临床真实世界数据用于药品医疗器械审评审批的探索——海南乐城先行区的实践

摘要：赋予海南经济特区改革开放新的使命,是亲自谋划、部署和推动的重大国家战略。为深入贯彻在庆祝海南建省办经济特区30周年大会上的重要讲话精神,落实《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(中发〔2018〕12号)要求,高标准高质量建设海南自贸区(港),根据2019年4月22日召开的推进海南全面深化改革开放领导小组第二次全体会议精神,充分发挥海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区(以下简称先行区)先行先试作用,研究建立临床真实世界数据相关技术规范和管理制度,探索实践将先行区临床真实世界数据用于药品、医疗器械注册,缩短上市时间,为全国药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性,提供新的解决途径。