FDA有关处方药安全标识变更的行业指南--《联邦食品、药品与化妆品法案》505（o）条款的实施
作者： 中国药科大学国际医药商学院
摘要：FDA致力于通过确保药品的质量、安全和有效来保护和促进公众健康。因此，当涉及新的安全问题时，FDA有权要求对药品标识进行变更。实际上，在2007午的《食品药品管理法修正案》（FDAAA）通过之前，FDA的权利还仅限于请求标识变更。随着FDAAA的通过，F19A有权在某些情况下要求安全标识变更。FDAAA有关药品安全标识的规定被加入到了《联邦食品、药品与化妆品法案》的505（o）（4）条款中，FDA于2013年7月公布了实施该条款的行业指南。本文翻译了该指南的主要内容，以期对我们了解美国的相关政策并加以借鉴有所帮助。
注：因版权方要求，不能公开全文，如需全文，请咨询杂志社。
上海食品药品监管情报研究杂志
上海食品药品监管情报研究杂志， 双月刊，本刊重视学术导向，坚持科学性、学术性、先进性、创新性，刊载内容涉及的栏目：论著、临床经验、医学教学、学术探讨、专题访谈、老中医经验、临床研究、中西医结合、临床护理、医院管理、病例报告、医学影像、药物与临床、综述等等。于1982年经新闻总署批准的正规刊物。
- 省级期刊
- 1个月内审核
