FDA对吸入粉雾剂的体内外生物等效性研究介绍
作者： 国家药品监督管理局药品审评中心统计与临床药理学部; 不详
摘要：吸入给药是防治哮喘、慢性阻塞性肺疾病等呼吸道疾病的首选给药方式。常见的吸入给药制剂包括:定量吸入气雾剂(metered dose inhaler,MDI,又分为口腔气雾剂、鼻腔气雾剂)、吸入粉雾剂(dry powder inhaler,DPI,又称干粉吸入剂)、吸入溶液和水溶性鼻腔气雾剂等。仿制药吸入给药的生物等效性研究一般难度较大。本文介绍了FDA对干粉吸入剂的生物等效性研究方面的建议,分析了吸入制剂的特点、FDA推荐的研究方法等,为我国干粉吸入剂的研发和监管提供思考。
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中国食品药品监管杂志
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