摘要：为了保护我国人类遗传资源不被非法利用, 1998年科技部开始对涉及利用我国人类遗传资源开展国际合作的项目(包括临床试验事项)施行申报审批管理制度。近年来随着我国人类遗传资源申报审批数量急剧增长,科技部的审核力度也逐渐加大,但仍存在相关法规文件法律效力偏低且宣传贯彻实施不到位、申报通过率较低引起重复申报等问题。应进一步完善相关法规、加大法规政策宣传力度、完善沟通机制、明确相关申报细则等,以提高我国国际合作临床试验中人类遗传资源的监管水平。