摘要：FDA致力于通过确保药品的质量、安全和有效来保护和促进公众健康。因此，当涉及新的安全问题时，FDA有权要求对药品标识进行变更。实际上，在2007午的《食品药品管理法修正案》（FDAAA）通过之前，FDA的权利还仅限于请求标识变更。随着FDAAA的通过，F19A有权在某些情况下要求安全标识变更。FDAAA有关药品安全标识的规定被加入到了《联邦食品、药品与化妆品法案》的505（o）（4）条款中，FDA于2013年7月公布了实施该条款的行业指南。本文翻译了该指南的主要内容，以期对我们了解美国的相关政策并加以借鉴有所帮助。