在《药品管理法》实施过程中，由于各地对《药品管理法》第十五条规定的不同理解，影响了对医药市场的监督管理和对违法案件的处理。为此，就《药品管理法》第十五条特作如下解释：
一、《药品管理法》第十五条第一款规定的城乡集市贸易市场可以出售中药材指的是自采、自种、自销的个人可以进入集贸市场经营中药材，而不是指专门从事经营中药材业务的单位和个人。自采、自种、自销中药材的个人在城乡集贸市场出售中药材可免持《药品经营企业许可证》，其他进入城乡集贸市场经营中药材，都必须按照《药品管理法》第十条和《药品管理法实施办法》第十条的规定，由市场所在地药品生产、经营主管部门审查同意，经卫生行政部门审核批准，并发给《药品经营企业许可证》。在领取《营业执照》后，方可从事经营中药材业务。
二、进入集贸市场的“自采、自种、自销”的中药材，必须是国家允许的品种。根据国家中医药管理局（1992）9号文件的规定，除国务院规定的麝香、甘草、杜仲、厚朴四种药材外，还规定罂粟壳、28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生药材及57种进口药材和饮片，必须由国营药材公司经营、不得在集市贸易市场自由买卖。
三、第十五条第二款规定的“城乡集市贸易市场（含中药材贸易市场）不得出售中药材以外的药品”指的是中成药、化学药品、生化药品、生物制品、血液制品等不得进入集市贸易市场自由买卖。“持有《药品经营企业许可证》的除外”是指在市场区域内根据药品经营布点需要，经医药主管部门审查同意、当地卫生行政部门审核批准，取得《药品经营企业许可证》及《营业执照》的零售药品企业，而不是指在他地已持有《药品经营企业许可证》的任何企业或个体工商户。
四、凡是违反上述规定的，应根据违法事实，依据法律、法规的规定，严肃处理。
1我国中药材市场管理存在的主要问题
1.1管理体制不明
20世纪90年代形成了中药材市场实行多个部门多头管理的模式，医药、卫生、工商、管委会等部门对中药材专业市场共同管理，以致部门分工不明，权利与责任混乱，导致市场管理主体混淆不清，难以准确把控和管理市场药材的质量，虽然各部门会共同阶段性参与治理整顿市场，但在日常管理工作中，各部门又相互推脱，一副“事不关己高高挂起”的姿态。
1.2制度规范缺失
我国是世界中药资源最丰富的国家，中药材产业也是我国最具特色的传统优势产业之一，然而该产业却一直没有形成良性循环发展态势，究其原因主要是我国处于发展期的中药材种植、生产、加工的企业，规模相对较小，相关的系列规范短缺，造成中药材质量参差不齐。首先，缺乏严格的市场管理制度和管理措施。一些地方管理部门缺乏对中药材市场的足够认识，疏于管理，导致中药材市场内部管理混乱，市场的经营者放松警惕，缺乏责任感和危机感，唯利字当头。其次，缺乏健全的中药材监督规范。在中药材市场内不仅没有形成专业的监管队伍，也没有设立独立、权威的中药材质检机构。经营人员药学知识贫乏，自身因缺乏现代企业管理知识，无法对市场进行有效管理，以假乱真、以次充好、违法乱纪的情况时常发生，造成了中药材质量难以保证。再次，缺乏完善的准入制度。缺失真正确立经营准入制度，导致我国中药材市场的进场经营户资质不明，交易者难以分辨，中药材质量难以保证，药材假冒伪劣事件时有发生。制度规范的缺失成为制约了中药材产业的健康发展的重要原因。
1.3硬软条件不足
首先硬件设施不足，尽管兰州黄河、河南禹州、广东普宁等国家批准设立17个中药材专业市场对原有设施和设备进行了一定程度的改造，那种分散的、农贸市场摊位的原始交易方式也有了较大改观。交易市场的脏乱差和不规范现象较为严重，在移动互联网迅猛发展的当今社会，中药材交易场所快速向现代化交易方式转型，中药材市场无法提供中药材检验与检测、电子商务、信息查询、仓储物流等多项功能的流通平台，与规模发展和市场管理的需要格格不入。谁不改造谁先落后，若中药材专业市场仍维持现状，不警醒，不寻求规范化发展，其后果不堪设想。其次软件素质不足，很多管理者普遍表现出知识匮乏，素质较差，不适应现代市场经济的发展规律和要求，管理方式方法的失当，出现了经营混乱、药材质量严重下降等问题，严重危害了我国中药产业的健康发展。
1.4政策舆论影响
由于中药材市场并没有严格按照中药材专业市场的标准和政策性规定及时优化调整，以适应药业经济的发展，导致无序状态日益严重，严重损坏了市场的竞争力和声誉。我国政府于2003年出台了相应的政策，国外的医药公司可以参与到我国医药商业，要与国外的大公司竞争，我国中药材市场的出路和前景更应引起各级政府部门的高度关注。社会舆论导向误区：对假冒伪劣中药材事件的披露虽给市场管理者和经营者在一定程度上敲响了警钟，但新闻媒体过度渲染炒作事件的出现在也对中药材市场的声誉造成了负面影响。上述这些问题的存在，严重影响了了中药材专业市场的健康发展和进一步壮大。在竞争激烈的今天，必须创新体制制度，强化市场监管，规范市场秩序，中药材专业市场才能走向繁荣。一个行业的盛与衰，除了最为重要的行业生命力外，方针政策和法律法规是其长盛不衰持久发展的重要保障。在大力推进依法治国的进程中，各行各业都要有法可依，有法必依。具体到中药材市场，就是要做到依法管药，依法治药。我国关于中药材的生产，销售，监管等法律法规以及部门规章和相关政策已经初具规模，但目前仍缺乏系统性，与中药材特殊的发展地位不相适应。中药监管法制化建设是一项系统工程，为此，建议做好以下几项主要工作。
2我国中药材市场管理法制化路径
2.1针对中药材的特殊属性，完善药材市场法律法规
大黄、木香、当归等中药材因其特殊的功效，它们既是药材，也具有农副产品属性。作为农副产品进行交易时，国家政策允许集市贸易；然而，作为药材在交易过程中，必须严格遵守药材市场的法律法规。中药材属于《药品管理法》管理的范畴，中药材专业市场作为中药材交易的媒介场所，市场管理部门必须按照《药品管理法》的有关规定对市场严格管理。管理者应根据中药材农副产品和药材的双重属性，抓准切入点，明确责任与分工，认真监管，严格执法，促进中药材产业繁荣发展。
2.2针对中药材专业市场，制订实际的法规、政策中药材市场的设立及交易是以1995年国务院有关部门公布的《整顿中药材专业市场标准》为依据，在当时特定的时期内，对整顿和规范市场发挥了积极有效的作用。然而将近20年过去了，伴随经济的快速发展，现在中药材交易市场各方面条件都已发生较大变化，面对新形势下的情况，市场管理者和经营者有时处于无法可依的尴尬境地。要把法律的精神融入到中药材市场的管理中，让法律作为管理的利器。因此，希望政府的职能部门能够加大调研的范围和力度，制订、出台切实可行的标准和法律规范，指导中药材市场有序健康地发展。
2.3针对中药材的发展特性，健全监督管理制度，建立严格的准入制度
考虑到中药材发展的各个环节，如中药材质量监控，经营者资质，管理体系等逐步建立相适应的各项管理制度。摒弃多部门多头管理的旧体制，除集中整治市场外，日常监管必须改变管理混乱、分工不清、标准不严的局面。针对中药材发展的属性，明确责任到人，各部门承担具体的日常监管责任，共同建立并完善科学发展的长效监管机制，促进中药材市场管理水平的提高。中药材专业市场管理机构和中药材固定门点经营单位必须经工商管理部门登记并取得营业执照，方可从事中药材经营。质量管理机构，负责中药材质量监控，并配备与药材经营规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。市场管理机构要建立完善现代企业制度，努力发展现代化中药材流通模式；严格执行管理规范，加强内部管理，并对市场内经营的中药材质量和经营行为负责。中药材专业市场内经营的中药材应符合质量要求，中药材所使用的包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药用质量要求；药材包装上应注明品名、规格、产地。中药材专业市场管理单位应当按照《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》相关规定，对入场经营者进行资质审查，明确经营者的质量安全责任。
2.4针对中药材市场的现代化的要求，引导药品企业良性发展
针对未来中药材市场的竞争状况，政府相关部门应做好中药材市场的总体发展规划，建立全方位一体化的营销环境，满足中药材现代化经营的发展模式。将GAP（《中药材生产质量管理规范》）、GSP(《药品经营质量管理规范》)等法规渗透到中药材市场的整个营销运作中，实现中药材规模化和规范化种植、加工、经营，以实现交易药材的来源可溯，药材质量的有效监控。政府职能部门应给予指导和帮助，并做好市场监管工作。同时，政府应鼓励现有中药材初加工产品生产经营单位和个人依法进行联合、兼并、重组，加大产业研发治理，促其上规模、上档次，将中药材企业做大、做强，促进医药经济健康发展。在我国，中药材发展已有2000年的历史，能够享誉海内外，正是秉承着诚信为本的理念。中药材市场国际化经营是未来发展的必然趋势，我们一定要严把质量关，包括所有的从业人员、专业的质检人员和机构、政府职能部门如食药监部门。从业人员都应该增强质量意识，守法经营、诚信待客；专业的质检机构和人员队伍，要严格监控交易的中药材质量；政府部门、公安相关部门和食药监要加大对交易药材质量和知识产权的监管，严厉打击掺假作假，以次充好等违法行为。全体动员配合把控好中药材的质量关，能可以净化中药材交易市场，人们才能安心放心的购买使用。
2.5针对中药材市场管理，保证有法可依、执法必严
为加强规范中药材市场管理秩序，保证中药材的质量，促进药业经济发展，管理者必须严格遵守市场管理有关法律、法规。各级药监部门应严格按照GMP（《药品生产质量管理规范》）、GSP(《药专业品经营质量管理规范》)标准依法对从事中药材生产、加工企业发放相关证照，并定期进行检查，核发签证，坚决取缔各种形式的非法中药材集贸市场，严格规范医药工商企业的购销渠道和购销行为。药品监督管理部门应定期和不定期对地中药材经营市场进行检查，并在报刊等媒体上公布检查情况和处理结果。同时，政府应规范从业资格认证制度，加强对中药材市场的从业人员和管理者进行职业教育培训，防止违法违纪行为的出现，一旦出现必严肃处理。只有我们经营者依法经营，管理者依法管理，中药材交易市场才能大力向前发展。
3结束语
劣质中药材在越南市场存在的根源
越南和我国在传统医药方面有很大的相似性，对东药材的需求量很大。据统计，越南每年的药材销售量高达5万吨，其中，产自越南本土的东药材（我国中药材行业称之为南药）为1万吨，占20%，其余80%的药材原产于我国，完全从我国进口。
我国销往越南的上百种中药材，每年的销售量都在4万吨以上，但是，长期以来，中越两国的中药材交易，90%以上都是通过非正规贸易渠道，如边境互市交易、走私、易货贸易等进入越南市场的，只有极少部分通过正规贸易方式销往越南。据来自越南卫生部药材管理司的资料表明，截止目前，越南进口的上百种原产于我国的药材中，登记注册的仅有9种，其余大多数的药材是通过走私或其他非正贸形式，以及非法销售渠道进入越南市场。
由于我国销往越南的中药材大多数通过非正常渠道销往越南市场，中越双方管理部门都无法对之进行有效的管理和监控，仅仅依靠中越两边的中药材经营者的守法经营，要确保中药材的质量得到根本保障，是很难做到的。实际上，绝大多数的中越两国中药材经营者具有很高的商业道德和自律能力，出口越南的劣质中药材的数量也是少之又少，刻意经营劣质中药材牟取暴利的不法经营者只是极少部分。然而，正因为这些极少数，就足以毁掉我国中药材整个行业在越南市场上的盛誉。
再者，我国中药材经营者文化水平普遍偏低，特别是从事中药材边贸经营的从业者，对于中越两国的政策法规知之甚少，缺少和相关政府部门的有效沟通，也是造成我国不符合相关规定的中药材销往越南的又一重要原因。如，最近越南河内市卫生局，对河内市2个最大的药材市场检查中发现，所有药材均为“三无”产品（即无产地、无生产日期、无生产经营企业），消费者难辨真伪，这些中药材经营者不同程度地受到越南管理部门的处罚。在越南，这样的中药材产品，也等同于伪劣产品查处。
越南政府部门采取的相关措施
面对比较混乱的越南药材市场，为了保障人民的安全用药，越南卫生部副部长高明光指出，越南的假冒伪劣药材已经非常严重，到了不得不整顿的时候。
为有效整顿药材市场，保证药材产品质量，保障民众的用药安全，最近，越南卫生部出台了相应的东药材市场整顿措施，具体内容主要有以下几个方面：
第一、各级卫生部门将加强对东药材市场的全面检查和对经营商进行不定期的突击检查；
第二、各生产性企业须出示药材产地证明，并且保证产品质量才可用于生产；
第三、若发现来路不明及不符合质量标准的药材，视同于走私或禁止流通的商品，由职能监管部门进行没收和销毁； 第四、对生产销售不符合质量标准的企业进行行政处罚直至暂停生产或撤销营业执照；
第五、对于药材零售经营户，若发现出售不能证明药材产地的药材则被视为走私商品，职能监管部门将依法处理。
以上规定现已在越南最大的中药材集散地胡志明市进行实施，在取得相应成果和经验的情况下，将很快在越南全国铺开，对假冒伪劣中药材和不符合规定的东药材实行全面封杀。
越南对劣质中药材的判定标准
越南相关管理部门对于假冒伪劣东药材的鉴定或判定，主要依据我国的相关标准和方法，与我国对假冒伪劣中药材的鉴定标准大都雷同。不尽相同之处，有以下10个方面：
1．没有在越南注册登记或还没有取得合法销售的中药材品种。从当前的情况来看，越南进口的上百种原产于我国的药材中，登记注册的仅有9种，只占我国在越南市场销售的极小部分，如果我们仍然沿用原先的方法销售中药材到越南市场，在当前的市场条件下，前景不容乐观；
2．产地或来路不明的中药材。这部分药材主要是指通过走私或边贸渠道，或非正规贸易渠道销往越南市场的中药材，占我国目前出口越南市场的绝大部分，只有极少部分的中药材通过正规贸易渠道合法外销至越南市场；
3． “三无” 中药材，即无产地、无生产日期、无生产经营企业，这类中药材主要为经过深加工或中药饮片；
4．非法加工生产或经不合法的企业加工生产的中药材，这类中药材主要也是经过深加工或中药饮片，主要出自于传统中药材经营者不按规定加工的药材；
5．质量低劣的中药材，如有效成份含量低，不符合用药要求的中药材；
6．以假乱真，搀假使假，混入杂物的中药材；
7．虫蛀、发霉变质、受到污染的中药材；
8．已经过提取，有效成份很低，或没有药效的中药材；
9．农药残留量、重金属、微生物含量超标的中药材；
10．属于国际稀有保护品种的中药材。
不难看出，我国中药材的出口，只有在中越两国法律法规允许的条件下，才能够得到长足的发展。
中药材出口需以变应变
面对越南中药材市场的变化，作为中药材边贸经营者，要以变应变。
首先，以中药材产品质量为中心，杜绝假劣产品到达越南市场。中药材也是一种特殊的商品，其质量的高低，将直接决定该产品的前途和命运。只有做到假劣产品的杜绝，出口国家所采取的相关控制措施，也就成了一纸空文。
其次，要逐步抛弃以往的不规范市场操作方式，采取全新的经营观念，把中药材的边贸出口方式慢慢纳入正规贸易的营销渠道上来。比如，与越南相关的药材公司、政府部门建立合作关系，通彻了解越南政府出台的相关市场操控法规，及时规避风险。
【摘要】：近些年来，中国制药企业在开发越南市场上效果并不理想。所以本文对开发越南市场过程中，根据越南医药及中药材市场现状，以促进越南药品市场的开发。
【关键词】：越南中药材市场，中国中药企业，开发市场。
Chinese enterprises to explore the Vietnamese market for Chinese medicines
Chen De Ying Qiu Jia Xue
(China Pharmaceutical University,JiangSu NanJing)
【Abstract】: In recent years, Chinese pharmaceutical companies in the development of the Vietnamese market effect is not ideal. The process of development of the Vietnamese market, according to the current situation of Vietnamese medicine and Chinese herbal medicine market in order to promote the development of the Vietnamese pharmaceutical market.
【Key words】: the Vietnamese market for Chinese medicines, Traditional Chinese Medicine Enterprise, the development market.
1, 市场现状 ：
中越两国山水相连，发展中药贸易，具有得相似，都有使用中药的悠久历史；中药材资源相似且互补，经济发展水平具有差异等等，为中越两国中药贸易的顺利进行和进一步发展壮大奠定了坚实的基础。二十世纪80年代以来，中越两国的贸易解冻后逐步发达兴旺，最初是从中药的边境民间贸易开始的。中越贸易如今的繁荣景象，中药贸易功不可没，前景商机无限。越南进口中国中药材及中成药，均按正贸报关，表明中国中药出口在越南国内受到高度的重视，中国中药材及中成药在越南医药市场中具有很大的潜力。现在中国不少中成药生产经营企业为了开拓越南市场，积极组织参加每年3月份由越方举行的国际医药展销会，许多品种得到越南消费者的好评，有的产品已销往越南，获得新的市场。
2， 劣质中药材在越南市场存在的根源：
中国销往越南的上百种中药材，每年的销售量都在4万吨以上，但是，长期以来，中越两国的中药材交易，90%以上都是通过非正规贸易渠道，如边境互市交易、走 私、易货贸易等进入越南市场的，只有极少部分通过正规贸易方式销往越南。据来自越南卫生部药材管理司的资料表明，截止目前，越南进口的上百种原产于中国的 药材中，登记注册的仅有9种，其余大多数的药材是通过走私或其他非正贸形式，以及非法销售渠道进入越南市场。
由于中国销往越南的中药材大多数通过非正常渠道销往越南市场，中越双方管理部门都无法对之进行有效的管 理和监控，仅仅依靠中越两边的中药材经营者的守法经营，要确保中药材的质量得到根本保障，是很难做到的。实际上，绝大多数的中越两国中药材经营者具有很高 的商业道德和自律能力，出口越南的劣质中药材的数量也是少之又少，刻意经营劣质中药材牟取暴利的不法经营者只是极少部分。然而，正因为这些极少数，就足以 毁掉中国中药材整个行业在越南市场上的盛誉。
再者，中国中药材经营者文化水平普遍偏低，特别是从事中药材边贸经营的从业者，对于中越两国的政策法规 知之甚少，缺少和相关政府部门的有效沟通，也是造成中国不符合相关规定的中药材销往越南的又一重要原因。如，最近越南河内市卫生局，对河内市2个最大的药 材市场检查中发现，所有药材均为“三无”产品（即无产地、无生产日期、无生产经营企业），消费者难辨真伪，这些中药材经营者不同程度地受到越南管理部门的 处罚。在越南，这样的中药材产品，也等同于伪劣产品查处。
3， 越南对劣质中药材的判定标准：
越南相关管理部门对于假冒伪劣中药材的鉴定或判定，主要依据中国的相关标准和方法，与中国对假冒伪劣中药材的鉴定标准大都雷同。不尽相同之处，有以下10个方面：
1． 没有在越南注册登记或还没有取得合法销售的中药材品种。从当前的情况来看，越南进口的上百种原产于中国的药材中，注册的仅有9种，只占中国在越南市场销售的极小部分，如果中国企业仍然沿用原先的方法销售中药材到越南市场，在当前的市场条件下，前景不容乐观；
2． 产地或来历不明的中药材。这部分药材主要是指通过走私或边贸渠道，或非正规贸易渠道销往越南市场的中药材，占中国目前出口越南市场的绝大部分，只有极少部分的中药材通过正规贸易渠道合法外销至越南市场；
3． “三无” 中药材，即无产地、无生产日期、无生产经营企业，这类中药材主要为经过深加工或中药饮片；
4． 非法加工生产或经不合法的企业加工生产的中药材，这类中药材主要也是经过深加工或中药饮片，主要出自于传统中药材经营者不按规定加工的药材；
5． 质量低劣的中药材，如有效成份含量低，不符合用药要求的中药材；
6． 以假乱真，搀假使假，混入杂物的中药材；
7． 虫蛀、发霉变质、受到污染的中药材；
8． 已经过提取，有效成份很低，或没有药效的中药材；
9． 农药残留量、重金属、微生物含量超标的中药材；
10． 属于国际稀有保护品种的中药材。
不难看出，中国中药材的出口，只有在中越两国法律法规允许的条件下，才能够得到长足的发展
4， 中药材出口需以变应变
面对越南中药材市场的变化，作为中药材边贸经营者，要以变应变。
首先，以中药材产品质量为中心，杜绝假劣产品到达越南市场。中药材也是一种特殊的商品，其质量的高低，将直接决定该产品的前途和命运。只有做到假劣产品的杜绝，出口国家所采取的相关控制措施，也就成了一纸空文。
其次，要逐步抛弃以往的不规范市场操作方式，采取全新的经营观念，把中药材的边贸出口方式慢慢纳入正规贸易的营销渠道上来。比如，与越南相关的药材公司、政府部门建立合作关系，通彻了解越南政府出台的相关市场操控法规，及时规避风险。
第三，自觉遵守中越两国的法律法规，积极做好与双边的政府相关管理部门的沟通协调工作，争取主动，接受相关管理部门的监督，在合法的条件下做好中药材经营。
面对目前中药材出口所存在的一些不和谐音符，要进一步全面提升中国作为中药材出口大国的形象，将是一个 系统性的工程。政府部门、企业、行业协会、个人，都要树立强烈的产品质量责任意识，政府部门、行业协会做好引导与帮扶，制定相关法规予以制约、规范、监 督；企业、个人要加强自律，在市场运作、人员任用、制度规范方面提升管理水平，达到出口产品假劣“零”记录的市场发展的良好格局。
总之，中越中药贸易多年来在中国对越贸易中一直占有很大的份额。但是，从当前的情况来看，中国对越中药出口仅仅停留在边境民间贸易的低水平交易阶段，经营风险大，市场不稳定，缺乏相应的法律法规和约束保障机制及方便可信的结算机构。时至今日，没有规范的方式和公正高效的对越中药进出口中介机构，给中国中药扩大出口带来了诸多困难，远远滞后于中国经济及外贸出口发展水平，这也是中国中药产品，特别是中成药出口越南增长缓慢和出口产品品质及档次、科技含量不高的主要原因。
参考文献
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［2］ 李倩、李嘉.越南医药市场向中国企业招手［J］.国际商报,2003,7(4):56-59
中药材专业市场监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分，也是监管的难点之一，因此，各地药监部门都在探索有效的监管方法。云南省昆明市园中药材专业市场是一九九六年获国家“三局一部”批准保留的全国十七个中药材专业市场之一，是云南省和西南地区重要的中药材流通聚散地。云南省各级药监部门都把园市场作为日常监督管理的重点工作来抓，经过各方多年努力，现已成为一个较为规范的市场。在本文中，笔者结合中药材专业市场监管的经验，就打击假劣药品与药品标准提高及中药材生产批准文号制度、中药材专业市场监督管理与GAP的实施、药监部门监管与市场自我管理问题、加强监管与促进发展问题等四个方面进行了探讨。
1打击假、劣药品与药品标准提高及中药材生产批准文号制度
销售假劣药、超范围经营中药饮片、中西成药等问题是各地中药材市场中广泛存在的主要问题，也是药材市场监督管理工作的重点和难点所在。究其原因，一方面是消费者和经营者识别假、劣药材有一定困难，监管者检验鉴别的手段相对有限；另一方面的原因是销售假、劣药可能获得超额的利益。在我们药品监督管理过程中，总结出一些经验，同时也发现，现行中药材质量标准偏低，有些质量标准难以对假劣药材进行规范和控制，是制约打击假、劣药工作的主要因素。此外，尽快推行中药材生产批准文号制度将会促进中药材市场监督管理的效率。对超范围经营的问题，也存在一些中药材经营者接受药品生产企业产品冲抵药材款而导致，因此，依法强化对药品生产企业的管理也有其必要性。
1.1打击假、劣药品的几点经验在中药材专业市场监管中，我们逐渐摸索出一条打击假、劣药的有效方法，主要有以下三个方面：（1）严格的出入库检验制度；（2）药监、主办者、经营者、消费者四方并举，共同打击假、劣中药材；（3）强化周末、节假日的市场监管。在中药材经营中，进货和入库是杜绝假、劣药流入市场的第一道防线。我们首先要求经营者必须严把进货关，严格按照国家有关法律、法规要求，购买合格优质药材，不购买假冒药材和变质失效药材。在入库时，还必须建立检查验收制度，认真核对、严格检查，坚决剔除不符合质量要求的药材。打击假、劣药需要各方的参与，因此，我们建立了药监部门、市场主办者、经营者和消费者四方共同参与，一起抵制假冒、伪劣药材，确保药材质量的机制。首先，我们对市场内经营的药材进行定期，不定期检测，一旦发现质量问题，立即查处。其次，市场主办者方面，市场质检室的工作人员每日从市场随机抽取药材进行检测化验，发现质量问题就立即暂控，并作好台帐记录，随后，我们进行后续处理。第三，药商协会对假、劣药的查处也发挥着重要作用，当药商协会发现经营者经销有质量问题的药材时，会立即向市场质检室报告，经市场质检室鉴定确有问题时，交给我们进行处理。除以上三个方面之外，我们还鼓励消费者举报假劣药信息。各地中药材市场中，常会出现一种现象，经营者平时遵纪守法，在周末和节假日期间，由于监管机关休息，监管力度相对较弱，便有大量违法行为出现，其中最为典型的就是假、劣药的销售。针对这一现象，官渡分局在周末和节假日都坚持派出人员到市场进行巡查。特别在重要的节日期间，他们更是所有人都随时保持待命状态，一有情况发生，立即投入工作，通过这种方式，有效抑制了市场内假、劣药的销售。
1.2打击假、劣药品与药品标准提高和中药材生产批准文号制度在中药材专业市场监管中，药监部门的努力有着重要的作用。但是，目前中药材生产没有实施批准文号制度，使得对中药材的来源缺乏有效控制，而且，由于药品标准较低，部分国家药品标准滞后于科学技术的发展，有些中药材难以进行有效鉴别，这些原因加大了监管难度。因此，提高药品标准，尽快实施中药材生产批准文号制度，从制度上控制假、劣中药材进行入市场，是当前中药材市场监管需要解决的重要问题。2004年2月12日，国家食品药品监督管理局印发了提高国家药品标准行动计划的通知。在该通知中，国家药监局计划从2004年开始，用3～5年的时间实施提高国家药品标准，实现国家药品标准的检测技术达到国际先进水平。其中很重要的一个部分就是中药材质量标准的提高。国家药品标准是国家为保证人体用药安全、有效所制定的质量标准要求，其完善与否将直接影响上市药品质量控制的水平，并关系到药品的安全有效。按照新修订的《药品管理法》规定，截止2002年12月1日，我国已完成全部上市药品国家药品标准的制定工作，取消了地方标准，实现了药品必须符合国家药品标准这一目标。然而，随着医药产业和药品检验技术水平的发展，我国早期制定的国家药品标准已严重滞后于药品生产现状和药品检验工作发展的实际，一些药品标准已不足以控制药品的质量，难以保证人民用药安全有效，亦给一些假冒、伪劣药品扰乱市场、危害百姓生命健康以可乘之机。特别是目前对地方习用药材标准的问题，国家尚未制定统一的解决措施，在实施行政处罚时难以执行。因此，尽早启动国家药品标准提高工作，特别是早期制定的国家药品标准的提高，切实加强国家标准对药品质量的控制水平，保证人民用药的安全有效，体现国家药品标准的法律效力已迫在眉睫。由于中药材的特殊性，其鉴别、检验手段更为有限，因此，其质量标准的提高更具有重要意义。中药材专业市场是中药材流通的重要渠道，其经营产品的质量问题直接关系到人民群众的身心健康。质量标准是控制中药材质量的重要手段，但目前，中药材仅有国家标准635个，其中《中国药典》（2000年版）收载534个品种，部颁标准收载101个品种，数量明显偏少。为从源头抓起，在国家药监局提高药品标准计划中，计划在《中国药典》（2005年版）中增加一些品种，并将尽快制定全面的中药材国家标准。中药材国家标准的建立将以各省、自治区、直辖市正在执行的中药材标准，以及拟申请中药材批准文号的品种为基础。随着中药材质量标准提高工作的完成，中药材市场的质量监管将会有更充分的依据，工作效率也会有很大提高。因此，这项工作对中药材市场的监管有着非常重要的意义。实施中药材生产批准文号制度，是另一项有助于中药材市场监督管理的重要制度。目前国家药监局已经开始着手这方面的工作。实施中药材生产批准文号管理有利于完善我国的药品监管体系，减少假、劣中药材进入流通领域。把中药材生产批准文号作为市场准入条件，可以带动中药材的标准化、规范化，从源头上建立和完善中药材监管体系。
2 中药材专业市场监督管理与GAP的实施
药品质量是生产出来的，而不是检验出来的，这是FDA进行药品质量管理的基本原则和出发点。由于药品的特殊性，对质量要求很高，不允许有次品或不合格品进入市场，而且药品大多实行的是破坏性检验，即一旦对某一药品进行了检验，该药品就不能再次使用。因此，对药品的质量管理实行的是事前监督方式，即通过对生产过程和生产条件的严格控制使药品符合规定的质量标准。我国对化学药品、中成药和生化制品的质量管理已先行一步，制定了GMP，并强制执行。今年6月30日以后，所有不符合GMP要求的企业都必须停止生产。在中药材生产方面，国家药品监督管理局也于2002年3月18日制定了GAP（GoodAgriculturingPractice，中药材生产质量管理规范）,从2002年6月1日起实施。但目前，还不是强制性标准。在该规范中对与中药材生产相关的产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、包装、运输与贮藏、质量管理、人员和设备、文件管理等方面作了较为系统的规定。GAP正式颁布后，得到许多中药材生产企业的支持，自2003年11月1日国家食品药品监督管理局正式接受企业的GAP认证申请以来，白云山中药厂成为首家通过GAP正式认证的企业。GAP的出台表明中国正在规范中药材产业，它将从中药材的生产过程保证中药材质量。GAP的推广实施有助于中药材质量的整体提高，并在中药材经营者中逐步建立质量至上的意识，从而减少药监部门消耗在假、劣药处理方面的精力，以便投入更多的力量用于帮助和促进中药材市场的良性发展。
3 药监部门监管与市场自我管理问题
中药材市场监管中，主要涉及三方面的当事人，即：药监部门、市场主办者和市场内的经营者。有效调动主办者和经营者积极开展自我管理，可以使药监部门的监管工作更容易地开展，促进监管效率的提高。市场主办者因开办市场而受益，应该对市场内全部的经营活动承担责任，当然也包括配合药监部门对经营者进行监督管理工作。因此，在园中药材专业市场成立了市场管理办公室，具体落实市场经营管理工作，负责市场内中药材的质量问题。此外，在该市场内，还设立了药品质量检测室，录用药学专业人员担任检验员，聘请云南省中医学院两位副主任中药师为技术指导，进行中药材检验，严把质量关。与中药材专业市场监管相关的另一方，是市场内的经营者。在药监执法实践中，建立了市场内的质量管理制度，并对市场经营管理人员进行培训，使每一个经营者都知道自己的责任，确保做到合法经营。在园中药材专业市场监管中，药商协会也发挥了重要作用。药商协会由市场内经营者自发组成，负责市场内经营者的自我管理工作。当药商协会发现经营者经销有质量问题的药材，立即向市场质检室报告，经市场质检室鉴定确有问题的，交行政执法部门处理。在日常经营过程中，药商协会对经营者的经营行为、药材质量进行自纠自查，发挥经营者自我管理的功能，与药监部门的行政执法相互补充，促进行市场的规范经营。
4 加强监管与促进发展问题
加强监管和促进发展这两者之间并不是矛盾的。国家药监局提出“监、帮、促”的工作方针，在中药材市场的监管上，“监”主要体现在针对市场上出现较多的超范围经营，销售假、劣药等问题加强监督，遇到违法事件严格处罚，决不手软；“帮”主要体现在为市场内经营者提供药事法规方面的培训和指导，帮助其守法经营；“促”是对药材市场监督管理的重要目标之一，即通过对药材市场严格的“监”和热心的“帮”，促进药材市场的良性循环发展。在执法过程中，合理地处理好三者之间的关系，可以达到较理想的监管效果。对中药材市场的监督管理，最基本的内容是对其经营的药品进行监督管理。在执法过程中，我们发现，中药材市场内最突出的问题是超范围经营。《药品管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。但是，在利益最大化的驱使之下，有少数经营者不遵守法律规定，超范围经营，为客户提供中药饮片、中成药、抗生素、甚至生化制品和血液制品等，其中尤以中药饮片和中成药的问题较为多见。针对这一现象，我们把打击和制止市场内经营者超范围经营问题作为药品监督管理的核心工作来抓，通过日常检查和突击检查严禁中成药、西药、、、医用毒性药品、化学制剂、放射性药品及国家实行特殊管理的药品入场销售。经过一段时期的努力，现在已基本解决了超范围经营的问题。单纯通过行政监督，对违法行为进行处罚的方式容易使经营者产生对抗心理，得不到经营者的配合。在前些年，每遇到执法人员对市场进行现场检查时，经营者不配合的现象时有发生，甚至出现拉下卷帘门，望风而逃的现象。在发生违禁药品被查时还发生过聚众围攻执法人员的现象。面临这一现象，我们认为，市场内的经营者不了解相关药事法规，对遵守法律、法规的意识不强是造成违法经营的重要原因之一。于是，我们结合中药材市场的实际情况，选择合适的题目，为市场内业户开设了大量讲座，共举办各种培训班30期，培训营者2500多人次。通过培训，提高了经营者的法律水平，逐步形成了遵纪守法的意识，市场内的违法现象大大减少。经营者也逐渐开始配合执法人员的检查，甚至在遇到有大宗药材交易时，卖主还主动帮客户抽取样品送请市场检测室检验。为了促进园中药材专业市场的健康发展，我们要求市场内经营者合法经营的同时，鼓励通过始终如一地保证药品质量，以及良好的职业道德来树立诚信经营的形象，形成文明经商、诚实信用、恪守承诺的商业道德风尚。为此，我们一方面通过讲座和培训来增强经营者的守法意识，另一方面是推行经营者售货证明卡制度。售货证明卡上载明售货单位、门牌号、货物名称、等级、数量、价格等事项，是消费者投诉的凭证和经营者的信誉保证。通过多年的努力，园中药材专业市场取得了很大的改观，这也印证了加强监管与促进发展问题之间的关系，实现了促进中药材市场健康发展的目的。
为加强对中药材集中整治行动的领导，决定成立县食品药品监督管理局中药材集中整治行动领导小组。
二、工作目标
按照国家局、省局、市局的统一部署，集中时间和力量，采取有力措施重点整治当前中药材市场存在的突出问题，严肃查处中药材经营、加工和使用过程中违法违规行为，严厉打击中药饮片生产、经营和使用过程中的违法犯罪活动。通过整治，实现中药材（包括中药饮片、中成药，以下简称“中药材”）市场秩序的进一步规范，中药材的质量进一步提高，药品监管部门的执法权威和公信力进一步提升。
三、整治范围和重点
（一）中药饮片生产企业
1、违规采购不符合药用标准要求的中药材和中药饮片。
2、不按《药品生产质量管理规范》(GMP)要求生产中药饮片。
3、违规外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签。
4、不按要求对采购的原辅料进行检验即投料生产。
5、产品不按规定进行检验合格即出厂销售。
6、中药饮片包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的。
（二）药品经营企业
1、违规超范围销售中药材、中药饮片和毒性中药材。
2、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
3、不按《药品经营质量管理规范》(GSP)要求经营中药材、中药饮片。
4、违规从事中药材和中药饮片挂靠、过票经营。
5、违规从事饮片包装、改换标签。
6、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
（三）医疗机构
1、从中药材市场或其他没有药品生产或经营资质的单位或个人违法采购中药饮片。
2、违规购进包装标签不详细标明品名、产地、规格、生产企业名称、药品生产许可证号、产品批号等信息的中药饮片的。
3、未建立并严格执行中药饮片进货验收制度的。
4、未按规定要求将加工自用的特殊规格饮片的品种、数量、加工理由和特殊性向省级或设区市级药品监督管理部门备案的。
中药饮片是中药材经加工炮制后供医疗配方用的制品，其质量的好坏，是决定企业生存和发展的关键，也直接影响中医临床的治疗效果和中药新药的研究。国家和各省市先后制定了《中药饮片炮制规范》，对中药饮片的加工炮制进行了规定，其目的在于提高中药饮片的生产质量，保证人民群众用药安全有效。笔者所在巴中市位于四川省东北部，是典型的农业市，交通不便，经济相对滞后。由于地理条件较好，地产中药材较为丰富，人们对健康无不良反应的植物药较为青睐，当地政府也将发展中药产业作为增收致富的一条重要途径。近年来，随着药监部门对中药饮片监管力度的不断加大，全市中药饮片质量和市场秩序明显好转。但中药饮片质量也还存在不少问题，依然威胁着人民群众的用药安全，影响着中药材产业的健康发展。
1 市场现状
1.1 无证生产中药饮片作坊依然存在：全市中药饮片年需求量约4 000吨，消费总额约5 000万元，现有三家生产企业年生产加工总量不足2 000吨，生产加工品种仅500余个。由于市场缺口大，一些个体药材摊贩就从外地药材市场自购或从农户手中收购原生药材进行私自加工，然后销售给个体诊所和零售药店。同时一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠等形式非法生产加工中药饮片。由于这些小作坊式的饮片加工企业没有正规的厂房设施，生产加工方式灵活、隐蔽，监管部门打击处理难度大。
1.2 饮片经营秩序不规范：中药饮片包装简单，仿冒容易，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材自行切制、分装，部分乡镇卫生院、零售药店从合法企业购买少量饮片，套取合法药品清单、发票和合格证，然后自行加工，自用或销售给使用单位。更有甚者，干脆将采购的中药材用铡刀切后就开始销售。在一些中药材专业市场，有的是公开叫卖，有的是暗中销售，摊位摆出来的是药材或“产地加工”的切片，而仓库或出租房内饮片品种齐全，还有的根本没有摊位，通过建立供求关系网，直接用电话联系。此类现象为违规购进、销售饮片提供了空间和市场。
1.3 分装企业行为不规范：《药品经营质量管理规范》（GSP）第二十六条规定，分装中药饮片应有符合规定的专门场所，其面积和设备应与分装要求相适应，企业分装中药饮片必须有专门人员，分装的全过程要有详细的原始记录；分装后的中药饮片要按要求重新包装，并且每个包装中都要有质量合格的标志，除标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期外，还有分装企业的名称、包装的日期、质量验收人员签名及分装企业质量管理机构印章。而现有的中药饮片分装企业没有完全达到上述规定要求，擅自采购中药材非法分装销售，分装记录不完整，甚至自行编造产品批号、填补分装记录等现象还不同程度的存在。
1.4 药品经营使用人员素质不高，专业知识匮乏：一些饮片生产、经营、使用单位不加强法律法规业务知识的培训学习，从业人员不懂得中药饮片炮制规范、饮片鉴别方法及养护知识，对国家法律法规及中药饮片生产、加工、使用各环节的要求不了解，指导群众合理用药的知识缺乏，无法满足中药饮片生产经营和使用过程中对专业知识和业务素质的需求，不利于企业的规范经营和守法经营。
2 原因分析
2.1 部分饮片生产、经营、使用单位缺乏道德、诚信意识：一些饮片生产经营使用者没有充分认识中药饮片对保障群众用药安全的重要意义，没有坚持依法经营的基本准则，道德失范，缺乏诚信，唯利是图，甚至无视法律，以次充好，以假乱真，不惜以牺牲人民群众的生命健康为代价牟取暴利，这是造成中药饮片市场不规范的重要原因。
2.2 质量标准不健全，监管难度大：由于中药材来源于天然动植物或人工种养植，品种多，影响质量因素复杂，各种品种又有不同的炮制方法，如药材加工分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得“片状药材”不能算饮片，而花果和种子类药材只需净选、包装，不必切制也是饮片。所以存在药材与饮片界限不够清晰的问题，使得一些药材与饮片品种在监管上不便严格区分。同时，目前还有很多中药饮片没有质量控制标准，不能有效地通过质量检验来判定是否掺杂使假，质量标准不健全成为整治中药饮片市场的最大障碍。
2.3 监管力量不够，打击乏力：我市是农业大市，农村药品市场监管工作面宽量大，随着社会保障体系特别是农村合作医疗体系的不断完善，受中药饮片报销比例相对偏高和农村消费习惯影响，广大农民群众成为中药饮片主要消费群体，而农村基层没有药监机构，县级药监部门人员少，监管力量不足，监管力度难以保证。同时，在药品市场整治中，对中药饮片的整治缺乏连续性，农村中药饮片市场安全隐患不可忽视。
2.4 公众药品安全防范意识差：广大患者尤其是农民患者的药品安全知识水平偏低和防范意识不足，在购买中药饮片时忽视对中药饮片包装和质量的要求，对不合格产品可能造成的危害认识不足，在正当权益受到侵害时，多数情况是采取消极的态度，这也给中药饮片监管带来了困难。
3 对策建议
3.1 加强对中药饮片生产、经营、使用单位业务人员的法律法规和中药专业知识的培训。要把这方面的内容纳入从业人员培训的范围，采取多种形式开展学习、宣传和培训，使他们知法、懂法、守法，熟悉中药饮片炮制规范、饮片鉴别和养护知识，尤其要加大对企业质量负责人的培训力度，确保质量负责人在职在岗。切实加强对企业经营行为的指导，引导企业在合法经营的前提下做大做强做优。
3.2 加强中药饮片生产加工的源头管理：采取集中整治和日常监管相结合，加大监管和处罚力度，坚决依法取缔那些不具备中药饮片生产经营资格的企业和无证加工小作坊，进一步规范中药饮片流通渠道。严格执行中药饮片生产加工和分装的包装备案管理和购进验收制度，严禁经营、使用单位和个人生产加工中药饮片。
3.3 切实加强中药饮片的包装管理：加强中药饮片生产加工和分装企业的监督管理，要严格按中药饮片包装管理规定，在中药饮片包装上须注明品名、产地、日期、生产（经营）单位、附质量合格标志等，凡是达不到要求的一律不得上市销售。对中药饮片经营使用单位加强监管，严禁经营使用无包装或不符合包装要求的中药饮片。
3.4 建立中药饮片经营使用单位监管档案：将生产经营使用中药饮片的单位进行登记造册，建立基本信息库；在日常监管或GSP跟踪检查中发现的不法行为随时记录，建立信用档案。加大监督抽验的力度和频次，对屡次整改效果不明显的企业要依法核减经营范围，切实规范中药饮片生产经营使用秩序。
