第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
医疗器械注册证书有效期4年。
第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为：
×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号。其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为××1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
×2为注册形式（准、进、许）：
“准”字适用于境内医疗器械；
“进”字适用于境外医疗器械；
“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；
××××3为批准注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品品种编码；
××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》（见本办法附件1），与医疗器械注册证书同时使用。
第六条生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。
办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其人，人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第七条申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
第八条申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第二章医疗器械注册检测
第九条第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
经国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构（以下简称医疗器械检测机构）目录另行。
第十条医疗器械检测机构应当在国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的检测范围内，依据生产企业申报适用的产品标准（包括适用的国家标准、行业标准或者生产企业制定的注册产品标准）对申报产品进行注册检测，并出具检测报告。
尚未列入各医疗器械检测机构授检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有承检能力的检测单位进行检测。
境外医疗器械的注册检测执行《境外医疗器械注册检测规定》。
第十一条同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。
第十二条同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品，如果生产工艺和预期用途保持不变，重新注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品，如果生产工艺保持不变，预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险，申请注册时，对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。
第十三条申请第二类、第三类医疗器械注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）所申请注册的医疗器械与本企业已经获准注册并且已经通过注册检测的同类产品比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）已经获准注册的本企业同类产品按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现严重不良事件；
（五）已经获准注册的本企业同类产品1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录；
（六）境外医疗器械已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准。
第十四条申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册，同时满足以下条件的，可以免予注册检测：
（一）申请重新注册的医疗器械与本企业已经获准注册的医疗器械的基本原理，主要功能、结构，所用材料、材质，预期用途属于同一类；
（二）生产企业已经通过医疗器械生产质量管理规范检查或者已经获得医疗器械质量体系认证，并且生产企业能够提供经原企业生产条件审查机构认可的检测报告；
（三）申请重新注册的医疗器械与已经通过注册检测的原注册产品相比较，未发生涉及安全性、有效性改变，或者虽然涉及安全性、有效性改变，但是改变部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分都已经通过了医疗器械检测机构检测；
（四）申请重新注册的医疗器械在原医疗器械注册证书有效期内按照规定进行医疗器械不良事件监测，并且未发现不良事件；
（五）原注册医疗器械1年内无（食品）药品监督管理部门产品质量监督抽查不合格记录。
第十五条已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。
根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
第三章医疗器械临床试验
第十六条申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交临床试验资料。
临床试验资料提供方式执行《医疗器械注册临床试验资料分项规定》（见本办法附件12）。
第十七条在中国境内进行医疗器械临床试验的，应当严格执行《医疗器械临床试验规定》。
第十八条在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（食品）药品监督管理部门认为必要时，可以要求生产企业提交临床试验须知、知情同意书以及临床试验原始记录。
第四章医疗器械注册申请与审批
第十九条申请医疗器械注册，申请人应当根据医疗器械的分类，向本办法第四条规定的相应（食品）药品监督管理部门提出申请，并应当填写医疗器械注册申请表，按照本办法附件2、附件3、附件6、附件8或者附件9的相应要求提交申请材料。申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第二十条（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请，应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第二十一条（食品）药品监督管理部门受理医疗器械注册申请后，应当在本办法第二十二条规定的期限内对申请进行实质性审查并作出是否给予注册的书面决定。经审查符合规定批准注册的，自书面批准决定作出之日起10个工作日内发给医疗器械注册证书。经审查不符合规定的，作出不予注册的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十二条设区的市级（食品）药品监督管理机构应当自受理申请之日起30个工作日内，作出是否给予注册的决定。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理申请之日起60个工作日内，作出是否给予注册的决定。
国家食品药品监督管理局应当自受理申请之日起90个工作日内，作出是否给予注册的决定。
在对注册申请进行审查的过程中，需要检测、专家评审和听证的，所需时间不计算在本条规定的期限内。（食品）药品监督管理部门应当将所需时间书面告知申请人。
第二十三条未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第二十四条（食品）药品监督管理部门在对医疗器械注册申请材料进行技术审查时，需要生产企业补充材料的，应当一次性发出书面补充材料通知。
生产企业应当在60个工作日内按照通知要求将材料一次性补齐，补充材料的时间不计算在（食品）药品监督管理部门进行实质审查的期限内。生产企业未能在规定的时限内补充材料且没有正当理由的，终止审查。
第二十五条注册申请被终止审查的，在被终止审查后的6个月内不得再次申请。
第二十六条生产企业对补充材料通知内容有异议的，可以在规定的时限内向（食品）药品监督管理部门提出书面意见，说明理由并提供技术支持材料，经（食品）药品监督管理部门审查后作出决定。
第二十七条医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。
第二十八条作为部件注册的医疗器械，申请人应当说明与该部件配合使用的推荐产品、部件的名称、型号、规格。
由已经获准注册的部件组合成的整机，必须履行整机注册手续。
以整机注册的医疗器械，申请注册时应当列出其主要配置。如果某个主要配置部件性能规格发生改变，整机应当重新注册。
以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的“产品性能结构及组成”栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免予单独注册。
第二十九条（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和医疗器械注册办公场所公示相应的医疗器械注册所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
第三十条（食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第三十二条医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械注册申请进行审查时，（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第五章医疗器械的重新注册
第三十三条医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。
第三十四条医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册：
（一）型号、规格；
（二）生产地址；
（三）产品标准；
（四）产品性能结构及组成；
（五）产品适用范围。
第三十五条医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，生产企业应当在6个月内，按照改变后的类别到相应的（食品）药品监督管理部门申请变更重新注册。
第三十六条申请医疗器械重新注册的，应当填写医疗器械注册申请表，并按照本办法附件4、附件5或者附件7的相应要求向（食品）药品监督管理部门提交申请材料。
重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定。
第三十七条有下列情形之一的医疗器械，不予重新注册：
（一）未完成（食品）药品监督管理部门在批准上市时按照国家食品药品监督管理局有关规定提出的要求的；
（二）经国家食品药品监督管理局再评价属于淘汰品种的；
（三）按照《医疗器械监督管理条例》的规定撤销医疗器械注册证书的。
第六章医疗器械注册证书的变更与补办
第三十八条医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更：
（一）生产企业实体不变，企业名称改变；
（二）生产企业注册地址改变；
（三）生产地址的文字性改变；
（四）产品名称、商品名称的文字性改变；
（五）型号、规格的文字性改变；
（六）产品标准的名称或者代号的文字性改变；
（七）人改变；
（八）售后服务机构改变。
第三十九条申请医疗器械注册证书变更的，应当填写医疗器械注册证书变更申请表，并按照本办法附件10的要求向原注册审批部门提交有关材料和说明。原注册审批部门对申请材料进行形式审查，当场或者在5个工作日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，符合要求的发给《受理通知书》。
第四十条原注册审批部门受理变更申请后，应当在20个工作日内作出是否同意变更的书面决定。经审查符合规定予以变更的，发给变更后的医疗器械注册证书，并对原医疗器械注册证书予以注销。经审查不符合规定的，作出不予变更的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的“更”字。
变更后的医疗器械注册证书的有效期截止日与原医疗器械注册证书的有效期截止日相同，有效期满应当申请重新注册。
第四十一条医疗器械注册证书丢失或损毁的，生产企业应当按照本办法附件11的要求提交有关材料和说明，向原注册审批部门申请补办。
第七章监督管理
第四十二条负责医疗器械注册审批的（食品）药品监督管理部门应当按照规定程序进行审批，并作出是否给予注册的决定。对违反规定审批注册的，应当依法追究其行政责任。
第四十三条设区的市级以上地方（食品）药品监督管理部门违反本办法规定实施的医疗器械注册，由其上级（食品）药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，上级（食品）药品监督管理部门可以直接公告撤销该医疗器械注册证书。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十四条省级以上（食品）药品监督管理部门对上市后的医疗器械进行技术再评价，并根据技术评价的结果对不能达到预期使用目的、不能保证安全有效的医疗器械，作出撤销医疗器械注册证书的决定，并向社会公告。已经被撤销医疗器械注册证书的医疗器械不得继续销售和使用，已经销售、使用的，由县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责监督企业进行处理。
第四十五条有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原注册审批部门应当依法注销医疗器械注册证书。
第八章法律责任
第四十六条违反本办法规定，申请医疗器械注册时，采取提供虚假证明、文件、样品等虚假材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取医疗器械注册证书的，注册审批部门不予受理或者不予注册,并给予警告，1年内不受理其医疗器械注册申请；对于其已经骗取得到的医疗器械注册证书，予以撤销，2年内不受理其医疗器械注册申请，并依照《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定予以处罚。
第四十七条涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处3万元以下罚款。
第四十八条违反本办法第三十三条、第三十四条或者第三十五条的规定，未依法办理医疗器械重新注册而销售的医疗器械，或者销售的医疗器械与注册证书限定内容不同的，或者产品说明书、标签、包装标识等内容与医疗器械注册证书限定内容不同的，由县级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》关于无医疗器械注册证书的处罚规定予以处罚。
第四十九条违反本办法第三十八条的规定，未依法办理医疗器械注册证书变更的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令限期改正或者给予警告；逾期不改正的，可以处以5000元以上1万元以下罚款。
广东省医疗机构管理实施办法完整版全文第一章 总 则
第一条 为了加强医疗机构的管理，促进医疗卫生事业的发展，根据国家《医疗机构管理条例》和有关规定，结合我省实施情况，制定本办法。
第二条 本办法适用于在我省范围内从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、妇幼保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)以及急救站等医疗机构。
第三条 本办法所称医疗机构包括各级人民政府设置的医疗机构、单位和个人设置的医疗机构，以及驻粤部队编制外医疗机构。
第四条 医疗机构依法从事诊疗活动受法律保护，任何单位或个人不得干扰和侵犯。
第五条 医疗机构必须遵守国家法律、法规、规章和有关规定，以救死扶伤、防病治病、为人民健康服务为宗旨，遵守医德规范，廉洁行医，保证医疗服务质量。
第六条 医疗机构除从事医疗活动外，同时应承担卫生防疫、妇幼保健、计划生育、爱国卫生、健康宣传教育等工作。
第七条 省卫生行政部门负责全省医疗机构的监督管理工作。市、县卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 设置审批
第八条 县以上(含县，下同)卫生行政部门依据《医疗机构设置规划指导原则》制定《医疗机构设置规划》，并经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准实施，纳入当地区域卫生发展规划和城乡建设发展总体规划。
第九条 医疗机构不分类别、所有制形式、隶属关系、服务范围，其设置必须符合当地《医疗机构设置规划》。
第十条 申请设置医疗机构的，必须按下列程序申请，并领取《设置医疗机构批准书》后，方可办理其他手续。
(一)设置一级医院以及农村管理区卫生站，由所在县卫生行政部门审批;
(二)设置二级医院和不满100张床位的单位或个人的医疗机构，向所在县卫生行政部门申请，报市(不含县级市)卫生行政部门批准;
(三)设置三级医院和100张床位以上的单位或个人的医疗机构以及省属单位设置的医疗机构、军队所属单位设置编制外医疗机构，向所在地县以上卫生行政部门申请，报省卫生行政部门批准(属中医、中西医结合和民族医疗机构的，由省中医药管理局负责审批并进行监督管理)。其中，军队设置编制外医疗机构在申请前还必须先经军队各军兵种驻粤最高领导机关的卫生主管部门或武警部队省总队的卫生主管部门审查同意。
各级人民政府规划设置的医疗机构，由卫生行政部门会同级计划、财政部门后再批准。
第十一条 有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：
(一)不能独立承担民事责任的单位和不具有完全民事行为能力的个人;
(二)在职、因病退职、停薪留职的医务人员;
(三)发生二级以上医疗事故未满5年的医务人员;
(四)男性65周岁以上，女性60周岁以上的医务人员;
(五)被吊销《医师执业证书》的医务人员;
(六)被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人;
(七)被开除公职或擅自离职未满5年的医务人员;
(八)未经原单位同意的离退休医师。
第十二条 申请设置门诊部、诊所、卫生所(室)的个人，必须经医师执业技术考核合格，取得《医师执业证书》后，在一级甲等以上医院连续从事同一专业的临床工作5年以上，具有当地户口。
第十三条 申请在农村管理区设置卫生站的个人，必须取得《乡村医生执业证书》并具有当地户口。
第十四条 设置医疗机构需提交设置申请书，设置可行性研究报告和选址报告。可行性研究报告包括以下内容：
(一)申请单位或个人的名称及基本情况;
(二)所在地区的人口、经济和社会发展等概况;
(三)所在地区人群健康状况和疾病流行及有关疾病患病率;
(四)所在地区医疗资源分布和利用情况以及医疗服务需求分析;
(五)拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径、占地和建筑面积、服务方式、服务时间、诊疗科目、科室设置、床位编制、组织结构、人员配备、仪器、设备配备;
(六)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案，通讯、供电、上下水道、卫生设施、消防设施设置方案，资金来源、投资方式、投资总额、注册资金、投资预算及5年内的成本效益分析;
(七)拟设医疗机构在服务半径中与其他医疗机构的关系及相互影响情况;
(八)申请人的资信证明。
选址报告包括以下内容：
(一)选址的依据;
(二)选址所在地的环境和公用设施情况;
(三)选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位等布局的关系;
(四)占地和建筑面积;
(五)选址方位图和建筑设计平面图。
第十五条 由两个以上法人或组织共同申请设置的医疗机构，以及由两人以上合伙申请设置的医疗机构，除提交设置申请书、可行性研究报告和选址报告外，还必须提交由各方共同签署并经公证的协议书。
第十六条 各级人民政府设置的医疗机构，由政府指定或任命的拟设医疗机构筹建负责人申请;法人或其他组织设置的医疗机构，由其法定代表人申请;个人申请设置医疗机构由其本人申请。
第十七条 申请设置医疗机构有下列情形之一的，不予批准：
(一)不符合当地《医疗机构设置规划》;
(二)设置申请人不符合规定的条件;
(三)不能提供满足投资总额的资信证明;
(四)投资总额不能满足各项预算开支;
(五)污水、污物、粪便处理方案不符合有关规定;
(六)建筑物不符合医疗、卫生要求;
(七)人员、设备达下到规定标准。
第十八条 各级卫生行政部门应在受理设置申请之日起30日内，作出是否批准的决定。经批准的，发给《设置医疗机构批准书》，并报上一级卫生行政部门备案。上一级卫生行政部门在接到备案报告之日起30日内，对不符合《医疗机构设置规划》及有关设置条件的，有权予以纠正或者撤销。不予批准的，应用书面答复。
第十九条 医疗机构变更《设置医疗机构批准书》的类别、规模、选址和诊疗科目等内容，必须重新申请办理设置审批手续。
第二十条 《设置医疗机构批准书》有效期：
(一)诊所：6个月;
(二)门诊部：1年;
(三)不满200张床位：2年;
(四)200张床位以上不满400张床位：3年;
(五)400张床位以上：4年。
其他医疗机构的有效期，由批准机关参照上述相应的规模确定。需延长或变更《设置医疗机构批准书》有效期，必须到原批准机关办理变更手续。
第二十一条 设置为本单位内部职工服务的门诊部、诊所、卫生所(室)，不需申领《设置医疗机构批准书》，但设置单位必须在决定设置医疗机构后报所在地县以上卫生行政部门备案。
第三章 执业登记
第二十二条 经批准设置的医疗机构，执业前必须向批准其设置的卫生行政部门申请执业登记。
机关、企事业单位设置的为内部职工服务的门诊部、卫生所(室)、诊所，由所在地县以上卫生行政部门负责办理其执业登记手续。
第二十三条 医疗机构执业登记，必须填写《医疗机构执业登记申请书》，并向登记机关提交下列材料：
(一)《设置医疗机构批准书》;
(二)医疗机构用房产权证明或者使用证明;
(三)医疗机构用房平面图;
(四)验资证明、资产评估报告;
(五)医疗机构法定代表人或主要负责人，以及各科室负责人名单和有关资格证书、执业证书;
(六)医疗机构规章制度;
(七)医疗机构技术操作规程。
门诊部、卫生所(室)、诊所、联合诊所、农村卫生站和军队编制医疗机构还必须提供所有卫生技术人员的名单、资格证明、从事本专业的工作年限和体格检查表、附设药房(柜)的药品种类清单;公民合伙设置的医疗机构，还应提交合同书;股份制医疗机构还应提交组织章程。
第二十四条 医疗机构执业登记的事项：
(一)名称、地址、法定代表人或者主要负责人;
(二)所有制形式;
(三)注册资金;
(四)服务方式、服务时间;
(五)诊疗科目;
(六)工作用房面积、床位;
(七)服务范围(为单位内部职工服务或向社会开放);
(八)从业人数;
(九)执业许可证编号。
第二十五条 登记机关应在受理医疗机构执业登记之日起45日内，根据《医疗机构基本标准》进行审查和核实，并对有关人员进行基本知识和技能抽查考核，审核合格的，发给《医疗机构执业许可证》;审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人。
第二十六条 医疗机构申请执业登记有下列情形之一的，不予登记：
(一)与《设置医疗机构批准书》核准的事项不符;
(二)不符合《医疗机构基本标准》;
(三)投资不到位;
(四)工作用房不能满足医疗服务功能;
(五)通讯、供电、上下水道、环境卫生等公共设施不能满足医疗机构正常运转;
(六)污水、污物处理设施不符合要求;
(七)消毒、隔离和无菌操作等基本知识的技能考核不合格。
第四章 执业管理
第二十七条 医疗机构只准使用一个名称，其命名必须符合以下原则：
(一)各级人民政府设置的医疗机构以相应的行政区域名称作为识别名称;
(二)单位和个人设置的医疗机构以设置单位或者个人名称作为识别名称，不得冠以国家、省、市、县(区)、乡(镇、街道)名称，个人设置的医院、门诊部、卫生所(室)、诊所等还应在识别名称后冠以个体字样;
(三)军队编制外医疗机构不得使用军队单位代号、番号或冠以中国人民解放军、中心等字样;牌匾和印章不得刻制军徽标志。
第二十八条 医疗机构不准聘用非卫生技术人员从事医疗技术工作;
招聘社会医务人员，必须经登记机关进行理论和临床操作考核合格，并取得有关资格证书后方准聘用。
第二十九条 医疗机构执业使用的各种印章，必须经所在地县以上卫生行政部门审核，并经同级公安机关批准刻制;不得使用其他医疗机构标识的票据和病案本册以及处方笺、检查申请单、报告单、证明文书单、药品分装袋等。
门诊部、诊所、卫生所(室)、卫生站、军队编制外医疗机构使用的病历、诊疗手册、处方、卡片、证明由所在地县以上卫生行政部门统一格式印制。
第三十条 医疗机构必须严格遵守各项医疗护理技术操作常规，建立健全各项规章制度;处方、收费单据、收支帐目、证明存根等资料保存5年以上，住院病历保存30年以上。
第三十一条 医疗机构对危、急、重病人应及时采取抢救措施，积极进行救治，不得以任何理由推诿、拒绝救治。对限于设备、技术条件不能诊治的病人，应及时转诊，不得延误病人治疗。
第三十二条 门诊部、诊所、卫生所(室)、农村卫生站以及军队编制外医疗机构仅限配备与执业科目范围相应的供配方使用的常用药品和必要的急救药品;禁止使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和生物制品;如确实需要使用上述药品的，必须经所在地县以上卫生行政部门批准。
第三十三条 医疗机构的制剂室必须经省卫生行政部门批准方可加工供本单位使用的制剂。
严禁医疗机构使用假药、劣药，过期失效药和禁药。
严禁从事药品批发零售业务。
第三十四条 医疗机构必须严格按规定收取医疗费用;不得擅自增设收费项目或提高收费标准。
第三十五条 刊登医疗广告，需经省卫生行政部门对其专业技术内容进行审查并出具《医疗广告证明》，再报工商行政管理部门批准。医疗广告内容只限机构名称、诊疗地点、从业医师姓名、技术职称、电话号码、诊疗科目和诊疗时间。
第三十六条 医疗机构不得为未经医师诊查的病人出具疾病诊断书、健康证明或者死亡证明文件;不得为未经助产人员、医师亲自接产的婴儿出具出生证明书或死产报告书。医疗机构出具的诊断证明及其他专业文件必须真实。
第三十七条 医疗机构发生医疗事故或医疗纠纷，应立即向所在地卫生行政部门报告，并协助做好现场实物封存、保留及调查处理工作。
第三十八条 医疗机构停业，必须经登记机关批准;除基建外，医疗机构停业不得超过1年;超过1年的，必须向原登记机关注销登记，交缴《医疗机构执业许可证》。
第三十九条 医疗机构必须定期进行校验。一级医院以上的医疗机构每3年校验一次，其他医疗机构每年校验一次。医疗机构应在校验期满前3个月向登记机关申请校验，并提交以下材料：
(一)校验申请书;
(二)《医疗机构执业许可证》副本;
(三)《评审合格证书》。
第四十条 医疗机构有下列情形之一的，可以根据情况，给予1一6个月的暂缓校验期;暂缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》：
(一)不符合《医疗机构基本标准》;
(二)评审不合格;
(三)停业整顿期限未满;
(四)不按期缴纳有关费用。
医疗机构在暂缓校验期内不得执业。
第四十一条 医疗机构必须严格按登记的项目执业。变更《医疗机构执业许可证》机构名称、法定代表人(主要负责人)、诊疗科目、床位、服务范围等内容，必须向原登记机关申请变更登记。
变更执业地址，在本县辖区内迁移，按本条上述规定办理变更手续;
跨县、市、省迁移的，应当在取得迁移所在地卫生行政部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登记机关核准办理注销登记后，再向迁入所在地卫生行政部门申请办理执业登记手续。
变更登记应提交下列材料：
(一)医疗机构法定代表人签置的《医疗机构申请变更登记注册书》;
(二)申请变更登记的原因和理由;
(三)《医疗机构执业许可证》及副本;
(四)登记机关规定提交的材料。
第四十二条 因分立或合并设置的医疗机构，应当重新申请设置和执业登记。因合并而终止的医疗机构应当申请注销登记。
第五章 监督管理
第四十三条 县以上卫生行政部门设立监督员，其管理职责是：
(一)对医疗机构执业活动进行监督、检查、指导;
(二)对医疗机构违反本办法等案件进行调查、取证。
医疗机构监督员在履行职责时应佩带证章，出示证件。
第四十四条 医疗机构实行周期评审制度，一级以上医疗机构3年为一评审周期;其他医疗机构1年为一评审周期。
第四十五条 县以上卫生行政部门负责组织设立本行政区医疗机构评审委员会，按照医疗机构评审办法和评审标准，对医疗机构的执业活动等进行综合评价。
评审委员会成员由县以上卫生行政部门聘任。
关联法规：
第四十六条 县以上卫生行政部门，对达到评审标准的医疗机构，发给《评审合格证书》;对未达到评审标准的医疗机构，提出书面处理意见。
第六章 罚 则
第四十七条 未取得《医疗机构执业许可证》而擅自执业，或借用、伪造《医疗机构执业许可证》和擅自跨县、市、省设置医疗机构的，予以取缔，没收药品、器械和非法所得，并由县以上卫生行政部门处以5000元以上15000元以下罚款。
关联法规：
第四十八条 出租、出借、转让《医疗机构执业许可证》的，由县以上卫生行政部门处以1000元以上5000元以下罚款，并没收非法所得，情节严重的吊销《医疗机构执业许可证》。
第四十九条 聘用非技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县以上卫生行政部门责令其限期改正，并处以1000元以上5000元以下罚款;
情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十条 配备药品种类超过批准设药范围的，由县以上卫生行政部门处以3000元以上10000元以下罚款。
第五十一条 擅自使用麻醉药品、毒性药品、放射性药品和生物制品或未经批准擅自配制药品或销售、使用假药、劣药的，由县以上卫生行政部门依照《中华人民共和国药品管理法》和有关规定给予处罚。
关联法规：
第五十二条 医疗机构和广告经营单位刊播未经审查批准的医疗广告，由工商行政管理部门依法查处。
第五十三条 对出具虚假证明文件的医疗机构，由县以上卫生行政部门予以警告;造成危害后果的，处以500元以上20xx元以下罚款;
对直接责任人员由所在单位或者上级机关给予行政处分;如直接责任人是个体医务人员，吊销其《医师执业证书》。
第五十四条 逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县以上卫生行政部门责令其限期补办校验手续;拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
第五十五条 诊疗活动超出执业登记范围的，由县以上卫生行政部门予以警告，责令其改正，并处以1000元以上3000元以下罚款;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证》。
第五十六条 没收的财物和罚款全部上交当地财政。
第五十七条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起15日内向上一级卫生行政部门申请行政复议，或向人民法院提起诉讼。当事人逾期不申请行政复议也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的机关依法向人民法院申请强制执行。
第五十八条 各级卫生行政部门及其工作人员在医疗机构管理工作中滥用职权，徇私舞弊，索贿受贿的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第五十九条 本办法实施前已经执业的医疗机构，应当在本办法实施后6个月内，按照本办法的规定，补办登记手续，领取《医疗机构执业许可证》;逾期不办理的，按本办法第 四十七条规定处理。
第六十条 港、澳、台地区人员或外国人来我省开设医疗机构，按国家有关政策规定执行。
第六十一条 本办法自之日起施行。1986年6月9日广东省人民政府办公厅转发的《广东省个体医生和联合医疗机构管理规定》同时废止。
医疗机构设立标准依据《医疗机构管理条例》的规定，申请医疗机构执业登记、取得《医疗机构执业许可证》应具备六项条件：
(1)有设置医疗机构批准书;
(2)符合医疗机构的基本标准;
(3)有适合的名称、组织机构和场所;
(4)有与其开展的业务相适应的经费、设施、设备和专业卫生技术人员;
(5)有相应的规章制度;
(6)能够独立承担民事责任。
根据《医师、中医师个体开业暂行管理办法》的规定，个体开业医师、中医师由所在县(市区)卫生行政部门核发开业执照，进行监督管理，并收取管理费。个体开业医师、中医师必须获得开业执照方得开业。个体开业医师、中医师应严格按批准的地点、诊疗科目及业务范围执业，变更地点、诊疗科目、业务范围和诊所名称，应报发照机关批准。到外省、市、县开业者，必须到所到地区卫生行政主管部门申请办理开业执照。
凡具有下列资格之一者，可申请个体开业：
(1)获得高等医学院毕业文凭，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作三年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(2)按卫生部关于卫生技术人员的职称评定和职务聘任制度的规定，取得医师资格后，在国家和集体医疗机构连续从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
(3)通过省、自治区、直辖市卫生行政主管部门统一考试和考核，取得医师、中医师资格，并在国家承认的医疗机构从事本专业工作3年以上(牙科、针灸、推拿2年以上)，经地、市卫生行政主管部门审核合格者。
凡属下列情形之一者，不得申请开业：
(1)精神病患者;
(2)在执业中犯有严重过错，被撤销医师、中医师资格者;
(3)全民所有制和集体所有制卫生机构的在职人员;
(4)其他不适于开业行医者。
根据《中医人员个体开业管理补充规定》，凡具有下列资格之一，现未在国家、集体医疗机构中工作者，可申请从事个体行医：
(1)已取得中医士资格证书者;
(2)已取得藏、蒙、维、傣等其中任何一种民族医士资格证书者;
第一条为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本办法。
第三条医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
第五条医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。
第二章申报与审批
第七条申请医疗机构制剂，应当进行相应的临床前研究，包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第八条申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当真实、完整、规范。
第九条申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十条申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十一条医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十二条医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十三条医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十四条有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
（三）除变态反应原外的生物制品；
（四）中药注射剂；
（五）中药、化学药组成的复方制剂；
（六）品、、医疗用毒性药品、放射性药品;
（七）其他不符合国家有关规定的制剂。
第十五条申请配制医疗机构制剂，申请人应当填写《医疗机构制剂注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出申请，报送有关资料和制剂实样。
第十六条收到申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在申请受理后10日内组织现场考察，抽取连续3批检验用样品，通知指定的药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在完成上述工作后将审查意见、考察报告及申报资料报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门，并通知申请人。
第十八条接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书及标准复核意见，报送省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门并抄送通知其检验的（食品）药品监督管理机构和申请人。
第十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评，符合规定的，发给《医疗机构制剂临床研究批件》。
申请配制的化学制剂已有同品种获得制剂批准文号的，可以免于进行临床研究。
第二十条临床研究用的制剂，应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制，配制的制剂应当符合经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审定的质量标准。
第二十一条医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十二条医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。
第二十三条完成临床研究后，申请人向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者其委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构报送临床研究总结资料。
第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到全部申报资料后40日内组织完成技术审评，做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出准予许可决定之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂注册批件》及制剂批准文号，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第二十五条医疗机构制剂批准文号的格式为：
X药制字H（Z）＋4位年号＋4位流水号。
X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章调剂使用
第二十六条医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家食品药品监督管理局批准。
第二十七条省级辖区内申请医疗机构制剂调剂使用的，应当由使用单位向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，并报送有关资料。
省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用以及国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂的调剂使用，应当由取得制剂批准文号的医疗机构向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，说明使用理由、期限、数量和范围，经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查同意后，由使用单位将审查意见和相关资料一并报送使用单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审核同意后，报国家食品药品监督管理局审批。
第二十八条取得制剂批准文号的医疗机构应当对调剂使用的医疗机构制剂的质量负责。接受调剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用制剂，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
第二十九条医疗机构制剂的调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。
第四章补充申请与再注册
第三十条医疗机构配制制剂，应当严格执行经批准的质量标准，并不得擅自变更工艺、处方、配制地点和委托配制单位。需要变更的，申请人应当提出补充申请，报送相关资料，经批准后方可执行。
第三十一条医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第三十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理再注册申请后30日内，作出是否批准再注册的决定。准予再注册的，应当自决定做出之日起10日内通知申请人，予以换发《医疗机构制剂注册批件》，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十三条有下列情形之一的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
（一）市场上已有供应的品种；
（二）按照本办法应予撤销批准文号的：
（三）未在规定时间内提出再注册申请的；
（四）其他不符合规定的。
第三十四条已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第五章监督管理
第三十五条配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由当地（食品）药品监督管理部门监督销毁或者处理。
第三十七条医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第三十八条医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，可参照本办法第三十条变更委托配制单位的规定提出委托配制的补充申请。
第三十九条未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
1、设置单位（人）向业务办公室提出换发医疗机构执业许可证申请，提交申报材料。需提交的材料有：医疗机构设置申请书；医疗机构设置可行性分析报告；房屋产权证明（租赁协议）和业务用房平面图；医疗废弃物无害化处理协议；法人代表、从业人员登记表、聘用合同、体检合格证明；法人代表、从业人员身份证、户口簿、毕业证、职称证、医师资格证、执业护士证、退休证、失业证的原件和复印件；医疗机构花名册、设备清单、规章制度；医疗机构申请执业注册登记书；医疗机构执业许可证正本、副本。
2、业务办公室对申报材料进行审核。对申报材料齐全无误且符合设置标准的医疗机构，受理其申请；不予受理的，应告知其理由。
3、业务办公室会同卫生监督所对申请换发证的医疗机构进行现场查验。
4、现场查验合格的，报卫生局局长签署初审意见。
5、报市卫生局审批。
办理时限：医疗机构应当在执业许可证有效期满前3个月向区卫生局提出换发证申请；卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。
二、校验医疗机构执业许可证流程
1、医疗机构向业务办公室提出校验执业许可证申请，提交申报材料。需提交的材料有：校验执业许可证申请书；医疗机构执业许可证副本；医疗废弃物无害化处理协议。
2、业务办公室对申报材料进行审核。对审核合格的医疗机构，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。
3、业务办公室会同卫生监督所对申请校验的医疗机构进行现场查验。
4、现场查验合格的，报业务办公室主任签署意见。
办理时限：医疗机构应当在校验期满前3个月向卫生局提出校验申请；卫生局应在受理申请之日起30个工作日内完成现场查验工作。
三、执业医师（护士）注册流程
1、申请人提交申报材料。需提交的材料有：申请执业注册登记书；医师资格证（执业护士证）原件及复印件；聘用证明；医疗机构执业许可证复印件；医疗机构花名册；体检合格证明。
2、业务办公室对申报材料进行审核。经审核符合条件的，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。
3、报业务办公室主任签署初审意见。
4、报市卫生局审批。
办理时限：卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。
四、执业医师（护士）变更注册流程
1、申请人提交申报材料。需提交的材料有：申请变更注册登记书；医师（护士）资格证、医师（护士）执业证原件及复印件；原执业医疗机构解聘证明；拟执业医疗机构聘用证明；拟执业医疗机构执业许可证复印件；拟执业医疗机构花名册；体检合格证明。
2、业务办公室对申报材料进行审核。经审核符合条件的，受理其申请；对不予受理的，应告知其理由。
3、报业务办公室主任签署初审意见。
4、报市卫生局审批。
办理时限：卫生局应当在受理申请之日起30个工作日内完成初审并报市卫生局审批。
五、医师资格考试报名流程
1、考生登陆国家医学考试中心网站进行网络报名，打印报名申请表。
2、卫生局初审。需提交的材料有：身份证（军官证）、毕业证原件及复印件；网络报名申请表；医疗机构执业许可证正、副本复印件；医疗机构花名册；试用期满1年并考核合格证明；已取得执业助理医师资格，报考执业医师的考生，须提交执业助理医师资格证原件及复印件。
3、初审合格的，报市卫生局审核。
4、复审合格的，由市卫生局报自治区卫生厅审核。
5、发放准考证。
办理时限：依据市医师资格考试考务委员会具体规定。
六、卫生专业技术资格考试报名流程
1、考生登陆国家医学考试中心网站进行网络报名，打印报名申请表。
2、卫生局初审。需提交的材料有：身份证（军官证）原件及复印件；网络报名申请表；报考中级的考生，须提交医师资格证或初级（师）职称证的原件及复印件；报考初级（士）的考生，须提交毕业证原件及复印件；初级（士）晋升初级（师）的考生，须提交初级（士）职称证。
3、初审合格的，报市卫生局审核。
4、复审合格的，由市卫生局报自治区卫生厅审核。
第一条 为加强医疗机构管理，促进医疗卫生事业发展，保障公民健康，根据国务院《医疗机构管理条例》、《辽宁省医疗机构管理实施办法》，结合本市实际，制定本办法。
第二条 大连市行政区域内从事疾病诊断、治疗及相关医疗活动的医院、卫生院、保健院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所（室）、急救站，以及临床检验中心、专科疾病防治院、护理院等各级各类医疗机构（含驻军、武警部队对社会开放的医疗机构），均应遵守本规定。
第三条 市及县（市）、区卫生局是同级人民政府卫生行政主管部门，负责本行政区域内医疗机构的监督管理工作。
第二章 筹建审批
第四条 市及县（市）、区卫生行政部门，应依据卫生部《医疗机构设置规划指导原则》，制定本行政区域医疗机构设置规划，经上一级卫生行政部门审核，报同级人民政府批准后实施。
第五条 单位或个人筹建医疗机构，应符合医疗机构设置规划和卫生行政部门制定的医疗机构基本标准，并经卫生行政部门审查批准，取得设置医疗机构批准书后，方可向有关部门办理其他手续。
第六条 申请筹建医疗机构，应提交下列材料：
（一）筹建申请书和可行性研究报告；
（二）选址报告；
（三）资信证明。
个人（含坐堂医）申请筹建医疗机构，还应提交医师执业资格证书、从事专业临床工作5年以上证明及本市常住户籍证明。
两个以上法人、其他组织或个人共同申请筹建医疗机构的，还应提交由各方签署的协议书。
第七条 有下列情形之一的，不得申请筹建医疗机构：
（一）不能独立承担民事责任的单位或不具有完全民事行为能力的个人；
（二）在职、停薪留职、因病退职退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者以及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
（三）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
（四）患传染病未愈或因其他健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
（五）法律、法规、规章规定的其他情形。
第八条 筹建医疗机构，按下列规定申请和审批：
（一）300张床位以上的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，200张床位以上的中医院和三级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，经市卫生行政部门初审合格后报省卫生行政部门审批；
（二）在中山区、西岗区、沙河口区、甘井子区、金港新区筹建第（一）项规定以外的各类医疗机构，或在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以上不满300张床位的综合医院、专科（康复）医院、疗养院，以及100张以上床位不满200张床位的中医院、二级妇幼保健院，向市卫生行政部门申请，由市卫生行政部门审批；
（三）在县（市）、旅顺口区、金州区筹建100张以下床位的各类医疗机构，向所在地卫生行政部门申请，经所在地卫生行政部门初审合格后报市卫生行政部门审批。
第九条 经审查批准筹建医疗机构的，由批准机关颁发《设置医疗机构批准书》。
第三章 执业登记与校验
第十条 取得《设置医疗机构批准书》的单位和个人，应持《设置医疗机构批准书》和下列材料，按筹建申请批准程序到卫生行政部门填报《医疗机构申请执业登记注册书》，申请办理执业登记手续：
（一）医疗机构用房产权证明或使用权证明；
（二）建筑设计及供电、上下水等公共设施平面图；
（三）验资证明；
（四）资产评估报告；
（五）内部管理制度；
（六）法定代表人、主要负责人以及各科室负责人名单、有关资格证书或执业证书复印件；
（七）卫生技术人员名单及有关资格证书、执业证书复印件以及健康证明。
门诊部、诊所、卫生所（站、室）、医务室和保健所申办执业登记手续时，除提交前款规定的材料外，还应提交申请附设药房（柜）的药品种类及数量清单。
第十一条 卫生行政部门应当自收到申请之日起45日内，进行审查和实地考察、核实，并对有关执业人员进行消毒、隔离、无菌操作和业务技术等基本知识、技能的现场抽查考核。符合执业条件的，发给《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构执业许可证》由国家卫生行政部门统一印制，任何单位或个人不得伪造、涂改、出卖、出借、转让。如有遗失，应及时申明和公告，并向原登记机关申请补发。
第十二条 医疗机构变更名称、地址、法定代表人、所有制形式、服务对象、服务方式、注册资金（资本）、诊疗科目、床位（牙椅）数量的，应填写《医疗机构申请变更登记注册书》，到原登记机关办理变更登记手续。
个体医疗机构不允许变更法定代表人。
第十三条 医疗机构因故停业7日以上的，应经原登记机关批准。其中，停业30日以上1年以内的，应交回《医疗机构执业许可证》；停业超过1年的，由登记机关注销《医疗机构执业许可证》。
第十四条 《医疗机构执业许可证》实行校验制度。床位在100张以上的医疗机构，每3年校验一次；其他医疗机构每年校验一次。
第十五条 医疗机构应当于校验期满前3个月，持校验申请书、《医疗机构执业许可证》副本、评审合格证书、校验期内年度工作报告等文件向原登记机关申请办理校验手续。
登记机关应自受理校验申请之日起30日内完成校验。
第十六条 医疗机构有下列情形之一的，登记机关可以根据情况，给予1至6个月的延缓校验期：
（一）评审不合格或未参加评审的；
（二）在限期改正或停业整顿期间内的；
（三）使用未经认可或不宜继续使用的诊疗技术与方法的；
（四）违反毒药、麻药药品管理规定或购置、使用假、劣、过期药品的；
（五）未经批准擅自命名、刻制牌匾印章的；
（六）发生二级及二级以上医疗责任事故或其他重大责任事故尚未妥善处理的；
（七）发生严重的院内感染事故的；
（八）医德医风恶劣，社会反应强烈的；
（九）其他违反国家、省、市医疗机构管理法规、规章的行为，经教育不改正的。
不设床位的医疗机构在延缓校验期内不得执业。
医疗机构延缓校验期满仍不能通过校验的，由登记机关注销其《医疗机构执业许可证》。
第十七条 医疗机构开业、迁移、更名、改变诊疗科目、停业、歇业和校验结果由登记机关予以公告，公告费由医疗机构承担。
第四章 执业管理
第十八条 医疗机构执业，应严格遵守有关法律、法规、规章、市以上卫生行政部门的有关规定和医疗技术规范，加强医疗质量管理。发生重大灾害事故、疾病流行等紧急情况时，应在当地政府或卫生行政部门的统一安排下，组织救护、医疗工作。
第十九条 医疗机构应按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动，并按要求参加医疗机构等级评审。
第二十条 医疗机构不得有下列行为：
（一）聘用非卫生技术人员或外单位在职卫生技术人员从事医疗活动；
（二）推销药品、保健品或医疗、保健器械；
（三）将医疗场所对外出租或承包经营；
（四）利用不正当手段招徕患者就医或无正当理由拒绝收治患者；
（五）使用未经批准、假冒伪劣、过期、失效的诊疗试剂和药品；
（六）未经市卫生行政部门批准从事社会性体检、传染病诊治、中止妊娠、节育、助产手术等专项技术服务；
（七）不具备抢救条件从事静脉输液和青霉素类药物注射；
（八）针灸、推拿、医疗咨询等单项服务的机构销售药品；
（九）不按本单位处方笺提供药品；
（十）使用国家明令禁止或无批准文号的医疗设备与器械；
（十一）未经卫生行政部门批准设立分支机构；
（十二）法律、法规、规章规定的其他行为。
第二十一条 医疗机构的牌匾、印章、银行帐户、票据、药品分装袋、制剂标签，以及各种医疗文件中使用的名称应与核准登记的名称相同；核准登记的名称有两个以上的，应使用第一名称。
标有医疗机构标识的票据、药品分装袋、制剂标签，以及病历本（册）、处方笺、各种检查申请单、报告单、证明文书等不得买卖、出借、转让或冒用。
第二十二条 医疗机构在诊疗活动中，应对患者实行保护性医疗措施，尊重患者及其家属对病情、诊断、治疗的知情权，按规定出具诊疗记录；因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应将有关情况通知患者家属。
第二十三条 医疗机构应严格执行传染病报告、消毒和隔离制度，污水和废弃物必须进行无害化处理，预防和控制医源性感染。
第二十四条 未经市卫生行政部门批准，非医疗机构不得组织医务人员开展诊疗活动。
医疗机构在本机构以外的场地组织义诊活动，应经市卫生行政部门批准。
第二十五条 医疗机构刊登、播发、张贴医疗广告，应持有卫生行政部门出具的《医疗广告证明》。
第二十六条 医疗机构与外地进行医疗技术合作，应经市卫生行政部门批准；外地卫生技术人员来本市医疗机构从事技术合作，应经市卫生行政部门审核同意。
第二十七条 医疗机构收取医疗费用，应当执行省、市物价、卫生行政部门规定的标准。
为社会服务的医疗机构收取医疗费用，应出具大连市医疗机构统一医疗费收据。
第二十八条 医疗机构使用放射性同位素及射线装置从事诊疗活动，应取得卫生行政部门的许可，其医疗卫生技术人员应经过培训、体检合格后方可上岗。
第二十九条 发生医疗事故或者重大医疗纠纷时，医疗机构应立即向上级主管部门及市卫生行政部门报告，对有关病历和资料应妥善保存，不得涂改、伪造、隐藏和销毁；因注射、服药、输液、输血以及使用器械引起不良后果的，应暂时封存有关实物，以备查验。
第五章 罚则
第三十条 违反本办法的行为，按国家和省有关法律、法规、规章的规定处罚；法律、法规和规章没有规定的，由卫生行政部门按下列规定处罚：
（一）违反本办法第十二条第一款、第十三条、第十八条和第二十条第（一）项、第（四）项、第（五）项、第（十一）项、第（十二）项以及第二十一条、第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条规定之一的，责令限期改正，根据情节可并处1000元以上1万元以下罚款；
（二）违反本办法第二十条第（二）项、第（三）项、第（六）项、第（七）项、第（八）项、第（九）项、第（十）项和第二十七条第二款规定之一的，处违法所得3倍以下（最高不超过3万元）罚款。
第三十一条 卫生行政部门实施行政处罚，应严格依照《中华人民共和国行政处罚法》规定的程序执行；实施罚款处罚，应使用财政部门统一印制的罚款票据，罚款全部上交财政。
第三十二条 当事人对行政处罚不服的，可按照国家有关行政复议、行政诉讼的法律、法规申请行政复议或提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议、不起诉又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十三条 卫生行政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
乡村执业医师实施细则一第一章 总 则
第一条为了加强医师队伍的建设，提高医师的职业道德和业务素质，保障医师的合法权益，保护人民健康，制定本法。
第二条依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在医疗、预防、保健机构中执业的专业医务人员，适用本法。
本法所称医师，包括执业医师和执业助理医师。
第三条医师应当具备良好的职业道德和医疗执业水平，发扬人道主义精神，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。全社会应当尊重医师。医师依法履行职责，受法律保护。
第四条国务院卫生行政部门主管全国的医师工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责管理本行政区域内的医师工作。
第五条国家对在医疗、预防、保健工作中作出贡献的医师，给予奖励。
第六条医师的医学专业技术职称和医学专业技术职务的评定、聘任，按照国家有关规定办理。
第七条医师可以依法组织和参加医师协会。
第二章 考试和注册
第八条国家实行医师资格考试制度。医师资格考试分为执业医师资格考试和执业助理医师资格考试。医师资格统一考试的办法，由国务院卫生行政部门制定。医师资格考试由省级以上人民政府卫生行政部门组织实施。
第九条具有下列条件之一的，可以参加执业医师资格考试：
(一)具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的;
(二)取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专科学历，在医疗、预防、保健机构中工作满二年的;具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的。
第十条具有高等学校医学专科学历或者中等专业学校医学专业学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的，可以参加执业助理医师资格考试。
第十一条以师承方式学习传统医学满三年或者经多年实践医术确有专长的，经县级以上人民政府卫生行政部门确定的传统医学专业组织或者医疗、预防、保健机构考核合格并推荐，可以参加执业医师资格或者执业助理医师资格考试。考试的内容和办法由国务院卫生行政部门另行制定。
第十二条医师资格考试成绩合格，取得执业医师资格或者执业助理医师资格。
第十三条国家实行医师执业注册制度。取得医师资格的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
除有本法第十五条规定的情形外，受理申请的卫生行政部门应当自收到申请之日起三十日内准予注册，并发给由国务院卫生行政部门统一印制的医师执业证书。
医疗、预防、保健机构可以为本机构中的医师集体办理注册手续。
第十四条医师经注册后，可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
第十五条 有下列情形之一的，不予注册：
(一)不具有完全民事行为能力的;
(二)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请注册之日止不满二年的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请注册之日止不满二年的;
(四)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
受理申请的卫生行政部门对不符合条件不予注册的，应当自收到申请之日起三十日内书面通知申请人，并说明理由。申请人有异议的，可以自收到通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十六条医师注册后有下列情形之一的，其所在的医疗、预防、保健机构应当在三十日内报告准予注册的卫生行政部门，卫生行政部门应当注销注册，收回医师执业证书：
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销医师执业证书行政处罚的;
(四)依照本法第三十一条规定暂停执业活动期满，再次考核仍不合格的;
(五)中止医师执业活动满二年的;
(六)有国务院卫生行政部门规定不宜从事医疗、预防、保健业务的其他情形的。
被注销注册的当事人有异议的，可以自收到注销注册通知之日起十五日内，依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
第十七条医师变更执业地点、执业类别、执业范围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
第十八条中止医师执业活动二年以上以及有本法第十五条规定情形消失的，申请重新执业，应当由本法第三十一条规定的机构考核合格，并依照本法第十三条的规定重新注册。
第十九条申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、预防、保健机构中执业满五年，并按照国家有关规定办理审批手续;未经批准，不得行医。
县级以上地方人民政府卫生行政部门对个体行医的医师，应当按照国务院卫生行政部门的规定，经常监督检查，凡发现有本法第十六条规定的情形的，应当及时注销注册，收回医师执业证书。
第二十条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当将准予注册和注销注册的人员名单予以公告，并由省级人民政府卫生行政部门汇总报国务院备案。
第三章 执业规则
第二十一条医师在执业活动中享有下列权利：
(一)在注册的执业范围内，进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、预防、保健方案;
(二)按照国务院卫生行政部门规定的标准，获得与本人执业活动相当的医疗设备基本条件;
(三)从事医学研究、学术交流，参加专业学术团体;
(四)参加专业培训，接受继续医学教育;
(五)在执业活动中，人格尊严、人身安全不受侵犯;
(六)获取工资报酬和津贴，享受国家规定的福利待遇;
(七)对所在机构的医疗、预防、保健工作和卫生行政部门的工作提出意见和建议，依法参与所在机构的民主管理。
第二十二条医师在执业活动中履行下列义务：
(一)遵守法律、法规，遵守技术操作规范;
(二)树立敬业精神，遵守职业道德，履行医师职责，尽职尽责为患者服务;
(三)关心、爱护、尊重患者，保护患者的隐私;
(四)努力钻研业务，更新知识，提高专业技术水平;
(五)宣传卫生保健知识，对患者进行健康教育。
第二十三条医师实施医疗、预防、保健措施，签署有关医学证明文件，必须亲自诊查、调查，并按照规定及时填写医学文书，不得隐匿、伪造或者销毁医学文书及有关资料。
医师不得出具与自己执业范围无关或者与执业类别不相符的医学证明文件。
第二十四条对急危患者，医师应当采取紧急措施进行诊治;不得拒绝急救处置。
第二十五条医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械。
除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品。
第二十六条医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。
医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意。
第二十七条医师不得利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益。
第二十八条遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，医师应当服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。
第二十九条医师发生医疗事故或者发现传染病疫情时，应当按照有关规定及时向所在机构或者卫生行政部门报告。
医师发现患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡时，应当按照有关规定向有关部门报告。
第三十条执业助理医师应当在执业医师的指导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。
第四章 考核和培训
第三十一条受县级以上人民政府卫生行政部门委托的机构或者组织应当按照医师执业标准，对医师的业务水平、工作成绩和职业道德状况进行定期考核。
对医师的考核结果，考核机构应当报告准予注册的卫生行政部门备案。
对考核不合格的医师，县级以上人民政府卫生行政部门可以责令其暂停执业活动三个月至六个月，并接受培训和继续医学教育。暂停执业活动期满，再次进行考核，对考核合格的，允许其继续执业;对考核不合格的，由县级以上人民政府卫生行政部门注销注册，收回医师执业证书。
第三十二条县级以上人民政府卫生行政部门负责指导、检查和监督医师考核工作。
第三十三条医师有下列情形之一的，县级以上人民政府卫生行政部门应当给予表彰或者奖励：
(一)在执业活动中，医德高尚，事迹突出的;
(二)对医学专业技术有重大突破，作出显著贡献的;
(三)遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，救死扶伤、抢救诊疗表现突出的;
(四)长期在边远贫困地区、少数民族地区条件艰苦的基层单位努力工作的;
(五)国务院卫生行政部门规定应当予以表彰或者奖励的其他情形的。
第三十四条县级以上人民政府卫生行政部门应当制定医师培训计划，对医师进行多种形式的培训，为医师接受继续医学教育提供条件。
县级以上人民政府卫生行政部门应当采取有力措施，对在农村和少数民族地区从事医疗、预防、保健业务的医务人员实施培训。
第三十五条医疗、预防、保健机构应当按照规定和计划保证本机构医师的培训和继续医学教育。
县级以上人民政府卫生行政部门委托的承担医师考核任务的医疗卫生机构，应当为医师的培训和接受继续医学教育提供和创造条件。
第五章 法律责任
第三十六条以不正当手段取得医师执业证书的，由发给证书的卫生行政部门予以吊销;对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分。
第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动;情节严重的，吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任：
(一)违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的;
(二)由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的;
(三)造成医疗责任事故的;
(四)未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的;
(五)隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的;
(六)使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的;
(七)不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的;
(八)未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的;
(九)泄露患者隐私，造成严重后果的;
(十)利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取其他不正当利益的;
(十一)发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫生行政部门调遣的;
(十二)发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
第三十八条医师在医疗、预防、保健工作中造成事故的，依照法律或者国家有关规定处理。
第三十九条未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款;对医师吊销其执业证书;给患者造成损害的，依法承担赔偿责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十条阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁、殴打医师或者侵犯医师人身自由、干扰医师正常工作、生活的，依照治安管理处罚条例的规定处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十一条医疗、预防、保健机构未依照本法第十六条的规定履行报告职责，导致严重后果的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告;并对该机构的行政负责人依法给予行政处分。
第四十二条卫生行政部门工作人员或者医疗、预防、保健机构工作人员违反本法有关规定，弄虚作假、玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，尚不构成犯罪的，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第六章 附则
第四十三条本法颁布之日前按照国家有关规定取得医学专业技术职称和医学专业技术职务的人员，由所在机构报请县级以上人民政府卫生行政部门认定，取得相应的医师资格。其中在医疗、预防、保健机构中从事医疗、预防、保健业务的医务人员，依照本法规定的条件，由所在机构集体核报县级以上人民政府卫生行政部门，予以注册并发给医师执业证书。具体办法由国务院卫生行政部门会同国务院人事行政部门制定。
第四十四条计划生育技术服务机构中的医师，适用本法。
第四十五条在乡村医疗卫生机构中向村民提供预防、保健和一般医疗服务的乡村医生，符合本法有关规定的，可以依法取得执业医师资格或者执业助理医师资格;不具备本法规定的执业医师资格或者执业助理医师资格的乡村医生，由国务院另行制定管理办法。
第四十六条军队医师执行本法的实施办法，由国务院、中央军事委员会依据本法的原则制定。
第四十七条境外人员在中国境内申请医师考试、注册、执业或者从事临床示教、临床研究等活动的，按照国家有关规定办理。
第四十八条本法自1999年5月1日起施行。
乡村执业医师实施细则二第一条：为规范乡村医生执业活动，加强乡村医生队伍管理，根据国务院颁布的《乡村医生从业管理条例》，制定本办法。
第二条：本办法适用于尚未取得执业医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防保健和一般医疗服务的乡村医生。
第三条：省、市、县级人民政府卫生行政主管部门负责本行政区域内的乡村医生管理工作。
县级人民政府卫生行政主管部门具体负责本行政区域内乡村医生执业注册工作医|学教育网搜集整理。
第四条：《乡村医生从业管理条例》公布前的乡村医生，取得县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，并符合下列条件之一的，可以向县级人民政府卫生行政主管部门直接申请乡村医生执业注册，取得乡村医生执业证书后，继续在村医疗卫生机构执业：
(一)已经取得中等以上医学专业学历的;
(二)在村医疗卫生机构连续工作20xx年以上的;
(三)按照省人民政府卫生行政主管部门制定的培训规划，接受培训取得省人民政府卫生行政主管部门颁发的《河北省乡村医生中专水平培训合格证书》或《医生(乡村)资格证书》的。
第五条：对具有县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书，但不符合本办法第四条规定条件的乡村医生，县级人民政府卫生行政主管部门应当根据省人民政府卫生行政主管部门制定的乡村医生考试培训大纲和指定的培训教材，进行有关预防保健和一般医疗服务基本知识的培训。培训工作由县级人民政府卫生行政主管部门组织进行，并于20xx年4月底前完成。考试由省人民政府卫生行政主管部门统一组织，考试办法另行制定。
前款所指的乡村医生经培训并考试合格的，可以申请乡村医生执业注册;经培训但考试不合格的，县级人民政府卫生行政主管部门应当组织对其进行再次培训并参加省级人民政府卫生行政主管部门组织的再次考试。不参加再次培训或者再次考试仍不合格的，不得申请乡村医生执业注册。
第六条：从20xx年8月5日《乡村医生从业管理条例》公布之日起，进入村医疗卫生机构从事预防保健和医疗服务的人员，必须具备执业医师资格或者执业助理医师资格。
第七条：乡村医生申请执业注册，应向村医疗卫生机构所在地县级人民政府卫生行政主管部门提交下列材料：
(一)乡村医生执业注册申请审核表;
(二)申请人身份证复印件;
(三)二寸免冠正面半身照片两张;
(四)县级以上地方人民政府卫生行政主管部门颁发的乡村医生证书;
(五)下列证书或证明之一医|学教育网搜集整理：
1、《乡村医生从业管理条例》颁布以前取得的省级以上人民政府教育行政部门认可的中等以上医学专业学校毕业证书;
2、省人民政府卫生行政主管部门颁发的《河北省乡村医生中专水平培训合格证书》或《医生(乡村)资格证书》;
3、由乡镇卫生院出具并由县级人民政府卫生行政主管部门审核认定的在村医疗卫生机构连续工作20xx年以上的证明;
4、按照本办法第五条规定接受培训、考试，取得的由省级人民政府卫生行政主管部门统一印制的乡村医生执业考试合格证书。
(六)村医疗卫生机构出具的拟聘用证明和《医疗机构执业许可证》(副本);拟新建村医疗卫生机构的须提交村民委员会推荐证明和县级人民政府卫生行政主管部门拟批准设置的证明。
第八条：县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内完成审核工作，对符合规定条件的，准予执业注册，发给由省人民政府卫生行政主管部门根据卫生部规定的格式统一印制的乡村医生执业证书;对不符合规定条件的，不予注册，并书面说明理由。
第九条：乡村医生有下列情形之一的，不予注册：
(一)身体健康状况不能够胜任乡村医生工作的，或年满60周岁，不宜再从事乡村医生工作的;
(二)不具有完全民事行为能力的;
(三)受刑事处罚的，自刑罚执行完毕之日起至申请执业注册之日止不满2年的;
(四)受吊销乡村医生执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请执业注册之日止不满2年的;
第十条：乡村医生经注册取得乡村医生执业证书后，方可在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预防保健和一般医疗服务。
未经注册取得乡村医生执业证书的，不得执业。
第十一条：乡村医生执业证书有效期为5年。
乡村医生执业证书有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月申请再注册。
县级人民政府卫生行政主管部门应当自受理申请之日起15日内进行审核，对符合下列条件的，准予再注册，换发乡村医生执业证书医|学教育网搜集整理：
(一)经省人民政府卫生行政主管部门统一组织进行的考核合格;
(二)身体状况良好，能够胜任乡村医生工作。
对有下列情况之一的，不予再注册，由发证部门收回原乡村医生执业证书：
(一)经省人民政府卫生行政主管部门统一组织进行的考核不合格的;
(二)身体健康状况不适宜继续执业的;
(三)中止乡村医生执业活动满2年的。
第十二条：乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机构执业;变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本办法第七条规定的程序办理变更注册手续。
第十三条：乡村医生有下列情形之一的，由原注册的卫生行政主管部门注销执业注册，收回《乡村医生执业证书》：
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)中止执业活动满2年的;
(四)考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的;
第十四条：乡村医生执业证书应妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。毁损和遗失的，当事人应当及时向原发证部门申请补发或换领。毁损的乡村医生执业证书应当交回原发证部门。
第十五条：县级人民政府卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册和注销注册的人员名单向其执业的村医疗卫生机构所在地的村民公告，并由市人民政府卫生行政主管部门汇总，报省人民政府卫生行政主管部门备案。
第十六条：县级人民政府卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的，应当依据法定权限、条件和程序，遵循便民原则，提高办事效率医|学教育网搜集整理。
第十七条：村民和乡村医生发现违法办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的，可以向有关卫生行政主管部门反映;有关卫生行政主管部门对反映的情况应当及时核实，调查处理，并将调查处理结果予以公布。
第十八条：对伪造乡村医生证书、学历证明、培训合格证书、资格证书、从业年限等有关证明、证件，以不正当手段取得乡村医生执业证书的，依照《乡村医生从业管理条例》第四十一条的规定，由县级人民政府卫生行政主管部门收缴乡村医生执业证书。
第十九条：上级卫生行政主管部门应当依照《乡村医生从业管理条例》等有关规定，加强对下级卫生行政主管部门办理乡村医生执业注册、再注册、注销注册的监督检查，及时纠正违法行为。
第二十条：本办法自20xx年1月1日起施行。
乡村执业医师实施细则三第一章总则
第一条为加强乡村医生从业管理，规范乡村医生执业活动，根据《乡村医生从业管理条例》(以下简称《条例》)，特制定本办法。
第二条本办法适用于符合《条例》规定的，拟申请执业注册或者再注册、变更注册在村医疗卫生机构从事预防、保健和一般医疗服务的人员。
第三条乡村医生经注册取得《乡村医生执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事预防、保健和一般的医疗服务。乡村医生执业地点应与登记注册的村医疗卫生机构执业地点相符。
第四条县级以上卫生行政主管部门负责本行政区域内乡村医生管理工作。
县级卫生行政主管部门负责乡村医生执业注册工作，制定本地区乡村医生考核办法，并组织实施。
第五条执业医师或者执业助理医师申请到村医疗卫生机构执业的，依照卫生部《医师执业注册暂行办法》进行执业注册，不适用本办法。
第二章注册程序
第六条符合《条例》第十条规定，拟申请在村医疗卫生机构执业的人员，应当向村医疗卫生机构所在地的县级卫生行政主管部门申请执业注册。
第七条申请乡村医生执业注册，应当提交下列材料：
(一)《乡村医生执业注册申请审核表》;
(二)县级以上卫生行政部门颁发的《乡村医生证书》原件与复印件;
(三)申请人身份证原件与复印件;
(四)村医疗卫生机构出具的拟聘用证明;
(五)身体健康的相关证明;
(六)近期2寸免冠正面半身照片两张。
第八条注册主管部门应当自受理注册申请之日起15日内办理执业注册手续。对符合条件的，准予注册，发给《乡村医生执业证书》;对不符合条件的，不予注册，书面通知申请人并说明理由。申请人如有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
乡村医生执业证书有效期为5年。
第九条《乡村医生执业证书》应妥善保管，不得出借、出租、抵押、转让、涂改和毁损。如发生损坏或者遗失的，当事人应及时向原发证部门申请补发。损坏的《乡村医生执业证书》应交回原发证部门;《乡村医生执业证书》遗失的，当事人应于15日内在当地市级以上政府报刊上声明作废。
第三章执业再注册
第十条《乡村医生执业证书》有效期满需要继续执业的，应当在有效期满前3个月申请再注册。
因中止执业活动满2年需要重新执业的，按再注册程序办理。
第十一条乡村医生申请执业再注册应符合以下条件：
(一)在原注册执业期间，遵守执业规则，履行乡村医生职责;
(二)经县级卫生行政部门组织培训与考核合格;
(三)具有完全民事行为能力，身体健康能胜任本职工作;
(四)受吊销乡村医生执业证书行政处罚，自处罚决定之日起至申请执业注册之日止已满2年的;
(五)因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日起至申请执业之日止已满2年的;
(六)中止执业活动满2年需要重新执业的，应当接受县级卫生行政主管部门指定医疗机构培训3至6个月，并考核合格。
无法律、法规、规章规定不得从事医疗、预防、保健业务的其他情形。
第十二条乡村医生申请执业再注册时应提交下列材料：
(一)《乡村医生执业再注册申请审核表》;
(二)《乡村医生执业证书》原件或复印件;
(三)县级卫生行政主管部门每年一次培训合格记录和每两年一次考核合格记录;
(四)申请人身份证原件与复印件;
(五)村医疗卫生机构出具的拟继续聘用证明;
(六)身体健康的相关证明;
(七)近期2寸免冠正面半身照片两张;
(八)中止执业活动满2年的，还应提供培训考核合格相关材料。
第十三条持有注明仅限在边远山区、海岛没有村医疗卫生机构的行政村执业《乡村医生执业证书》的人员，申请再注册仅限在县级人民政府卫生行政主管部门确定的边远山区、海岛没有村医疗卫生机构的行政村执业。
第十四条注册主管部门应当自受理再注册申请之日起15日内办理执业注册手续。对符合条件的，准予再注册，并换发《乡村医生执业证书》;对不符合条件的，不予再注册，应当收回原《乡村医生执业证书》，书面通知申请人并说明理由。申请人如有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
第四章变更注册
第十五条乡村医生申请变更执业注册地点，应当到县级卫生行政主管部门办理变更注册手续。
第十六条乡村医生申请变更执业的村医疗卫生机构属于原注册的县级卫生行政主管部门管辖的，申请人应到原注册的县级卫生行政主管部门申请办理变更注册手续。
乡村医生申请变更执业的村医疗卫生机构不属于原注册的县级卫生行政主管部门管辖的，申请人应当先到原注册的县级卫生行政主管部门申请办理变更注册手续，并填写《乡村医生变更执业注册申请审核表》。原注册的县级卫生行政主管部门签署同意意见后，收回《乡村医生执业证书》。
第十七条申请变更执业地点的乡村医生，应当向拟变更执业的村医疗卫生机构所在地的县级卫生行政主管部门申请办理执业注册手续，并提交下列材料：
(一)原注册的县级卫生行政主管部门签署意见的《乡村医生变更执业注册申请审核表》;
(二)申请人身份证原件与复印件;
(三)拟变更执业的村医疗卫生机构出具的拟聘用证明;
近期2寸免冠正面半身照片两张。
第十八条持有注明仅限在边远山区、海岛没有村医疗卫生机构的行政村执业《乡村医生执业证书》的人员，申请变更注册仅限在县级人民政府卫生行政主管部门确定的边远山区、海岛没有村医疗卫生机构的行政村执业。
第十九条注册主管部门应当自受理变更注册申请之日起15日内办理执业注册手续。对不符合变更注册条件的，书面通知申请人并说明理由。申请人如有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提起诉讼。
第二十条乡村医生办理变更执业注册手续过程中，在未完成新的变更执业地点许可前，不得从事执业活动。
第五章注销与撤销
第二十一条乡村医生注册后有下列情形之一的，其所在的村医疗卫生机构应当在30日内报告原注册的县级卫生行政主管部门，原注册的县级卫生行政主管部门应当注销执业注册，收回《乡村医生执业证书》：
(一)死亡或者被宣告失踪的;
(二)受刑事处罚的;
(三)受吊销《乡村医生执业证书》行政处罚的;
(四)中止执业活动满2年的;
(五)考核不合格，逾期未提出再次考核申请或者经再次考核仍不合格的。
第二十二条有下列情形之一的，原注册的县级卫生行政主管部门或其上级卫生行政主管部门，可以撤销乡村医生执业注册：
(一)超越法定职权作出准予注册决定的;
(二)违反法定程序作出准予注册决定的;
(三)对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予注册决定的;
(四)法律、法规规定可以撤销的。
被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《乡村医生执业证书》的，应当撤销乡村医生执业注册。
第二十三条被注销或被撤销注册的当事人如有异议，可依法申请行政复议或者向人民法院提取行政诉讼。
第六章附则
第二十四条负责乡村医生执业注册的县级卫生行政主管部门，应当对本辖区《乡村医生执业证书》的准予注册、发放、变更注册和注销、撤销注册等建立统计制度和档案制度。
第二十五条县级卫生行政主管部门应当将准予执业注册、再注册、变更注册和注销与撤销注册的人员名单向其执业或拟执业的村医疗卫生机构所在地村民公告，并由设区市卫生行政主管部门汇总后，再报省级卫生行政主管部门备案。
第二十六条《乡村医生执业证书》由省级卫生行政主管部门按卫生部规定的格式统一印制。
第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。
第二条医疗机构制剂的配制及其监督管理适用本办法。
第三条医疗机构制剂配制监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗机构制剂配制条件和配制过程等进行审查、许可、检查的监督管理活动。
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂配制的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂配制的监督管理工作。
第五条医疗机构配制制剂应当遵守《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
第二章医疗机构设立制剂室的许可
第六条医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。
第七条医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交以下材料：
（一）《医疗机构制剂许可证申请表》（见附件1）；
（二）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告；
（三）医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件；
（四）所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见；
（五）拟办制剂室的基本情况,包括制剂室的投资规模、占地面积、周围环境、基础设施等条件说明，并提供医疗机构总平面布局图、制剂室总平面布局图（标明空气洁净度等级）；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、所学专业、职务、职称、原从事药学工作年限等）及专业技术人员占制剂室工作人员的比例；
制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人应当为本单位在职专业人员，且制剂室负责人和药检室负责人不得互相兼任；
（六）拟配制剂型、配制能力、品种、规格；
（七）配制剂型的工艺流程图、质量标准（或草案）；
（八）主要配制设备、检测仪器目录；
（九）制剂配制管理、质量管理文件目录。
第八条申请人应当对其申请材料的真实性负责。
第九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不受理《医疗机构制剂许可证》申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家食品药品监督管理局制定的《医疗机构制剂许可证验收标准》组织验收。验收合格的，予以批准，并自批准决定作出之日起10个工作日内向申请人核发《医疗机构制剂许可证》；验收不合格的，作出不予批准的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，应当自颁发《医疗机构制剂许可证》之日起20个工作日内，将有关情况报国家食品药品监督管理局备案。
第十一条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在办公场所公示申请《医疗机构制剂许可证》所需的事项、依据、条件、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗机构制剂许可证》的有关决定，应当予以公开，公众有权查阅。
第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在对医疗机构制剂室开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第十三条医疗机构设立制剂室的申请，直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人享有申请听证的权利。
在核发《医疗机构制剂许可证》的过程中，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第十四条医疗机构不得与其他单位共用配制场所、配制设备及检验设施等。
第三章《医疗机构制剂许可证》的管理
第十五条《医疗机构制剂许可证》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗机构制剂许可证》格式由国家食品药品监督管理局统一规定。
第十六条《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。其中由（食品）药品监督管理部门核准的许可事项为：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法和制剂类别填写（见附件2、3）。
第十七条《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。
登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。
第十八条医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，在许可事项发生变更前30日，向原审核、批准机关申请变更登记。原发证机关应当自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。
医疗机构增加配制范围或者改变配制地址的，应当按本办法第七条的规定提交材料，经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门验收合格后，依照前款办理《医疗机构制剂许可证》变更登记。
第十九条医疗机构变更登记事项的，应当在有关部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记，原发证机关应当在收到变更申请之日起15个工作日内办理变更手续。
第二十条《医疗机构制剂许可证》变更后，原发证机关应当在《医疗机构制剂许可证》副本上记录变更的内容和时间，并按变更后的内容重新核发《医疗机构制剂许可证》正本，收回原《医疗机构制剂许可证》正本。
第二十一条《医疗机构制剂许可证》有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《医疗机构制剂许可证》。
原发证机关结合医疗机构遵守法律法规、《医疗机构制剂配制质量管理规范》和质量体系运行情况，按照本办法关于设立医疗机构制剂室的条件和程序进行审查，在《医疗机构制剂许可证》有效期届满前作出是否准予换证的决定。符合规定准予换证的，收回原证，换发新证；不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利；逾期未作出决定的，视为同意换证，并办理相应手续。
第二十二条医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由原发证机关缴销《医疗机构制剂许可证》，同时报国家食品药品监督管理局备案。
第二十三条遗失《医疗机构制剂许可证》的，持证单位应当在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明并同时向原发证机关申请补发。遗失声明登载满1个月后原发证机关在10个工作日内补发《医疗机构制剂许可证》。
第二十四条医疗机构制剂室的药检室负责人及质量管理组织负责人发生变更的，应当在变更之日起30日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。
第二十五条医疗机构制剂室的关键配制设施等条件发生变化的，应当自发生变化之日起30日内报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据需要进行检查。
第二十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将上年度《医疗机构制剂许可证》核发、变更、换发、缴销、补办等办理情况，在每年3月底前汇总报国家食品药品监督管理局。
第二十七条任何单位和个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗机构制剂许可证》。
第四章“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理
第二十八条经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
未取得《医疗机构制剂许可证》的“医院”类别的医疗机构，在申请中药制剂批准文号时申请委托配制的，应当按照《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定办理。
第二十九条委托方按照本办法第三十三条的规定向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提交中药制剂委托配制的申请材料；省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门参照本办法第九条的规定进行受理。
第三十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自申请受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对申请进行审查，并作出决定。
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放《医疗机构中药制剂委托配制批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三十一条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限。在《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。
第三十二条《医疗机构中药制剂委托配制批件》有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当在有效期届满30日前办理委托配制的续展手续。
委托配制合同终止的，《医疗机构中药制剂委托配制批件》自动废止。
第三十三条申请制剂委托配制应当提供以下资料：
（一）《医疗机构中药制剂委托配制申请表》（见附件4）；
（二）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（三）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（四）委托配制的制剂质量标准、配制工艺；
（五）委托配制的制剂原最小包装、标签和使用说明书实样；
（六）委托配制的制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标；
（七）委托配制合同；
（八）受托方所在地设区的市级（食品）药品监督管理机构组织对受托方技术人员，厂房（制剂室）、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
委托配制申请续展应当提供以下资料：
（一）委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件复印件；
（二）受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件；
（三）前次批准的《医疗机构中药制剂委托配制批件》；
（四）前次委托配制期间，配制及制剂质量情况的总结；
（五）与前次《医疗机构中药制剂委托配制批件》发生变化的证明文件。
第三十四条委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同。在委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。
委托单位取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后，应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂，经检验合格后方可投入使用。
第三十五条委托方对委托配制制剂的质量负责；受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件，按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制，向委托方出具批检验报告书，并按规定保存所有受托配制的文件和记录。
第三十六条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对制剂委托配制申请进行审查时，应当参照执行本办法第十一条至第十三条的有关规定。
第三十七条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将制剂委托配制的批准情况报国家食品药品监督管理局。
第五章监督检查
第三十八条本办法规定的监督检查的主要内容是医疗机构执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》的情况、《医疗机构制剂许可证》换发的现场检查以及日常的监督检查。
第三十九条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局可以根据需要组织对医疗机构制剂配制进行监督检查，同时对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行监督和抽查。
第四十条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制订检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，提出整改内容及整改期限，检查结果以书面形式告知被检查单位，并实施追踪检查。
第四十一条监督检查时，医疗机构应当提供有关情况和材料：
（一）实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况；
（二）《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》；
（三）药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况；
（四）制剂室接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格制剂被质量公报通告后的整改情况；
（六）需要审查的其他材料。
第四十二条监督检查完成后，（食品）药品监督管理部门在《医疗机构制剂许可证》副本上载明检查情况，并记载以下内容：
（一）检查结论；
（二）配制的制剂是否发生重大质量事故，是否有不合格制剂受到药品质量公报通告；
（三）制剂室是否有违法配制行为及查处情况；
（四）制剂室当年是否无配制制剂行为。
第四十三条医疗机构制剂配制发生重大质量事故，必须立即报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和有关部门，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局部门应当在24小时内报国家食品药品监督管理局。
第四十四条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗机构的正常配制活动，不得索取或者收受医疗机构的财物，不得谋取其他利益。
第四十五条任何单位和个人发现医疗机构进行违法配制的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，接受举报的（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
第四十六条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗机构制剂许可证》。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门注销《医疗机构制剂许可证》的，应当自注销之日起5个工作日内通知有关部门，并报国家食品药品监督管理局备案。
第六章法律责任
第四十七条有《行政许可法》第六十九条规定情形的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗机构制剂许可证》。
第四十八条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在1年内不得再申请。
申请人提供虚假材料取得《医疗机构制剂许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当吊销其《医疗机构制剂许可证》，并处1万元以上3万元以下的罚款，申请人在5年内不得再申请。
第四十九条未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚。
第五十条（食品）药品监督管理部门对不符合法定条件的单位发给《医疗机构制剂许可证》的，按《药品管理法》第九十四条规定给予处罚。
第五十一条未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。
第五十二条医疗机构违反本办法第十九条、第二十四条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门责令改正。
医疗机构违反本办法第二十五条规定的，由所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，可以处5000元以上1万元以下的罚款。
第五十三条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规的，按有关法律、法规处理。
第七章附则
