人才建设。科技创新的核心是人才队伍建设。因此，要搭建平台，创造适应市场需求的复合型人才培养基地，促进培育一批学科带头人和创新团队，推动现代诊疗产学研用深度结合，切实保障我国现代诊疗产业可持续发展。东北大学中荷生物医学与信息工程学院以及首医医学影像信息工程研修学院，在这方面走在了前列。他们认准了人才市场需求，积极培养生物医学专业复合型人才，受到了市场的欢迎。4.依托产业形成有竞争力的产品。要放眼世界、着眼于临床需求，建立理工医紧密合作的“政、产、学、研、用”平台，以“产”为动力，打造具有国际竞争力的创新产品，扶持建立国际化大型医疗集团。5.加强现代诊疗技术标准化建设。提高医疗资源的有效利用，防止低水平重复建设和研究，防止医疗资源浪费，加强现代诊疗技术的标准化建设势在必行、迫在眉睫。例如“工HE技术”的标准化建设、影像诊断的路径等等，都是鱼需解决的。综上所述，加强现代诊疗技术推广和应用任重而道远，重视“政、产、学、研、用”合作是成功的关键。
作者：戴建平
学科建设是医院发展的根本，学科建设可增强医院在医疗市场上的竞争力，可直接反应医院的一个整体水平。21世纪医院的竞争就是重点学科的竞争，随着国家医疗体制的改革，加快建设有竞争实力的重点学科，尤其是临床重点学科尤为重要。
一、临床重点学科的定义
学科是医院的基本组成单位，是医院得以生存和发展的基础；而在一所医院的所有学科中，医学科技水平较高，医疗服务质量较优，具有良好的发展前景，人才队伍梯队结构合理，有较高的学术造诣的学科带头人，开展科学研究和技术创新的基本条件较好，配套措施扎实，综合实力较强的学科称之为重点学科。重点学科的水平和数量直接反映了一所医院的综合水平和学术地位。近年来，医疗市场前景广阔的特色优势项目作为重点建设项目。邯郸市中心医院内分泌科瞄准了近年来医疗市场上发病率高、各种并发症多、致残、致死率高，给病人造成极大痛苦及沉重经济负担的糖尿病足作为重点，成功开展了自体骨髓血干细胞移植治疗糖尿病下肢血管病变；长球囊扩张治疗糖尿病膝下动脉狭窄；糖尿病足局部换药新概念等课题的研究；在全省首家建立了糖尿病足病工作室等新技术新项目，取得了良好的社会效益及经济效益，从中大大提高了本专业医疗技术水平，有力推动了医院重点学科建设工作的开展。
二、加强临床重点学科建设的意义
重点学科建设是体现教学、科研水平的重要标志，是带动医疗机构整体水平提高的有效途径，是培养人才的摇篮，是科学研究的基地。一个医院科技能力和科技竞争力的提高、医疗资源的优化配置和高效的服务质量提升，都有赖于重点学科建设。因此，重点学科建设是医院全面发展的关键，抓好重点学科建设就是抓住了医院发展的关键。我院领导深刻认识到临床重点学科建设，在医院的全面建设中的重要地位和作用。制订了切实可行的重点学科建设策略，树立龙头意识，充分发挥内分泌科的龙头效应；树立品牌意识，用重点学科辐射和带动相关学科的进步；在全院形成特色优势学科群，使我院由最初1个省重点发展学科、2个市级重点学科发展到目前拥有省级重点学科1个，省级发展学科2个；市级重点学科9个，市级重点发展学科7个；打造了6个区域治疗中心，1个市级研究所；大大促进了医院的全面发展，取得了良好的社会效益及经济效益。因此，在21世纪市场经济的今天，发展建设重点学科尤其是临床重点学科是尤为重要的。
三、发展重点学科建设的措施
1.人才梯建设
学科是基础，人才是关键。学科带头人起着领头羊的作用，一位杰出的学科带头人的水平往往决定了本学科一定时期内的学术地位和水平。因此，学科带头人要具有一定高超的管理能力和技术水平；要有完善各种人才成长的激励机制，为优秀人才的发展提供良好的氛围，我院内分泌科学科带头人通过竞争上岗，执行目标责任制，由其承担科室医疗、教学、科研及发展任务，工作中充分发挥其潜能，调动其积极性和创造性，内分泌科狠抓专业技术水平的提高和专业队伍的建设，在做好临床工作的同时，积极开展科学研究工作，瞄准医疗市场，把糖尿病及其并发症作为主要研究方向，成功开展了多项新技术新项目，在全省首家建立了糖尿病足病工作室，打造了以内分泌科为龙头的邯郸市糖尿病治疗中心及邯郸市糖尿病研究所；从中选拔和培养了一批优秀的中青年技术骨干和学科接班人，构建了一支技术水平过硬，知识结构、年龄结构和学历结构合理的优秀学术梯队，从中使学科优势得到发展，医院核心竞争力得到提升。
2.加强科学研究
科研是医院学科建设的动力与源泉，也是医院学科建设水平的重要标志，在学科建设与发展中起到至关重要的作用。临床学科的科学研究，要根据医疗市场的需求进行技术创新，以满足人们对医疗服务的需求；临床学科的科研结果要用于临床病人诊断和治疗。我院内分泌科以临床需要为主要研究方向，充分发挥人员和技术优势，有重点的加强临床及基础研究，联和攻关。鼓励全科医护人员积极创新，开展了自体骨髓血干细胞移植治疗糖尿病及糖尿病足的研究，该研究达省内领先、国内先进水平；同时积极参加国内外高水平学术会议；大力引进国内外先进的临床技术，积极跟踪和发展更高新的技术项目，促进“课题—论文—成果---应用”的有序生成，树立起自己的科技品牌，努力形成具有区域优势和明显效益的技术特色，使学科建设步入良性循环。同时积极完善激励政策，对获得各级不同层次奖项者，给予课题配套经费、通报表彰及金额奖励。鼓励医护人员积极撰写论文，根据水平不同给予50-2000元不等的奖励，极大促进了大家、申报科研的积极性，科研立项和数量大幅增加。近三年全科共100余篇；获得市科技进步一等奖11项，二等奖1项；从中使学科优势得到发展，医院核心竞争力得到提升。
3.加强学科建设的管理
重点学科是医院开展医疗、科研、教学活动的主要阵地，也是医院经济创收的主阵地，科研成果的主要产地，是完成教学任务的主力军。重点学科水平的高低直接影响着医院的声誉，是医院的品牌标志。本着重点学科重点建的原则，我院在重点学科建设中健全管理机制，实行政策倾斜加大资金投入，多渠道筹集资金，满足学科建设的需求；在上级科研经费拨款不足的情况下，加强了自我补偿机制，每年用于重点学科的科研经费占全院科研经费50-60%，集中财力优先保证重点学科有足够的经费进行重大和特色项目的研究。以我院内分泌学科为例，不仅扩建了内分泌实验室，增置了动态血糖监测仪、双向多普勒测定仪、臂踝指数测定仪、糖尿病足感觉阈值测定仪、足底压力感受器等仪器开展糖尿病及其并发症的研究；同时购置了流式细胞仪，增建了百级实验室开展干细胞治疗糖尿病及糖尿病足的研究。扩建了内分泌病区，占地面积由原来1100平米增至2800平方米，居全省之最；开放床位由50张增至110张，有效地保证了重点学科医疗、科研活动的物质需求。使重点学科的学科特色日渐突出，科研成果不断增加。
总之，重点学科建设是医院现代化建设的重要组成部分，是带动医院医疗技术水平提高的有效途径、是科学研究的基地，是培养人才的摇篮。今后，我们要更好的做好我院重点学科建设工作，以满足医疗市场的需求。
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当下：各个行业科技板块创新高度活跃，一日千里，从材料，制造，电子，信息，网络等先进技术的创新来看，正在日益加快，创新型产品不断涌现。医疗器械企业由“小器械”向“大医疗”的华丽转变路还很长，加快创新的脚步，需要医疗器械企业继续付诸努力。
一：创新是医疗器械产业发展主题
我国的医疗器械板块由于创新能力较薄弱，创新链不完善，创新战略体系不建全，产业配套落后，产学研医结合不紧密，跨国企业技术垄断，本土企业同质竞争激化，临床使用问题等多方面因素，造成我国医疗器械科技整体水平与发达国家存在较大差距，具体表现为：
1：我国现有医疗器械生产企业约1.4万家左右，虽企业众多，但80%左右是年销售额仅几百万元的小规模企业，同样是“多，小，散”局面，虽品种繁多，但多数附加值较低，在低端医疗器械市场，明显呈现出“两低”现象，即：技术含量低，价格低。例如：一次性输液器，医用导管，卫生材料，普外科器械等。低端市场竞争已成红海一片，其盈利空间正逐渐缩小。
2：除政策因素，环境因素，产业配套因素，知识产权保护等因素外，多数医疗器械企业技术创新投入不足，企业经营高度不够，创新力弱，创新资源体系不集中无合力，缺失技术创新战略规划和具体的创新策略方法，所以：产品多集中在低附加值品类上，科技型高端产品仍主要依赖于进口。
3：跨国医疗器械企业占领市场高端领域，优势明显，在我国投资建厂快速扩张，并正在逐步向中低端市场下沉，企图全面覆盖高，中，低端领域，如：飞利浦取向于高端，西门子则主要取向于中低端，几乎包括各类常规医疗器械。而与之相比，我国本土医疗器械企业依旧势弱。
4：拥有核心技术便控制市场主控权，如：GE，西门子企业拥有大量自主知识产权技术，而且是国际标准，国际规则和技术平台。而国内的高端产品仍以仿制，改进为主，关键零部件仍依赖进口，生产企业数量虽多，但其整体科研，规模，品牌的竞争力还相对较弱，尤其欠缺核心技术。
5：医院流通渠道不够透明，市场化程度不高，企业把更多的精力放在了建立医院关系，而不是提高产品质量和性能上，这影响了企业自身和整个行业的健康发展。
6：医疗器械的技术标准制订和标准创新，是产品创新一个核心尺度。我国虽然是多个国际医疗器械标准化组织成员，但在国际医疗仪器设备技术标准制订中，缺乏应有的地位和发言权。
7：世界电工委员会(IEC)，所设的6个医疗设备标准化技术委员会主席和秘书长都由美国或欧洲国家的医学学者，研究院学者和制造商的工程技术人员担任。显而易见，要参与国际竞争，使更多中国医疗器械走向世界，我们必须从创新做起。
8：现今，我国医院采用的人工关节大多是强生，捷迈和施乐辉等外资公司产品，价格昂贵，且进口产品是按照欧美人种的骨骼特点设计的，临床应用中存在与国人骨骼不匹配等问题。
9：在糖尿病医疗设备市场，目前被六大主要制造商占据 ―― 罗氏，强生，美敦力，拜耳，雅培，美国BD公司，他们占据糖尿病医疗设备市场近90%的市场份额。我国本土医疗器械企业在这一领域还需要持续付诸努力。
10：CT机，市场为少数几家跨国公司所垄断，CT机客户的可选择余地不大，议价能力很低，CT零部件的采购成本居高不下，总成本因此难以大幅降低，即使是低端产品，其价格也在20万美元以上。这种情况在一定程度上影响了CT机在我国基层医疗机构的普及应用。
11：医疗器械和设备在多个领域被跨国公司品牌占据。80%以上采购商在购买医疗设备时首选跨国公司产品，而且通用，飞利浦，西门子已经在大多数细分市场赢得领先地位，在耗材领域，整形外科，药物洗脱支架等，美敦力，强生和史赛克处于领先地位。
二：医疗器械企业，“技术创新，驾驭未来”
我国的医疗器械产业化升级正在推进中，从传统制造走向高科技发展是必然趋势。没有技术创新，便没有升级换代，产业就会走下坡路，企业最终被市场所淘汰，在电子医疗器械领域尤其如此，以技术换代争取产品市场优势已成为企业的共识。
市场需求在不断升级，现代医学加快向早期发现，精确定量诊断，微创治疗，个体化诊疗，智能化，轻便化，多功能化，家用化，远程化服务等方向发展，新需求又对医疗器械的技术创新提出新要求新挑战。面向基层，家庭和个人健康状态辨识和调控，疾病预警，健康管理，康复保健等方向正在成为新的研究热点，进一步对医疗器械领域技术创新发展提出了新的命题。
技术创新就一定要掌握核心竞争优势，并成就自身壁垒， 医疗器械要实现产业转型升级，不能永远都做世界舞台的“模仿秀”。只有科技创新才能改变我国传统制造业大国的地位。
现今：一批国产化自主研发高，精，尖产品，数字化医疗设备和专利技术，已逐步拓展国内外市场；如：神经工程学医用设备，医用MEMS及微型机器人系统，计算机导航及精密机器人手术系统，微波肿瘤消融及高功率局部热疗设备，磁性热疗设备等等。这些原创性，高科技，现代化数字医疗器械产品已在市场崭露头角，将会进一步松动被跨国公司垄断局面。
加大研发投入，正成为医疗器械企业发展趋势。鱼跃医疗，乐普医疗，九安医疗近年大幅提升研发投入，创建科研中心，同时与相关高校和研究机构建立紧密的产学研合作关系，着力全面提升自主技术创新力。
迈瑞医疗近年来在国内高端监护仪市场占有率达近50%，分类血球仪，全自动化仪和彩超等核心产品部分自主创新技术已达到世界先进水平。
威高公司血管支架，骨科器械等高附加值产品的销售占比已上升到近45%，成为公司业绩主要的增长点。
鱼跃医疗通过技术创新，并在质量层面获取优势，取得市场份额龙头地位。在技术上不断追赶国际竞争对手，自主研发的电子血压计，X光机，全科诊断系统设备，轮椅车等产品在国内市场已逐步形成与外资品牌相抗衡的局面。
医疗器械产品的质量和功能对医疗服务水平产生直接影响。可以说，如果没有医疗器械，很多疾病是无法被诊断和治愈的。所以，当下研究并生产先进的医疗器械已经成为提高医疗服务水平的重要手段。这就要求该行业技术研发人员将现实需求作为基础，了解人们的实际需要，用优质的医疗器械产品促进行业的健康发展。
从行业发展角度思考问题
笔者：张女士您好，非常荣幸能够与您面对面交流。我们都知道您在医疗器械技术研发领域有着非常丰富的经验，您最初是为何选择了医疗器械行业的呢？
张淑纯：您好。进入医疗器械行业并走上技术研发的道路并不是偶然，一方面是源于我对这个行业的热爱，另一方面是我对这个行业非常看好。
我认为，未来医疗事业的发展必须将医疗器械领域作为依托，产品越先进，可靠性越高，功能越全面，医疗服务能力就越强。这些年我非常关注行业动向，了解市场对医疗器械产品的需求，并将此作为依据确定技术研究方向，争取推出能够满足实际需要的产品。
当然，由于中国在医疗器械研究方面相对落后，很多理论尚不成熟，经验也不够丰富，需要我们在实践中不断探索。作为一名技术研发人员，我有责任站在行业发展的角度来思考问题，生产出最好的医疗器械产品，为医疗事业的进步提供助力。
笔者：您研发的微创手术给药方面的装置获得了国家专利，并被广泛应用于微创手术治疗中，对此您怎么看？
张淑纯：经我研发的技术能够获得国家专利，我感到非常高兴。一方面感觉自己多年的付出很值得；另一方面可以体会到中国专利管理部门对知识产权的尊重和对技术创新的重视。从业者应该树立信心，在技术研发的道路上坚持下去，将自身工作的价值充分发挥出来，推进行业的持续发展。
笔者：当初是如何想到研究有关微创手术方面的医疗器械设备的？
张淑纯：当然出于对医疗市场需求的考虑。随着医疗水平的进步，微创手术逐渐被人们接受和认可。这种手术方式风险低、效果好，对患者身体伤害较小，适用于骨外科、胸外科、胃肠科、肝胆胰腺外科、头颅乳腺外科等医疗领域。
通过对市场的研究以后，我发现微创手术不仅对医生的能力有较高要求，同时对相应医疗设备的要求也非常严苛。如果设备不可靠，或者是功能无法满足需求，一些疾病的诊疗就会遇到瓶颈，延误病情，甚至有可能威胁到患者的生命安全。出于对以上现状的考虑，我开始研究这方面的技术和装置，最终获得了成功。
细节决定的不仅仅是成败
笔者：技术研究的过程中一定不是一帆风顺的，您都遇到了怎样的困难，最终又是怎样克服这些困难的呢？
张淑纯：研究有关微创手术给药方面的装置时，最大的困难就是缺乏参考资料。尽管之前也有一些企业生产过相关产品，但是无论是在可靠性上还是在功能上都无法满足实际需要。所以，我们研究了大量国外文献，对现有的技术水平进行综合分析，确定研究思路。任何一个细节我都会非常关注，不允许有一点马虎大意。研究完成以后，我和团队成员进行了大量的模拟试验，反复修改细节，最终才将其推广到医疗市场上。
笔者：您刚才强调了关注细节，能具体解析一下吗？
张淑纯：俗话说，细节决定成败，对于技术研发工作来说，这是不变的定律。而对于医疗器械的研究，我会说，细节决定的不仅仅是成败，还决定着患者的身体健康和生命安全。
无论是对我自己还是对团队成员，我一直在强调一定要重视细节，因为一旦出现问题，损失的不仅仅是经济利益。这是由这个行业的特殊性决定的，每一位技术研发人员必须具有一种责任意识，为人们的身体健康与生命安全负责。设备投入使用以后，我们还会对使用效果进行跟踪调查，如果没有达到预期的效果，马上分析原因，为产品的改进以及升级换代做充足的准备。
敢于投入才能有所收获
笔者：您研发的装置获得国家专利以后，带来了哪些影响呢？
张淑纯：没错，专利产品在市场推广方面的确具有一定的优势。长期以来，受到研发水平的影响，先进的医疗器械主要依靠进口，给人们形成这样一种印象：进口才是最好的。国产医疗器械在市场推广方面长期处于劣势地位，专利技术的出现则大大改变了这种现状。我们研发的有关微创手术给药方面的装置获得专利以后，似乎被贴上了“可靠”的标签，市场认可度明显提升，产品销量急剧上升，获得了巨大的经济效益。
笔者：获得经济效益可以说是市场对您的技术产品认可的最直观的体现。您是如何分配利用这部分收益呢？
张淑纯：企业的收益源于优质的产品，优质的产品则源于技术创新。敢于投入，才能有所收获，这是一种良性循环。如果满足于过去的成绩，进行重复性生产，竞争优势就会逐渐减弱，不利于企业的发展。所以，无论公司发展到什么程度，产品如何受欢迎，我们都不会停止在技术研发方面的投入。
笔者：您的专利产品被应用于临床实际中以后，获得了很高的评价，对此您有什么感想？
张淑纯：研发、生产高品质医疗器械产品，最终目标就是为医疗领域提供服务。产品能够得到大家的认可，说明其达到了理想的应用效果，对诊断或者治疗起到了较好的辅助作用。使用者的高度评价进一步提升了产品的知名度和影响力，对公司的发展产生积极影响。作为技术研发人员和企业的管理者，看到这种局面我感到非常欣慰，希望在我和团队成员的持续努力下，可以实现公司的健康发展。
笔者：对于个人未来的发展，您是如何规划的呢？
关键词：中医药 国际化 政策措施
长期以来我国中药产业的发展缺乏长远规划，无论是在研究开发、种植及生产过程。还是在销售和临床应用中，都存在较大的无秩序和盲目性。中医理论和中药产品缺少创新，过度开发和低水平生产现象严重，市场供求关系极不正常。这不仅直接影响和危及有关厂商、药农及中医药从业者的切身利益。而且严重影响了我国中医药事业的健康发展。因此。有必要为我国的中医药产业发展建立一套比较科学的发展战略。
一、国内市场
在国内中医药市场的培育和开发方面，应由政府主导积极支持和扶助我国中医药产业的培育和市场发展。就现实情况而言。中医药的广泛应用可以部分解决国内看病难、看病贵的问题。同时可以部分减少国外医疗器械和药品的进口，相对解决医疗资源配置失衡的矛盾。
(一)由国家立法将中医药治疗、保健正式纳入国家医疗保健范畴。由政府主导形成与西医、西药平等的国内市场环境
我国广大农村、牧区医疗卫生条件有限，国家高成本投资引入的医疗设备、材料等资源相对有限，而农村作为我国人口结构的主体。较难享受到该部分医疗资源的服务。即便有条件也很难承受高昂的医疗费用支出。同时，广大农村对中医药的接受和普及程度又相对较高。随着我国将农村人口逐步纳入国家医疗保健统筹的实施，全面采用中医药医保方式的可操作性更强。
(二)为了鼓励中医药学防病治病，降低医疗费用，缓解“看病贵”问题
劳动保障行政部门和医疗保险经办机构将考虑把符合条件的中医医疗机构纳入医保定点：将省级药品监管部门批准的治疗性制剂纳入基本医疗药品目录。建立联席会议制度，每年至少有一次专题会议研究本行政区域内中医药工作。以解决实际问题。
(三)国家对中医药产业给予必要的补贴等倾斜政策
对于各医疗卫生机构积极采用中医药进行医疗救助的，政府应适当给予财政补贴；对中医药生产企业。国家应给予必要的减免税优惠；专门从事中医药教学及科研等部门，国家应加大投资和扶持力度。
(四)从国家长远利益考虑。应对我国中医药人才技术服务出口给予政策、资金、技术等方面的支持。继续鼓励走出去。广泛学习和交流，有条件的可长期扎根生活和进一步深造
(五)资金和技术方面。由国家进一步加大教育培训的投入
引入国际先进的医疗服务理念，运用先进的网络及各种信息技术，为世界各地的医患方面提供诊疗服务。强化同世界各国医界、学界的交流与合作。使中医药的服务和输出能够适应国际规范。
(六)建立一套适合中药技术和产品的专利保护规则和法律
由国家组织的专门机构负责起草和建立一整套冠之以“中医、中药技术”项下的专有技术。该专利条件完全区隔与西方医药技术理论和条件。应自成体系。能真正适合中医药产业技术规范要求。
(七)积极开展中医药标准化工作，成立专门的标准化工作组织，以提高竞争力为核心。把标准化作为国家科技发展重要战略之一，全面实施标准化战略
(八)深化科技体制改革，建立一批国有的各种中医药产业实施基地
如中国中医研究院正进行科技体制改革，建立了一个现代化的中医药研究中心。四川省政府提出了建立“中药现代化科技产业基地”。香港政府已提出要把香港建成中药国际化中心等。
(九)联合有一定基础的医、产、学、研、科、工、贸单位组成以开发外向型产品为主的联合体，迅速形成经营规模，发展成为中国民族医药产业的跨国集团
(十)组织相关专业队伍，对中医药关键性重点课题开展攻关性研究，如中医基础理论研究。中药复方的研究等
二、国际市场
在中医药技术、产品和服务的输出过程中，不仅输出了技术、产品和服务，也推广中医理论和中华文化，增进技术交流，扩大了贸易出口等。在中医药与西方医学的互动、结合和应用过程中，通过更加宽广的市场平台。推动专有技术的输出和获取知识产权的收益等。
(一)政府应在政策导向、资源配置、技术培训、财政支持等方面制定一套完整的实施方案，首先选择对我国经济、文化比较了解，意识形态相近，国家和民众历史感情较深。社会经济水平发展相对较弱，而未来市场发展潜力较大的国家。来积极推动我国中医药的普及和推广
(二)总结在德国下萨克森州立布拉姆萨市约翰尼特设立中医示范医院的成功经验。集中力量，在世界主要国家建立大型中医示范医院和诊疗咨询中心，改变分散的中医药劳务出口状况
选择一些中医药临床治疗优势领域的相关技术并结合世界各国流行病学发病特点，针对性地开展医疗科研攻关和临床诊疗服务，提升国际社会对中医药的兴趣和关注。
(三)强化知识产权保护。鼓励和辅助企业进行专利、品牌商标等的国际申请。加快完善国家对中医药的专利权保护立法。维护企业的合法权利。切实保障企业创新的积极性，为我国中医药现代化和国际化发展保驾护航
(四)大力推广中医网络诊疗技术的同时。建立健全国际植物药商贸信息网络。扩大中医药成果的对外翻译出版工作。强化中医药科普宣传、学术交流和应用示范等。开辟国际中医药产业的信息交流，积极开展“中医、中药文化和产品博览会”，促进中医药的国际化发展
(五)建立多种基金，增加中医药开发的资金来源
中医药现代化研究开发需要建立新的投资机制，而风险投资正是这样一种符合市经济运行规律。能够促进科技成果转化。加快高新技术发展的投资机制。中医药现代化研究发展应该尽快在政府的帮助下建立风险基金和基础研究基金。
(六)从国家长远利益考虑。应对我国人才技术服务出口给予政策、资金、技术等方面的支持。继续鼓励走出去。广泛地学习和交流，引入国际先进的医疗服务理念。使中医药的服务和输出能够适应国际规范
鼓励和扶持达到专业水准的中医药人才到国外积极从事和参与国际合作事业，吸引国外学者来中国进行中医药学习和交流。在国外与各国政府及大学合办各类的中医药教育。为世界各国和地区培养本土化的高层次中医药人才。
(七)推行中医药国际化
根据医药管理要求和具体条件，采用现代医学术语来指导用药，促进中药在国际医疗市场的推广应用，逐渐使中医药融入国际医药主流市场。扩大中药的国际市场份额。
(八)积极拓展融资渠道。实现多方位、多渠道的资金筹措，积极利用外资，对有条件的中药企业支持其在国内外资本市场上市，利用产业结构调整，最大限度地发挥资金利用效率
三、中医药企业国际化发展的措施
目前国际医药产业形式有利于加快中医药融入世界医学科技主流的进程。为中医药的发展带来生机，中医药行业应抓住机遇。积极应对。实现中医药产业的国际化发展。
(一)加强对中医药知识产权保护的研究。制定切实可行的对策与措施。加强对国外先进生产、技术和管理的引进。加快中医药科技和学术的规范化、标准化建设
通过制定、完善法律法规和利用多边协议。协调和保护知识产权。充分利用我国对医药行业的产业政策。加快科技体制改革。培养和引进科技人才，促进中医药的国际化、产业化、现代化进程。
(二)进一步推广现代化生产管理。积极采用国际先进的生产技术。如低温萃取、真空浓缩、冷冻干燥及我国发明的二氧化碳临界萃取等技术，全面实施三G(GMP、GCP、GLP)标准，以技术含量高的产品占领国际市场。减少初级产品的出口，缩小与国际制药工业和国际市场差距
(三)大力实施品牌战略
这是振兴我国中医药产业的重大举措，也是我国中药企业最终走向世界的必由之路。
(四)将中药与现代生物技术相结合，应用细胞工程、基因工程等现代技术手段加快中药产业现代化和国际化步伐。实施重点突破的策略。针对国际市场，将一些基础研究资料可靠，使用安全。疗效好，易被国际医学界和患者接受的中医药制剂。优先推向国际市场
(五)积极拓宽资本渠道，充分运用国际资本市场各种资本运作手段。利用国际资本市场充裕的资金，采用联合、兼并等手段使企业快速形成竞争条件和能力
(六)树立国际营销意识。积极吸收国内外成熟和先进的市场营销手段和理念，选择部分成熟中医药产品。借助既有的规模大、条件好的市场销售网络平台。快速占有国际市场
(七)增强企业的CI战略意识
CI是企业形象识别系统。西方发达国家CI已成为一种成熟的、流行的，规范化和系统化的企业形象设计方法及传播工具。Cl战略可以起到加快企业目标、经营方针及产品服务等信息传递的作用。迅速提升企业形象，扩张企业无形资产，提高企业产品的非品质竞争力。
(八)充分运用我国目前在世卫组织的有利条件和影响。广泛宣传和积极营销，争取国际社会对我国中医药文化和产品更加广泛的接受和认同
并采取积极的中医药对外援助政策等，努力实现我国中医药产业本质的突破。
关键词：医院 区域医疗中心 规模效应
中图分类号：F243 文献标识码：A
文章编号：1004-4914（2012）10-124-02
十堰市太和医院、湖北医药学院附属医院，是鄂西北地区集医疗、教学、科研、急救、康复为一体的国家三级甲等医院。2011年12月，太和医院正式被国家纳入中西部地区地市级区域医疗中心规划，成为国家支持建设的中西部地区地市州级区域医疗中心。一个辐射鄂豫陕渝毗邻地区2600万人口的核心医疗圈正在形成并加速推进{1}。本文引入经济学的理论“规模效应”，从论证太和医院规模效应的角度研究区域医疗中心的发展，运用财务指标分析法、成本函数法等方法，对区域医疗中心的规模经济数据进行研究，找出其潜在价值和规律，充分挖掘区域医疗中心体系的技术优势和核心作用，提升医疗服务体系的整体服务能力和技术水平，促进医疗服务体系整体效益的提高。
一、研究背景
1.国内医疗服务市场规模的快速扩张。卫生部于2012年2月27日召开了专题新闻会，介绍新农合工作进展情况，卫生部农村卫生司司长杨青强调：2011年，全国参加新农合人数为8.32亿人，参合率超过97%，全年受益13.15亿人次{2}。随着国家医改的层层推进，医疗服务市场规模有望随之快速扩张,医疗服务业将迎来绝佳的扩张机会。在医疗市场竞争日趋激烈的形势下，医院为自身生存和发展，医院兼顾自身短期利益和长期发展，形成区域医疗中心，发挥品牌和规模效应，降低医疗成本，增强综合竞争能力，拓展医疗市场，是我国医院管理者探索的方向。
2.国家医改深化区域医疗机构的规划。根据中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》的要求，设置区域医疗中心是深化区域医疗机构规划内涵，提高医疗服务可及性，落实卫生服务公平的重要举措，体现了卫生服务的公益性。卫生部《医疗机构设置规划指导原则》中，对区域医疗中心的功能定位是：为一定区域内居民提供代表该区域先进水平的医疗服务，承担一定的人才培养、医学科研、教学等任务的医院，区域医疗中心同时承担服务区域突发公共卫生事件的医疗救治和技术支持{3}。
二、规模经济效应理论概述
规模效应是一个经济学上研究的课题，即生产要达到或超过盈亏平衡点，即规模效益。根据西方经济学厂商理论，规模经济指在给定的技术水平下，投入的要素随着组合的磨合期缩减和效率的提高从而降低生产成本。从权威的研究和定义来看，新帕尔格雷夫经济学大词典的解释是：考虑在既定的（不变的）技术条件下，生产一个单位单一的或复合产品的成本，如果在某一区间生产的平均成本递减（或递增），那么，就可以说这里有规模经济（或规模不经济）{4}。
三、太和医院区域医疗中心规模效应分析
目前，对于规模经济效应研究已从最初的工业领域延伸到其它行业。将“规模效应”这一经济学理论引入到医疗行业，以太和医院区域医疗中心的发展实例，选取太和医院2006年—2011年统计数据和相关的财务指标进行探讨研究，引用相关数据，运用财务指标分析法、成本函数法等研究方法论证区域医疗中心的规模效应。
1.资产规模分析。经过六年的发展，太和医院的资产规模从2006年的5.5亿元增长到2011年的13.7亿元，平均年增长率达到20%。规模的增长，带来市场集中度的提高。从理论上说，市场集中度越高，大规模企业的市场支配力越强，从而行业利润率越高。医院在发展中应当具有与规模相当的经营效益，即存在一定的规模经济。
2.财务指标列表法分析。基于卫生行业医院财务管理指标的特殊性，以及考虑到数据的可得性、代表性，本文主要选择太和医院2006—2011年与规模经济相关的财务指标，进行列表式分析医院的盈利能力、营运能力、偿债能力和发展能力，实证医院规模化发展产生的规模经济效应。列表如下：
