摘要：目的:研究医疗器械风险受益评价的思维方法及其在注册管理中的作用,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用系统理论和文献研究的方法,从医疗器械注册的安全有效入手,研究了产品系统评价标准,从而建立起安全有效、系统评价和风险受益评价的概念和关系。结果与结论:医疗器械系统评价的目标是安全性和有效性,评价标准是受益大于风险。风险和受益可以采用系统方法评价,主要有受益评价、风险评价及其他考虑因素,共3个方面16项要素。医疗器械风险受益评价方法可以提升安全有效评价的系统性、一致性、科学性和可预测性。医疗器械风险受益评价可以从3个方面应用于监管实践:通过审评报告应用在注册审评决策中;通过患者偏好与真实世界数据相结合应用在平衡上市前和上市后的数据要求中;通过风险受益评价方法框架,应用在分类界定、现场检查等其他监管领域。