摘要：1997年美国食品和药品管理局（FDA）出台了儿科独享条款，规定如果制药企业开展儿科用药研究可获得6个月的市场保护，即市场独享权。欧盟规定2008年7月26日起申请新药、2009年1月26日起申请新适应证必须提交儿科研究计划（PIP）。近年来，国外儿科药物临床试验研究得到了迅速发展。由于未成年人的生理、病理、药理与心理与成人有较大的差异，且各年龄段未成年人又呈现出不同的特点，儿科的药物临床试验研究应遵循新药临床试验的基本医学伦理学原则，即“自主原则、尊重原则、有利原则、不伤害原则、公正原则”外，又有其特殊要求，因而尤为得到重视。国内近年儿科药物临床试验研究开展逐年增多，