一、检查目的
深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规规定，以问题为导向，以风险防控为抓手，紧盯药品市场环节存在的突出问题，对重点领域、重点企业和重点品种实施重点监督检查，严厉打击违法违规行为，规范药品流通市场秩序，守住药品安全底线，保障公众用药安全。
二、检查原则
（一）坚持问题导向。聚焦突出问题，建立以发现问题为导向的监督检查和考核评价相结合的工作机制，注重风险隐患和安全问题的排查。
（二）坚持重点突出。增强检查针对性和有效性，加大对重点对象、重点品种、重点问题、重点环节、重点区域的监督检查力度，旨在发现和解决重点、突出问题。
（三）坚持统筹结合。坚持行政监督与技术检测相结合，统筹检查、检验和执法力量，建立完善系统上下和部门间的协作互通和有效衔接机制，实现监管效能最大化。
（四）坚持严字当头。督促药品经营使用单位严格遵守药品相关法律法规规定，落实药品质量安全主体责任，依法严厉查处违法违规行为。
三、检查对象
辖区内药品零售企业（含连锁门店）、药品使用单位、疾控机构及预防接种单位。
四、检点
（一）药品零售企业（单体药店、零售连锁门店）
以国家集中采购中选药品、中药饮片、含麻黄碱类复方制剂等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，以农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查经营品种与经营范围一致性、药品购进渠道、储存条件、处方药销售和执业药师在岗服务等内容。
（二）药品使用单位
以国家集中采购中选药品、基本药物、中药饮片、等有特殊管理要求的药品、冷链储运药品及疫情防控用药品为重点品种，农村地区、城乡接合部等为重点区域，重点检查是否存在从非法渠道购进药品；是否具有与所使用药品相适应的场所、设备、仓储设施；是否存在不按照药品贮藏要求存储药品等可能影响药品质量安全的行为等内容。
（三）疾控机构和疫苗接种单位
对疾控机构和接种单位按照《疫苗储存和运输管理规范》要求检查，重点检查冷链设备设施是否完备、运行是否良好，储运温度是否正常、定时监测是否落实，出入库台账记录是否完整、账物数量是否一致，批签发证明文件或检验报告是否齐全有效，定期检查制度是否落实，入库出库和接种阶段是否按规定上传追溯信息，发生温度异常是否及时记录并报疫苗生产企业评估，报废疫苗是否按规定处置等。
（四）通过互联网销售药品的药店
按照“线上线下一致”的原则，检查是否符合药品经营质量管理规范等要求，重点检查是否存在违反互联网销售药品有关规定的情形。
五、检查内容
依照职责分工，按照《药品管理法》《疫苗管理法》《品和管理条例》《药品经营质量管理规范》等法规规章要求，参照药品零售企业、药品使用单位、疾控机构、预防接种单位的监督检查内容一览表，开展监督检查及上下游的延伸检查，监督药品经营使用单位持续保持药品经营使用条件，严格执行药品管理相关法规规定，确保经营使用环节药品质量安全。
六、检查要求
（一）检查方式。药品市场监督检查方式主要包括：日常检查、重点检查、专项检查、飞行检查、有因检查、延伸检查及符合性检查等，药械执法中队和市场监管所要根据职责分工、检查任务和工作实际视情况实施。
（二）检查数量。对辖区内药店、药品使用单位（含三级医疗机构）、疾控机构及预防接种单位开展全覆盖检查。同时，对第二类等特殊药品的药店每年检查次数不少于4次；对医疗用毒性药品的药店每年检查次数不少于2次；对疾控机构、预防接种单位每年检查不少于2次。县局将适时组织对药械执法中队及市场监管所的药品工作进行督查。
（三）检查安排。根据各类风险信息和工作需要，组织开展以飞行检查为主要检查形式的有因检查；配合做好市局检查工作，负责监督相关企业单位对市局检查发现涉及药品零售使用环节的缺陷项目进行整改并组织现场复查；重点对上年度新开办以及近两年未开展系统性检查的药品零售企业进行药品GSP符合性检查。
（四）问题处置。对检查发现违反GSP等相关法律法规的行为，要严格按照《药品管理法》《疫苗管理法》等相关法律法规进行查处，检查情况和查处结果及时录入药品日常监管系统，并依法将相关信息100%公开。管理职责涉及其他部门的，要及时通报，该移送的要及时办理移送。对查处中发现有涉嫌犯罪情形的，及时移交公安部门处理。
七、工作要求
（一）加强组织领导，明确职责分工。药械执法中队和市场监管所要按照监督检查计划，结合实际，明确检查任务、检点、检查分工等内容，统筹安排监督检查与专项整治等任务，既要确保监督检查覆盖率，又要防止重复检查，确保各项检查任务落实到位。
（二）加强风险研判，注重风险防控。定期对监督检查情况进行分析，严防区域性、系统性、潜规则性风险发生。综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验、信息追溯等数据信息，对药品流通质量安全形势进行研判，提高发现风险和问题的能力，采取针对性监管措施，及时消除和化解风险隐患。
市场分析表明，消费者在到达终端前就计划好购买何种产品的仅占30%，而70%的消费者是在销售终端决定购买何种产品以及购买的数量，而且已有购买计划的消费者中，又有13.4%会因某种因素的变化更改原来的购买计划，这就是药品、保健品终端促销的潜力和机会所在。汇仁肾宝、巨能钙、隆力奇、朗力福以及各地区的大大小小保健品公司的快速成功无不是有效开展终端促销的结果。
终端营销，在保健品行业被公认最有效的营销利器。广告仅仅是创造机会、营造氛围，而终端直接促成销售。不少中小型保健品企业不做大众媒体广告，而在终端着手品牌形象建设，加强堆场、货架的维护与管理，组织促销员进场，也取得相当出色的市场效果。因此，中小型保健品企业不仅要注重对终端的建设与维护，更要经常性地进行市场督导工作。
市场督导的意义
“终端为王”的营销策略已经成为大部分保健品企业的制胜法宝，而市场督导工作在整个营销工作中是一项非常重要和必不可少的，有些中小企业为了节省费用开支，撤销或根本不建立督导机制是非常错误的，而建立了督导制度的许多企业，往往把他形同摆设，感觉某某市场有问题了，就赶紧派人奔赴那个市场督导。而没有把督导行为转变为制度，进行有计划有步骤地工作。这种有事即督，没事即停的现象在许多大型企业中也存在。这都是没有把督导这项工作的重要意义搞清楚，没有把督导工作转变为制度。用一个不好听的比喻就是平时不注意消防，等房子着火就晚了！
保健品市场的推进是分阶段和分步骤进行的，不同阶段我们一定要及时和准确的对改阶段市场状况有一个正确判断，为我们工作的下一步提供参考依据。企业推向市场的是产品，办公室里看到的数字只是销量，业务员要得是销量，促销员要的也是销量，单纯的数字是反映不了什么问题的，要发掘数字之后的东西，正确的判断来之于准确的市场资料的分析，而由销售人员提供的市场资料的准确性的修正和判断就来自于我们的市场督导人员从市场上为我们提供的督察资料。
到底什么是市场督导呢？
市场督导——顾名思义督导就是监督和指导，专职督导则是针对市场中A店工程进行的监督和辅导的行为。作为一项综合性强，专业性高的工作，市场督导在未来的营销战役中将扮演愈来愈重要的角色，这也意味着对督导从业人员自身素质的要求越来越高。
如何让市场促销督导发挥必要作用
市场督察的工作是对业务代表拜访终端药店结果的检查；是协助业务代表发现问题，解决问题的有力补充；同时督导也是配合业务员达到共同对药店主要负责人和决策人的协同拜访。
市场督导同时又是对终端药店运作情况的检查，包括硬终端与软终端检查。硬终端检查主要指产品检查与宣传品检查；软终端检查包括进门观察、营业员导向测试、产品知识测试、宣传资料检查、营业员随机询问与表露身份后的详细询查等。正确开展促销督导，在工作中要把握以下环节：
信息收集
收集主要竞争对手，或者一些大型医药商业在当地所覆盖的终端药店或卖场；了解同类产品特点和他们的竞争优势；了解最畅销同类品的畅销原因；了解我们产品经销商、分销商的覆盖能力及覆盖药店的销售数据；了解行业人士对终端药店的评价和口碑，了解行业内的相关统计资料；终端药店的实地了解，包括面积、营业员人数、地理位置、消费者人流量估算、周围社区状况及消费水平了解等。企业要不断强化市场的督导机制，获取真实、丰富的市场信息。
展开帮促活动
事实上，督导在连锁药店中的作用是非常重要的，好的督导就是一名内部顾问，能够拉高连锁药店的平均经营水平（前提是实现门店标准化管理之后），因为单体药店只知道一家店的经营情况也就只能总结有限的经验，而连锁药店则能由督导通过若干家门店的经营情况汇总和讨论获得更全面丰富的信息和经验，信息系统能提供定量化信息，而大量微妙的市场和顾客信息则需要督导通过经验来进行定性和定量的综合分析，因此督导体系和信息系统结合能真正发挥连锁药店的竞争优势，否则只是“连而不锁”。
我们重新回头来看文章开头的故事，可以发现有一个误区就是认为做得好店长也做得好督导，这实际上是我们的药店企业由于对督导的定位不明导致，而我们从国内外优秀零售连锁企业的督导发展历史来看，一个店长倘能管好门店商品和人员并服务好顾客，也只是具有成为好督导的潜力，但未必一定就能成为好督导。以日本7-Eleven的督导体系为例：7-Eleven的新进人员必须经过五个阶段的培养与磨练才可能成为督导，一般不会有立马上任的督导。在第一阶段，员工首先从事为期半年到一年的进行诸如装、卸货之类的杂务；第二阶段则要担任7-Eleven直营店的店员，从事为期两年到两年半的日常门店经营的具体业务；第三阶段开始担任该直营店的经理，在遵循门店经营的四个基本原则基础上进行门店管理，时间最短为半年，如果被认为是很有实力很出色的店经理，就可以进入下一阶段；第四阶段这些有潜力成为督导的店经理会接受专门的培训（培训内容主要是组织听课、现场实习），最后在通过笔试、面试后，才初步具有门店督导的身份（笔试主要考察他们有关商品管理、检验的基础知识，面试主要由地区经理主持，测验他们的应变能力及分析能力），初步具有督导身份的员工开始实习，时间为2-3个月，实习期通过后才真正开始督导工作。7-Eleven每周都把全日本的1000多名督导召回总部开会，总裁首先会和所有督导沟通，传达他所发现的问题与他的指导思想，使得所有督导统一思想和认识，之后每个大区督导分别开会，落实经营计划并检讨问题。
从日本7-Eleven的督导体系来看，督导应该是有着丰富的一线实践经验，脱胎于店长又有着与店长不同的视角和素养。那么，医药连锁企业的督导应该是怎样的呢？
笔者认为，零售连锁企业的督导必须以三种视角来开展工作，即顾客的视角（从顾客角度审视门店）、店长的视角（站在店长的角度考虑）、警觉敏锐的视角(能敏感预见到门店可能会出现的问题)，与之相配合，督导应该具有的素质：热情，锲而不舍的精神，观察能力和分析能力，良好的沟通和表达能力。
由于中国社会还是一个讲究人情和关系的社会，因此督导也必须有高度的情商，深刻认识人性的特点，在坚持原则的基础上，懂得沟通和妥协，把连锁药店的经营诀窍真正掌握，会采取有效手段引导和说服店长，以客观事实、数据和成功案例为切人点来与店长沟通，避免傲慢说“以我的经验来看。。。。。。”，或者只会说一定要“清洁整齐”之类的话。
此外，督导的作用应该主要体现在以下三点：
首先是经营指导作用。由于督导具有非常丰富的实战经验并受过专业培训，更加上其具有的信息优势，因此能够给门店带去价值。这里笔者想谈谈督导对信息的利用，相对于一家门店而言，督导能够掌握负责的几十家门店信息， 对大商圈的各种信息了解的更加充分，因此督导应当对周围环境和各种要素的变化保持敏感性，时刻收集和检测门店的各种相关信息，在此基础上从事门店经营指导活动。平时，督导应该多磨砺自己的敏锐感觉，对各种变化随时会有反应和联想，比如季节、时令、气温一有变化就会马上想到可能会有什么样的药品和保健品与之对应等。督导只有在全面掌握各方面信息，加深对消费者需求和竞争态势理解的基础上，督导才能提出具有创造性的经营建议。
其次是规范化管理的作用。督导每次巡查门店时会根据门店核查表的每项内容逐项进行检查，并与店主进行确认。督导巡视完门店后，还要将指导、检查的结果和问题做成书面报告（目前已采用掌上电脑制作电子书面报告）并提交给总部，而经验更加丰富的区域经理（相当于高级督导）通过书面报告就能判断督导的指导是否恰当，是否存在被忽视的问题，如有不妥之处，可以迅速加以纠正，确保给予门店及时准确的指导。
这里值得特别指出的是，督导的规范化管理前提是企业必须有规范的运营指导手册，例如7-Eleven规定店员每天清扫次数、每次清扫哪些部位、如何进行清扫、每个部门的清扫店员应该用什么样的工具、用什么样的洗涤品、以什么方式清扫、清扫的顺序都必须按详细的规定操作。比如店内地板的清扫：店员必须先用拖把、再用抹布和清洗上光机清扫。一般上午11时用拖把清扫，然后用湿抹布清扫；此后，店员下午2时30分、5时、9时、11时、凌晨2时、早上6时，一昼夜共拖7次，其中用浸湿的抹布擦拭次数为4次，每天要用清洗上光机的次数为2次，分别是下午2时30分和凌晨2时30分半，而且用机器清扫后，必须用拖把再拖一次。正常天气如此。若是雨雪天气，则要求次数更加频繁。
今年以来，我们在县委、县政府和市局的正确领导下，认真扎实地开展工作，进一步规范了全县食品药品市场秩序，保证了全县人民群众的饮食用药安全，现将工作情况总结如下：
一、多措并举，进一步整顿规范药品市场秩序
一是切实加强日常监管。根据年初计划,年内对全县涉药单位进行全面检查，截至5月底，已监督检查涉药单位480家，占全县涉药单位（710家）的67.6％。查处涉药涉械案件326起。二是认真开展各项专项检查。先后开展了医疗器械、、药品广告、兴奋剂药品、医疗机构制剂、药品分类管理、疫苗流通管理、药品经营企业gsp跟踪检查等专项检查活动，共查处不合格医疗器械5816件，违法经营的第二类2100片，向工商部门移交违规的药品广告18种，下架兴奋剂药品累计316种，对违反gsp规定的20家药店、违反疫苗管理规定的5家防保站依法进行了处理。三是积极推行药品使用质量规范化管理工作。首先在2家县级医院、19家乡镇医院、46家城区卫生室、诊所开展，我局派出人员深入医疗机构进行检查督导。目前这67家医疗机构自查工作基本完成，正在申请检查确认。四是认真开展做好药品安全风险因素分级管理工作。执法人员结合日常监督、专项检查等对经检查的480个涉药单位填写了《__药品安全风险因素分级管理信息登记表》，详实填写涉药单位的基本情况，真实、完整地记录对各单位监督检查情况、违法违规行为以及重大药品质量安全信息，为分级管理提供可靠依据。五是实行药品日常监管的“网格化”管理。制定了《关于实行食品药品日常监管“网格化”管理的实施意见》，对全县涉药单位实行划区分片管理，以“网格”为单位，实行“定人、定岗、定责”管理，建立了“横向到边、纵向到底、管理到位、全面覆盖、责任到人”的网格化监管模式，形成了全方位覆盖、全过程监控、精细化监管的工作机制。六是认真做好抗震救灾药品的监督管理工作。我局主动与邮政、民政等部门协调，凡经邮政部门向灾区邮寄的药品和通过民政部门向灾区捐赠的药品均需经我局监督检查，确定合格后方可邮寄或发送，以确保灾区人民用药安全。七是加大药品抽验力度。目前已抽验药品73批次，完成计划的50.1％，药品抽验不合格批次为43批，不合格率达到42％。
二、突出重点，全力做好奥运食品和兴奋剂治理工作
一是加强领导。县政府成立了以县政府分管领导为组长、有关部门负责人为成员的奥运食品暨兴奋剂治理工作领导小组，统一组织、协调奥运食品和兴奋剂治理工作。二是加强奥运食品治理工作。县食品药品安全委员会制定了《关于全县奥运会食品安全保障暨兴奋剂治理工作方案》，进一步明确了各部门工作职责。5月15日，召开了全县奥运食品和兴奋剂治理工作调度会，总结前段工作，并对下步工作进行了精密部署,同时决定开展为期20天的集中整治活动。截至5月底，农业、畜牧、质监、工商、卫生、财贸等部门共检查食品生产、经营、餐饮及其他相关单位共1865处，查处案件126起，没收不合格食品价值计19.2万元，下达责令整改意见书188份。三是加强兴奋剂药品治理工作。我局采取以会代训、广泛宣传、企业自查、拉网式检查、网格化管理等方式强化兴奋剂药品管理。通过在县电视台、《新__》开辟专栏、向药品经营企业发放宣传册、张贴警示语等形式广泛宣传，提高广大群众及药品经营人员对加强兴奋剂管理的重要性的认识。4月2日，召开了所有药品经营企业负责人会议，采取以会代训的形式对他们进行兴奋剂治理工作法律法规和有关知识的学习培训。4月2日至4月10日，各药品经营企业进行自查，对照手册目录，将目录中所列含兴奋剂药品未注明“运动员慎用的”一律下架，一律不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（单位药店可经营胰岛素），必须做到凭原处方销售含兴奋剂的处方药。自4月10日开始，我局稽查人员对所有药品经营企业进行拉网式检查，严格按兴奋剂治理工作的有关要求进行监管。5月1日后，对所有药品经营企业实行“网格化”管理，执法人员明确任务，明确责任，实行一对一帮促和监督管理。截止目前，在兴奋剂治理工作中，我局共出动执法人员3
00余人次，平均对每家药品经营企业检查12次，下架药品累计316种。经过努力，目前，我县所有药品经营企业无违法经营蛋白同化制剂和肽类激素的现象，未标注“运动员慎用”的含兴奋剂药品一律停止销售。含兴奋剂药品全部实行专柜管理，并严格实行含兴奋剂药品处方药凭原处方销售，驻店药师签字，药品购销记录齐全。三、实事做实，进一步完善“两网”建设
一是进一步健全完善乡镇食品药品监管机构。按照《德州市人民政府办公室关于加强农村食品药品安全监管工作的通知》要求，县政府下发了《__人民政府办公室关于成立县食品药品安全委员会的通知》和《__人民政府办公室关于设立乡镇食品药品监管所和食品药品安全助理员的通知》两个文件，成立了县食品药品安全委员会，在12乡镇和开发区设立了食品药品监管所，选配了食品药品安全助理员。截至3月底，各乡镇食品药品监管所全部设立了固定的办公场所，选配了1名食品药品安全助理员，配备了办公桌、文件橱、电话等办公设施，乡镇食品药品监管所建设达到了“六有”、“五上墙”、“四到位”的建设标准。即有人员、有场所、有办公设施、有机构牌子、有规章制度、有工作职责；工作记录、培训记录、会议记录、举报记录、村信息员名单全部上墙；人员安排到位、制度执行到位、职责落实到位、工作开展到位。二是调整充实了乡镇协管员和村级信息员队伍。我们在全县每个乡镇聘任协管员3人，成员由乡镇卫生院长、工商所长、派出所长担任，全县共聘用乡镇食品药品协管员39人。同时，对全县990个村的食品药品安全信息员进行调整充实，并全部进行了培训，颁发了培训证书。目前，全县有村级信息员990名，实现了县管乡、乡管村的分级管理体制，健全完善了“县、乡、村”三级药品监管网络体系。三是组建完成了乡镇药品配送中心。我局积极推进乡镇卫生院中心药库的规范化建设，将其药库设为乡镇药品配送中心，截至目前，在全县12个乡镇和开发区组建了13处乡镇药品配送中心。同时，积极引导药品经营企业和个人在乡镇和乡村开办药品零售药店，截至目前，全县乡镇药店数量已达到12家。全县初步建立起了渠道畅通、供给有力、质量可靠、便民利民的农村药品供应网络。四是加强协调，积极推进把符合条件的农村药店纳入“新农合”定点报销范围。3月份，我局将农村药店纳入“新农合”定点报销范围这项工作向分管副县长进行了专题汇报，并与县卫生局进行了多次沟通协调，现已就报销办法、费用结算等达成一致意见。目前，我局与县新型农村合作医疗办公室正在拟定纳入“新农合”报销范围的农村药店的资质条件，争取在12月底前将至少3家农村药店纳入“新农合”报销范围。
四、加大力度，切实做好招商引资工作
今年以来，我局加大招商引资力度，经多方联络，于3月份促成北京四环科宝有限公司与我县博诚制药有限公司达成合作协议，成立北京四环科宝有限公司德州分公司，由北京四环制药控股90％，计划投资3000万元，一期投资1000万元，已到位600万元，其余资金预计年内到位。公司保留原生产品种6个，新上两个品种，其中治疗心脑血管病药物苯磺酸氨氯地平片已报批生产，另一治疗糖尿病的药物复方咯列吡嗪胶囊已做好报批准备工作，还有4个品种正在调研中。该公司还计划修建一个原料药生产车间。此项目的成功引进必将促进我县医药经济又好又快发展。
五、狠抓党风廉政，深入推进行风和精神文明建设工作
一是切实加强党风廉政建设工作。年初，我局制定出台了《20__年党风廉政建设和反腐败工作实施意见》，并认真组织实施。局党组同全体党员签订了《党风廉政建设责任书》，与其他通知签订了《转变作风廉洁勤政责任书》，进一步扩大了廉政建设的责任范围。我们还成立了由纪检组长任组长的廉政建设和行风建设督导工作小组，将督导检查贯穿于食品药品监管工作的全过程。二是认真开展“机关效能建设年”活动。制定了“机关效能建设年”活动实施方案和政风行风建设实施意见。在“机关效能建设年”活动中，每个人都写出了3000字以上的学习笔记，20__字以上的学习心得体会，提高了干部职工的综合素质，每个人都查摆了问题，写出了剖析材料，分析了存在的问题的原因，提出了整改措施，明确了整改方向。我局通过召开社会监督员座谈会、发放征求意见函，设置投诉意见箱、公布投诉电话、开展问卷调查及走访调查等形式，广泛征求意见和建议，查摆梳理存在问题和不足，分析原因，提出整改措施认真进行整改。通过
“机关效能建设年”活动，进一步改进了机关作风，改善了机关管理，提高了工作效率，树立了良好形象。三是进一步加强精神文明建设。不断加强软硬件建设，进一步巩固精神文明建设成果，顺利通过了省、市级文明单位的复查。在当前的抗震救灾中，我局全体干部职工踊跃捐款，表现出了良好的思想品格和高尚的精神追求。下半年工作打算：
一、继续全力抓好奥运食品和兴奋剂药品专项治理工作。
二、认真做好抗震救灾工作，加强与邮政、民政部门的沟通和协调，对邮往或向灾区捐赠的药品进行严格检查，确保不出问题。
三、进一步整顿规范药品市场秩序，完成对涉药单位的全面检查，开展好各项专项检查。
四、完成县、乡医院和城区诊所、卫生室等医疗机构的药品使用质量规范化管理工作。
五、全面完成药品安全风险因素分级管理工作。
六、进一步完善药品日常监管“网格化”管理。
七、加大与卫生部门协调力度。年底前，把符合条件的3家药店纳入“新农合”定点报销范围。
八、加强药品抽验工作，全面完成抽验计划，力争不合格率达到40％以上。
九、深入开展“机关效能建设年”活动，进一步转变工作作风。
十、积极协调县政府有关部门，加强对县医药有限公司督导检查力度，使其尽快通过gsp复查验收。
十一、加强对北京四环科宝制药有限公司德州分公司的帮促指导，促进药品生产企业的发展。
一、工作目标
围绕“十二五”药品安全任务，明确监管责任，加大药品流通监管力度，改善药品流通质量管理状况，运用药品流通电子信息化监管平台，规范流通各个环节的药品经营行为，加强基本药物、含麻黄碱复方制剂、疫苗、特殊管理药品的监管，加大药品分类管理和经营信用分类管理，建立流通药品安全监管长效机制，提高药品安全风险管理能力，通过药品安全整治，推进药品安全示范创建工作，力求净化药品流通环境取得成效。
二、基本内容
（一）监管品种
疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物（包含中药饮片）、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂、妊娠药品、抗菌药品、体外诊断试剂、肽类激素蛋白同化制剂。
（二）信息化监管
1、流通药品冷链管理；2、药品电子监管码核注核销管理；3、药品储存温湿度在线监管；4、批发、医疗机构购进药品上传监管；5、精麻药品网上监管；6、浙江省国家基本药物集中招标采购平台；7、批发、连锁、零售企业计算机管理。
（三）重点对象
1、批发、连锁企业、医保药店、实施基本药物制度的医疗机构、疾控中心、防疫站（所）；
2、GSP管理存在严重缺陷的；
3、药品经营信用条款存在严重缺陷的，以及信用等级为C、D级的。
（四）检查要点
1、药师不在岗，许可的关键管理质量人员变更次数；
2、超范围经营；
3、挂靠、走票、出租、出借经营；
4、处方药与非处方药经营管理；
5、非现金交易的药品管理；
6、计划生育药品销售管理；
7、批发企业实行药品现代物流基本要素管理；
8、冷藏药品的冷链系统无缝管理；
9、特殊药品、含特殊药品复方制剂的购销使用管理；
10、购销票据、物流票据、出入记录、增值税票、药品实物相一致。
三、工作重点
（一）深入推进药品安全示范创建工作
按照省局有关“平安浙江”考核要求深入推进系统平安创建工作的部署，全面推进药品安全示范创建工作。各县（市、区）药品安全示范县创建单位要加强示范创建工作的调研和工作指导，解决示范创建工作中遇到的实际问题和新情况，通过组织召开座谈会、现场会等形式，及时总结、交流和推广各地有成效的经验，加强宣传工作动态，地方政府将药品示范创建活动纳入部门和乡镇（街道）目标考核，专项经费逐年增长，力争60%的乡镇（街道）开展药品安全示范乡镇创建，并准备做好部级、省级药品安全示范县创建申报和验收工作，有序开展药品示范创建工作。
（二）开展药品流通和使用环节日常监管
国家局今年上半年即将颁布实施新版两个重要规章《药品经营许可证管理办法》和GSP，我们要准确把握新规定，配合做好零售企业许可、换证、GSP认证、GSP跟踪的工作衔接，规范日常流通监管行为。
1、巩固药品经营企业日常监督检查。根据属地管理原则，各县（市、区）局制定本年度本辖区药品经营企业监督检查计划，落实职责，明确检查要点、工作要求和检查频次，药品批发企业每年平均检查次数不少于2次/家（其中一次必须为全面检查），药品连锁、零售企业每年检查次数不少于1次/家。为加大药品经营企业监管检查力度，重点检查药品的购进渠道、随货票据和储存条件，市局对全市流通总体情况实行抽查性检查。大力促进药品零售连锁经营的发展，引导和鼓励企业在“双无村”设置药品供应网点，行政村供应点覆盖率达87％以上，全市零售药店连锁率达到38%以上。
2、巩固GSP和处方药管理工作。根据《温州市GSP飞行检查方案》，在总结去年飞行检查工作经验的基础上，将构建市、县在飞行检查过程中的联动机制，进一步结合监管实际，继续做好信用不良企业的飞行检查工作，特别是参与基本药物配送的药品经营企业的监管。同时，要加强抗菌药物等零售必须凭处方销售的基本药物和高风险品种的督查工作，对廉价基本药物的流通进行追踪、抽查，确保基本药物制度顺利实施。
3、巩固医疗机构药品质量监管工作。结合省政府238号令的精神，认真贯彻落实《医疗机构药品监督管理办法（试行）》（国食药监安【2011】442号）文件，组织开展对医疗机构药品质量状况的监督检查工作。深入开展调研医疗机构质量管理工作，加强与卫生行政部门的沟通衔接，建立医疗机构药品质量监管信用档案，并积极探索实施诚信分级监管，逐步推进医疗机构诚信分级监管、药品电子监管和温湿度在线监管工作，进一步加强医疗机构药房规范化管理，完善规范药品使用长效监管机制。
（三）强化药品信息化监管
1、进一步做好各项药品流通信息化在线上网监管工作。要进一步强化批发、连锁企业温湿度在线监管系统在日常监管工作中的运用，指定专人负责“系统”日常操作、维护等工作，要切实做好设备报停报修审核和《整改通知书》处理等工作，逐步推进零售和医疗机构温湿度在线监管工作。要进一步完善低温、冷藏药品流通环节全程冷链监管系统，指导批发、连锁企业开展冷库、冷藏箱、冷藏车等冷链验证工作，督促疫苗经营企业在6月前完成疫苗在途运输温度自动监测系统与省局监管系统对接工作。要进一步做好药品电子监管码实施工作，监督企业按规定做好电子监管码核注核销等工作，确保数据完整、可靠，并及时处理网上预警信息。目前具体，对含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂的药品必须于2012年1月1日起，全部进行电子监管码的核注核销；对所有基本药物目录品种于2012年3月1日起进行核注核销；督促企业于2013年2月底前完成各省增补基本药物品种实施药品电子监管的准备工作。要进一步加强药品流通网上检查力度，对批发、医疗机构购进上传药品、精麻药品、疫苗、血液制品、中药注射剂、品和、国家基本药物、含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂，通过浙江省国家基本药物集中招标采购平台、省局药品电子码监管平台、省局特药电子监管平台、省局药品经营信用平台，采取定期上网检查等方式，每周对辖区内的批发、使用单位实行网络监控，对各单位购进、销售、使用、库存等情况进行核查，及时掌握其药品流向并及时做好记录，实现网上对药品流通和使用等各环节的有效监管。
2、进一步建立和完善药品经营使用单位药品质量信用体系。不断健全涉药单位的信用档案，经营企业严格实施信用分级监管制度，各县（市、区）局重点加大对低等级信用企业检查力度，及时做好检查信息录入、审核工作，并于本年度12月31日前完成零售等级评审。要充分发挥信用机制惩戒教育功能，督促企业经营行为自律，引导企业树立诚实守信的管理理念。同时，积极探索医疗机构实施诚信分级监管，建立医疗机构使用药品质量监管信用档案。
（四）加大开展流通药品安全专项行动
各县（市、区）局要结合本计划的基本内容，对照检查要点，开展流通领域各项药品安全专项行动。
1、开展药品流通领域集中整治行动。要按照市局集中整治工作方案的统一部署，从2012年2月下旬至6月下旬，扎实开展为期四个月的药品流通领域集中整治行动。重点整治药品批发企业“走票”、“挂靠”等出租转让证照以及零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。各地要结合实际，制定整治工作计划，切实加强组织领导，明确整治重点，重点检查举报投诉、受过行政处罚、人员变更频繁等企业，确保整治工作取得实效。
2、开展国家基本药物质量安全监管行动。根据国家局推进电子监管工作的要求，加强流通基本药物质量安全监管，提升药品安全监管效能，将电子监管工作作为建立长效机制的重要举措。各县（市、区）局要按国家局年2月底所有基本药物配送企业必须对赋电子监管码的基本药物进行100%核注核销，保证药品流向数据上传链条的完整。通过国家基本药物电子监管平台和浙江省国家基本药物集中招标采购平台，进一步推进医疗机构基本药物购进品种在线监管，逐步完善基本药物质量追溯体系。
3、开展抗菌药物监管专项行动。严格按照处方药和非处方药管理，零售企业凭处方销售抗菌药物，药师不在岗不得销售抗菌药物。药师未按照规定审核抗菌药物处方与用药医嘱，造成严重后果的，或者发现处方不适宜、超常处方等情况未进行干预且无正当理由的，要加大对抗菌药物不合理销售药师的处理，正确引导公共合理用药行为。
4、开展含麻黄碱类等复方制剂经营监管专项行动。各地要强化含麻黄碱类复方制剂流通环节的全程监管，进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为。加大对违法经营行为的打击力度，确保含特殊药品复方制剂不发生流弊现象。6月底前结合“药品流通领域集中整治行动”完成对企业经营含麻黄碱类复方制剂管理制度建立和执行情况的专项检查，重点检查购销渠道是否合法，购销行为（包括票据管理）是否符合规定，相关产品是否严格执行2012年1月1日起未入网及未使用药品电子监管码统一标识的一律不得销售的规定。
5、开展疫苗等高风险品种经营监管专项行动。7月份对经营疫苗企业进行全面检查，重点检查人员资质、冷链储运条件、冷链储运验证、运输温度在线上传等，凡不具备疫苗经营条件，尤其是不符合冷链管理技术规范要求的企业，一律限期整改，对不符合冷藏规定条件的储存、运输疫苗的企业要依法进行查处。
6、开展经营企业关键质量岗位在职在岗监管专项行动。对药品批发、连锁企业的质量负责人和质量机构负责人以及零售药店药师的在职在岗情况进行全面清理排查。在企业自查自纠基础上，由各地组织人员对企业逐家进行核实检查，并要求企业关键质量岗位签《在职在岗承诺书》，对存在问题的企业要限期整改。清理后的人员零售药师名单将在各地网上向社会公示，批发、连锁企业质量岗位人员上报市局。
7、不断深化“小药店”整规工作。各地要按照省、市局“小药店”整规后的规划部署，进一步深化和巩固整规工作成果，构筑长效监管机制。以规范化、信息化为手段，防止整规工作反潮；以暗查暗访和督查为主要检查形式，把小药店整规工作引向常态化、长效化；以药品安全示范创建为抓手，实现“小药店”规范巩固率达100%，零售药店（乙类非处方药店除外）信息化监管覆盖率达90%以上。
8、开展药品流通“进村入企、助推发展、保障安全”大走访活动。深入企业、乡镇（街道）和社区村居开展执法服务，实地了解企业状况和群众用药情况，每季组织家庭过期药品回收活动1次（除3.15活动外），排解企业困难，理清发展思路，促进药品流通环境有更好的发展。
四、工作要求
1. VIPPS计划简介
为响应公众对网上药店安全性的关注,美国国 家医药委员会协会(National Association of Boards of Pharmacy，NABP)在 1999 年春季启动 VIPPS tH'J, 认证网上药店的合法性和安全性。认证标准由州和 联邦管理协会(State and Federal Regulatory Associa- tions)、专家协会(Professional Associations)及消费者 倡议组织(Consumer Advocacy Groups)根据他们的 业务职能制定。
一个网上药店若要通过VIPPS认证,必须遵循 药店所在州及其药品被销往州的执照和调査要求, 此外，必须表明它自愿遵守NABP制定的各项 VIPPS标准,包括保护病人隐私权、保证处方的真 实性和安全性以及提供有实际意义的病人向执业药 师咨询的机会。
经VIPPS认证的网上药店.必须在其网站上设 置VIPPS的超连接图标，点击这个图标,则可以连 接到NABP的VIPPS主站点,各个通过VIPPS认 证的网上药店的信息都在此站点上有详细的介绍， 该网站由NABP维护和更新。公众可以访问网站 http: // nabp. net查询通过VIPPS认证的网 上药店信息。
NABP申明，VIPPS认证过的网上药店，在接受 认证的同时也通过了 NABP的审查,满足VIPPS认 证标准,表明这些药店愿意在今后继续自觉逋守 VIPPS的一切标准，并愿意接受NABP的监督。 VIPPS主站点建立有一个VIPPS数据库，用户可以 查询巳通过VIPPS认证的网上药店的基本信息,这 些信息来源主要有两方面:①各州医药协会自愿提 供给NABP的信息,②各网上药店自己提供的关于 其经营、管理等相关信息。NABP将尽量保证这些 信息的真实可靠性,但不保证这些信息一定没有任 何错误,所以不承担因使用这些信息而导致的任何 不良后果。此外,VIPPS计划不是一项强制性的行 为,各网上药店自行决定是否加人此行动计划。
2. VIPPS认证标准
NABP制定了一套严格的VIPPS认证标准,经 认证的网上药店须遵从以下要求。
2.1关于发放许可证
2.1. 1 向NABP提交必要的信息，以证明本 VIPPS药店已正式注册和申请营业执照,可以经营 药品业务，或者在一定许可范围内从事医药营销。 2.1.2向NABP提供必要的信息,验证所有附属 于此网上药店的个人,包括所有通过合同或其他形式而存在依附关系的个人所从事的经营活动已经经 过正式注册和申请了合法的营业执照,或获得在一 定范围内从事医药经营的许可。
2.1.3同意遵守所有可适用的药店注册地的管理 药品经营法规，当各种相关法规内容发生冲突时,同 意遵守其中最严格的法规。
2.2关于处方药
2.2.1维护和执行州及联邦政府的政策和规程，以 确保处方的完整性、合法性和真实性，同时,设法阻 止处方被多家药店提交、填写。
2.2.2维护和执行这些政策和规程，以确保在需要 对处方进行修改时遵照适宜的通用法规执行,禁止 未经病人或处方者授权而随意改变用药方案的情况 发生。
2.3关于病人资料
2.3.1维护和执行有关政策和规程，确保病人、处 方者身份的真实性。
2.3.2用易于阅读的格式保存病人的医疗信息，当 需要的时候，可以方便病人与处方者的咨询和交流。 2.3.3根fg适用的州法律,在决定病人的用药或医 疗器械方案之前,进行预期的药物使用预审（drug use review, DUR)0 ,
2.3.4维护和执行有关政策和规程,保护病人的隐 私权，包括病人的身份,及防止某些特定的个人信息 被滥用。
2.4病人与药剂师之间的交流
2.4.1保证病人能向药剂师进行有效的咨询。
2.4.2建立一个机制，病人可以报告其用药产生的 不良反应，或错误用药，同时，网上药店可以快速对 这些报告采取适当的措施。
2.4.3当药品或器械的交付发生过度拖延时,可以 及时与病人或处方者建立联系。“过度拖延”定义 为，超出正常药品交付周期，并足以对病人治疗方案 造成危害或变更。
2.4.4建立一种机制，能通知或指导病人交回或正 确处置过期、变质的药品。
2.5关于存储与运输
2.5.1运送控制的药品给病人时,通过一个安全和 可跟踪的手段。
2.5.2确保药品或器械在运输或保存时,处于适当 的温度、光强度、湿度等条件，符合美国药典(USP) 的要求。
2.6关于OTC产品
遵守所有适用于联邦或州政府的关于OTC产品销售的法律。
2.7质量保证体系
所有VIPPS药店需维护其药品质量保证体系
3. NABP对网上药店的认证
3.1认证程序
3.1.1网上药店向MABP提交一份详细的申请报 告,州医药委员会(State boards of pharmacy>验证这 份材料数据的真实性，同时，需要对这个药店的情况 进行调查^>
3.1.2所有的信息经过验证后，如果满足NABP 的要求，该网上药店就会出现在NABP的VIPPS数 据库中，允许该网站使用VIPPS标记。
3.2 NABP对VIPPS药店的声明
3.2.1 VIPPS网站上将经过VIPPS认证的网上药 店列表，但并不表明NABP保证这些网上药店的经 营不会存在任何问题;经过VIPPS认证的药店也不 能将此用来做广告,表明葶经营活动可由NABP作 祖保'
3.2.2建立一个协议,允许通过VIPPS认证的站 点在其WEB网站上显示VIPPS标记,但这并不表 明这些网站上的广告或促销、服务或产品得到了 NABP的担保。
3.3 VIPPS药店向NABP汇报
3.3. 1 通过VIPPS认证的药店若以后其有关 VIPPS认证的信息发生了改变，必须在30天内通 知NABP，其中包栝其提交给VIPPS主网站数据库 中信息的变化。
3.3.2当药店主要药剂师发生变更,需立即通知 NABP0
3.3.3经VIPPS认证的药店其网站上必须以一种 NABP认可的方式提供一个VIPPS标记，通过此标 记,可以连接到VIPPS的主网站上D
4.对我国的借鉴
在我国也可以设想采取类似的认证管理办法， 制定符合中国国情的药品电子商务网站认证标准， 首先进行试点，推荐部分药品电子商务网站加入该 项认证计划,如果条件成熟,可强制要求所有药品电 子商务网站加人此认证计划。然后运用先进的计算 机手段对网上医药网站进行监控，包括:①对已经 认证的网站进行监视,查考有无违规行为：②对未
与日本等国外药店相比，中国连锁药店不是一个有“魅力”和“人气”的地方，而且氛围往往压抑单调，业内玩笑话是一走进国内药店就感觉自己没病也变有病了，而走进国外药店会心情舒畅觉得自己是个健康愉快的人。中国药店为什么没魅力和聚集不了人气，当然与药店的业态定位、商品结构以及营销方式有莫大关系，本文试图对其中的营销因素作一个探讨。
国内连锁药店目前在营销方面存在的问题主要如下：
---政府监管部门对药品促销活动的严厉控制使得连锁药店开展促销活动“投鼠忌器”。
---众多“国字头“药店企业或转制企业往往依赖历史遗留的某种资源优势沦为“坐商”，坐等医药供应商上门，也坐等供应商来推广促销，缺乏主动性。
---企业内未建立真正系统化的营销体系，营销活动东一榔头西一棒，缺乏市场调研和效果衡量考核。
---药店企业传统上没有相关市场营销部门，如今即使成立了相关部门也面临着如何和采购部门、运营部门协调融合的问题，职责不明考核不清。
---医药企业的信息系统往往只支持传统的医药批发物流或总部与门店间的“进销调存”，而对于现代连锁药店的营销体系则很难支持。
---不注重基于顾客体验的营销策划，门店气氛不能随节日、节气以及重大热点事件的变化而变化。
那么好的连锁企业是如何做的呢？笔者在之前的日本现代连锁药店介绍系列文章中较为详细的提及了日本药妆店对门店营销活动的极力追求，在本文中想介绍一下日本著名零售连锁企业7-Eleven的营销活动操作过程，因为7-Eleven的组织体系非常庞大，其东京总公司有商品总部、运营总部、物流总部、信息总部等重要部门，全日本各地有属于运营总部管理的各区域事务所和下属督导，全国总计一万二千家门店，因此其营销活动相当复杂又相当成功，值得我们借鉴。
首先，每年7-Eleven的商品总部会根据内外部各种信息制订整年的营销日历规划，囊括了一年的节气与节日的变化（7-Eleven认为门店的“魅力”展现很重要的一点就是体现在能随气候节日变化而变化，顾客会充分感觉到门店的新意和体贴），节气包括大寒、立春、春分、入梅、大暑、立秋、冬至等，节日包括春节、情人节、女儿节、新学期、母亲节、五月黄金周、圣诞节等，不同的节日和节气会制定对应的促销计划，此外还会根据日本当时发生的重大社会事件或者体育盛会来进行专题策划。7-Eleven的信息系统会提供历年各节日节气的详细历史数据，包括各门店、各品类、各单品在各个时间阶段的销售趋势和库存状况等，供商品总部对活动的投入产出进行精确估计。
营销日历规划完成后，通过每月商品总部与运营总部召开销售会议进行讨论、沟通和协调，会形成商品总部的商品计划和运营总部的运营计划。商品总部的商品计划包括特定商品的开发计划、一般促销计划、季节性商品更换计划、节日型促销计划、销售方式提案、物流计划等。运营总部的运营计划包括促销商品订货支援、商品构成提案、陈列布置提案、培训、门店执行支援等。
每周运营部门会通过信息系统将所谓的“节假日活动业务日历”（包括详细的活动内容、规则、相关的商品、陈列、道具等图片）传递到全国千名督导和一万多家门店的电脑中，门店收到电子资料后按照营销计划开始布置门店，而督导会到门店进行落实和检查。
活动完成后，7—Eleven的信息系统会对此次活动中的商品业绩表现进行自动统计，而促销活动中的门店现场信息与消费者反馈信息则由督导收集后，在之后的商品和销售会议上进行总结和反思，以便在下一次活动中予以改进和发扬。
国内大家已经非常熟悉的屈臣氏也是促销的一把好手，促销活动有传统节日型，例如“说吧说你爱我吧”的情人节促销，“圣诞全功略”、“真情圣诞真低价”的圣诞节促销，“劲爆礼闹新春”的春节促销；也有“我敢发誓，保证低价”这样的策略性促销活动；近年开始开展层次更高的促销活动如：“大奖POLO开回家”、“百事新星大赛”、“封面领秀”等，虽然屈臣氏没有7—Eleven的强大信息系统，但是由于对营销活动的高度重视和有效组织，其促销活动也是源源不断。
屈臣氏总部的采购部门会在每期促销活动举办之前将《促销手册》分发到各门店，《促销手册》内容是下期促销主题、促销时间、促销内容、相关促销工具和物料以及发送时间、促销规则、注意事项，卖场布置和陈列要求等，而各门店的管理人员及所有员工都认真阅读《促销手册》并按相应指引做好订货等促销准备。总部还会做好配货、定制促销物料的工作，新式的促销活动还要陈列样板店，组织分店管理人员参观并讲解注意事项，以保证促销活动能按要求执行到位。在促销活动开始前，物流中心也会按《促销手册》给各分店配送商品，门店检查商品、赠品、相关促销物料的到货情况，未到货物品则需要及时通知采购部门。在促销活动开始前一天晚上，门店员工要对门店进行全面调整，陈列促销商品、赠品、更换促销宣传画、POP、更换价格牌等。
从这些优秀连锁企业的营销实践来看，注重门店魅力提升，明确的相关部门职责、标准化系统化的营销操作体系（规划、会议、实施、反馈、总结），强大的信息系统支持是国外连锁企业的营销活动源源不断进行的关键因素，这也正是国内连锁药店的软肋。国内连锁药店正在业态转型中，要达到7-Eleven或者屈臣氏的水准当然不容易，但是笔者认为，国内企业可以在明确和统一营销理念和组织结构保障支撑情况下，从国内众多的节日开始尝试，“三八妇女节”其实就是新一年里可以进行尝试的一个好开始。
