摘要：目的通过对何首乌及制剂相关肝损伤的临床特征及用药合理性的分析,探讨其肝损伤可能的风险因素,以期为其临床用药安全提供参考。方法对2012~2016年何首乌相关肝损伤病例报告,分析何首乌相关肝损伤临床特征、用药合理性及可能的风险因素。结果何首乌及制剂相关肝损伤病例女性多于男性,发病年龄跨度在8~93岁,中位数发病年龄是47岁(男、女性中位数发病年龄分别为40.5和51岁);服药到发生肝损伤的时间跨度为1~376天,中位数为31天;服药日剂量为1~200g,中位数为10g。提示何首乌相关肝损伤具有典型的特异质属性。进一步探索其风险因素,发现患者存在自发用药(未在医师指导下)、生(制)何首乌混淆使用、非传统用药方式(膳食、泡酒、打粉、代茶饮等)、炮制不规范等不合理用药方式,是何首乌及制剂相关肝损伤的重要风险因素。此外,不恰当的联合用药、超药品说明书用药和临床重复用药等也可能是导致何首乌相关肝损伤的重要风险因素之一。结论本文通过探索性分析何首乌及制剂致肝损伤相关安全风险因素,提示临床应用何首乌应高度重视其肝损伤风险,避免不合理用药,提高其安全用药水平。