风险识别在研究者发起的临床研究项目管理中的应用

作者：吕文文; 张维拓; 胡婷婷; 渠田田; 沈恩璐; 孙喆; 钱碧云上海交通大学医学院临床研究中心; 上海200025

摘要：本文依据已建立的研究者发起的临床研究(IIT)项目风险管理目标(执行进度、执行质量、伦理合规和科学性),分解和阐述了影响各目标的子目标。并对IIT项目进行风险识别,总结了研究方案风险、系统风险、伦理审查风险等11项风险因素以及这些风险因素对风险管理目标不同层面的影响。

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