摘要：2018年3月启动的国务院机构改革是适应新时代社会主义市场经济体制的行政体制重塑,也是提高治理能力的高质量转型。在新的体制下,药品监管如沿用以往的监管思路和方法,监管资源及监管力量都可能面临严重不足的问题。如何确立与新监管体制相适应的监管理念,如何在回归企业本质中做到科学监管,本文拟从落实“药品质量受权人制度”的角度,提出监管工作的“牛鼻子”是以制度为抓手,激发药品生产企业落实主体责任的理论思考,并介绍陕西省药品监管的探索实践。