抗核抗体检测试剂审评要点概述

作者：叶朝付; 董沁芳; 何蕊浙江省医疗器械审评中心; 浙江杭州310012

摘要：抗核抗体检测试剂是指一类利用间接免疫荧光法、免疫印迹法、化学发光法等基于抗原抗体反应原理,对人体样本中的抗核抗体进行体外定性和/或半定量和/或定量检测的试剂。文章从该类试剂的相关定义、检测方法、性能要求、说明书等方面进行简要概述,期望能够为注册申请人准备注册资料提供参考。

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