摘要：2018年美国FDA共批准59个新药,其中批准新药申请42个、新生物制剂申请17个。通过数据分析发现,2018年,FDA新药批准数量创20年来新高;企业在美国提交新药上市申请依然活跃;获准上市新药集中在抗肿瘤药、抗感染药、中枢神经系统用药等领域,抗肿瘤药获批17个,占获批上市新药的28. 81%;孤儿药的批准数量依然强劲,34种孤儿药获准上市,占获准上市新药的57. 63%,高于前5年的均值36. 2个(43. 09%);FDA加快审批机制激励企业促进药品研发。