我国血液制品企业GMP检查缺陷分析及监管思路探索
作者： 河南省食品药品审评查验中心; 郑州450018; 河南省口岸食品检验检测所; 郑州450018; 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心; 北京100044
摘要：目的:为完善我国药品GMP管理,提高企业GMP管理水平提供参考。方法:基于检查37家(次)血液制品生产企业在实施GMP中存在的381项缺陷,采用数据统计的方法进行分类评估,并提出针对性建议。结果与结论:目前,在我国血液制品GMP管理中,存在部分企业实施GMP主动意识不强、企业违反GMP成本较低等问题。建议通过落实企业主体责任、加大检查及处罚力度等办法,减少目前我国血液制品GMP监管中的问题。
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